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Manuales relacionados para Getinge Lucea 50
Resumen de contenidos para Getinge Lucea 50
- Página 1 Instrucciones de Uso Lucea 50-100 IFU 01741 ES 11 2023-04-06...
- Página 2 © Copyright 2021 Maquet SAS Bajo reserva de modificaciones técnicas En caso de desarrollo ulterior del producto, las ilustraciones y características técnicas indicadas/aplicadas en el presente manual pueden diferir ligeramente de su descripción actual. V11 06.04.2023 LUCEA 50-100 IFU 01741 ES 11...
- Página 3 Información relativa a la seguridad................ 24 Condiciones ambientales ........................Instrucciones de seguridad........................2.2.1 Utilización segura del producto....................24 2.2.2 Eléctricos ..........................26 2.2.3 Ópticos........................... 26 2.2.4 Infección..........................26 Interfaces de control....................27 LUCEA 50-100 3 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 4 En el marco de una limpieza en lavadora-desinfectadora ............. 49 7.2.4 Esterilización.......................... 50 Mantenimiento......................51 Calendario de mantenimiento....................... Contacto ............................... Características técnicas ..................52 Características ópticas ......................... Características eléctricas ........................Características mecánicas ........................9.3.1 Lámpara..........................55 Otras características..........................LUCEA 50-100 4 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 5 Índice Declaración CEM..........................10 Gestión de los residuos ..................59 10.1 Eliminación del embalaje ........................10.2 Producto ............................... 10.3 Componentes eléctricos y electrónicos ....................LUCEA 50-100 5 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 6 Índice LUCEA 50-100 6 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 7 Getinge sitúa la calidad y la innovación en el centro de sus preocupacio- nes para servir mejor a los pacientes y al personal sanitario. Las lámparas de quirófano Getinge son mundialmente reconocidas por su diseño y sus innovaciones.
- Página 8 Asistencia adicional o información útil que no impli- ca riesgos de lesiones ni daños materiales. MEDIO AMBIENTE Información relativa al reciclaje o la eliminación adecuada de los residuos. Tab. 2: Tipos de indicaciones presentes en el documento LUCEA 50-100 8 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 9 Otros documentos relacionados con este producto • Manual de mantenimiento (ref. ARD01740) • Manual de reparación (ref. ARD01742) • Manual de instalación (ref. ARD01744) • Manual de desinstalación (ref. ARD01745) LUCEA 50-100 9 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 10 No se puede realizar ninguna modificación del producto sin el acuerdo previo de Getinge Uso conforme del dispositivo Getinge no se hará responsable de los daños, directos o indirectos, resultantes de acciones que no se ajusten al presente manual de utilización.
- Página 11 Rango de temperatura de almacena- miento No deseche el producto con los resi- Rango de nivel de humedad de al- duos clásicos macenamiento Toma equipotencial Rango de presión atmosférica de al- macenamiento LUCEA 50-100 11 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 12 ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012) CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014 IEC 60601-2-41 :2009 E346609 Fig. 2: Ejemplo de etiqueta Nombre del producto Nº de serie Fecha de fabricación Identificación única del producto (UDI) Referencia del producto LUCEA 50-100 12 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 13 Vista de conjunto del producto Fig. 3: Ejemplo de configuración de techo Tapa de techo Arco doble Tubo de suspensión Cúpula LUCEA* 100 Brazo de extensión Cúpula LUCEA 50 Brazo resorte DF Empuñadura esterilizable STG HLX LUCEA 50-100 13 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 14 Introducción Vista de conjunto del producto Fig. 4: Ejemplo de configuración mural Soporte mural Arco simple Brazo de extensión Cúpula LUCEA 50 Brazo resorte SF Empuñadura esterilizable STG HLX LUCEA 50-100 14 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 15 Introducción Vista de conjunto del producto Fig. 5: Ejemplos de configuraciones móviles Cúpula LUCEA 50 Alimentación sin alimentación de emergencia Cúpula LUCEA 100 Alimentación con alimentación de emergencia Empuñadura esterilizable STG HLX Base Brazo resorte SF Ruedas Mástil LUCEA 50-100 15 / 60...
