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Getinge MAQUET HEARTSTRING III Instrucciones De Uso
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Getinge MAQUET HEARTSTRING III Instrucciones De Uso

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HEARTSTRING III
Proximal Seal System
Systeem voor proximale afsluiting
Système d'étanchéité proximale
Proximal-Dichtungssystem
Sistema di tenuta prossimale
Sistema de obturación proximal
Sistema de Vedação Proximal
Proksimalt forseglingssystem
Proximalt tätningssystem
Proximální uzavírací systém
Proksymalny układ uszczelniający
Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος
Proximálny uzatvárací systém
Proksimal Mühür Sistemi
近端吻合系统
INSTRUCTIONS FOR USE
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Resumen de contenidos para Getinge MAQUET HEARTSTRING III

  • Página 1 HEARTSTRING III Proximal Seal System Systeem voor proximale afsluiting Système d’étanchéité proximale Proximal-Dichtungssystem Sistema di tenuta prossimale Sistema de obturación proximal Sistema de Vedação Proximal Proksimalt forseglingssystem Proximalt tätningssystem Proximální uzavírací systém Proksymalny układ uszczelniający Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος Proximálny uzatvárací systém Proksimal Mühür Sistemi 近端吻合系统...
  • Página 2 HEARTSTRING III Proximal Seal System ENGLISH IMPORTANT: Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. DESCRIPTION The HEARTSTRING III Proximal Seal System is a device designed to enable the creation of a proximal anastomosis of a vessel graft to the aorta without the need for an aortic clamp during coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
  • Página 3 HEARTSTRING III Proximal Seal System ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE Heparinize the patient per standard practice for CABG procedures. Remove the device from sterile packaging and ensure the Lock is locked (Figure 5). Locked Unlocked Figure 5. Delivery Device Lock PRECAUTION: If the Lock is unlocked, care should be taken to avoid accidentally depressing the Delivery Device Plunger during unpacking, HEARTSTRING III Proximal Seal loading, and handling.
  • Página 4 HEARTSTRING III Proximal Seal System ENGLISH Release the blue Wings as indicated by the number 3 arrows in the HEARTSTRING III Proximal Seal window (Figure 8). Inspect the HEARTSTRING III Proximal Seal to make sure it is correctly loaded into the Delivery Device Tube and is not flared. Figure 8.
  • Página 5 HEARTSTRING III Proximal Seal System ENGLISH Tension Spring Ends Tension Spring Ends Figure 11. Tension Spring end alignment Unlock the lock by sliding it in the direction as indicated by the arrows (Figures 12 and 13). Figure 12. Figure 13. Unlock the Lock Unlock the Lock (One handed approach)
  • Página 6 HEARTSTRING III Proximal Seal System ENGLISH Deliver the HEARTSTRING III Proximal Seal into the anastomotic site: Insert the Delivery Device tip into the aortotomy site and actuate the Plunger to deploy the HEARTSTRING III Proximal Seal (Figure 15). An audible click will confirm deployment. NOTE: Blood within the Delivery Device is an indication of proper insertion.
  • Página 7 HEARTSTRING III Proximal Seal System ENGLISH Figure 17. Seal Deployed With the HEARTSTRING III Proximal Seal deployed in position, perform the anastomosis: Suture using an inside-out suturing technique on the aorta. Ensure that the HEARTSTRING III Proximal Seal is maintained in a position between the first and last suture bites of the anastomosis. The horizontal distance between the HEARTSTRING III Proximal Seal and the tail should be large enough to facilitate HEARTSTRING III Proximal Seal removal.
  • Página 8 HEARTSTRING III Proximal Seal System ENGLISH Figure 19. Secured Seal Stem, Cut end of Tether To begin HEARTSTRING III Proximal Seal removal, use a thumb and forefinger to provide support for the suture line of the anastomosis and the surrounding tissue. Light downward pressure with the thumb and forefinger will facilitate the HEARTSTRING III Proximal Seal removal.
  • Página 9 HEARTSTRING III Proximal Seal System ENGLISH HEARTSTRING III Proximal Seal (partially unraveled) Finger Vessel Graft Loosened Stitches Figure 21. Applying Index Finger to Control Bleeding Visually confirm the complete removal of the HEARTSTRING III Proximal Seal by the presence of an angled cut at the end of the unraveled Seal.
  • Página 10 HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting NEDERLANDS BELANGRIJK: Lees voorafgaand aan het gebruik alle instructies zorgvuldig door. Neem alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies in acht. BESCHRIJVING Het HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting is een hulpmiddel waarmee tijdens coronaire bypassoperaties (CABG) een proximale aorta-anastomose kan worden gemaakt van een vaattransplantaat zonder gebruik van een aortaklem.
  • Página 11 HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting NEDERLANDS • Als er meerdere anastomosen worden aangelegd, moet u ervoor zorgen dat alle anastomoseplaatsen minimaal 1,5 cm van elkaar verwijderd zijn zodat hemostase kan plaatsvinden. • Gebruik of steriliseer het HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting of onderdelen ervan niet opnieuw.
  • Página 12 HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting NEDERLANDS Afbeelding 7. Opvoeren van plaatsingsinstrument Laat de blauwe vleugels los zoals aangegeven door de pijlen bij het cijfer 3 in het venster van de HEARTSTRING III proximale afsluiting (afbeelding 8). Inspecteer de HEARTSTRING III proximale afsluiting om zeker te zijn dat deze correct in het buisje van het plaatsingsinstrument is geladen en niet breder uitloopt.
  • Página 13 HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting NEDERLANDS OPMERKING: Gebruik de HEARTSTRING III proximale afsluiting niet als het gedeelte van de HEARTSTRING III proximale afsluiting dat niet in het buisje van het plaatsingsinstrument wordt geladen breder uitloopt dan de diameter van het buisje. Juist Onjuist Afbeelding 10.
  • Página 14 HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting NEDERLANDS Afbeelding 14. Activering van het hulpmiddel Houd de aortaknipper zoals weergegeven in afbeelding 14. Ondersteun de behuizing met één hand en houd de andere hand klaar om het hulpmiddel net als een injectiespuit te activeren. Houd de aortaknipper loodrecht op het aortaoppervlak en druk de activeringsknop in om de aortaknipper te activeren.
  • Página 15 HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting NEDERLANDS Afbeelding 16. Terugtrekken van het plaatsingsinstrument Na verwijdering van het plaatsingsinstrument trekt u de spanveer van de proximale afsluiting voorzichtig terug tot de spanveer zich opent (afbeelding 17). Als er geen adequate hemostase tot stand is gebracht, maakt u het veld vrij met een nevelspuit met fijne zuigpunt of een injectiespuit met zoutoplossing.
  • Página 16 HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting NEDERLANDS Vaattransplantaat Losgemaakte hechting Spanveer Steel van HEARTSTRING III- afsluiting Hechtdraaduiteinden Afbeelding 18. Locatie van losgemaakte hechtingen Laat een assistent het ongeknoopte uiteinde van de hechtdraad vasthouden tijdens het verwijderen van de HEARTSTRING III proximale afsluiting. Terwijl u de steel van de afsluiting vasthoudt, knipt u één uiteinde van de tuier los en verwijdert u de spanveer met het resterende gedeelte van de tuier (afbeelding 19).
  • Página 17 HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting NEDERLANDS Als een plotselinge en AANZIENLIJKE WEERSTAND voelbaar is bij het uit elkaar halen voordat de HEARTSTRING III proximale afsluiting geheel is verwijderd, dient u onmiddellijk te stoppen met trekken aan de steel van de afsluiting en naar stap 9.6.1 te gaan. Als er GEEN EXTRA WEERSTAND voelbaar is tijdens het verwijderen van de HEARTSTRING III proximale afsluiting, gaat u naar stap 9.7 en voltooit u de verwijdering van de afsluiting volgens de gebruiksaanwijzing.
