Página 1 Bedienungsanleitung DEUTSCH (DE) Bedienungsanleitung rev. 4.2.1 Ausgestellt am 14/03/2023 Genehmigt am 14/03/2023 SPIRODOC cod. 980156 Rev 4.2.1 DEU 1/46...
Página 2 Beschreibung der Oximetrie-Alarme ............................... 16 1.7.4 Andere Funktionen ..................................17 FUNKTION DES SPIRODOC’S..................................18 Bildschirm Anzeige ....................................18 Ein- und Ausschalten des SPIRODOC ..............................19 PIN Anfrage ......................................19 Energiesparmodus ....................................20 Hauptbildschirm ....................................20 Symbole und Ikonen .................................... 21 Service Menü...
Página 3 Bedienungsanleitung Danke daß Sie ein MIR Produkt gewählt haben MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH In der folgenden Tabelle wird der Inhalt der Verpackung und des Zubehörs beschrieben, das mit der Spirodoc verwendet werden kann: Beschreibung ✓ 672679 Tragetasche ✓ 301069 Holder ✓...
Página 4 1. EINLEITUNG 1.1 Verwendungszweck Das SPIRODOC Spirometer und Pulsoxymeter soll von einem Arzt oder von einem Patienten unter Anleitung eines Arztes verwendet werden Das Gerät ist für Lungenfunktionsuntersuchungen vorgesehen und kann Folgendes: • Spirometrie-Tests bei Menschen aller Altersgruppen, mit Ausnahme von Kleinkindern und Neugeborenen •...
Página 5 - Körperliche Zustände, die eine Übertragung von Infektionen begünstigen, wie z. B. Bluthusten, erhebliche Sekretion oder orale Läsionen oder orale Blutungen. WARNUNG Wenn Sie den SPIRODOC als Pulsoxymeter verwendet hat der Spirodoc begrenzte Warnalarme, deshalb benötigt das Gerät eine häufige Beobachtung des Bildschirms der SpO2- und Pulsfrequenzwerte. 1.2 Wichtige Sicherheitshinweise Der SPIRODOC wurde von einem unabhängigen Labor untersucht und zertifiziert: Das Gerät entspricht den europäischen Sicherheitsnormen EN...
Página 6 Wiederverwendbarer Soft-Sensor, groß (für Erwachsene) 939008 3044 Wiederverwendbarer starrer sensor (für Erwachsene) 919020 Diese Sensoren, mit Ausnahme des Sensor-MIR-Codes 919020, erfordern zum korrekten Anschluss an das Gerät Spirodoc ein Erweiterungskabel. Die Erweiterungskabel werden in zwei Längen angeboten: Cod. 919200_INV Länge1.5 m Cod. 919210_INV Länge 0.5 m...
Página 7 örtlichen Vertreiber, der Ihnen das Gerät geliefert hat. Benutzen Sie nur Kabel, die Ihnen das Unternehmen MIR geliefert hat, und die speziell für den Gebrauch mit dem Spirodoc bestimmt sind. Die Verwendung anderer Kabel kann ungenaue Messungen zur Folge haben.
Página 8 Für die ordnungsgemäße Verwendung des Akkus lesen Sie bitte die Warnung unten. WARNUNG Verwenden Sie nur von MIR angelieferte Akkus Bei unsachgemäßem Gebrauch des Akkus kann austretende Säure, Überhitzung, Rauch, Bruch eine Explosion und / oder Feuer verursachen. Folglich kann der Akku beschädigt werden oder einen Verlust der Gesamtperformance erleiden. Die Sicherheitssensoren der internen Batteriepackung können ebenso durch eins der obigen Ereignisse beschädigt werden.
Página 9 Bedienungsanleitung Der Akku verfügt über einen internen Sicherheits-Sensor. Verwenden Sie den Akku nicht in Umgebung mit statischer Elektrizität (höher als vom Hersteller deklariert.) Falls die aus dem Akku ausgetretende Säure in Kontakt mit Haut oder Kleidung kommt, sofort mit fließendem Wasser auswaschen, um Entzündungen der Haut zu vermeiden.
Página 10 1.5.2 FDA und FCC Warnung SPIRODOC ist im Einklang mit Teil 15 der FCC-Regeln. Der ordnungsgemäße Betrieb unterliegt den folgenden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen (2) Dieses Gerät muss jede empfangene Störung akzeptieren, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.
