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Antes de usar su Spirobank Oxi, lea este manual del usuario, las
etiquetas y toda la información suministrada con el producto.
Manual de usuario rev.
1.4
ADVERTENCIA: SEGÚN LA LEY FEDERAL, ESTE DISPOSITIVO SOLO PUEDE VENDERSE POR UN
MÉDICO O POR REQUERIMIENTO DE ESTE
Ver. 1.4
Fecha de publicación
Manual del usuario
Spirobank Oxi
Oxi
10.03.2021
0476
español
Página 1 de 34
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Resumen de contenidos para MIR SPIROBANK OXI
- Página 1 Spirobank Oxi español Antes de usar su Spirobank Oxi, lea este manual del usuario, las etiquetas y toda la información suministrada con el producto. Manual de usuario rev. Fecha de publicación 10.03.2021 0476 ADVERTENCIA: SEGÚN LA LEY FEDERAL, ESTE DISPOSITIVO SOLO PUEDE VENDERSE POR UN MÉDICO O POR REQUERIMIENTO DE ESTE...
- Página 2 1.1.1 Restricciones de uso ....................4 Descripción del producto ....................5 Información sobre los parámetros medidos por Spirobank Oxi ........7 Determinación de su valor basal ................... 9 USO DE Spirobank Oxi ......................9 Introducción de las baterías ..................9 Instalación de la aplicación MIR SPIROBANK..............
- Página 3 Muchas gracias por haber elegido un producto MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH. Antes de usar su Spirobank Oxi, lea este manual del usuario, las etiquetas y toda la información suministrada con el producto. Antes de conectar Spirobank Oxi a un smartphone, instale la aplicación MIR SPIROBANK, disponible para smartphones con ambos sistemas operativos iOS y Android.
- Página 4 Spirobank Oxi español MIR no asumirá ninguna responsabilidad por daños causados por los usuarios por la falta de observación de estas instrucciones y/o de las advertencias incluidas en este manual. 1. INTRODUCCIÓN Uso previsto Un médico o un paciente utilizará el espirómetro y oxímetro de pulso...
- Página 5 El dispositivo se conecta a un smartphone mediante la tecnología Bluetooth SMART. La conexión es automática una vez que se ha instalado la aplicación MIR SPIROBANK en el smartphone. La medición se realiza mediante un sensor de turbina y se basa en el principio de interrupción de infrarrojos.
- Página 6 Spirobank Oxi español • FEF75 - Flujo forzado espiratorio al 75 % de la FVC • EVol - Volumen extrapolado • FEV05 - Volumen espiratorio forzado en los 0,5 segundos iniciales de la prueba • FEV075 - Volumen espiratorio forzado en los 0,75 segundos iniciales de la prueba •...
- Página 7 Spirobank Oxi español Información sobre los parámetros medidos por Spirobank Pruebas de espirometría PEF es la velocidad máxima del aire al exhalar lo más fuerte que pueda después de llenar por completo los pulmones. FEV1 es el volumen de aire expulsado durante el primer segundo de la misma exhalación.
- Página 8 Spirobank Oxi español Spirobank Oxi es una ayuda válida a la hora de identificar si existe una obstrucción en un momento determinado y de qué tipo de obstrucción se trata. El uso regular del dispositivo permite rastrear las posibles variaciones de los parámetros. Estas variaciones pueden requerir un tratamiento adecuado, según la prescripción del médico.
- Página 9 La aplicación está disponible para smartphones en entornos iOS y Android. Una vez que la aplicación esté disponible, introduzca los datos del paciente; MIR SPIROBANK calculará automáticamente los valores de referencia basales. Ver. 1.4 Manual del usuario...
- Página 10 Spirobank Oxi español Conexión entre Spirobank Oxi y smartphone La conexión entre el Spirobank Oxi y el smartphone es automática. Para comprobar si hay conexión, lea los mensajes de la aplicación. Realización de una prueba de espirometría Para realizar la prueba correctamente, siga las siguientes instrucciones.