  • Página 18 HEARTSTRING III-systeem voor proximale afsluiting NEDERLANDS GARANTIE MAQUET Cardiovascular (MCV) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantievoorwaarden gelden als vervanging en uitsluiting van alle andere garanties die niet uitdrukkelijk hier zijn beschreven, hetzij uitdrukkelijk vermeld dan wel geïmpliceerd door de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, alle impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
  • Página 19 Système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III FRANÇAIS IMPORTANT : Lire attentivement toutes les instructions avant l’emploi. Respecter tous les avertissements et toutes les précautions notés dans ces instructions. DESCRIPTION Le système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III est un dispositif conçu pour permettre la création d’une anastomose proximale d’une greffe de vaisseau à...
  • Página 20 Système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III FRANÇAIS • Ne pas réutiliser ni restériliser le système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III ni aucun de ses composants. • Ne pas utiliser le système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III si son emballage est endommagé ou ouvert. •...
  • Página 21 Système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III FRANÇAIS Figure 7. Progression du dispositif de pose Relâcher les ailes bleues dans le sens indiqué par les flèches numéro 3 dans la fenêtre du joint étanche proximal HEARTSTRING III (figure 8). Examiner le joint étanche proximal HEARTSTRING III pour vous assurer qu’il est correctement chargé...
  • Página 22 Système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III FRANÇAIS Correct Incorrect Figure 10. Examen du joint étanche proximal HEARTSTRING III S’assurer que les extrémités du ressort de tension sont alignées de telle sorte qu’elles entrent en contact avec les deux bords proximaux du joint étanche HEARTSTRING III lors de la pose du joint HEARTSTRING III (figure 11).
  • Página 23 Système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III FRANÇAIS Figure 14. Actionner l’instrument Maintenir l’instrument de coupe aortique (figure 14), soutenir le boîtier d’une main et, de l’autre main, se préparer à actionner l’instrument en le tenant comme s’il s’agissait d’une seringue. En tenant l’instrument de coupe aortique perpendiculaire à la surface de l’aorte, enfoncer le bouton déclencheur pour actionner l’instrument de coupe aortique.
  • Página 24 Système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III FRANÇAIS Figure 16. Retirer le dispositif de pose Une fois le dispositif de pose retiré, tirer doucement sur le ressort de tension du joint étanche proximal jusqu’à l’ouverture du ressort (figure 17). Si l’hémostase n’est pas adéquate, utiliser une seringue de solution saline ou une soufflette de nébulisation à...
  • Página 25 Système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III FRANÇAIS Greffon de Point de suture vaisseau desserré Ressort de tension Tige du joint étanche HEARTSTRING III Extrémités de la suture Figure 18. Emplacement des points de suture desserrés Demander à un assistant de tenir les extrémités libres de la suture lors du retrait du joint étanche proximal HEARTSTRING III .
  • Página 26 Système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III FRANÇAIS En cas de RÉSISTANCE soudaine et IMPORTANTE au démêlage avant le retrait complet du joint étanche proximal HEARTSTRING III, interrompre immédiatement le retrait de la tige du joint étanche et aller à l’étape 9.6.1. Si AUCUNE RÉSISTANCE SUPPLÉMENTAIRE ne se fait sentir lors du retrait du joint étanche proximal HEARTSTRING III, passer à...
  • Página 27 Système d’étanchéité proximale HEARTSTRING III FRANÇAIS GARANTIE MAQUET Cardiovascular (MCV) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité...
  • Página 28 HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem DEUTSCH WICHTIG: Vor Gebrauch alle Anweisungen gründlich lesen. Sämtliche in dieser Anleitung enthaltenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten. BESCHREIBUNG Das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem ist eine Vorrichtung für das Anlegen einer proximalen Anastomose einer Gefäßprothese zur Aorta ohne Verwendung einer Aortenklemme bei Koronararterien-Bypass- Verfahren (CABG).
  • Página 29 HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem DEUTSCH • Beim Anlegen mehrerer Anastomosen sicherstellen, dass alle Anastomosenbereiche mindestens 1,5 cm auseinander liegen, um die Hämostase zu gewährleisten. • Das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem bzw. dessen Komponenten nicht wiederverwenden und nicht erneut sterilisieren. • Das HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem nur bei unbeschädigter und ungeöffneter Verpackung verwenden.
  • Página 30 HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem DEUTSCH Abbildung 7. Hineindrücken der Einführvorrichtung Die blauen Flügel loslassen, wie durch die Pfeile mit der Nummer 3 im Fenster der HEARTSTRING III Proximaldichtung (Abbildung 8) angezeigt. Die HEARTSTRING III Proximaldichtung überprüfen,um sicherzustellen, dass sie korrekt in die Röhre der Einführvorrichtung geladen wurde und nicht geöffnet ist. Abbildung 8.
  • Página 31 HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem DEUTSCH Sicherstellen, dass der nicht in die Röhre geladene Teil der HEARTSTRING III Proximaldichtung nicht weiter geöffnet ist als der Durchmesser der Einführröhre (Abbildung 10). HINWEIS: Die HEARTSTRING III Proximaldichtung nicht verwenden, wenn der nicht in die Röhre der Einführvorrichtung geladene Teil der Dichtung weiter geöffnet ist als der Durchmesser der Einführröhre.
  • Página 32 HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem DEUTSCH Abbildung 14. Betätigen der Vorrichtung Den Aorten-Cutter wie in Abbildung 14 dargestellt festhalten; dabei mit einer Hand das Gehäuse stabilisieren und mit der anderen Hand die Vorrichtung wie eine Spritze betätigen. Die senkrechte Positionierung des Aorten-Cutters zur Aortenoberfläche sicherstellen, und den Cutter durch Niederdrücken des Auslöseknopfes aktivieren.
  • Página 33 HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem DEUTSCH Abbildung 16. Zurückziehen der Einführvorrichtung Nach dem Entfernen der Einführvorrichtung behutsam an der Spannfeder der Proximaldichtung ziehen, bis sich die Spannfeder öffnet (Abbildung 17). Bei unzureichender Hämostase den Bereich mit Hilfe eines Sprühers, eines Absaugers mit feiner Spitze oder einer mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze bereinigen.
  • Página 34 HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem DEUTSCH Gefäßprothese Gelockerter Stich Spannfeder HEARTSTRING III Dichtungsstiel Nahtenden Abbildung 18. Position der gelockerten Stiche Ein Assistent sollte die unverknoteten Nahtenden während des Entfernens der HEARTSTRING III Proximaldichtung halten. Während der Dichtungsstiel sicher festgehalten wird, ein Ende des Haltefadens durchtrennen und die Spannfeder entfernen (Abbildung 19).
  • Página 35 HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem DEUTSCH Abbildung 20. Entfernen der HEARTSTRING III Proximaldichtung Wenn ein plötzlicher und STARKER WIDERSTAND zu spüren ist, bevor die HEARTSTRING III Proximaldichtung kollabiert und vollständig entfernt ist, den Dichtungsstiel nicht weiter zurückziehen und zu Schritt 9.6.1 übergehen. Ist beim Entfernen der HEARTSTRING III Proximaldichtung KEIN ZUSÄTZLICHER WIDERSTAND spürbar, zu Schritt 9.7 übergehen und die Entfernung der Dichtung gemäß...
  • Página 36 HEARTSTRING III Proximal-Dichtungssystem DEUTSCH Der Aorten-Cutter ist eine Vorrichtung zur einmaligen Verwendung (für eine Aortotomie). Bei Verwendung eines hierfür geeigneten Aorten-Cutters oder einer Aortenstanze ist bei der Durchführung mehrerer Anastomosen jedoch Folgendes zu beachten: 10.1 Einen mindestens 1,5 cm von der vorhergehenden Anastomose entfernten Anastomosenbereich wählen. 10.2 Das exzidierte Aortengewebe aus der Stanze entfernen.