Página 11 1.6 Produkt - Beschreibung Der SPIRODOC ist ein Taschen Spirometer, mit einem optionalem Pulsoxymetriemodul. Es kann entweder im Stand-Alone-Modus oder es kann an einen PC oder an einen Drucker, unter Verwendung eines beliebigen Verfahrens, wie USB, Bluetooth, angeschlossen werden: Die Vorrichtung ist speziell entworfen, um eine Reihe von respiratorischen Parameter zu messen und die Sättigung des Sauerstoffs im Blut und den...
Página 12 Die persönlichen Best-Werte können erheblich von den Soll-Werten, der "gesunden" Patienten variieren. Der SPIRODOC kann auch an einen PC (oder einem anderen EDV-System) angeschlossen werden, um das Gerät zu konfigurieren. Alle Spirometrie Daten einschließlich der zugehörigen Patientendaten, die im Geräte gespeichert sind, können vom Gerät auf den PC übertragen werden und dann auf dem PC betrachtet werden.(Fluss / Volumen-Kurven, Spirometrie-Parameter, plus optional Pulsoxymetrie Parameter).
Página 13 Bedienungsanleitung Symbol Beschreibung Einheiten EVOL Extrapoliertes Volumen (siehe auch VEXT und BEV) FIVC Forciertes inspiratorisches Volumen FIV1 Inspiratorisches Volumen in der 1 Sekunde des Tests FIV1/FIVC FIV 1 % Inspiratorischer Peak Fluss MVVcal Atemgrenzwert am FEV1 berechnet Langsame Vitalkapazität (exspiratorisch) Langsame expiratorische Vitalkapazitä...
Página 14 Bedienungsanleitung Symbol Beschreibung Einheiten T<88% Zeit mit SPO2 unter 88% %-Std:Min:Sek T<87% Zeit mit SPO2 unter 87% %-Std:Min:Sek Ev%SPO2<89 SpO2 Fall unter 89% für mindestens 20 Sekunden Δ Index SpO2 Fluktuation Index auf 12 Sekunden Intervallen berechnet T<40BPM Test Zeit mit Pulsfrequenz <40 BPM %-Std:Min:Sek T>120BPM...
Página 15 Bedienungsanleitung ** “Index Bewegung." Der Parameter wird in VMU ausgedrückt und wird verwendet, um die Bewegung des Patienten während des Pulsoxymetrie Tests zu quantifizieren. *** O Gap Index schätzt den Prozentsatz des Sauerstoffs der einem Patienten während eines (6MWT) verabreicht werden sollte.
Página 16 1.7.3 Beschreibung der Oximetrie-Alarme Spirodoc ist mit akustischen und optischen Alarmanzeigen ausgestattet, die den Bediener darauf hinweisen, dass der Patient umgehend seine Aufmerksamkeit erfordert, oder die abnormale Gerätezustände melden. Spirodoc erfasst sowohl Patienten- als auch Gerätealarme. Sowohl Patientenalarmen als auch Gerätealarmen wird gemäß der Norm IEC 60601-1-8 eine mittlere Priorität beigemessen.
Página 17 Bedienungsanleitung Eine Gefährdung kann bestehen, wenn an mehreren Geräten in einem Pflegebereich unterschiedliche Voreinstellungen verwendet werden. Das Alarmsystem aktiviert Alarme mittlerer Priorität für: - Niedrige und hohe SpO Werte; - Niedrige und hohe Pulszahl-Werte; - Nicht angeschlossenen Sensor; - Nicht korrekt eingesteckten Finger;...
Página 18 3 V/m bei 80-2700 MHz MIR stellt auf Anfrage Schaltpläne, Teilelisten, Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die das Servicepersonal bei der Reparatur des von MIR als vom Servicepersonal reparierbar bezeichneten Teils des Geräts unterstützen. 2. FUNKTION DES SPIRODOC’S 2.1 Bildschirm Anzeige...
Página 19 2.2 Ein- und Ausschalten des SPIRODOC Um den SPIRODOC einzuschalten, drücken und lassen Sie anschliessend die Einschalt-Taste, die sich mittig auf einer Seite des Gerätes befindet, los. Wenn der Spirodoc über USB oder einer anderen Stormquelle angeschlossen ist, ist es nicht möglich, ihn auszuschalten.
