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conforMidad con laS norMaS de calidad
certificado del SiSteMa de calidad de MaQuet Sa
El LNE/G-MED certifica que el sistema de calidad desarrollado por MAQUET SA para el diseño,
la realización, la venta, la instalación y el servicio posventa de lámparas de quirófano cumple los
requisitos de las normas internacionales:
ISO 9001 versión 2008
NF EN ISO 13485 versión 2004
norMaS de referencia
La lámpara de quirófano HLX 3000 ha sido diseñada con arreglo a las normas siguientes:
EN 1041 : 2008
EN ISO 14971:2000/A1:2003 Medical devices - Application of risk management to medical
EN 60601-1:1990
EN 60601-1-1:2001
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2004
EN 60601-2-41:2000 Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the
EN 980:2008
FCC part 15
Este producto ha sido objeto de comprobaciones con arreglo a las normas complementarias
siguientes:
CAN/CSA-C22.2 No.601.1-M90 (R2005)
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995
UL 60601-1, 1ª edición, 2006-04-26
Este aparato no será conforme a las normas FCC/UL salvo que vaya equipado con una fuente
de alimentación eléctrica MAQUET SA.
Marcado ce
La conformidad con las exigencias de la directiva 93/42/CEE del 14 de junio de 1993 sobre
dispositivos médicos ha sido evaluada según el anexo VII de dicha directiva. Las lámparas de
quirófano HLX 3000 pertenecen a la Clase I, conforme al anexo IX de la directiva 93/42/CEE.
HLX 3000 |
Manual de utilización
Information supplied by the manufacturer with medical devices
devices
(ISO 14971:2000)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
Amendment A1:1993 to EN 60601-1:1990
Amendment A2:1995 to EN 60601-1:1990
Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety
- Collateral standard: safety requirements for medical electrical systems
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety
- Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and
tests
Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety
- Collateral standard: Programmable electrical medical systems
Amendment A1:1999 to EN 60601-1-4:1996
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety
- Collateral standard: Usability
safety of surgical luminaires and luminaires for diagnosis
Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
Radiofrequency device
(incluye las diferencias nacionales para Canadá),
(incluye las diferencias nacionales para Estados Unidos)
| ES | 0132102 | 2G |
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