  • Página 37 Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III ITALIANO IMPORTANTE: leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Rispettare tutte le avvertenze e le precauzioni indicate nelle presenti istruzioni. DESCRIZIONE Il Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III è un dispositivo concepito per consentire l’anastomosi prossimale di un innesto vascolare all’aorta senza ricorrere al clampaggio dell’aorta durante gli interventi di bypass aortocoronarico (CABG).
  • Página 38 Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III ITALIANO • L’aortotomo può essere utilizzato esclusivamente su tessuto aortico integro. Se viene usato su tessuto alterato (per esempio foro per cardioplegia, incisione per aortotomia), il dispositivo può non essere in grado di afferrare il tappo aortico, con conseguente introduzione di emboli nell’aorta.
  • Página 39 Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III ITALIANO Figura 7. Avanzamento del dispositivo di posizionamento Rilasciare le alette blu come indicato dalle frecce n. 3 nella finestrella della tenuta prossimale HEARTSTRING III (Figura 8). Verificare che la tenuta prossimale HEARTSTRING III sia correttamente caricata nel tubo del dispositivo di posizionamento e che non si allarghi.
  • Página 40 Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III ITALIANO Verificare che la porzione della tenuta prossimale HEARTSTRING III non caricata nel tubo non si allarghi superando il diametro del tubo del dispositivo di posizionamento (Figura 10). NOTA: non utilizzare la tenuta prossimale HEARTSTRING III se la porzione della tenuta non caricata nel tubo del dispositivo di posizionamento si allarga superando il diametro del tubo.
  • Página 41 Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III ITALIANO Figura 14. Attivazione del dispositivo Afferrare l’aortotomo come mostrato nella Figura 14: una mano deve sostenere il corpo e l’altra deve tenersi pronta ad azionare il dispositivo come se fosse una siringa. Accertarsi che l’aortotomo sia perpendicolare alla superficie dell’aorta e premere il pulsante di attivazione per attivare l’aortotomo.
  • Página 42 Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III ITALIANO Figura 16. Retrazione del dispositivo di posizionamento Dopo avere rimosso il dispositivo di posizionamento estrarre delicatamente la molla di tensione della tenuta prossimale finché non si apre (Figura 17). Se l’emostasi non è adeguata, utilizzare un nebulizzatore, un aspiratore a punta fine o una siringa per soluzione fisiologica per pulire il campo.
  • Página 43 Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III ITALIANO Innesto Punto allentato vascolare Molla di tensione Stelo della tenuta HEARTSTRING III Estremità della sutura Figura 18. Posizione dei punti allentati Chiedere a un assistente di tenere le estremità della tenuta prossimale HEARTSTRING III durante la rimozione.
  • Página 44 Sistema di tenuta prossimale HEARTSTRING III ITALIANO Se durante la rimozione della tenuta prossimale HEARTSTRING III NON SI AVVERTE UNA RESISTENZA AGGIUNTIVA, passare alla fase 9.7 e completare la rimozione seguendo le Istruzioni per l’uso. 9.6.1 Appoggiare delicatamente il dito indice di una mano sopra la giunzione aorta-innesto e applicare una leggera pressione per bloccare il sanguinamento.
  • Página 45 Sistema de obturación proximal HEARTSTRING III ESPAÑOL IMPORTANTE: lea detenidamente las instrucciones antes de usar el dispositivo. Tenga en cuenta todas las advertencias y precauciones incluidas en estas instrucciones. DESCRIPCIÓN El sistema de obturación proximal HEARTSTRING III es un dispositivo diseñado para permitir la realización de una anastomosis proximal de un injerto vascular aórtico sin necesidad de realizar un pinzamiento de la aorta durante intervenciones quirúrgicas de bypass coronario.
  • Página 46 Sistema de obturación proximal HEARTSTRING III ESPAÑOL • No vuelva a utilizar ni a esterilizar el sistema de obturación proximal HEARTSTRING III ni ninguno de sus componentes. • No utilice el sistema de obturación proximal HEARTSTRING III si el envase está dañado o abierto. •...
  • Página 47 Sistema de obturación proximal HEARTSTRING III ESPAÑOL Figura 7. Avance del dispositivo de colocación Suelte los botones azules, como indican las flechas número 3 en la ventana del obturador proximal HEARTSTRING III (figura 8). Examine el obturador proximal HEARTSTRING III para comprobar que está...
  • Página 48 Sistema de obturación proximal HEARTSTRING III ESPAÑOL Asegúrese de que la parte del obturador proximal HEARTSTRING III que no está cargada en el tubo no se despliegue más que el diámetro del tubo del dispositivo de colocación (figura 10). NOTA: no utilice el obturador proximal HEARTSTRING III si la parte del mismo que no está cargada en el tubo del dispositivo de colocación sobresale más allá...
  • Página 49 Sistema de obturación proximal HEARTSTRING III ESPAÑOL Figura 14. Accionamiento del dispositivo Sujete el perforador aórtico como se muestra en la ilustración (figura 14); sostenga con una mano el cuerpo y con la otra prepárese para accionar el dispositivo como si fuera una jeringuilla. Asegúrese de que sujeta el perforador aórtico perpendicularmente a la superficie de la aorta y presione el botón de accionamiento para activar el perforador.
  • Página 50 Sistema de obturación proximal HEARTSTRING III ESPAÑOL Figura 16. Extracción del dispositivo de colocación Tras extraer el dispositivo de colocación, tire con cuidado del resorte de tensión proximal del obturador hasta que el resorte se abra (figura 17). Si la hemostasia no es adecuada, use un soplador, un aspirador de punta fina o una jeringuilla salina para limpiar el campo.
  • Página 51 Sistema de obturación proximal HEARTSTRING III ESPAÑOL Injerto Punto aflojado vascular Resorte de tensión Base del obturador HEARTSTRING III Extremos de sutura Figura 18. Ubicación de los puntos aflojados Un ayudante debe sostener los extremos sin atar de las suturas durante la extracción del obturador proximal HEARTSTRING III.
  • Página 52 Sistema de obturación proximal HEARTSTRING III ESPAÑOL 9.6.1 Coloque suavemente el dedo índice sobre la unión del injerto y la aorta, y presione ligeramente para controlar la hemorragia. 9.6.2 Retire el resto del obturador proximal HEARTSTRING III de la anastomosis al tirar de su base con la otra mano (como en el paso 9.5).
  • Página 53 Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III PORTUGUÊS IMPORTANTE: Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar. Tenha em atenção todos os avisos e precauções mencionados nestas instruções. DESCRIÇÃO O Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III é um dispositivo concebido para permitir a criação de uma anastomose proximal de um enxerto de um vaso para a aorta, sem que seja necessário utilizar um clampe aórtico durante a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG).
  • Página 54 Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III PORTUGUÊS • Não volte a utilizar ou esterilizar o Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III nem nenhum dos seus componentes. • Não utilize o Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III se a embalagem estiver danificada ou aberta. •...
  • Página 55 Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III PORTUGUÊS Figura 7. Avanço do Dispositivo de Colocação Solte as Abas azuis como indicado pelas setas com o número 3 na janela do Vedante Proximal HEARTSTRING III (Figura 8). Verifique o Vedante Proximal HEARTSTRING III para se certificar de que está...
  • Página 56 Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III PORTUGUÊS Certifique-se de que a parte do Vedante Proximal HEARTSTRING III que não foi carregada no Tubo não se alarga mais do que o diâmetro do Tubo do Dispositivo de Colocação (Figura 10). NOTA: Não utilize o Vedante Proximal HEARTSTRING III se a parte do Vedante Proximal HEARTSTRING III que não foi carregada no Tubo do Dispositivo de Colocação se alargar mais do que o diâmetro do Tubo.
  • Página 57 Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III PORTUGUÊS Figura 14. Accionamento do Dispositivo Segure no Cortador Aórtico como demonstrado na (Figura 14), com uma mão a suportar o corpo e a outra mão pronta para accionar o dispositivo como se se tratasse de uma seringa. Certifique-se de que segura o Cortador Aórtico perpendicularmente à...