Página 20 Bedienungsanleitung Durch Drücken von OK werden Sie aufgefordert, die Verwendung der PIN zu bestätigen: Drücken Sie OK um fortzufahren oder Drücken Sie um diese Funktion zu überspringen. Geben Sie die PIN über die Zehnertastatur ein und drücken Sie OK.
Página 21 Bedienungsanleitung Auf dem Hauptbildschirm, während des Arzt-Modus kann man auf folgende Bereiche zugreifen: Patienten Daten Management Bereich Pulsoxymetrie Bereich Spirometrie Bereich Archiv Bereich Untersuchen ohne Patienten Daten Bereich Wenn das Gerät auf "Patienten Modus“ eingestellt ist (siehe Abschnitt 3.6.1), wird der Hauptbildschirm eine andere Konfiguration wie auf der...
Página 22 Sekunden gedrückt. Das Service-Menü zeigt verschiedene Symbole an, je nachdem, ob das Gerät im Patienten oder Arzt-Modus eingestellt ist. Das Symbol "Spirodoc Mode" ist das Erste, dass in beiden Modalitäten angezeigt wird. Die Menü Konfiguration der beiden Modalitäten ist folgende:...
Página 23 (zum Beispiel, um Daten an ein Mobiltelefon zu übertragen werden) Mit dem Zugriff auf dieses Menü können Sie aktive Bluetooth-Geräten suchen, berühren Sie die Option "Gerätesuche" und der SPIRODOC beginnt nach Bluetooth-Geräten in der Umgebung zusuchen; wenn ein oder mehrere Geräte gefunden worden sind, wird eine Liste dieser Geräte mit ihren jeweiligen Namen auf dem Bildschirm angezeigt.
Página 24 Bedienungsanleitung • Montag bis Freitag • Samstag-Sonntag • Jeden Tag Für jeden Menüpunkt erscheint eine Einstellung um den Tag und die Zeit zu bestimmen,indem sich das Gerät ein- und ausschalten lässt. Wenn wiederum der Einschalt-Modus zuvor aktiviert wurde, und der Nutzer das Gerät zu einem anderen Zeitpunkt als der...
Página 25 Bedienungsanleitung Wenn der maximale Wert eines Parameters SpO2/BPM niedriger oder gleich den minimalen Werten ist, ist die Einstellung nicht wirksam. Das Gerät gibt ein akustisches Warnsignal ab und kehrt automatisch zur Einstellung der minimalen Wert zurück. Nachdem Sie den maximalen BPM Wert eingestellt haben, tippen Sie auf OK, um den akustischen Alarm einzustellen.
Página 26 Bedienungsanleitung WARNUNG Wenn der NHANES III-Standard ausgewählt wurde ist es nicht möglich die Soll-Werte einzustellen oder zu verändern. Parameter Einstellung Es ist möglich, den Typ der berechneten Parameter während Spirometrie und Pulsoxymetrie Untersuchungen auszuwählen. Für jede der beiden Kategorien kann der Nutzer drei Optionen wählen: •...
Página 27 Bedienungsanleitung 1 2 2 3 Wenn das Passwort nicht richtig eingegeben wird , wird die folgende Nachricht angezeigt: Passwort Fehler Drücken Sie auf OK, um es erneut zu versuchen Wenn der Nutzer dreimal in Folge ein falsches Passwort eingibt, schaltet sich das Gerät automatisch aus.
Página 28 Bedienungsanleitung • Persönliche Bestzeit • Sollwert auswählen * • Standard auswählen * • Turbine auswählen * • Turbinen Kalibrierung * • Wählen Sie eine Sprache * • Datumsformat * • Einheits-Format * • Speicher löschen * Einige der Symbole im Patienten-Modus können im Arzt-Modus gesehen werden (siehe Symbole mit *) Diese Symbole sind in Abschnitt 2.7.1 erläutert (Arzt Modus) Alle anderen Symbole sind exklusiv für den Patienten-Modus und werden im Folgenden beschrieben.
Página 29 Die Korrektur des eingeatmeten Volumens und Fluss wird automatisch vom Gerät durch einen internen Temperatursensor erstellt und die BTPS Werte werden damit automatisch berechnet. Wenn ein 3L Spritze zur Kalibrierung verwendet wird und wenn der SPIRODOC richtig kalibriert wird, dann sind die FVC (Spritzen) Werte folgende: 3,00 (FVC) x 1,026 (BTPS) = 3,08 L (FVC bei BTPS).
