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1 Introducción
Esta sección le ofrece información importante sobre:
▪
el uso previsto del dispositivo
▪
indicaciones y contraindicaciones de uso
▪
funcionamiento esencial
▪
características y beneficios
▪
descripción del dispositivo
1.1 Información general
Gracias por adquirir un producto de calidad de la familia de productos de MAICO.
El touchTymp está diseñado y fabricado para cumplir con todos los requerimientos de
calidad y seguridad. Durante el diseño del touchTymp, MAICO prestó particular
importancia en hacer de este un dispositivo fácil de usar para el usuario. La intención
era que su uso fuera fácil de aprender, consiguiendo así que el dispositivo sea sencillo
y fácil de utilizar.
Este manual de operación es para las versiones MI 26 y MI 36 del touchTymp. Si
algunas secciones o partes de secciones de este manual de operación corresponden
solo a ciertas versiones del dispositivo, estarán marcadas con "MI 26" o "MI 36". Este
manual de operación tiene la intención de hacer más fácil para el usuario familiarizarse
con el funcionamiento y las funciones del touchTymp al realizar pruebas de
impedancia. Si tiene cualquier pregunta o recomendación para mejoras adicionales,
no dude en contactar a MAICO.
1.2 Declaración de uso previsto
El timpanómetro touchTymp se utiliza para obtener información sobre las
enfermedades médicas que afectan al oído medio y para valorar la capacidad auditiva.
El timpanómetro touchTymp con audiometría está diseñado para la identificación de
la pérdida de la audición y de los factores que contribuyen con su ocurrencia en el
rango de edad de niños a adultos. La salida y la especificidad de este tipo de
dispositivo están basadas en las características de la prueba definidas por el usuario,
y pueden variar en función de las condiciones del entorno y de operación. El
diagnóstico de la pérdida de la audición mediante esta clase de audiómetro requiere
una interacción con el paciente.
Declaración de indicaciones de uso
El timpanómetro touchTymp es un dispositivo de prueba electroacústica que produce
niveles controlados de tonos y señales de prueba diseñados para utilizarse en la
detección o el diagnóstico del funcionamiento del oído medio, o bien en evaluaciones
de la audición. Se trata de funciones de timpanometría, reflejo acústico y audiometría
para ayudar en el diagnóstico de posibles trastornos otológicos.
El timpanómetro touchTymp está diseñado para ser usado por un audiólogo,
otorrinolaringólogo, profesional de la salud auditiva u otros técnicos capacitados en un
hospital, clínica, centro de atención médica u otro ambiente silencioso adecuado,
como se define en las normas ANSI S3.1/ISO 8253-1 o en normas equivalentes.
8512927 Rev. 3
Manual de operación del touchTymp versiones MI 26 y MI 36
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29/08/2019
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