  • Página 58 Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III PORTUGUÊS Figura 16. Remoção do Dispositivo de Colocação Após a remoção do Dispositivo de Colocação, puxe cuidadosamente a Mola de Tensão do Vedante Proximal até esta se abrir (Figura 17). Caso não se verifique uma hemostasia adequada, utilize um ventilador nebulizador, aspirador de ponta fina ou uma seringa com soro fisiológico para limpar a área.
  • Página 59 Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III PORTUGUÊS Enxerto de Ponto Solto Vaso Mola de Tensão Suporte do Vedante HEARTSTRING III Extremidades da Sutura Figure 18. Localização dos Pontos Soltos Peça a um assistente que segure as extremidades soltas da sutura durante a remoção do Vedante Proximal HEARTSTRING III .
  • Página 60 Sistema de Vedação Proximal HEARTSTRING III PORTUGUÊS Se NÃO SE VERIFICAR RESISTÊNCIA ADICIONAL durante a remoção do Vedante Proximal HEARTSTRING III, prossiga para o passo 9.7 e conclua a remoção do Vedante de acordo com as instruções de utilização. 9.6.1 Coloque, cuidadosamente, o dedo indicador de uma mão sobre a junção entre a aorta e o enxerto e aplique uma ligeira pressão para controlar a hemorragia.
  • Página 61 HEARTSTRING III Proksimalt forseglingssystem DANSK VIGTIGT: Læs alle anvisninger grundigt igennem inden brug. Alle advarsler og forholdsregler i denne brugsanvisning skal følges. BESKRIVELSE HEARTSTRING III proksimalt forseglingssystem er et instrument, der er beregnet til at gøre det muligt at anlægge en proksimal anastomose i en aortagraft uden behov for en aortaklemme under koronar arteriel bypassoperation (CABG).
  • Página 62 HEARTSTRING III Proksimalt forseglingssystem DANSK • HEARTSTRING III proksimalt forseglingssystem må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet. • Undersøg instrumenterne for at sikre, at de ikke er blevet beskadigede under forsendelsen. • Aortastansen er et instrument til engangsbrug (én aortotomi). Forsøg på at genbruge aortastansen kan resultere i indføring af luft- eller vævsemboli i aorta.
  • Página 63 HEARTSTRING III Proksimalt forseglingssystem DANSK Figur 7. Fremføring af indføringsinstrumentet Slip de blå vinger som angivet af pilene med tallet 3 i vinduet på HEARTSTRING III proksimal forsegling (figur 8). Undersøg HEARTSTRING III proksimal forsegling for at sikre, at den er sat korrekt i røret på...
  • Página 64 HEARTSTRING III Proksimalt forseglingssystem DANSK BEMÆRK: HEARTSTRING III proksimal forsegling må ikke anvendes, hvis den del af HEARTSTRING III proksimal forsegling, der ikke er indført i indføringsinstrumentets rør, buer længere udad end rørets diameter. Rigtigt Forkert Figur 10. Eftersyn af HEARTSTRING III proksimal forsegling Sørg for, at spændefjederenderne er rettet ind, så...
  • Página 65 HEARTSTRING III Proksimalt forseglingssystem DANSK Figur 14. Aktivér instrumentet Hold aortastansen som vist (figur 14), så den ene hånd støtter hoveddelen, og den anden hånd er klar til at aktivere instrumentet som en sprøjte. Sørg for, at aortastansen holdes vinkelret på aortas overflade, og tryk på aktiveringsknappen for at aktivere aortastansen.
  • Página 66 HEARTSTRING III Proksimalt forseglingssystem DANSK Figur 16. Træk indføringsinstrumentet tilbage Når indføringsinstrumentet er blevet fjernet, trækkes spændefjederen på den proksimale forsegling forsigtigt tilbage, indtil spændefjederen åbnes (figur 17). Hvis der ikke er tilstrækkelig hæmostase, bruges en blæserforstøver, et sug med lille spids eller en saltvandssprøjte til at rense feltet. Hvis hæmostasen stadig ikke er tilstrækkelig, justeres spændefjederen forsigtigt for at sikre, at den er fuldt indsat.
  • Página 67 HEARTSTRING III Proksimalt forseglingssystem DANSK Graftkar Løsnet sting Spændefjeder HEARTSTRING III forseglingsstamme Suturender Figur 18. Placering af løsnede sting Få en assistent til at holde de ubundne suturender under fjernelse af HEARTSTRING III proksimal forsegling. Når forseglingsstammen fastgøres, klippes den ene ende af fikseringen over, og spændefjederen fjernes med den resterende fiksering (figur 19).
  • Página 68 HEARTSTRING III Proksimalt forseglingssystem DANSK 9.6.1 Placér forsigtigt pegefingeren over overgangen mellem aorta og graft, og anvend et let tryk for at stoppe blødningen. 9.6.2 Træk resten af HEARTSTRING III proksimal forsegling igennem anastomosen ved at trække i forseglingsstammen med den ene hånd (som i trin 9.5). Let pegefingerens tryk for at minimere modstanden til HEARTSTRING III proksimal forsegling, når den fjernes fra den midlertidige åbning ved kontaktfladen mellem graft og aorta (figur 21).
  • Página 69 HEARTSTRING III proximalt tätningssystem SVENSKA VIKTIGT! Läs noga igenom alla anvisningar före användning. Notera alla varningar och försiktighetsåtgärder som beskrivs i dessa anvisningar. BESKRIVNING HEARTSTRING III proximalt tätningssystem är en enhet som är utformad för att möjliggöra skapande av en proximal anastomos av ett aortagraft utan behov av en aortaklämma under kranskärlsoperationer (CABG - coronary artery bypass graft).
  • Página 70 HEARTSTRING III proximalt tätningssystem SVENSKA BRUKSANVISNING Heparinisera patienten enligt vedertagen metod för CABG-ingrepp. Ta ut enheten ur den sterila förpackningen och kontrollera att låset är aktiverat (figur 5). Låst Olåst Figur 5. Insättningsanordningens lås FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Var försiktig om låset är öppet så att inte insättningsanordningens kolv oavsiktligt trycks in när HEARTSTRING III proximal tätning packas upp, laddas och hanteras.
  • Página 71 HEARTSTRING III proximalt tätningssystem SVENSKA Släpp de blå vingarna när pilarna med siffran 3 visas i fönstret till HEARTSTRING III proximal tätning (figur 8). Inspektera HEARTSTRING III proximal tätning för att kontrollera att den är korrekt laddad i insättningsanordningens rör och att den inte är uppspärrad. Figur 8.
  • Página 72 HEARTSTRING III proximalt tätningssystem SVENSKA Åtspänningsfjäderns ändar Åtspänningsfjäderns ändar Figur 11. Inriktning av åtspänningsfjäderns ändar Öppna låset genom att dra det i pilarnas riktning (figurerna 12 och 13). Figur 12. Figur 13. Lås upp låset Lås upp låset (med en hand) (med två...
  • Página 73 HEARTSTRING III proximalt tätningssystem SVENSKA För in HEARTSTRING III proximal tätning i anastomistället: För in insättningsanordningens spets i aortotomin och aktivera kolven för att utvidga HEARTSTRING III proximal tätning (figur 15). Insättningen bekräftas med ett hörbart klick. OBS! Blod i insättningsanordningen bekräftar korrekt insättning. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Var försiktig när insättningsanordningen förs in för att minska risken att aortas bakre vägg skadas.
  • Página 74 HEARTSTRING III proximalt tätningssystem SVENSKA Figur 17. Utvidgad tätning Utför anastomosen med HEARTSTRING III proximal tätning utvidgad i läge: Suturera aorta inifrån och ut. Kontrollera att HEARTSTRING III proximal tätning ligger mellan anastomosens första och sista sutur. Det horisontella avståndet mellan HEARTSTRING III proximal tätning och den bakre änden ska vara tillräckligt stort för att möjliggöra avlägsnande av HEARTSTRING III proximal tätning.