- Página 16 Vista de conjunto del producto 1.9.1 Componentes 1.9.1.1 Cúpulas Fig. 6: Cúpulas LUCEA 50 y LUCEA 100 Cada cúpula consta de los elementos siguientes: • Un botón de Marcha / Paro • Un regulador que permite variar la intensidad luminosa •...
- Página 17 Fig. 7: Mando a distancia LUCEA El alcance del mando a distancia es de 10 m. Empuñadura esterilizable Imagen Descripción Código Lote de 5 empuñaduras STG HLX STG HLX 01 LUCEA 50-100 17 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 18 Equipos electromédicos – Parte 1-9: Requisitos generales para la 60601-1-9:2007+AMD1: seguridad básica y las prestaciones esenciales – Norma colateral: 2013+AMD2:2020 Requisitos para un diseño eco-responsable EN 60601-1-9:2008/ A1:2014/A2:2020 Tab. 4: Conformidad con las normas relativas al producto LUCEA 50-100 18 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 19 (FDA), Departamento de salud y servicios socia- Subcapítulo H – Dispositivos médicos PARTE 820 – Directivas relativas al sistema de calidad Tab. 5: Conformidad con las normas de gestión de la calidad LUCEA 50-100 19 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 20 Canadá SOR/98-282 2022 Directivas sobre dispositivos médicos China Directiva n.° 739 2021 Directiva de supervisión y administración de dis- positivos médicos Tab. 7: Conformidad con las normas relativas al mercado LUCEA 50-100 20 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 21 注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2- FRANCE 生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE 代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 代理人住所：中国上海自由贸易试验区美盛路56号2层227室 代理人联系方式：800-820-0207 修订日期：见本说明书第二页 LUCEA 50-100 21 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 22 • La limpieza del equipo debe ser efectuada por personal cualificado. 1.11.3 Indicaciones La gama LUCEA 50-100 ha sido diseñada para uso en todo tipo de cirugía, tratamiento o exa- men que requiera una iluminación específica. 1.11.4 Uso inapropiado •...
- Página 23 Los consumos de energía del dispositivo aparecen indicados en el capítulo 9.2 Ca- racterísticas eléctricas. El dispositivo no contiene sustancias peligrosas, de acuerdo con la directiva RoHS (cf Cuadro 6.) y la normativa Reach. LUCEA 50-100 23 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 24 Una batería que se descarga demasiado deprisa puede provocar el apagado de una cúpula durante una intervención. Realice el test de autonomía mensualmente para estimar la autonomía de la batería. Contacte con el servicio técnico de Getinge en caso de avería. DV ER TEN CI A Riesgo de reacción tisular La luz es una energía que, debido a la emisión de ciertas longitudes de onda,...
- Página 25 DV ER TEN CI A Riesgo de lesión/infección Utilizar un dispositivo dañado puede implicar un riesgo de lesión para el usuario o un riesgo de infección para el paciente. No utilice dispositivos dañados. LUCEA 50-100 25 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 26 La instalación, el mantenimiento y la desinstalación del equipo o sus compo- nentes deben ser realizados por un técnico Getinge o un técnico de manteni- miento formado por Getinge.
