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En cas de questions relatives à l'exactitude des
informations contenues dans le manuel d'utilisation,
veuillez-vous référer à la version anglaise de ces
contenus en tant que version officielle.
SBS-DL-123L | SBS-DL-123E
1. Présentation générale
1.1 Introduction
Ce logiciel est un logiciel de gestion de données
d'enregistreur
spécialement
développé
utilisateurs, avec diverses fonctions caractéristiques et un
fonctionnement simple. Ce logiciel fournit non seulement
des graphiques, des tableaux et d'autres formes intuitives
de statistiques de données, et peut exporter une variété de
fichiers de format pour la conservation, mais peut également
enregistrer et filtrer des données, il est très pratique pour
les individus de visualiser les données de l'enregistreur,
également pour l'entreprise et le département pour gérer
toutes sortes de données d'appareils.
1.2 Performances
FR
Ce logiciel a une bonne sécurité et confidentialité, et il est
pratique à utiliser.
1.3 Fonctions
Fonctions principales:
(1) Lire les données ; (2) télécharger des données ; (3)
Interroger les données historiques ; (4) configuration des
paramètres ; (5) Graphiques et tableaux ; (6) Informations
statistiques sur l'appareil ; (7) Signature ; (8) Importation et
exportation de données ; (9) Courriel.
2. Installation et démarrage
2.1 Environnement d'exploitation
Ce logiciel doit fonctionner avec Windows 7 ou une
version supérieure du système d'exploitation, et le système
d'exploitation doit être installé.NET Framework 4.6 ou une
version supérieure de l'environnement d'exploitation.
2.2 Installation
Double-cliquez pour ouvrir le package d'installation du
logiciel, entrez dans la fenêtre de l'assistant d'installation et
cliquez sur „Suivant", comme indiqué ci-dessous :
Sélectionnez le chemin d'installation du logiciel dans la
Des
fenêtre qui apparaît, puis cliquez sur „Suivant", comme
indiqué ci-dessous :
aucune
pour
les
Cliquez sur „Installer" dans la fenêtre contextuelle pour
lancer l'installation du logiciel, comme indiqué ci-dessous :
Cliquez sur „Terminer" après l'installation, comme indiqué
ci-dessous :
2.3 Démarrage
Une fois l'installation terminée, la version par défaut est la
version hors ligne (pas de mode de connexion). Le module
FDA21 CFR Part 11 doit être activé pour utiliser toutes les
fonctions du logiciel.
46
Qu'est-ce que la conformité FDA 21 CFR Part 11 ?
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a
promulgué le code de réglementation fédéral, chapitre
21, partie 11 (21 CFR partie 11) en 1997, et a publié des
directives de l'industrie en 2003 pour affiner les règles.
Dans la réglementation 21 CFR Part 11, les enregistrements
électroniques sont considérés comme ayant le même effet
que les enregistrements écrits et les signatures manuscrites
et s'appliquent à tous les enregistrements créés, modifiés,
conservés, archivés, récupérés, transmis ou stockés sur un
support de stockage persistant régi par les Règles de la
FDA.
21 CFR Part 11 est largement accepté et mis en œuvre
par les entreprises biomédicales, les hôpitaux, les instituts
de recherche et les laboratoires aux États-Unis. Depuis
la promulgation a été promue dans le monde, bien que
non obligatoire, mais par l'Europe, l'Asie et d'autres pays
généralement acceptés et utilisés. Tout médicament,
dispositif biomédical ou système d'information exporté
aux États-Unis doit être conforme à la partie 11 du 21
CFR. En cas d'infraction, la FDA privera, conformément à la
réglementation, le droit d'exportation vers les États-Unis.
Les opérations spécifiques pour activer 21 CFR Part 11 sont
les suivantes :
Une fois l'installation terminée, ouvrez le logiciel, cliquez
sur le bouton „Système", et sélectionnez „FDA21 CFR Part
11 module", et choisissez „Start FDA21 CFR Part 11 module",
enfin cliquez sur „Oui" pour redémarrer le logiciel dans la
pop vers le haut pour déverrouiller toutes les fonctions du
logiciel. Ce qui suit est un modèle de fonction complète
pour décrire l'utilisation du logiciel.
3. Modes de connexion
3.1 Ordinateur local
Cliquez sur le bouton „Mode" dans l'interface de connexion
pour accéder à l'interface de configuration des modes de
connexion. Le système est par défaut en mode ordinateur
local, après avoir choisi ce mode, toutes les données de
l'utilisateur seront enregistrées sur l'ordinateur local et il
peut être utilisé par lui-même.
3.2 Serveur cloud distant
Cliquez sur le bouton „Mode" dans l'interface de connexion
pour accéder à l'interface de configuration. Sélectionnez le
mode serveur cloud distant et cliquez sur „Enregistrer" pour
y accéder. S'il existe des informations sur l'utilisateur local,
cliquez sur „Enregistrer" pour vous rappeler de télécharger
les informations sur l'utilisateur local et cliquez sur „Oui".
Comme indiqué ci-dessous:
Rev. 02.04.2019
Rev. 02.04.2019
4. Inscription
4.1 Inscription de l'administrateur
Cliquez sur „S'inscrire" en bas à droite de l'interface
de
connexion,
puis
renseignez
les
informations
correspondantes. Une fois terminé, soumettez-le et
enregistrez-le. Enfin, une fenêtre contextuelle indique
que l'enregistrement a été enregistré avec succès, comme
indiqué dans la figure ci-dessous :
4.2 Ajouter un utilisateur
Connectez-vous au compte administrateur, cliquez sur
„Système", choisissez „module FDA21 CFR Part 11", puis
cliquez sur „configurer le module FDA21 CFR Part 11" en bas
à gauche, puis choisissez le compte utilisateur, cliquez sur
„Ajouter un utilisateur", remplissez le champ correspondant
informations et cliquez sur „Enregistrer" pour ajouter avec
succès. Les utilisateurs réguliers appartenant à la même
entreprise doivent être autorisés par l'administrateur pour
se connecter. L'interface de fonctionnement est illustrée
dans la figure suivante :
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FR
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