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2 CONFORMIDAD
CE/UL
Marcado de conformidad CE con número del organismo
acreditado que indica que el dispositivo cumple la
normativa europea en materia de dispositivos electro-
médicos y la directiva 93/42 EEC
•
Normas generales de seguridad IEC 60601-1.
•
Compatibilidad electromagnética EN 60601-1-2.
Clasificado por Underwriters Laboratories Inc. con
respecto a los riesgos de descargas eléctricas, incendios
y peligros mecánicos de acuerdo con las normas ANSI /
AAMI / IEC / EN ES60601-1 (2012, 3.1 ed.) y CAN/CSA-
C22.2 n.º60601-1 (2014).
Prestaciones esenciales de acuerdo con la norma EN IEC
60601-1:
Activación/desactivación fiable del motor con el pedal.
La variación de la velocidad del dispositivo y un
funcionamiento incorrecto no representan un riesgo
inaceptable.
3 GENERALIDADES
3.1 Descripción del sistema
Este dispositivo médico de alta tecnología ha sido desarrollado y
fabricado en Suiza por Bien-Air Surgery SA.
El mando Shaver de Bien-Air le ofrece prestaciones de alta
tecnología con unas dimensiones reducidas. Provisto de la S120,
este sistema le convencerá por su gran facilidad de uso, sus
prestaciones de alto nivel y la fiabilidad legendaria que
caracteriza a todos los productos Bien-Air.
Se pueden visualizar y acceder a todas las funciones del mando
OSSEOUNO presionando simplemente las teclas o pisando el
pedal.
El motor del OSSEOUNO puede programarse en modo giro
continuo o giro oscilante.
La S120 con micromotor integrado se caracteriza por su
ligereza, precisión y comodidad de agarre. Su ergonomía única y
su sistema de irrigación integrada garantizan una perfecta
manejabilidad. La S120 está acoplada a un motor sin escobillas
ni sensores que destaca por su potencia y fiabilidad.
3.2 Uso previsto
El sistema OSSEOUNO está diseñado para utilizar energía
eléctrica con el fin de accionar mecánicamente hojas Shaver y
fresas para dar forma a huesos y para la resección de tejidos
blandos y duros.
3.3 Indicaciones de uso
Producto destinado a un uso profesional. El sistema OSSEOUNO,
utilizado junto con hojas Shaver y fresas, ha sido diseñado para
dar forma a huesos y para la resección de tejidos blandos y duros
en
el
marco
de
otorrinolaringología.
3.4
Contraindicaciones
Ninguna conocida hasta la actualidad.
intervenciones
quirúrgicas
de
3
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