  • Página 75 HEARTSTRING III proximalt tätningssystem SVENSKA Figur 19. Fixerat tätningsskaft och avskuren hållarände Inled avlägsnande av HEARTSTRING III proximal tätning genom att stödja anastomosens suturrad och omgivande vävnad med tumme och pekfinger. Tryck lätt nedåt med tumme och pekfinger för att underlätta avlägsnande av HEARTSTRING III proximal tätning.
  • Página 76 HEARTSTRING III proximalt tätningssystem SVENSKA HEARTSTRING III proximal tätning (delvis uppnystad) Finger Kärlgraft Lossade stygn Figur 21. Kontrollera blödningen med pekfingret Kontrollera att ett vinklat snitt är synligt vid änden av den uppnystade för att bekräfta att HEARTSTRING III proximal tätning har avlägsnats fullständigt. 9.7.1 Dra försiktigt i suturens fria ändar för att stänga de lossade stygnen och skapa en hemostatisk anastomos.
  • Página 77 Proximální uzavírací systém HEARTSTRING III ČESKY DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Před použitím si důkladně přečtěte všechny pokyny. Dbejte všech varování a bezpečnostních opatření uvedených v těchto pokynech. POPIS Proximální uzavírací systém HEARTSTRING III je zařízení umožňující vytvoření proximální anastomózy cévního štěpu a aorty bez nutnosti zasvorkovat aortu během operace koronárního bypassu (CABG). Proximální...
  • Página 78 Proximální uzavírací systém HEARTSTRING III ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ Před zákroky CABG pacienta heparinizujte dle standardních postupů. Vyjměte zařízení ze sterilního obalu a ujistěte se, že je zámek v zajištěné poloze (obrázek 5). Zajištěno Odjištěno Obrázek 5. Zámek aplikačního zařízení BEZPEČNOSTNÍ...
  • Página 79 Proximální uzavírací systém HEARTSTRING III ČESKY Obrázek 7. Posunování aplikačního zařízení Uvolněte modrá křidélka, jak ukazují šipky s číslem 3 v okénku proximálního uzávěru HEARTSTRING III (obrázek 8). Zkontrolujte proximální uzávěr HEARTSTRING III a ujistěte se, že je do trubice aplikačního zařízení vložen správně a že se nerozšiřuje. Obrázek 8.
  • Página 80 Proximální uzavírací systém HEARTSTRING III ČESKY Ujistěte se, že část proximálního uzávěru HEARTSTRING III, která není zavedená do trubice, se nerozšiřuje více, než je průměr trubice aplikačního zařízení (obrázek 10). POZNÁMKA: Pokud se část proximálního uzávěru HEARTSTRING III nezavedená do trubice rozšiřuje více, než...
  • Página 81 Proximální uzavírací systém HEARTSTRING III ČESKY Obrázek 14. Aktivace zařízení Přidržte aortální nůž stejně jako na obrázku (obrázek 14) – jednou rukou podpírejte tělo a druhou rukou mějte připravenou k aktivaci zařízení, jako když pracujete se stříkačkou. Ujistěte se, že aortální nůž držíte kolmo k povrchu aorty a stisknutím aktivačního tlačítka jej aktivujte. BEZPEČNOSTNÍ...
  • Página 82 Proximální uzavírací systém HEARTSTRING III ČESKY Obrázek 16. Vyjmutí aplikačního zařízení Po vyjmutí aplikačního zařízení opatrně stlačte napínací pružinu proximálního uzávěru, dokud se pružina neotevře (obrázek 17). Pokud hemostáza není dostačující, použijte k očištění pole ventilátorový postřikovač, sání s jemným hrotem nebo stříkačku s fyziologickým roztokem. Pokud hemostáza stále není...
  • Página 83 Proximální uzavírací systém HEARTSTRING III ČESKY Cévní štěp Uvolněný steh Napínací pružina Tělo uzávěru HEARTSTRING III Konce sutury Obrázek 18. Umístění uvolněných stehů Během odstraňování proximálního uzávěru HEARTSTRING III by vám měl asistent přidržovat konce neutažených stehů. Během zajišťování těla uzávěru přeřízněte jeden konec vlákna a vyjměte napínací pružinu se zbytkem vlákna (obrázek 19).
  • Página 84 Proximální uzavírací systém HEARTSTRING III ČESKY Pokud před úplným odstraněním proximálního uzávěru HEARTSTRING III pocítíte při rozmotávání prudký a VÝRAZNÝ ODPOR, okamžitě s vytahováním těla uzávěru přestaňte a přejděte ke kroku 9.6.1. Pokud během vytahování proximálního uzávěru HEARTSTRING III NECÍTÍTE ŽÁDNÝ DALŠÍ ODPOR, přejděte ke kroku 9.7 a dokončete odstraňování...
  • Página 85 Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III POLSKI WAŻNE: Przed użyciem układu należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje. Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności podanych w niniejszym dokumencie. OPIS Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III to urządzenie umożliwiające wykonanie zespolenia proksymalnego pomostu naczyniowego z aortą bez potrzeby stosowania zacisku aortalnego podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG, Coronary Artery Bypass Graft).
  • Página 86 Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III POLSKI • Nie należy używać ponownie ani sterylizować ponownie proksymalnego układu uszczelniającego HEARTSTRING III ani jego elementów. • Nie wolno używać proksymalnego układu uszczelniającego HEARTSTRING III, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. • Urządzenia należy skontrolować pod kątem ewentualnych uszkodzeń powstałych podczas transportu. •...
  • Página 87 Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III POLSKI Rycina 7. Przesuwanie aplikatora Zwolnić niebieskie przyciski zgodnie ze wskazaniem strzałek nr 3 widocznych w okienku uszczelnienia proksymalnego HEARTSTRING III (Rycina 8). Skontrolować uszczelnienie proksymalne HEARTSTRING III, aby się upewnić, że zostało ono prawidłowo załadowane do rurki aplikatora i nie rozszerza się.
  • Página 88 Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III POLSKI Upewnić się, że część uszczelnienia proksymalnego HEARTSTRING III znajdująca się poza rurką nie jest szersza od średnicy rurki aplikatora (Rycina 10). UWAGA: Jeśli część uszczelnienia proksymalnego HEARTSTRING III znajdująca się poza rurką aplikatora jest szersza od średnicy tej rurki, uszczelnienia nie należy używać. Prawidłowo Nieprawidłowo Rycina 10.
  • Página 89 Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III POLSKI Rycina 14. Uruchamianie urządzenia Uchwycić dziurkacz aortalny w sposób przedstawiony na rycinie 14, przytrzymując jedną ręką jego trzon. Druga ręka powinna być gotowa do uruchomienia urządzenia na takiej zasadzie, jak w przypadku strzykawki. Upewnić się, że dziurkacz aortalny jest ustawiony prostopadle do powierzchni aorty, i nacisnąć przycisk uruchamiający w celu uruchomienia urządzenia.
  • Página 90 Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III POLSKI Rycina 16. Wycofywanie aplikatora Po wyjęciu aplikatora należy delikatnie wycofać drut napinający proksymalnego układu uszczelniającego aż do jego rozłożenia (Rycina 17). W przypadku niewystarczającej hemostazy oczyścić pole operacyjne za pomocą sprayu cieczowo-gazowego, ssaka z małą końcówką lub strzykawki z roztworem soli fizjologicznej.
  • Página 91 Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III POLSKI Pomost Poluzowany naczyniowy szew Drut napinający Trzon uszczelnienia HEARTSTRING III Końce szwów Rycina 18. Położenie poluzowanych szwów Podczas usuwania uszczelnienia proksymalnego HEARTSTRING III osoba asystująca powinna trzymać niezwiązane końcówki szwów. W czasie mocowania trzonu uszczelnienia należy przeciąć jeden koniec nici napinającej i usunąć drut napinający wraz z pozostałym fragmentem nici (Rycina 19).
