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Conformidad
CONFORMIDAD CON LOS REGLAMENTOS, DIRECTIVAS Y
NORMAS EUROPEAS
El esterilizador cumple los siguientes reglamentos, normas y
directivas:
Normas y
Descripción
directivas
Directiva sobre productos sanitarios (MDR).
Reglamento (UE) n. 2017/745 para productos sanitarios.
Dispositivos de la clase IIb, de acuerdo con la norma 16 - ANEXO
VIII del citado Reglamento.
Para dispositivos conformes con la Directiva sobre maquinaria
(2006/42/CE), la Directiva sobre baja tensión (2014/35/UE) y la
Directiva sobre compatibilidad electromagnética (2014/30/UE).
Directiva sobre equipos a presión (PED).
Directiva 2014/68/UE (PED - Directiva sobre equipos a presión)
para cada cámara de esterilización diseñada y fabricada de
2014/68/UE
conformidad con el ANEXO 1 y el procedimiento descrito en el
módulo D1 Anexo III.
2012/19/UE
Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(RAEE).
Pequeños esterilizadores de vapor.
EN 13060
IEC 61010-1
Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida,
control y uso en laboratorio, requisitos generales.
Lara XL | Instrucciones de uso | RIS-311 ASP Rev02 | 01/06/2022 | © W&H Sterilization Srl
Normas y
Descripción
directivas
IEC 61010-2-
Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición,
control y uso de laboratorio; requisitos particulares para los
040
esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizados para tratar
materiales médicos.
Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio:
IEC 61010-1
requisitos CEM; requisitos generales.
IEC 61770
Aparatos eléctricos conectados a la red de agua - Evitar el sifonaje
de retorno y el fallo de los juegos de mangueras.
Nota: los esterilizadores Lara XL se pueden validar según EN17665-1.
Nota: cada nuevo esterilizador se entrega con una Declaración de
Conformidad y una Tarjeta de Garantía.
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