Página 30 Bedienungsanleitung Männlich Weiblich Um von einem Symbol zum Nächsten zugelangen berühren Sie das OK-Symbol. Viertes Fenster (Ethnische Zugehörigkeits Gruppe) Einstellen des Korrekturfaktors: Diese Werte ermöglichen eine Anpassung der Testdaten als Funktion der ethnischen Gruppe Zugehörigkeit des Patienten (es ist möglich, sich für "ohne Korrektur" Option zu entscheiden);...
Página 31 Bedienungsanleitung HINWEIS Die Test-Session im Arzt-Modus bezieht sich auf (Spirometrie PRÄ, POST und Pulsoxymetrie) gesammelten Tests von einem Patienten am selben Tag. So kann eine angezeigte Sitzung in der Datenbank aus verschiedenen Tests zusammengesetzt sein, die als Ganzes dem Arzt ermöglichen den gesamten Gesundheitsheits-Zustand eines Patienten zu diesem bestimmten Zeitpunkt zu bewerten.
Página 32 Im PC-Online-Modus wird der SPIRODOC ein voll funktionsfähiges Labor-Gerät, das in Echtzeit arbeitet mit einer PC Anbindung. Die PC-Schnittstelle ist via USB-Kabel. Der SPIRODOC wird zum intelligenten Wandler für die Messung von Volumen und Fluss während der PC das Gerät steuert einschließlich der Ein- und Ausschaltfunktion.
Página 33 • Passen Sie den Nasenclips auf die Nase so an, daß keine Luft aus den Nasenlöcher des Patienten entweicht. • Halten Sie den SPIRODOC an beiden Enden mit beiden Händen oder halten Sie ihn wie ein Handy. Der Touchscreen muss immer gegenüber dem Patient sein,der den Test durchführt.
Página 34 Bedienungsanleitung Der langsame Vitalkapazität-Test kann durch die Durchführung mehrerer Atemzüge in Atemvolumen gestartet werden. Nach drei oder vier solcher Atemzüge wird ein akustisches Signal abgegeben, um zu bestätigen, dass die Atmungs Profile gemessen wurde und dass der Patient sofort, die VC oder IVC-Test durchführen kann.
Página 35 F = Keine akzeptables FEV1 Manöver Ein akzeptables Manöver bedeutet: Guter Start und eine zufriedenstellende Ausatmung (Dauer und Fluss) Mehrere Kommentare in Bezug auf die einzelnen Tests werden berechnet, jedoch weist der SPIRODOC nur auf die Wichtigsten hin, um die Test Interpretation zu erleichtern.
Página 36 Sie auch nicht übermäßige Kraft an, bei der Verwendung, beim anbinden, trennen oder speichern des Pulsoxymetriesensors. Die ersten paar Sekunden werden verwendet, um das best mögliche Signal zu finden, danach setzt sich der SPIRODOC Timer zurück und das Gerät beginnt mit der Daten Aufnahme.
Página 37 Während des Pulsoxymetrie Tests, wenn die SpO2 Puls und Blutwerte die untere Schwelle unterschreiten oder erhöht sind und oberhalb der oberen Schwelle liegen, wird der SPIRODOC einen akustischen Alarm abgeben (wenn zuvor im Service-Menü eingestellt) so lange wie solche Situation andauert. Für Schlaf Pulsoxymetrie Untersuchung ist der Herzfrequenz Ton immer deaktiviert.
Página 38 Symbol, um sich zur nächsten Phase zubewegen "Gehen“ . Wenn der Nutzer sich nicht zur nächsten Phase "Gehen" begibt, wird nach ein paar Sekunden vor dem Erreichen des 6-Minuten-Tests der SPIRODOC, ein akustisches Signal "Beep" als Warnung abgeben und begibt sich automatisch zur "Gehen"-Phase.
Página 39 Bedienungsanleitung Der Nutzer kann diesen Wert akzeptieren oder manuell die zurückgelegte Entfernung eingeben durch Antippen des Symbols . Anschliessend fordert das Gerät den Nutzer auf, weitere Daten bezogen auf den Gesundheitszustand des Patienten einzugeben. Durch Berühren des "Ja"-Symbols wird der Nutzer...