  • Página 92 Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III POLSKI Jeśli podczas rozwijania uszczelnienia proksymalnego HEARTSTRING III pojawi się nagle ZNACZNY OPÓR, natychmiast zaprzestać pociągania za trzon uszczelnienia i przejść do punktu 9.6.1. Jeśli NADMIERNY OPÓR NIE występuje podczas usuwania uszczelnienia proksymalnego HEARTSTRING III, przejść do punktu 9.7 i zakończyć wyjmowanie uszczelnienia zgodnie z instrukcją...
  • Página 93 Proksymalny układ uszczelniający HEARTSTRING III POLSKI GWARANCJA Firma MAQUET Cardiovascular (MCV) gwarantuje, że podczas projektowania i produkcji tego urządzenia zachowano odpowiednią staranność. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje, wyrażone jawnie lub dorozumiane na gruncie prawa, w szczególności wszelkie dorozumiane gwarancje wartości handlowej lub przydatności do określonego celu.
  • Página 94 Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Τηρήστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται στις οδηγίες αυτές. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III είναι μια συσκευή που έχει σχεδιαστεί να επιτρέπει...
  • Página 95 Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ΕΛΛΗΝΙΚΑ • Κατά την εκτέλεση πολλαπλών αναστοµώσεων, βεβαιωθείτε ότι όλες οι θέσεις αναστόµωσης απέχουν τουλάχιστον 1,5 cm µεταξύ τους, ώστε να διασφαλιστεί η αιµόσταση. • Μην επαναχρησιµοποιείτε ούτε να επαναποστειρώνετε το σύστηµα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ή...
  • Página 96 Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ΕΛΛΗΝΙΚΑ Σχήμα 7. Προώθηση συσκευής τοποθέτησης Ελευθερώστε τα μπλε πτερύγια όπως υποδεικνύεται από τα βέλη με τον αριθμό 3 στο παράθυρο του εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III (Σχήμα 8). Επιθεωρήστε το εγγύς στεγανωτικό παρέμβυσμα HEARTSTRING III για να βεβαιωθείτε ότι έχει εισαχθεί σωστά στο σωλήνα...
  • Página 97 Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ΕΛΛΗΝΙΚΑ Βεβαιωθείτε ότι το τµήµα του εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III που δεν έχει εισαχθεί στο σωλήνα δεν διευρύνεται περισσότερο από τη διάµετρο του σωλήνα της συσκευής τοποθέτησης (Σχήμα 10). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το εγγύς στεγανωτικό παρέμβυσμα HEARTSTRING III εάν το...
  • Página 98 Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι η µέση αρτηριακή πίεση είναι µεγαλύτερη από 55 mm Hg, για να µειωθεί ο κίνδυνος διάτρησης του οπίσθιου τοιχώµατος από τον αορτικό κοπτήρα. Σχήμα 14. Ενεργοποίηση συσκευής Κρατήστε τον αορτικό κοπτήρα όπως φαίνεται (Σχήμα 14), με το ένα χέρι να υποστηρίζει τον κορμό και...
  • Página 99 Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ΕΛΛΗΝΙΚΑ Σχήμα 16. Απόσυρση συσκευής τοποθέτησης Μετά την αφαίρεση της συσκευής τοποθέτησης, τραβήξτε απαλά προς τα πίσω το ελατήριο τάνυσης εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος, έως ότου το ελατήριο τάνυσης να ανοίξει (Σχήμα 17).Εάν η αιµόσταση δεν είναι επαρκής, χρησιµοποιήστε φυσητήρα-εκνεφωτήρα, αναρρόφηση δια λεπτού άκρου ή...
  • Página 100 Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ΕΛΛΗΝΙΚΑ Αγγειακό Χαλαρωµένο μόσχευμα ράμμα Ελατήριο τάνυσης Στέλεχος στεγανωτικού παρεμβύσματος Άκρα ράμματος HEARTSTRING III Σχήμα 18. Θέση χαλαρωµένων ραµµάτων Ζητήστε από ένα βοηθό να κρατήσει τα µη δεµένα άκρα του ράµµατος κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης...
  • Página 101 Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ΕΛΛΗΝΙΚΑ Σχήμα 20. Αφαίρεση του εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III Εάν αισθανθείτε µια απότοµη και ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΑΝΤΙΣΤΑΣΗ κατά το ξετύλιγµα πριν από την πλήρη αφαίρεση του εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III, διακόψτε αµέσως την έλξη του...
  • Página 102 Σύστημα εγγύς στεγανωτικού παρεμβύσματος HEARTSTRING III ΕΛΛΗΝΙΚΑ Ο αορτικός κοπτήρας είναι µια συσκευή µίας χρήσης (για µία αορτοτοµή). Ωστόσο, εάν εκτελούνται πολλαπλές αναστοµώσεις µε αορτικό κοπτήρα ή διατρητή που ενδείκνυται για κάτι τέτοιο: 10.1 Επιλέξτε µια θέση αναστόµωσης σε απόσταση τουλάχιστον 1,5 cm από την προηγούµενη αναστόµωση.
  • Página 103 HEARTSRING III Proximálny uzatvárací systém SLOVENSKY DÔLEŽITÉ: Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny. Dodržujte všetky varovania a bezpečnostné opatrenia uvedené v týchto pokynoch. POPIS Proximálny uzatvárací systém HEARTSTRING III je zariadenie, ktoré umožňuje vytvoriť proximálnu anastomózu medzi cievnym štepom a aortou bez využitia aortálnej svorky počas operácie srdca pomocou aorto-koronárneho premostenia (CABG).
  • Página 104 HEARTSRING III Proximálny uzatvárací systém SLOVENSKY • Aortálny nôž sa používa iba na nezmenenú stenu aorty. Použitie na zmenenej stene (napríklad otvor po kardioplegii či rez po aortotómii) môže spôsobiť, že sa aortálny uzáver nezachytí do nástroja a do aorty môže vniknúť...
  • Página 105 HEARTSRING III Proximálny uzatvárací systém SLOVENSKY Obrázok 7. Posúvanie aplikátora Uvoľnite modré krídla, ako to naznačujú šípky pri čísle 3 v okienku proximálneho uzatvárania HEARTSTRING III (Obrázok 8). Skontrolujte proximálne uzatváranie HEARTSTRING III a uistite sa, že je správne zavedené do vnútra aplikátora a nie je rozšírené (Obrázok 8). Obrázok 8.
  • Página 106 HEARTSRING III Proximálny uzatvárací systém SLOVENSKY POZNÁMKA: Nepoužívajte proximálne uzatváranie HEARTSTRING III, ak je nezavedená časť proximálneho uzatvárania HEARTSTRING III rozšírená viac ako je priemer vnútra aplikátora. Správne Nesprávne Obrázok 10. Kontrola proximálneho uzatvárania HEARTSTRING III Zabezpečte, aby konce napínacej pružiny boli zarovnané tak, že sa počas zavádzania uzatvárania HEARTSTRING III dotknú...
  • Página 107 HEARTSRING III Proximálny uzatvárací systém SLOVENSKY Obrázok 14. Aktivácia zariadenia Podržte aortálny nôž tak, ako je znázornené na obrázku 14 – jedna ruka podopiera telo a druhá je pripravená aktivovať zariadenie podobným spôsobom ako sa aktivuje striekačka. Uistite sa, že držíte aortálny nôž kolmo na povrch aorty a stlačte aktivačné tlačidlo na aktivovanie aortálneho noža.
  • Página 108 HEARTSRING III Proximálny uzatvárací systém SLOVENSKY Obrázok 16. Vyberanie aplikátora Po vybratí aplikátora jemne stlačte napínaciu pružinu uzatvárania, až kým sa napínacia pružina neotvorí (Obrázok 17). Ak je hemostáza nedostatočná, použite postrekovač, nasávanie s jemným hrotom alebo striekačku s fyziologickým roztokom na vyčistenie poľa. Ak je hemostáza stále nedostatočná, jemne upravte napínaciu pružinu, aby ste sa uistili, že je správne založená.