- Página 11 Spirobank Oxi español Introduzca la boquilla al menos 0,5 cm en Sujete el Spirobank Oxi con las manos el hueco de la turbina. como si fuera un móvil. Asegúrese de no obstruir la turbina con la mano. Colóquese la boquilla en la boca, debajo de Toque el icono “Iniciar prueba”...
- Página 12 Repita la prueba tres veces. MIR SPIROBANK guardará el valor más alto. El dispositivo muestra un mensaje de error si el inicio de la exhalación no fue satisfactorio y si la exhalación no finalizó...
- Página 13 Para realizar la prueba correctamente, siga las siguientes instrucciones. Coloque el pulgar de la mano sosteniendo el Toque el icono “Iniciar prueba” bajo Spirobank Oxi en el sensor tal y como se OXIMETRY (oximetría) en la aplicación MIR indica en la imagen SPIROBANK.
- Página 14 ADVERTENCIA: PIDA A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO QUE VEA CÓMO ESTÁ UTILIZANDO EL Spirobank Oxi ANTES DE CONFIAR EN CUALQUIER MEDICIÓN. ADVERTENCIA: CUANDO SE UTILIZA EL Spirobank Oxi PARA VIGILAR UNA ENFERMEDAD PULMONAR COMO, POR EJEMPLO, EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO O DE...
- Página 15 Spirobank Oxi español 2.6.1 Diario de resultados Los resultados de las pruebas se guardan automáticamente en el smartphone y pueden verse más tarde. Advertencias importantes para la seguridad Advertencia: indica una posible situación de riesgo que, si no se evita, podría causar lesiones menores o moderadas al usuario o paciente, o daños al dispositivo.
- Página 16 Spirobank Oxi español Las operaciones de mantenimiento que se indican en el manual de usuario deben realizarse prestando la máxima atención. El incumplimiento de las instrucciones podría dar lugar a errores de medición o interpretación errónea de los valores medidos.
- Página 17 Sin embargo, para que el dispositivo funcione correctamente deberán tomarse las siguientes precauciones: • Asegúrese de que el Spirobank Oxi y el smartphone en el que esté instalada la aplicación MIR SPIROBANK se encuentren a menos de 2 metros de distancia.
- Página 18 • Consultarlo con el distribuidor y/o técnico experto de radio/tv. 3. MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA Spirobank Oxi es un dispositivo que requiere poco mantenimiento. Las siguientes operaciones deben realizarse regularmente: • Limpieza de la turbina reutilizable • Sustitución de la turbina FlowMir®...
- Página 19 Spirobank Oxi español Limpieza de la turbina reutilizable En el caso de una turbina reutilizable, se debe aplicar la siguiente instrucción. Si se utiliza el FlowMir, sustitúyalo después de cada sesión. Para evitar daños irreparables en la turbina, no utilice detergentes que incluyan alcohol o sustancias oleosas y no sumerja la turbina en agua o soluciones a altas temperaturas.
- Página 20 Después de cada sesión, es decir en cada cambio de paciente, sustituya la turbina FlowMir® por una nueva. A continuación, desconecte la aplicada a Spirobank Oxi, siguiendo las instrucciones del apartado 2.4 en orden inverso, y aplique una nueva FlowMir® antes de realizar una nueva sesión de pruebas.
- Página 21 Retire las dos baterías y sustitúyalas por posterior del Spirobank Oxi. dos nuevas, respetando la polaridad indicada por los símbolos en el compartimento de pilas. Vuelva a colocar la tapa de las pilas. Las baterías usadas del Spirobank Oxi deben eliminarse únicamente contenedores específicos Ver.
- Página 22 Spirobank Oxi español preferiblemente deben devolverse al distribuidor o a un centro de recogida selectiva. En cualquier caso, deben respetarse todas las normas locales vigentes. Ver. 1.4 Manual del usuario Página 22 de 34...
- Página 23 Spirobank Oxi español 4. MENSAJES DE ERROR Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Mensajes de error Si surge algún problema al usar el Spirobank Oxi aparecerá un mensaje en la pantalla del smartphone para advertir del mal funcionamiento. MENSAJE POSIBLE CAUSA SOLUCIÓN...