Página 40 Bedienungsanleitung Der SPIRODOC erkennt ob der Patient die Bauch-oder Rückenlage einnimmt oder ob der Patient auf der linken oder rechten Seite liegt. Wenn der Patient aufsteht zeichnet der SPIRODOC die Art der einzelnen Bewegung auf, ob sich der Patient (er / sie) langsam, mittel oder mit hoher Geschwindigkeit bewegt.
Página 41 WARNUNG Der Pulsoxymetriesensor der im Handbuch verwendet wird, ist nur einer der verschiedenen Arten von Sensoren, mit denen der SPIRODOC in Absatz 2.2.4 aufgeführt wird. MIR empfiehlt keinen bestimmten Sensor, die Entscheidung ist dem Arzt überlassen, der den Sensor, den sie / er glaubt, besser geeignet zu sein auswählen kann.
Página 42 3.2 PC Anbindung via USB Buchse WARNUNG Vor dem Anschließen des SPIRODOCS per USB an den PC, muss zuerst die MIR Spiro Software auf dem PC installiert werden, umso die Software-Schnittstelle mit dem Gerät zu aktivieren . Vor Beginn des folgenden Verfahrens ist es wichtig, die Version des Betriebssystems, dass zur Anbindung genutzt wird und auf dem PC installiert ist, zu kennen(vom Kontrollfeldfeld klicken Sie auf "System", wo die Art des Betriebssystems das auf dem PC installiert ist,...
Página 43 Schalten Sie den SPIRODOC ein und stellen Sie das Gerät zur Durchführung einer Spirometrie (zB FVC) ein. • Halten Sie die SPIRODOC mit einer Hand und bewegen Sie ihn langsam seitwärts, sodass die Luft durch die Turbine fliesst. • Wenn der Rotor richtig dreht, gibt das Gerät eine Reihe von akustischen Signalen "Piep"Töne ab . Der Piepton Frequenz ist je Luftstrom, der durch die Turbine fliesst.
Página 44 Lösungsmittel. Tauchen Sie das Gerät unter keinen Umständen in Wasser oder andere Flüssigkeiten. 4.4 Batterieladung Schalten Sie SPIRODOC ein und das folgende Symbol wird auf dem Hauptbildschirm angezeigt uns zeigt den Ladezustand des Akkus an: Der maximale Ladezustand wird mit allen 6 Balken im Inneren der Batterie angezeigt.
Página 45 WARNUNG Bevor Sie sich an ein technisches Service-Center wenden, versuchen Sie bitte die Datenbank vom Gerät auf den PC mit Hilfe der MIR Spiro Software runterzuladen. Dies ist notwendig, um eine Sicherungskopie zu speichern, für den Fall dass alle Daten versehentlich während der Geräte Reparatur verloren gehen sollten.
Página 46 Werden Geräte an den Hersteller zurückgegeben, muss vorher eine schriftliche oder mündliche Genehmigung eingegangen sein, bevor die Geräte an MIR zurückgegeben werden. MIR S.p.A. - Medical International Research behält sich das Recht vor, das Gerät zu verändern, wenn erforderlich und eine Beschreibung bezüglich aller durchgeführten Änderungen zusammen mit der Rücksendung zuliefern.
Página 47 User manual ENGLISH (EN) User manual rev. 4.2.1 Issue date 14/03/2023 Approval date 14/03/2023 SPIRODOC cod. 980156 Rev 4.2.1 EN 1/48...
Página 48 Oximeter features ....................................15 1.7.3 Oximetry alarms description ................................19 1.7.4 Other features ......................................20 FUNCTIONING OF THE SPIRODOC .................................21 Display...........................................21 Switching on and off the Spirodoc ................................21 PIN request ........................................22 Energy saving .......................................22 Main screen ........................................23 Symbols and Icons ......................................23 Service menu ........................................24 2.7.1 Doctor Mode ......................................24...
Página 49 User manual 3.1.2 How to print a test of the last session ..............................44 PC connection via USB port ..................................44 Internal software upgrade ..................................45 MAINTENANCE ........................................45 Cleaning and checking the reusable turbine ............................45 4.1.1 Proper turbine operation check ................................46 Oximetry sensor cleaning ..................................46 Cleaning of the device ....................................46...
Página 50 • Set the device configuration (date, hour, predicted set, language, etc etc) as described in paragraph 2.6 WARNING Before connecting SPIRODOC to a PC, carry out all the necessary steps to correctly install the MIR Spiro software, which can be downloaded from the MIR website.
Página 51 MIR accepts no responsibility for any loss or damage caused by the user of the device due to instructions contained in this Manual and/or due to incorrect use of the product.
