Condizioni Di Fornitura; Dichiarazione Sui Prodotti - Integra OCS2PND Instrucciones De Uso

CONDIZIONI DI FORNITURA

La Sonda OCS2PND è fornita allo stato non sterile. Il dispositivo è fornito in una multi-sacca all'interno di un
contenitore rigido.
PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE DELLA SONDA
LA SONDA DELLO STIMOLATORE CORTICALE DI OJEMANN (OCS2PND) È FORNITA ALLO STATO
NON STERILE E DEVE ESSERE PULITA E STERILIZZATA PRIMA DELL'USO.
• Sterilizzazione iniziale della sonda:. Pulire delicatamente il dispositivo con un panno privo di sfilacciature,
impregnato di alcol isopropilico. Avvolgere e sterilizzare il prodotto secondo il seguente ciclo di sterilizzazione
ospedaliera autorizzato :
- sterilizzare l'OCS2PND in autoclave a 134°C per 18 minuti
- l'OCS2PND può anche essere sterilizzato al plasma del gas di temperatura insufficiente. La sterilizzazione è stata
approvata con sistema di sterilizzazione Sterrad 100S (Prodotti di Sterilizzazione Avanzati). Il ciclo approvato è: fase
plasma di pre-esposizione di 10 minuti, seguita da due fasi di esposizione identiche (6 minuti iniezione, 2 minuti
diffusione e 2 minuti plasma).
• Decontaminazione / Risterilizzazione: Detergere la Sonda dello Stimolatore Corticale di Ojemann con un
disinfettante non aldeidico. Decontaminare secondo le seguenti procedure : immergere il prodotto per 20 minuti in un
detergente alcalino non aldeidico. Sciacquare con acqua sterile non pirogena. Immergere il prodotto per un'ora in una
soluzione di idrossido di sodio 1N. Sciacquare con acqua sterile non pirogena. Sterilizzare in autoclave per 18 minuti
a 134°C.
Integra NeuroSciences raccomanda di annotare il numero originale del Lotto su un'etichetta da applicare alla confezione
del prodotto risterilizzato in ospedale.
• Esame del dispositivo : La sonda OCS2PND è riutilizzabile fino ad una vita utile media consigliata di 5 utilizzi.
Prima di ogni utilizzo, verificare che il dispositivo non presenti distorsioni dei connettori o deterioramenti
dell'isolamento, quali crepe o punti logorati.
ATTENZIONE: La Sonda dello Stimolatore Corticale di Ojemann OCS2PND non deve essere sterilizzata in autoclave
in modalità rapida. Per prevenirne la deformazione è opportuno sterilizzare la sonda OCS2PND orizzontalmente senza
alcun tipo di restrizione.
ATTENZIONE : Un piegamento eccessivo può danneggiare la sonda OCS2PND.
CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo fresco e asciutto.

DICHIARAZIONE SUI PRODOTTI

INTEGRA HA SELEZIONATO I MATERIALI E FABBRICATO QUESTI PRODOTTI CON LA DOVUTA CURA.
INTEGRA ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI, MA SENZA LIMITAZIONI,
GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. INTEGRA
NON SARÀ RESPONSABILE PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, LEGATI
DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL'USO DI QUESTO PRODOTTO. INTEGRA NON SI ASSUME E
NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI
ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI. INTEGRA PREVEDE L'USO DI QUESTO DISPOSITIVO
SOLAMENTE DA PARTE DI MEDICI IDONEAMENTE PREPARATI AL SUO UTILIZZO.
Prassi per la Restituzione dei Prodotti
Per essere accettati per la sostituzione o credito, i prodotti devono essere restituiti nelle confezioni non aperte con i sigilli
del produttore intatti, a meno che non siano restituiti in seguito a una lamentela per difetti del prodotto.
Spetta a Integra NeuroSciences determinare se il prodotto è difettoso.
I prodotti non saranno accettati per la sostituzione se sono rimasti nel possesso del cliente per oltre 90 giorni.
12
Italiano