  • Página 109 HEARTSRING III Proximálny uzatvárací systém SLOVENSKY Cievny štep Uvoľnený steh Napínacia pružina Telo uzatvárania HEARTSTRING III Konce sutúry Obrázok 18. Miesto uvoľnenia stehov Pri vyberaní proximálneho uzatvárania HEARTSTRING III bude asistent držať konce neutiahnutých stehov. Počas zaisťovania tela uzatvárania odstrihnite jeden koniec podväzu a vyberte napínaciu pružinu spolu so zostávajúcim podväzom (Obrázok 19).
  • Página 110 HEARTSRING III Proximálny uzatvárací systém SLOVENSKY Ak pri odstraňovaní proximálneho uzatvárania HEARTSTRING III NECÍTITE DODATOČNÝ ODPOR, pokračujte krokom 9.7 a dokončite odstránenie uzatvárania podľa návodu na použitie. 9.6.1 Jemne položte ukazovák jednej ruky cez spojenie štep-aorta a vyvíjajte mierny tlak na zastavenie krvácania.
  • Página 111 HEARTSTRING III Proksimal Mühür Sistemi TÜRKÇE ÖNEMLİ: Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyun. Bu talimatlar genelinde belirtilen tüm uyarı ve önlemleri inceleyin. AÇIKLAMA HEARTSTRING III Proksimal Mühür Sistemi, koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı sırasında aort klempi ihtiyacı olmadan, aort için proksimal bir anastomoz damar greftinin oluşturulmasını sağlamak için tasarlanan bir cihazdır.
  • Página 112 HEARTSTRING III Proksimal Mühür Sistemi TÜRKÇE • Nakliye sırasında herhangi bir hasar oluşmadığından emin olmak için cihazları inceleyin. • Aort Kesici, tek kullanımlık (tek aortotomi için) bir cihazdır. Aort Kesicinin tekrar kullanılma girişimi, aorta hava girişi veya doku embolisi ile sonuçlanabilir. •...
  • Página 113 HEARTSTRING III Proksimal Mühür Sistemi TÜRKÇE Şekil 7. Uygulama Cihazının İlerletilmesi Mavi Kanatları, HEARTSTRING III Proksimal Mühür penceresinde 3 numaralı ok ile belirtildiği şekilde Serbest Bırakın (Şekil 8). Uygulama Cihazı Tüpüne doğru şekilde yüklendiğinden ve genişlemediğinden emin olmak için HEARTSTRING III Proksimal Mührü inceleyin. Şekil 8.
  • Página 114 HEARTSTRING III Proksimal Mühür Sistemi TÜRKÇE Doğru Yanlış Şekil 10. HEARTSTRING III Proksimal Mührün İncelenmesi Germe Yayı uçlarının, HEARTSTRING III Mührü uygulaması sırasında HEARTSTRING III Mührün her iki proksimal kenarı ile temas edecek şekilde hizalandığından emin olun (Şekil 11). Germe Yayı Uçları Germe Yayı...
  • Página 115 HEARTSTRING III Proksimal Mühür Sistemi TÜRKÇE Şekil 14. Cihazı Etkinleştirin Aort Kesiciyi şekilde gösterildiği gibi (Şekil 14) tutun; bir elle gövdeye destek uygulayın, diğer elinizle de cihazı şırınga tutarmış gibi kavrayın ve etkinleştirmek için hazır konumda bekletin. Aort Kesicinin aort yüzeyine dik olarak tutulduğundan ve Aort Kesiciyi etkinleştirmek için Etkinleştirme Düğmesine basıldığından emin olun.
  • Página 116 HEARTSTRING III Proksimal Mühür Sistemi TÜRKÇE Şekil 16. Uygulama Cihazını Geri Çekin Uygulama Cihazı çıkarıldıktan sonra, Germe Yayı açılana kadar Proksimal Mühür Germe Yayını nazikçe geri çekin (Şekil 17). Hemostaz yeterli değilse, alanı temizlemek için hava üfleyici, ince uçlu emici veya salin şırınga kullanın. Hemostaz hâlâ yeterli değilse, tam olarak açıldığından emin olmak için Germe Yayını...
  • Página 117 HEARTSTRING III Proksimal Mühür Sistemi TÜRKÇE Damar Grefti Gevşetilen Dikiş Germe Yayı HEARTSTRING III Mühür Kaynağı Sütür Uçları Şekil 18. Gevşetilen Dikişlerin Konumu HEARTSTRING III Proksimal Mührün çıkarılması sırasında bağlı olmayan sütür uçlarını tutması için bir asistanınız olmalıdır. Mühür Kaynağını sabit tutarken, Tether’in bir ucunu kesin ve kalan tether ile Germe Yayını çıkartın (Şekil 19).
  • Página 118 HEARTSTRING III Proksimal Mühür Sistemi TÜRKÇE HEARTSTRING III Proksimal Mührün çıkarılması sırasında FAZLADAN DİRENÇ hissedilmezse, adım 9.7’ye gidin ve Kullanım Talimatlarına uygun şekilde Mühür çıkarma işlemini tamamlayın. 9.6.1 İşaret parmağınızın birini nazik bir şekilde aort ile greft bağlantısına koyun ve kanamayı kontrol etmek için hafif bir basınç...
  • Página 119 HEARTSTRING III 近端吻合系统 简体中文 重要信息：使用前请认真阅读所有使用说明。请遵循说明书中指出的所有警告信息和注意事项。 说明 HEARTSTRING III 近端吻合系统适合用于在冠状动脉旁路搭桥术 CABG 中不使用动脉钳而实现血管移植 物与主动脉的近端吻合。 HEARTSTRING III 近端吻合系统由近端吻合装置（图 1）、输送装置（图 2）、装载装置（图 3）和主动脉开 孔装置（图 4）组成。HEARTSTRING III 吻合装置通过主动脉开孔装置建立的主动脉切口进入主动脉并提供 一个吻合区域以便于进行近端吻合术。输送装置是一个带活塞的注射器状管体，用于将 HEARTSTRING III 吻合装置置入到主动脉内。装载装置用于卷合 HEARTSTRING III 吻合装置，以及将 HEARTSTRING III 吻 合装置装载到输送装置中。主动脉开孔装置是一个一次性（仅用于一次主动脉切开术）装置，由手柄、开 孔装置、主动脉挡块、盖子、针头、安全锁和动作按钮组成。该装置用于为吻合术建立主动脉切口。 固定头 活塞 安全锁 张力簧 吻合装置杆 手柄 系绳...
  • Página 120 HEARTSTRING III 近端吻合系统 简体中文 已锁定 已解锁 图 5 输送装置安全锁 注意事项：如果安全锁已解锁，则在开箱、装载和移动 HEARTSTRING III 近端吻合装置的过程中，注 意避免意外地按压输送装置的活塞。准备好将 HEARTSTRING III 近端吻合装置置入主动脉之前，请勿 开启输送装置手柄上的安全锁。如果产品存在缺陷、HEARTSTRING III 近端吻合装置破裂或输送装置 与装载装置分离，则请勿使用 HEARTSTRING III 近端吻合装置。 将 HEARTSTRING III 吻合装置装载到输送装置管中： 注意事项：请小心避免意外触动装载装置的翼片。将 HEARTSTRING III 近端吻合装置装载到输送装 置的过程中，请注意避免损坏 HEARTSTRING 吻合装置；装载时，避免触发输送装置。 托住输送装置和装载装置。用指尖同时紧压装载装置的两个翼片。① 号观察提示符应在临近 的窗口中出现（图 6）。目视确认 HEARTSTRING III 近端吻合装置处于卷合状态。继续按住 蓝色翼片直到在步骤...