Página 52 In fact, Spirodoc is not specifically intended to monitor vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient (for example, like intensive care monitors, emergency monitors).
Página 53 Important safety warnings Spirodoc has been examined by an independent laboratory which has certified the compliance of the device to the European Safety Standards EN 60601-1 and guarantees the EMC Requirements within the limits laid down in the European Standard EN 60601-1-2.
Página 54 To avoid environmental contamination caused by the disposal of used mouthpieces, the user must follow all the relevant local regulations. 1.2.4 Oximetry sensors The included sensor code 919024_INV and the following oximetry sensors can be used with Spirodoc: Manufacturer Code Description...
Página 55 Do not use cables that appear to be or are damaged. If a new cable is required, contact your local distributor. Use only cables supplied by MIR, specifically designed to be used with Spirodoc. The use of other types of cables can lead to inaccurate measurements.
Página 56 Keep these devices at a minimum distance of 30 centimeters. If it is necessary to use it at shorter distances, Spirodoc and the other devices must be kept under observation to verify that they work normally.
Página 57 User manual If the battery leads do not connect easily to the battery charger or to the device do not apply excessive force. Check to see that the leads are properly aligned. If the leads are inverted, an inverse polarity connection may provoke acid leakage, overheating, smoke, breakage and/or fire.
Página 58 1.5.3 FDA and FCC Warnings Spirodoc complies with Part 15 of the FCC Rules. The correct operation is subject to the following conditions: (1) this device must not cause harmful interference (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
Página 59 Product description The Spirodoc is a pocket spirometer, with an optional pulse oximetry module. It can operate either in stand-alone mode or it can be connected to a PC or to a printer using any one of several methods: USB, Bluetooth.
Página 60 10.000 spirometry tests or at least 300 hours of oximetry monitoring. Spirodoc is a powerful and compact measurement device, intended for use by a respiratory specialist or by a suitably trained general practitioner. The spirometer calculates up to 30 functional respiratory parameters providing the pharmacodynamic effects, i.e. the data comparison after the administration of a drug (PRE/POST) for a bronchodilator test or for a bronchial challenge test.
Página 61 User manual 1.7.1 Features of the spirometer This device meets the requirements of the following standard: • ATS Standardization of Spirometry 2005 • ISO 23747: 2015 • ISO 26782: 2009 Measured parameters: Symbol Description Units *FVC Best FVC *FEV1...
Página 62 User manual Reusable hard sensor for adults Reusable soft sensor for adults Reusable paediatric soft sensor Range (SpO2) Arms (%) Range (SpO2) Arms (%) Range (SpO2) Arms (%) 70-100 % 1.19 70-100 % 70-100 % ± 1.470 ± 1.390 70-80 % 0.554...
Página 63 User manual Symbol Description Units Diastolic Fine Final diastolic value mmHg Systolic Fine Final systolic value mmHg Steps Estimation of the steps taken by the patient during the test VMU** Number of movements made by the patient during the test...
Página 64 User manual Symbol Symbol in menu "Set parameters" Test Optional T>120BPM t>120BPM Ev<40BPM Ev<40BPM Ev>120BPM Ev>120BPM %SPO2 start 6MWT %SPO2 end 6MWT BPM end 6MWT %SPO2 Base 6MWT BPM start 6MWT T Baseline 6MWT T Walking 6MWT T Recovery...
Página 65 Oximetry alarms description Spirodoc is equipped with audio and visual alarm indicators to alert the operator to provide prompt patient attention or to abnormal device conditions. Spirodoc detects both patient and equipment alarms. Both, patient alarms and equipment alarms are identified as medium priority as defined in IEC 60601-1-8 standard.
Página 66 User manual When the alarm is activated by more than one physiological alarm condition, each parameter will be displayed in reverse mode. If the alarm is triggered by a technical condition, the relevant warning message is displayed, for example:...
Página 67 10V/m @ 80-2700 MHz MIR will make available on request circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instructions, or other information that will assist service personnel to repair those part of the device that are designated by MIR as repairable by service personnel.
Página 68 • Free memory available To turn off Spirodoc press the key placed on top and subsequently touch OK on the bottom right side of the screen. It is possible to turn off the device by keeping the top key pressed.
