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4 PRECAUCIONES ADVERTENCIAS
4.1
Advertencias. Precauciones de uso
Si desea información adicional, póngase en contacto con Bien-Air
Surgery SA en la dirección detallada en el reverso de este
documento.
ATENCIÓN
El dispositivo no está adaptado a la utilización en presencia de
un gas inflamable.
ATENCIÓN
Evite una presión excesiva sobre la herramienta. El uso de la
herramienta con una presión excesiva puede causar un
sobrecalentamiento y provocar lesiones térmicas a los tejidos.
Consulte las instrucciones de uso de las herramientas para
obtener más información.
El dispositivo y sus accesorios solo deben ser utilizados por
personal médico competente y debidamente formado y
cumpliendo siempre las disposiciones legales vigentes relativas
a la seguridad, las medidas de higiene y las de prevención de
accidentes en el entorno laboral, así como este manual de
usuario. En función de estas disposiciones, el usuario debe:
•
Utilizar únicamente dispositivos en perfecto estado de
funcionamiento. En caso de un funcionamiento irregular,
vibraciones excesivas, recalentamiento anormal u otros
signos que puedan hacer presagiar una anomalía en el
funcionamiento
del
inmediatamente el trabajo. En ese caso, acuda a un centro
de reparación autorizado por Bien-Air Surgery SAA.
•
Asegurarse de que el dispositivo sea utilizado únicamente
para el uso para el que está previsto, protegerse a sí mismo
y a pacientes y terceros de cualquier peligro y evitar la
contaminación a través del producto.
El dispositivo y sus accesorios están pensados exclusivamente
para el tratamiento médico. Cualquier otro uso no conforme con
el uso previsto no está autorizado y puede resultar peligroso. El
dispositivo médico cumple las disposiciones legales europeas
vigentes.
No modifique este equipo sin la autorización del fabricante. Si se
modifica el dispositivo, deberán llevarse a cabo pruebas e
inspecciones apropiadas para garantizar una utilización continua
segura del equipo.
ATENCIÓN
Nunca se debe sumergir el mando OSSEOUNO en soluciones
limpiadoras.
Coloque el mando sobre un soporte adecuado para eliminar
riesgos de lesiones y de infección hacia su persona, así como
hacia el paciente y terceros. Utilice únicamente productos de
mantenimiento, accesorios o piezas de recambio originales de
Bien-Air Surgery SA. La utilización de otros productos,
accesorios y piezas puede provocar la anulación de la garantía o
ser peligrosa para el paciente o el usuario.
ATENCIÓN
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo
debe conectarse a una alimentación con puesta a tierra de
protección.
dispositivo,
debe
interrupirse
En el caso de EE. UU., utilizar un cable de alimentación de tipo
SJT, AWG18, C13, de 2 m de longitud, Nema 5 15P categoría
hospitalaria, clasificado UL.
Utilizar un cable de alimentación que respete la legislación y las
normas del país de utilización del mando OSSEOUNO.
ATENCIÓN
No levantar el pedal estirando del cable de conexión.
ATENCIÓN
Manipule el pedal con cuidado y evite golpearlo.
ATENCIÓN
Peligro de electrocución. Nunca debe abrirse el dispositivo
mientras esté conectado a la corriente.
Use únicamente productos de mantenimiento, accesorios o
repuestos originales aprobados por el fabricante legal. El uso de
otros productos, accesorios o piezas podría anular la garantía y
poner en peligro al paciente o al operador.
4.2
Protección
indicaciones para la eliminación del
dispositivo
Este equipo debe reci-clarse. La eliminación o el reciclaje
de los materiales debe realizarse siguiendo las directivas
y la legislación vigente. Los equipos eléctricos y
electrónicos pueden contener sustancias peligrosas para
la salud y el medio ambiente.
El usuario puede devolver el dispositivo a su distribuidor
o acudir directamente a un centro homologado para el
tratamiento y la recuperación de este tipo de equipos
(Directiva europea 2012/19/UE).
4.3
Precauciones
compatibilidad electromagnética (CEM)
Respecto a la compatibilidad electromagnética y para
mantenerla seguridad básica y las prestaciones esenciales (si
desea más información al respecto
ADJUNTOS CONFORMES CON LA NORMA EN 60601-1-2,
CAPÍTULO 5
para una vida útil prevista de 10 años, el equipo
electromédico requiere tomar precauciones especiales, además
de instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la
información correspondiente proporcionada en el manual de
mantenimiento y en este documento. El mando OSSEOUNO
cumple los requisitos EMC según la norma IEC 60601-1-2:2014.
No deben utilizarse equipos de radiotransmisión, teléfonos
móviles, etc. cerca del dispositivo para no afectar al buen
funcionamiento del mismo. Deben tomarse precauciones
especiales en caso de utilizar fuentes de emisiones importantes
como las de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia y otros
equipos similares para que los cables de alta frecuencia no pasen
por encima o cerca del dispositivo. En caso de duda, póngase en
contacto con un técnico cualificado o con Bien-Air Surgery SA.
medioambiental
relativas
a
Sección 13 DOCUMENTOS
e
la
4
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