Hettich HettCube 200 Instrucciones De Manejo página 186

Lista de normas
E Lista de normas
Normas y reglamentos aplicables a
este equipo
Seguridad eléctrica y mecánica para
la fabricación y la inspección final:
Compatibilidad electromagnética:
Software:
Gestión de riesgos:
Restricción de sustancias peligrosas
(RoHS II):
Directivas europeas aplicables a los
procedimientos de evaluación de la
conformidad:
Directivas sobre productos sanita-
rios aplicables fuera de Europa:
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El equipo es un producto de nivel técnico muy alto. Se somete a
amplios procedimientos de prueba y certificación de acuerdo con
las siguientes normas y reglamentos en su versión actual correspon-
diente:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN
EN 61010)
■
IEC 61010-1 «Requisitos de seguridad del material eléctrico de
medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos gene-
rales» (grado de contaminación 2, categoría de sobretensión II)
■
IEC 61010-2-010 «Requisitos de seguridad de equipos eléctricos
de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-010: Requisitos
particulares para equipos de laboratorio para el calentamiento de
sustancias».
■
IEC 61010-2-011 «Requisitos de seguridad de equipos eléctricos
de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-011: Requisitos
particulares para equipos de refrigeración».
■
IEC 61010-2-101 «Requisitos de seguridad de equipos eléctricos
de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos
particulares para productos sanitarios para el diagnóstico in vitro
(IVD)».
EN 61326-1 «Equipo eléctrico de medida, control y uso en labora-
torio. Parte 1: Requisitos generales»
DIN EN 62304 «Software para productos sanitarios. Procesos del
ciclo de vida del software».
DIN EN ISO 14971 «Aplicación de la gestión de riesgos a los pro-
ductos sanitarios».
EN 50581 «Documentación técnica para la evaluación de los apa-
ratos eléctricos y electrónicos con respecto a la restricción de sus-
tancias peligrosas».
■
Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diag-
nóstico in vitro
■
Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de deter-
minadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electró-
nicos. El procedimiento de evaluación de la conformidad CE se
lleva a cabo bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante, sin la
participación de un organismo notificado.
■
EE. UU: QSR, 21CFR 820 «CFR Título 21. Alimentos y Medi-
camentos: TÍTULO 21. ALIMENTOS Y DROGAS, CAPÍTULO I.
ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DEPAR-
12.2022 / Rev. 05 AB66005es