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Questo manuale di istruzioni è stato tradotto con la
traduzione automatica. Ci sforziamo costantemente
di fornire una traduzione accurata. Tuttavia, nessuna
traduzione automatica è perfetta, né intende
sostituire la traduzione umana.
Il manuale di
istruzioni ufficiale è nella versione inglese. Eventuali
discrepanze o differenze create dalla traduzione non
sono vincolanti e non hanno alcun effetto legale ai
fini della conformità o dell'esecuzione. In caso di
domande relative all'accuratezza delle informazioni
contenute nel manuale di istruzioni, consultare la
versione inglese dei contenuti, in quanto questa è la
versione ufficiale.
SBS-DL-123L | SBS-DL-123E
1. Introduzione generale
1.1 Introduzione
Questo software è un software di gestione dei dati del
registratore sviluppato appositamente per gli utenti, con
varie funzioni caratteristiche e un funzionamento semplice.
Questo software non solo fornisce grafici, tabelle e altre
forme intuitive di statistiche sui dati e può esportare una
varietà di file di formato per la conservazione, ma può
anche registrare e schermare i dati, è molto conveniente
per le persone visualizzare i dati del dispositivo di
registrazione, anche per aziende e dipartimenti per gestire
tutti i tipi di dati dei dispositivi.
1.2 Prestazioni
Questo software ha una buona sicurezza e riservatezza ed
è comodo da usare.
IT
1.3 Funzioni
Funzioni principali:
(1) Leggere i dati; (2) caricare i dati; (3) Interrogare i dati
storici; (4) Configurazione dei parametri; (5) Grafici e
tabelle; (6) Informazioni statistiche sul dispositivo; (7) Firma;
(8) Importazione ed esportazione di dati; (9) E-mail.
2. Installazione e avvio
2.1 Ambiente operativo
Questo software deve essere eseguito con Windows 7
o versione successiva del sistema operativo e il sistema
operativo deve essere installato.NET Framework 4.6 o
versione successiva dell'ambiente operativo.
2.2 Installazione
Fare doppio clic per aprire il pacchetto di installazione del
software, accedere alla finestra della procedura guidata
di installazione e fare clic su „Avanti", come mostrato di
seguito:
Selezionare il percorso di installazione del software nella
finestra che appare e fare clic su „Avanti", come mostrato
di seguito:
Fai clic su „Installa" nella finestra a comparsa per avviare
l'installazione del software, come mostrato di seguito:
Fai clic su „Fine" dopo l'installazione, come mostrato di
seguito:
2.3 Avvio
Al termine dell'installazione, l'impostazione predefinita è la
versione offline (nessuna modalità di accesso). Il modulo
FDA21 CFR Part 11 deve essere abilitato per utilizzare tutte
le funzioni del software.
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Rev. 02.04.2019
Cos'è la conformità FDA 21 CFR Part 11?
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha
promulgato il codice normativo federale, capitolo 21, parte
11 (CFR 21 parte 11) nel 1997 e ha emesso linee guida di
settore nel 2003 per perfezionare le regole. Nella normativa
21 CFR Part 11, si considera che i record elettronici abbiano
lo stesso effetto dei record scritti e delle firme autografe e
sono applicabili a tutti i record creati, modificati, mantenuti,
archiviati, recuperati, trasmessi o archiviati in un supporto
di memorizzazione persistente disciplinato da Regole FDA.
21 CFR Parte 11 è ampiamente accettato e implementato da
aziende biomediche, ospedali, istituti di ricerca e laboratori
negli Stati Uniti. Dal momento che la promulgazione è
stata promossa nel mondo, sebbene non obbligatoria, ma
dall'Europa, dall'Asia e da altri paesi generalmente accettati
e utilizzati. Qualsiasi farmaco, dispositivo biomedico o
sistema informativo esportato negli Stati Uniti deve essere
conforme al CFR 21 Parte 11. In caso di violazione, la
FDA, in conformità con le normative, priverà il diritto di
esportazione negli Stati Uniti.
Le operazioni specifiche per abilitare 21 CFR Parte 11 sono
le seguenti:
Al termine dell'installazione, aprire il software, fare clic sul
pulsante „Sistema" e selezionare „Modulo FDA21 CFR Part
11" e scegliere „Avvia modulo FDA21 CFR Part 11", infine
fare clic su „Sì" per riavviare il software nel pop finestra in
alto per sbloccare tutte le funzioni del software. Di seguito
è riportato un modello di funzionalità completo per
descrivere l'utilizzo del software.
3. Modalità di accesso
3.1 Computer locale
Fare clic sul pulsante „Modalità" nell'interfaccia di accesso
per accedere all'interfaccia di configurazione delle modalità
di accesso. Il sistema passa automaticamente alla modalità
del computer locale, dopo aver scelto questa modalità,
tutti i dati dell'utente verranno salvati sul computer locale e
potranno essere gestiti da soli.
3.2 Server cloud remoto
Fare clic sul pulsante „Modalità" nell'interfaccia di accesso
per accedere all'interfaccia di configurazione. Selezionare
la modalità Server Cloud remoto e fare clic su „Salva" per
accedervi. Se sono presenti informazioni sull'utente locale,
fai clic su „Salva" per ricordarti se caricare le informazioni
sull'utente locale e fai clic su „Sì". Come mostrato di seguito:
Rev. 02.04.2019
4. Registrazione
4.1 Registrazione amministratore
Fai clic su „Registrati" in basso a destra dell'interfaccia di
accesso, quindi inserisci le informazioni corrispondenti. Al
termine, invialo e salvalo. Infine, un pop up mostra che la
registrazione è stata salvata con successo, come mostrato
nella figura seguente:
4.2 Aggiungi utente
Accedi all'account amministratore, fai clic su „Sistema",
scegli „Modulo FDA21 CFR Part 11", quindi fai clic su
„Configura modulo FDA21 CFR Part 11" in basso a sinistra,
quindi scegli l'account utente, fai clic su „Aggiungi utente",
compila il campo corrispondente informazioni e fare clic su
„Salva" per aggiungere correttamente. Gli utenti regolari
appartenenti alla stessa azienda devono essere autorizzati
dall'amministratore per accedere. L'interfaccia operativa è
mostrata nella figura seguente:
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IT
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