- Página 27 Interfaces de control Interfaces de control Fig. 8: Interfaces de control LUCEA 50-100 Teclado de control cúpula Mando a distancia LUCEA 50-100 27 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 28 2. Sitúe el dispositivo en varias posiciones. Ø El conjunto del dispositivo debe mante- nerse sin desviarse en la posición pre- viamente seleccionada. 3. En caso de anomalía, contacte con la asistencia técnica. Fig. 11: Estabilidad/desviación LUCEA 50-100 28 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 29 2. Compruebe la correcta conexión de la to- ma de corriente IEC a la tapa del cuadro de alimentación. 3. En caso de anomalía, contacte con la asistencia técnica. Fig. 14: Cable versión móvil LUCEA 50-100 29 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 30 LUCEA 100) 1. Gire la empuñadura en el sentido horario para aumentar la mancha de luz o en el sentido anti-horario para reducirla. Fig. 17: Ajustar el diámetro de mancha LUCEA 50-100 30 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 31 1. Una vez seleccionada(s) la(s) cúpula(s), pulse Aumentar intensidad para aumentar la intensidad luminosa de la o las cúpula(s). 2. Una vez seleccionada(s) la(s) cúpula(s), pulse Reducir intensidad para reducir la inten- sidad luminosa de la o las cúpula(s). LUCEA 50-100 31 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 32 Reducir zoom para ajustar el zoom de la cámara. Ajustar la posición de la imagen 1. Pulse Rotación cámara para ajustar la posición de la imagen de 0 a 180°. LUCEA 50-100 32 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 33 Ø La empuñadura está bloqueada y lista Fig. 20: Instalar la empuñadura esterilizables para utilizar. Retirar una empuñadura esterilizable de la cúpula 1. Pulse el botón de bloqueo. 2. Retire la empuñadura. Fig. 21: Retirar la empuñadura esterilizable LUCEA 50-100 33 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 34 Es posible manipular la cúpula de diferentes maneras para desplazarla: – Para el personal estéril: con la empuñadura estéril en el centro de la cúpula, prevista a di- cho efecto – Para el personal no estéril: manipulando directamente la cúpula LUCEA 50-100 34 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 35 Rotaciones posibles de la lámpara de techo DF infinito infinito +45° / -50° infinito 180° 320° Fig. 24: Rotaciones posibles de la lámpara de techo SF infinito infinito +5° / -75° (LCA50) 180° 320° +10° / -90° (LCA100) LUCEA 50-100 35 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 36 +30° / -80° (LCA50) 180° 320° +10° / -85° (LCA100) 4.4.3 Ejemplos de pre-posicionamientos Para optimizar la gestión de las sombras, se recomienda posicionar las cúpulas de manera que estén alineadas con el cirujano. LUCEA 50-100 36 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 37 • La cúpula secundaria, inclinada y apuntando también a la cavidad. Ésta debe manipularse preferentemente para orientar el haz de luz a distintos ángulos en el interior de la cavidad. LUCEA 50-100 37 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 38 Sincronizar el mando a distancia con la segunda cúpula 1. Proceda del mismo modo que para la primera cúpula. 2. Pruebe el correcto funcionamiento de la selección de cúpula mediante el mando a distancia. LUCEA 50-100 38 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 39 2. Retire la tapa 3. Retire las pilas ( 4. Introduzca las pilas nuevas comprobando que esté en el sentido correcto 5. Vuelva a colocar la tapa y el tornillo de fijación LUCEA 50-100 39 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 40 3. Bascule la cúpula hacia abajo y desplace la lámpara hasta la ubicación deseada 4. Una vez colocada en su sitio, bloquee los frenos haciendo bajar las palancas de las ruedas 5. Conecte el cable de alimentación a la toma de corriente. LUCEA 50-100 40 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 41 • La lámpara se apaga automáticamente tras la señal de alarma (protección contra la descar- ga completa). La LUCEA 50 puede funcionar con baterías (baterías llenas) durante 3 horas como mínimo, u 8 horas para la LUCEA 100. LUCEA 50-100...
- Página 42 (LCA100) de carga de las baterías) Conecte el en- Verde Apagada Avance de los Baterías en carga chufe de corrien- LEDs Tab. 10: Tecla de test de autonomía de las baterías LUCEA 50-100 42 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 43 En función de la zona de interés, la parte móvil puede instalarse del lado de la cabeza o del lado de los pies de la mesa de quirófano. • La cúpula debe posicionarse perpendicularmente a la zona de interés. LUCEA 50-100 43 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 44 Mensajes de error e indicadores de alarma Mensajes de error e indicadores de alarma No aplicable a este producto. LUCEA 50-100 44 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 45 Contacte con el servicio técni- co de su establecimiento Sin conmutación a la alimenta- Contacte con el servicio técni- ción de emergencia co de Getinge Otra causa Contacte con el servicio técni- co de Getinge La cúpula no se apaga Problema de comunicación...
- Página 46 La lámpara móvil está encendida y funciona conectada a la corriente eléctrica El LED 1 no se ilumina en ver- Fallo electrónico Contacte con el servicio técni- co de Getinge El LED 2 se ilumina en amari- Fusible de red defectuoso o no Contacte con el servicio técni-...
