Publicidad
1.7
Compatibilidad
El equipo descrito en este Manual de uso no debe usarse junto con otros productos ni componentes, salvo en
el caso en que estos hayan sido explícitamente indicados por el Fabricante como compatibles.
Es posible solicitar información al Fabricante relativa a la compatibilidad con otros productos al Fabricante.
Las modificaciones y/o integraciones del aparato deben ser realizadas por el Fabricante o por terceras partes
explícitamente autorizadas por él. Dichas variaciones y/o adiciones deben estar conformes con todas las leyes
y directivas locales en vigor y deben realizarse con la máxima competencia técnica.
Las modificaciones y/o adiciones del aparato, efectuadas por personal que no posea una formación
adecuada y/o que use piezas de recambio no aprobadas, pueden invalidar la garantía del aparato.
Como para todos los productos técnicos, el mantenimiento efectuado por personas no cualificadas
y/o que se valgan de piezas de recambio no aprobadas comporta graves riesgos de daños para el
aparato y de lesiones personales.
1.8
Finalidad de uso
Dispositivo móvil para diagnóstico por imágenes de rayos X, a excepción de los exámenes de mamografía.
El uso del equipo está reservado exclusivamente a personal cualificado, preparado e informado sobre los
riesgos relacionados con el empleo de radiaciones ionizantes.
El uso en ambientes de asistencia sanitaria profesional como estudios médicos, clínicas, hospitales (urgencias,
habitaciones de los pacientes, quirófanos, etc.) está destinado a:
•
Radiología
•
Hospital
•
Sala de emergencias
•
Sala de yesos
•
Pediatría
•
Ortopedia
•
Sala de operaciones
•
Medicina deportiva
1.8.1
Indicaciones / contraindicaciones
El equipo es un dispositivo de rayos X móvil utilizado para crear imágenes radiográficas de rayos X en el
régimen de radiografía.
El uso del equipo está reservado exclusivamente a personal calificado, capacitado e informado sobre los
riesgos asociados al uso de radiaciones ionizantes tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Dada la naturaleza de los rayos X, es responsabilidad del personal capacitado seleccionar y realizar el examen
prestando especial atención a los principios médicos de justificación y optimización, asegurando que los
beneficios para el paciente superen los riesgos.
Las mujeres embarazadas representan en particular una categoría para la cual personal capacitado asume la
responsabilidad de realizar el examen teniendo en cuenta las ventajas y los peligros, que el examen se lleve a
cabo con la exposición al nivel más bajo razonablemente obtenible de manera compatible con la calidad de
diagnóstico requerida.
1.9
Instrucción
Los usuarios del equipo deben haber recibido una formación adecuada sobre el uso seguro y eficaz del
sistema antes de intentar trabajar con él.
Los contenidos del curso de formación para este tipo de equipo pueden variar de un país a otro. Es deber de
los usuarios asegurarse de que reciben una formación adecuada de conformidad con las leyes y normativas
locales con fuerza de ley.
DR 100e
[File: 224302-22-03.docx]
Manual de Uso
Page 7/65
Publicidad