  • Página 121 HEARTSTRING III 近端吻合系统 简体中文 图 8 HEARTSTRING III 近端吻合装置装载完成 从装载装置中取出输送装置： 握住输送装置和装载装置，如图 9 所示。 图 9 取出输送装置 托住装载装置主体的同时，朝 4 号箭头所示的方向拉动输送装置。在这一步中避免从靠近蓝色 翼片的位置握住装载装置。取出输送装置时，请勿按压装载装置上的蓝色翼片。 装载完成后，将 HEARTSTRING III 近端吻合装置旋转 360 度以进行全方位检查。确保 HEARTSTRING III 近端吻合装置绞线之间或 HEARTSTRING III 吻合装置末端无脱层（“开 裂”）。 注意：如果装载过程中出现脱层，请勿使用 HEARTSTRING III 近端吻合装置。 确保 HEARTSTRING III 近端吻合装置未装入输送装置管中的部分不会张开到大于输送装置管 的直径（图...
  • Página 122 HEARTSTRING III 近端吻合系统 简体中文 张力簧末端 张力簧末端 图 11 张力簧末端对齐 向箭头所示的方向滑动以解锁（图 12 和 图 13）。 图 12 图 13 解锁 解锁 （单手解锁） （双手解锁） 按照制造商说明，使用专用于开放式主动脉的穿孔装置/主动脉开孔装置建立一个 3.8 - 4.5 mm 的主 动脉切口。如果使用主动脉开孔装置来建立主动脉切口，请按照步骤 6.1 至 6.6 进行。 选择实施吻合术的位置。清洁主动脉表面，移除疏松组织并确保组织未经改变。 警告信息：在已改变的组织上（例如，心脏停搏液孔、主动脉切开术切口）使用可能导致主动 脉塞无法被装置夹住以及栓子进入主动脉。 小心地取下覆盖在开孔装置和针头上的保护盖。完全按下安全锁（图 4）直到安全锁与装置外 壳齐平，使开孔装置做好准备。 注意事项：避免意外地触动主动脉开孔装置。安全锁被按下后，主动脉开孔装置即做好启动准备。 将主动脉开孔装置放置到将进行吻合术的主动脉区域。主动脉挡块应与主动脉表面齐平。针头...
  • Página 123 HEARTSTRING III 近端吻合系统 简体中文 图 15 将 HEARTSTRING III 近端吻合装置置入到主动脉切口内 缓慢向后拉动输送装置的同时，用一只手指按住吻合装置，使之固定（图 16）。 图 16 抽出输送装置 17）。如果止血不 抽出输送装置后，轻轻向后拉动近端吻合装置的张力簧直到张力簧打开（图 足，请使用吹雾管、细尖吸引头或盐水注射器清除。如果仍止血不足，则请轻轻调整张力簧，确 保其置放妥当。如果仍然还是止血不足，则请使用手指暂时止血，取出 HEARTSTRING III 近 端吻合装置并更换。 注意事项：为了防止栓子移动，请勿通过移动主动脉来调整 HEARTSTRING III 近端吻合装置。 固定头将压低靠近固定头的吻合装置杆段（距离吻合术点最远处）并提供清晰的缝合视野。证 实穿孔装置或开孔装置建立的主动脉切口可用于构建吻合。 图 17 置放妥当的吻合装置 当 HEARTSTRING III 近端吻合装置置放到位后，进行吻合术： 使用自内向外的缝合技术在主动脉上缝合。确保 HEARTSTRING III 近端吻合装置保持在吻合 术第一个和最后一个入针点之间。...
  • Página 124 HEARTSTRING III 近端吻合系统 简体中文 HEARTSTRING III 近 端 吻 合 装 置 与 缝 合 线 尾 部 的 水 平 距 离 应 足 够 大 ， 以 便 于 取 出 HEARTSTRING III 近端吻合装置。完成整个吻合术，但不要系紧缝合线。 警告信息：缝合时应避免缝合疏忽或 HEARTSTRING III 近端吻合装置移动或缝合线在吻合装 置杆周围缠绕。如果上述情况发生，则请退针并确保止血良好。如果止血不足，则请使用部分...
  • Página 125 HEARTSTRING III 近端吻合系统 简体中文 图 20 取出HEARTSTRINGIII近端吻合装置 HEARTSTRING III 近端吻合装置被完全取出前，如果感觉到拆开吻合装置遇到较大的突发性阻 力，则请立即停止拉吻合装置杆并执行步骤 9.6.1。 如果在取出 HEARTSTRING III 近端吻合装置期间未感觉到额外阻力，则请执行步骤 9.7 并根 据 IFU 完成吻合装置的取出操作。 9.6.1 轻轻将一只手的食指置于主动脉与移植物的结合位置，并施加轻微压力以止血。 9.6.2 用另一只手拉吻合装置杆，将余下的 HEARTSTRING 近端吻合装置从吻合术切口抽出 （像步骤 9.5 一样）。调整食指的压力，以最大程度减小 HEARTSTRING III 近端吻合装置从移 植物与主动脉缝合面的临时缝隙抽出时遇到的阻力（图 21）。 HEARTSTRING 警告信息：如果在抽出 近端吻合装置时不断感觉到阻力，或无创吻合 装置抽出不成功，则请勿继续抽拉吻合装置杆。请使用部分咬合夹，撤消吻合术，取出 HEARTSTRING III 近端吻合装置并使用主动脉部分咬合夹完成吻合术。 HEARTSTRING III 近端吻...
  • Página 126 HEARTSTRING III 近端吻合系统 简体中文 供应规格 HEARTSTRING III 近端吻合系统有两种供应规格： 5 联包 HEARTSTRING III 近端吻合装置：一（1）套 5 联包，共五（5）只独立包装，每只包装中包 含一（1）个近端吻合装置、一（1）个输送装置和一（1）个装载装置。 HEARTSTRING III 近端吻合系统：一（1）个近端吻合装置、一（1）个输送装置和一（1）个主动 脉开孔装置。 HEARTSTRING III 近端吻合装置密封在一个未开封、未破损的包装中，为无菌、无热源供应品。产品已经 过伽马辐照消毒灭菌，仅限一次性使用。请勿重复消毒。请勿重复使用。 警示：美国联邦法律规定本装置只能由医生或遵医嘱销售、分发和使用。 HEARTSTRING III 近端吻合系统不含乳胶部件。 保修 MAQUET Cardiovascular (MCV) 保证已对本器械的设计和制造过程给予了合理的谨慎管理。本产品保修条 款排除并取代此处未明确列明的任何其它保修承诺，无论是基于法律或其它依据之明示或暗示担保责任， 包括但不限于任何适销性和特定用途适用性之暗示担保，均在排除之列。本器械的使用、贮存、清洁和灭 菌以及其它与患者、诊断、治疗、手术程序相关的因素及其它非 MCV 所能控制的因素都能够直接影响本 器械以及使用本器械所获得的结果。因此，本保修项下 MCV 应承担的责任仅限于对故障产品进行修理或 替换；对于因使用本器械而直接或间接造成的任何偶然性或后果性损失、损害或费用，MCV 不承担任何...
  • Página 127 MAQUET is a Trademark of MAQUET GmbH & Co. KG Copyright 2013 MAQUET Cardiovascular LLC or its affiliates. All rights reserved. Symbol Legend: Verklaring van symbolen: Légende des symboles : Symbolerläuterungen: Legenda dei simboli: Significado de los símbolos: Legenda dos Símbolos: Symbolforklaring: Symbolbeskrivning: Vysvětlivky symbolů:...
  • Página 128 EXP. For single use only Exp.: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Vervaldat: Ne pas réutiliser Date de péremption : Nur zum einmaligen Gebrauch Verfallsdatum: Esclusivamente monouso Data di scadenza: Para un solo uso Caducidad: Apenas para uma única utilização Val.: Kun til engangsbrug Udløbsdato: Endast för engångsbruk...