- Página 47 No utilice productos abrasivos ya que pueden dañar las superficies. 3. Retire el agente limpiador con un trapo ligeramente húmedo y seque con un trapo seco. LUCEA 50-100 47 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 48 ▪ Ácido etilenodiaminotetraacético (2,5%) Tab. 14: Lista de los principios activos que pueden utilizarse Ejemplos de productos comerciales probados • Productos ANIOS®** : Surfa'Safe®** • Otros productos: Alcohol isopropílico al 20% o al 45% LUCEA 50-100 48 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 49 Ejemplo de ciclos de limpieza en lavadora-desinfectadora Se recomienda utilizar un detergente no enzimático. Los detergentes enzimáticos pueden deteriorar el material utilizado. No se deben emplear para inmersiones prolongadas y se de- ben eliminar mediante aclarado. LUCEA 50-100 49 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 50 4. Inicie el ciclo de esterilización siguiendo las instrucciones del fabricante del esterilizador. Ciclo de esteriliza- Temperatura Tiempo Secado ción (°C) (min) (min) ATNC (Prion) ̶ Vacío previo Tab. 16: Ejemplo de ciclos de esterilización por vapor LUCEA 50-100 50 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 51 Durante la período de garantía, las ope- raciones de mantenimiento y control deben ser realizadas por un técnico Getinge o por un distri- buidor autorizado por Getinge. Más allá de ese período, las operaciones de mantenimiento y control pueden ser efectuadas por un técnico de Getinge, un distribuidor autorizado por Getinge...
- Página 52 3,9 mW/m²/lx ± 0,4 Iluminación UV ≤ 0,7 W/m² ̶ Sistema FSP Sí ̶ Tab. 18: Cuadro de datos ópticos LUCEA 50-100 Características LUCEA 50 LUCEA 100 Tolerancia En presencia de una máscara ± 10 En presencia de dos máscaras ± 10...
- Página 53 LED Life Time Certificate Lucea 50 Lucea 100 IES LM-80 Test report for LED According to IES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the initial output) at a selected operating time. According to IES TM-21 standard, L70(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours.
- Página 54 (several short time exposures). The measurements are performed for an illuminance of 130,000 lux for Lucea 100 and 60,000 lux for Lucea 50. The measurements and calculation are performed according to EN 62471. Only the worst values of each set- tings and cupolas are summarized below.
- Página 55 Autonomía mínima de la batería Lucea 50 móvil 3 horas Autonomía mínima de la batería Lucea 100 móvil 8 horas Tiempo de carga de las baterías Lucea 50 móvil 3 horas Tiempo de carga de las baterías Lucea 100 móvil 15 horas...
- Página 56 Riesgo de avería del dispositivo Utilizar este dispositivo en un entorno no adecuado puede alterar el funcio- namiento y las prestaciones del dispositivo. Utilice únicamente este dispositivo en centros de asistencia profesionales. LUCEA 50-100 56 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 57 El usuario podría tener que tomar medidas correctivas, como la reinstalación o la reo- rientación del equipo. LUCEA 50-100 57 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 58 EN 61000-4-11 0% Ut, 10 ms sión y cortes breves (0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°) 0% Ut, 20 ms 70% Ut, 500 ms 0% Ut, 5s Tab. 24: Declaración CEM LUCEA 50-100 58 / 60 IFU 01741 ES 11...
- Página 59 Para cualquier información relativa al tratamiento del dispositivo una vez deje de utilizarse, con- sulte el manual de desinstalación de la LUCEA 50-100 (ARD01745). Contacte con su represen- tante local Getinge para obtener este documento.
- Página 60 *LUCEA LED, MAQUET, GETINGE, SATELITE y GETINGE GROUP son marcas comercia- les registradas de Getinge AB, sus divisiones o sus filiales. **SURFA'SAFE es una marca comercial registrada de Laboratoires ANIOS, sus divisiones o sus filiales. **ANIOS es una marca comercial registrada de Laboratoires ANIOS, sus divisiones o sus fi- liales.