- Página 24 Spirobank Oxi español PROBLEMA POSIBLE CAUSA SOLUCIÓN La prueba se ha realizado de Repita prueba siguiendo manera incorrecta. instrucciones que se muestran en la pantalla. Evite realizar movimientos bruscos al terminar de exhalar. La turbina no se ha introducido Introduzca la turbina desde la parte correctamente.
- Página 25 Spirobank Oxi español 5. PRECISIÓN Y FIABILIDAD Este dispositivo cumple los requisitos del siguiente estándar: ATS/ERS TASK FORCE: Standardization of lung function testing (Consenso ATS/ERS sobre las pruebas de función pulmonar - 2005, 2019) Volumen máx. 10 I 2,5% e 0,05 l (ATS 2019) Precisión de volumen: el valor más alto entre...
- Página 26 Spirobank Oxi español Rango (SpO2) Arms (%) ± 1,90 70-100 % 70-80 % ± 2,32 80-90 % ± 1,71 90-100 % ± 1,43 Arms (Accuracy Root Mean Square), como se menciona en la norma citada anteriormente, representa la precisión del dispositivo en términos de error cuadrático medio de cada medición de SpO2, que se obtiene mediante oximetría de pulso, en...
- Página 27 Modelo: Descripción del producto Número de serie del dispositivo Nombre y dirección del fabricante: MIR s.r.l. Medical International Research, via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italia Este es un producto sanitario certificado de Clase IIa y cumple los requisitos de la Directiva 93/42/CEE.
- Página 28 Spirobank Oxi español El símbolo se utiliza para indicar que el producto contiene transmisores de RF. FCC ID Identificación que muestra trazabilidad de conformidad con las normas de la FCC Símbolo de instrucciones de uso. Lea este manual detenidamente antes de utilizar el producto sanitario.
- Página 29 Spirobank Oxi español Parámetros adicionales medidos en la versión F/V: Flujo inspiratorio máximo PIF (L/min) Volumen inspiratorio en un segundo de la inspiración FIV1 (L) Capacidad vital forzada inspiratoria FIVC (L) Volumen espiratorio en los 0,5 segundos iniciales de la prueba...
- Página 30 Spirobank Oxi español 3% Precisión de BPM Interfaz de comunicación Bluetooth (5-ready) Alimentación eléctrica 2 pilas alcalinas de AAA 1,5V Mediciones Cuerpo principal 109x49x21 mm Peso 60,7 g (pilas incluidas) Tipo de protección eléctrica Alimentación eléctrica interna Nivel de protección eléctrica Parte tipo BF aplicada Nivel de protección IP...
- Página 31 Spirobank Oxi español Vida útil: la vida útil esperada (o vida de servicio) del dispositivo, en caso de uso y almacenamiento correcto, es de 5 años. 8. INFORMACIÓN SOBRE TECNOLOGÍA INALÁMBRICA BLUETOOTH Conformidad Bluetooth: Bluetooth 5-Ready Frecuencia de de 2,4 GHz a 2,4835 GHz funcionamiento: Máx.
- Página 32 Spirobank Oxi español cambia el estado, de conectado a no conectado, y pasa a estar inmediatamente disponible para una conexión. Perfiles de Bluetooth Perfil basado en GATT admitidos: Autenticación y cifrado: Admitidos Tamaño de clave de cifrado: modo de contador CBC-MAC...
- Página 33 Spirobank Oxi español Este equipo se ha sometido a ensayos que han demostrado su conformidad con las limitaciones propias de dispositivos digitales de Clase B, según la Parte 15 de las normas de la FCC. Dichas limitaciones se han determinado para proporcionar una protección adecuada contra interferencias perjudiciales en un contexto doméstico.
- Página 34 Cualquier producto o accesorio que se envíe para su reparación tendrá que incluir una descripción clara y detallada de la avería. El reenvío al fabricante requiere el permiso por escrito del fabricante. MIR Medical International Research se reserva el derecho a sustituir el producto o realizar las modificaciones que considere necesarias.