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Este manual de instrucciones ha sido traducido
automáticamente. Nos esforzamos constantemente
por ofrecer una traducción precisa. Sin embargo,
ninguna traducción automática es perfecta. Tampoco
pretende sustituir a la traducción realizada por un
ser humano. El manual de instrucciones oficial es la
versión inglesa. Cualquier discrepancia o diferencia
en la traducción no es vinculante ni tiene ningún
efecto legal a efectos de cumplimiento o ejecución.
En caso de duda sobre la exactitud de la información
incluida en las instrucciones de uso, consulte la
versión inglesa de estos contenidos, ya que esta es
la versión oficial.
SBS-DL-123L | SBS-DL-123E
1. Introducción general
1.1 Introducción
Este software es un software de gestión de datos de
registradores especialmente desarrollado para usuarios,
con varias funciones características y operación simple.
Este software no solo proporciona gráficos, tablas y
otras formas intuitivas de estadísticas de datos, y puede
exportar una variedad de archivos de formato para su
conservación, sino que también puede registrar y filtrar
datos, es muy conveniente para las personas ver los datos
del dispositivo de grabación, también para que la empresa
y el departamento administren todo tipo de datos de
dispositivos.
1.2 Rendimiento
Este software tiene buena seguridad y confidencialidad, y
es conveniente de usar.
ES
1.3 Funciones
Funciones principales:
(1) Leer datos; (2) Cargar datos; (3) consultar datos
históricos; (4) Configuración de parámetros; (5) Gráficos
y tablas; (6) información estadística del dispositivo; (7)
Firma; (8) Importación y exportación de datos; (9) Correo
electrónico.
2. Instalación y puesta en marcha
2.1 Entorno operativo
Este software debe ejecutarse con Windows 7 o una versión
superior del sistema operativo, y el sistema operativo debe
estar instalado. NET Framework 4.6 o una versión superior
del entorno operativo.
2.2 Instalación
Haga doble clic para abrir el paquete de instalación del
software, acceda a la ventana del asistente de instalación
y haga clic en „Siguiente", como se muestra a continuación:
Seleccione la ruta de instalación del software en la ventana
que aparece y haga clic en „Siguiente", como se muestra a
continuación:
Haga clic en „Instalar" en la ventana emergente para
comenzar a instalar el software, como se muestra a
continuación:
Haga clic en „Finalizar" después de la instalación, como se
muestra a continuación:
2.3 Puesta en marcha
Una vez finalizada la instalación, la versión predeterminada
es la versión sin conexión (sin modo de inicio de sesión).
El módulo FDA21 CFR Parte 11 debe estar habilitado para
usar todas las funciones del software.
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Rev. 02.04.2019
¿Qué es el cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 11?
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados
Unidos (FDA) promulgó el código regulatorio federal,
capítulo 21, Parte 11 (21 CFR Parte 11) en 1997, y emitió
pautas de la industria en 2003 para perfeccionar las reglas.
En las reglamentaciones 21 CFR Parte 11, se considera que
los registros electrónicos tienen el mismo efecto que los
registros escritos y las firmas manuscritas y son aplicables
a cualquier registro creado, modificado, mantenido,
archivado, recuperado, transmitido o almacenado en
un medio de almacenamiento persistente regido por las
normas existentes. Normas de la FDA.
21 CFR Parte 11 es ampliamente aceptado e implementado
por empresas biomédicas, hospitales, institutos de
investigación y laboratorios en los Estados Unidos. Dado
que la promulgación ha sido promovida al mundo,
aunque no es obligatoria, pero por Europa, Asia y otros
países es generalmente aceptada y utilizada. Cualquier
medicamento, dispositivo biomédico o sistema de
información exportado a los Estados Unidos deberá
cumplir con 21 CFR Parte 11. En caso de violación, la FDA,
de acuerdo con las regulaciones, privará del derecho de
exportación a los Estados Unidos.
Las operaciones específicas para habilitar 21 CFR Parte 11
son las siguientes:
Una vez finalizada la instalación, abra el software, haga
clic en el botón „Sistema" y seleccione „Módulo FDA21
CFR Parte 11", y elija „Iniciar módulo FDA21 CFR Parte 11",
finalmente haga clic en „Sí" para reiniciar el software en la
ventana emergente ventana hacia arriba para desbloquear
todas las funciones del software. El siguiente es un modelo
de funciones completas para describir el uso del software.
3. Modos de inicio de sesión
3.1 Computadora local
Haga clic en el botón „Modo" en la interfaz de inicio de
sesión para ingresar a la interfaz de configuración de los
modos de inicio de sesión. El sistema está predeterminado
en el modo de computadora local, después de elegir este
modo, todos los datos del usuario se guardarán en la
computadora local y pueden ser operados por uno mismo.
3.2 Servidor remoto en la nube
Haga clic en el botón „Modo" en la interfaz de inicio
de sesión para ingresar a la interfaz de configuración.
Seleccione el modo de servidor remoto en la nube y
haga clic en „Guardar" para ingresar. Si hay información
de usuario local, haga clic en „Guardar" para recordarle si
debe cargar información de usuario local y haga clic en „Sí".
Como se muestra abajo:
Rev. 02.04.2019
4. Registro
4.1 Registro de Administrador
Haga clic en „Registrarse" en la parte inferior derecha de la
interfaz de inicio de sesión y luego complete la información
correspondiente. Después de terminar, envíelo y guárdelo.
Finalmente, una ventana emergente muestra que el registro
se ha guardado correctamente, como se muestra en la
siguiente figura:
4.2 Agregar usuario
Inicie sesión en la cuenta de administrador, haga clic en
„Sistema", elija „Módulo FDA21 CFR Parte 11", luego haga
clic en „Configurar el módulo FDA21 CFR Parte 11" en la
parte inferior izquierda, y luego, elija la cuenta de usuario,
haga clic en „Agregar usuario", complete el correspondiente
información y haga clic en „Guardar" para agregar
correctamente. Los usuarios regulares que pertenecen a la
misma empresa deben ser autorizados por el administrador
para iniciar sesión. La interfaz de operación se muestra en
la siguiente figura:
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ES
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