Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Niniejsza instrukcja obsługi została przetłumaczona
dla wygody użytkownika przy użyciu tłumaczenia
maszynowego. Podjęto rozsądne wysiłki, aby
zapewnić dokładne tłumaczenie; jednak żadne
automatyczne tłumaczenie nie jest doskonałe,
ani nie ma na celu zastąpienia ludzkich tłumaczy.
Oficjalną instrukcją obsługi jest wersja angielska.
Wszelkie rozbieżności lub różnice powstałe w
tłumaczeniu nie są wiążące i nie mają skutków
prawnych dla celów zgodności lub egzekwowania
przepisów. Jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania
związane z dokładnością informacji zawartych w
instrukcji obsługi, należy zapoznać się z angielską
wersją tych treści, która jest wersją oficjalną.
SBS-DL-123L | SBS-DL-123E
1. Ogólne wprowadzenie
1.1 Wstęp
To
oprogramowanie
służy
do
zarządzania
rejestratora specjalnie opracowanym dla użytkowników, z
różnymi charakterystycznymi funkcjami i prostą obsługą. To
oprogramowanie nie tylko zapewnia wykresy, tabele i inne
intuicyjne formy statystyki danych, i może eksportować
różne formaty plików do ich zapisania, ale także może
nagrywać i wyświetlać dane, jest to bardzo wygodne
dla osób fizycznych, aby zobaczyć dane urządzenia
rejestrującego, a także dla przedsiębiorstw i wydziałów do
zarządzania wszystkimi rodzajami danych urządzeń.
1.2 Działanie
Oprogramowanie jest bezpieczne, zapewnia poufność i jest
PL
wygodne w użyciu.
1.3 Funkcje
Główne funkcje:
(1) Odczyt danych; (2) Przesyłanie danych; (3) Przeszukiwanie
danych historycznych; (4) Konfiguracja parametrów; (5)
Wykresy i tabele; (6) Statystyczne informacje o urządzeniu;
(7) Podpis; (8) Import i eksport danych; (9) E-mail.
2. Instalacja i uruchomienie
2.1 Środowisko działania
To oprogramowanie musi działać z systemem operacyjnym
w wersji Windows 7 lub wyższej, a w środowisku
operacyjnym musi być zainstalowany.NET Framework w
wersji 4.6 lub wyższej.
2.2 Instalacja
Należy kliknąć dwukrotnie, aby otworzyć pakiet instalacyjny
oprogramowania, następnie wejść do okna kreatora
instalacji i kliknąć „Next", jak pokazano poniżej:
W wyświetlonym oknie należy wybrać ścieżkę instalacji
oprogramowania i kliknąć „Next", jak pokazano poniżej:
danymi
Należy kliknąć „Install" w oknie pop-up, aby rozpocząć
instalację oprogramowania, jak pokazano poniżej:
Po zakończeniu instalacji należy kliknąć „Finish", jak
pokazano poniżej:
2.3 Uruchomienie
Po zakończeniu instalacji, domyślnie ustawiona jest wersja
offline (bez trybu logowania). Moduł FDA21 CFR Part 11
musi być włączony, aby korzystać ze wszystkich funkcji
oprogramowania.
26
Rev. 02.04.2019
Co to jest zgodność z FDA 21 CFR Part 11?
United States Food and Drug Administration (FDA) ogłosiła
federalny kodeks regulacyjny, rozdział 21, część 11 (21 CFR
Part 11) w 1997 r., a w 2003 r. wydała wytyczne branżowe
w celu dopracowania przepisów.. W przepisach 21 CFR
Część 11 zapisy elektroniczne są uważane za mające taki
sam efekt jak zapisy pisemne i podpisy odręczne i
mają zastosowanie do wszelkich zapisów tworzonych,
modyfikowanych,
utrzymywanych,
archiwizowanych,
wyszukiwanych, przekazywanych lub przechowywanych
na trwałym nośniku pamięci, podlegających istniejącym
przepisom FDA.
21 CFR Część 11 jest powszechnie akceptowana i wdrażana
przez przedsiębiorstwa biomedyczne, szpitale, instytuty
badawcze i laboratoria w Stanach Zjednoczonych. Od
promulgacji został promowany na świecie, choć nie
obowiązkowe, ale przez Europę, Azję i inne kraje ogólnie
przyjęte i stosowane. Każdy lek, urządzenie biomedyczne
lub system informatyczny eksportowany do Stanów
Zjednoczonych musi być zgodny z 21 CFR Part 11. W
przypadku naruszenia przepisów, FDA zgodnie z przepisami
pozbawi prawa do eksportu do Stanów Zjednoczonych.
Konkretne operacje umożliwiające stosowanie przepisów
21 CFR Part 11 są następujące:
Po zakończeniu instalacji należy otworzyć oprogramowanie,
kliknąć przycisk „System" i wybrać „FDA21 CFR Part
11 module", a następnie wybrać „Start FDA21 CFR
Part 11 module", w końcu kliknąć „Yes", aby ponownie
uruchomić oprogramowanie w wyskakującym oknie, i aby
odblokować wszystkie funkcje oprogramowania. Poniżej
znajduje się pełny model funkcji, aby opisać korzystanie z
oprogramowania.
3. Tryby logowania
3.1 Lokalny komputer
Kliknąć przycisk „Mode" w interfejsie logowania, aby
wejść do interfejsu konfiguracji trybów logowania. System
domyślnie ustawiony jest na tryb komputera lokalnego,
po wybraniu tego trybu wszystkie dane użytkownika
zostaną zapisane na komputerze lokalnym i może on być
obsługiwany samodzielnie.
3.2 Zdalny serwer w chmurze
Kliknąć przycisk „Mode" w interfejsie logowania, aby wejść
do interfejsu konfiguracyjnego. Wybrać tryb „Remote
Cloud Server Mode" i kliknąć „Save", aby go wprowadzić.
Jeśli istnieją lokalne informacje o użytkowniku, kliknąć
„Save", aby przypomnieć, czy przesłać lokalne informacje o
użytkowniku i kliknąć „Yes". Jak pokazano poniżej:
Rev. 02.04.2019
4. Rejestracja
4.1 Rejestracja administratora
Kliknąć „Zarejestruj się" w prawym dolnym rogu interfejsu
logowania, a następnie należy wypełnić odpowiednie
informacje. Po zakończeniu należy przesłać i zapisać. Na
koniec pojawi się okienko informujące, że rejestracja została
pomyślnie zapisana, jak pokazano na poniższym rysunku:
4.2 Dodawanie użytkownika
Należy zalogować się na konto administratora, kliknąć
„System „, wybrać „FDA21 CFR Part 11 module", a następnie
kliknąć „configure FDA21 CFR Part 11 module" w lewej
dolnej części, a następnie wybrać konto użytkownika,
kliknąć „Add User", wypełnić odpowiednie informacje i
kliknąć „Save", aby pomyślnie dodać. Zwykli użytkownicy
należący do tej samej firmy muszą być upoważnieni przez
administratora do logowania. Interfejs operacyjny pokazany
jest na poniższym rysunku:
27
PL
Publicidad