Página 69 User manual If the device remains in disuse for approximately 5 minutes and is not connected to a PC or battery charger; the device will emit an acoustic warning signal and turn off. When the device is turned on the battery charge level is shown with the symbol: This image indicates that the battery pack is fully charged(6 indicators).
Página 70 1 2 2 3 The service menu shows different items according to whether the device is set to either Patient or Doctor mode; The item “Spirodoc mode” is the first one displayed in both modes. The configuration of the item menus for the two modes is the following:...
Página 71 Next to the device name a corresponding icon (telephone, printer or PC) will appear. Any device from these lists can be set as the default device (the device that Spirodoc will automatically connect to via Bluetooth) by entering in the lists, touching the display and selecting the device.
Página 72 User manual WARNING If the automatic turn-ON function is set it will be impossible to turn off the device during the test. The closed lock icon located on the top center of the screen warns the user of the current setting.
Página 73 User manual If the maximum value of a parameter is less than or equal to the minimum value, the setting process will not proceed. A beep will sound and the device will automatically return to the screen for setting the minimum value.
Página 74 User manual It is possible to select the type of calculated parameters during spirometry and oximetry testing. For each of the two categories the user may select from the following three options: • simplified • personal • complete The “simplified” mode only allows for the main parameters to be viewed according to the main standards in effect. In paragraphs 2.7.1.
Página 75 User manual Select the desired item by touching the display. To delete the memory of the device insert the PIN or the default PIN by touching the numbers. The default pin is:: 1 2 2 3 If the password was not properly inserted the message below is shown:...
Página 76 User manual • Turn ON mode * • Patient data * • Oximetry setup * • Set questions • Set symptoms • PERSONAL best • Select predicted * • Select standard * • Select turbine * • Turbine calibration * •...
Página 77 BTPS values are thus calculated. If a 3L syringe is used to make the calibration and if the Spirodoc is calibrated correctly then the FVC (syringe) value will be: 3.00 (FVC) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (FVC at BTPS).
Página 78 User manual First screen (name) Write the name of the patient with the touch screen keyboard. Touch the OK icon to move on to the next screen Second screen (surname) As above insert the surname of the patient and touch the OK icon.
Página 79 User manual Visual of all tests in the database starting form the most recent. Research by patient surname. Research by patient date of birth: patient date of birth must be inserted; after all the data has been inserted touch the OK icon. All data visualized concerns tests performed by patients whose date of birth corresponds to the inserted date of birth.
Página 80 • Place the noseclips on the nose so as not to let any air out of the patient’s nostrils. • Hold the Spirodoc from both ends with both hands or grasp it like a mobile phone. The touch screen must always face the patient taking the test.
Página 81 Accurate spirometry testing requires that the patient expire all the air in the lungs. The test may be carried out several times by repeating the cycle without taking the mouthpiece out of the mouth, in which case Spirodoc recognises the best test (largest FVC+FEV1) and will automatically display the results of the best test.
Página 82 User manual The slow vital capacity test can be started by carrying out several breaths at tidal volume. After three or four such breaths an acoustic signal will be emitted to confirm that the ventilatory profile has been measured and that the patient may immediately proceed to perform the VC or IVC test.
Página 83 For a POST test the messages are the same but instead of dealing with an “obstruction” the POST test refers to a “restriction”. Through the use of a mathematical analysis applied to certain indices and parameters calculated in the FVC test, the Spirodoc is capable of producing a list of quality control comments useful to assess the quality and reproducibility of the manouvres performed.
Página 84 During oximetry testing the Spirodoc cannot be turned off. To turn off the device the oximetry test must be stopped first. This has been implemented so as to avoid any unwanted interruptions which could compromise the accuracy of the data.
Página 85 Avoid twisting the sensor’s cable as this may compromise measurement accuracy and the integrity of the sensor itself, also do not apply excessive force when using, connecting, disconnecting or storing the oximetry sensor. The first few seconds are used to find the best signal possible; after which the Spirodoc timer resets itself and the device starts recording data.
Página 86 “walking” stage. If the user does not move on to the “walking” stage, a few seconds before reaching the 6 minute mark the Spirodoc will emit an acoustic signal “beep” as a warning, and automatically enter the “walking” stage.
Página 87 User manual signal “beep” and after 6 minutes are up the device will automatically move on to the “recovery” stage and the timer will be reset to zero again. Recovery stage The duration of this stage is entirely up to the doctor and it is not indicated in any way (at the beginning of this stage the timer resets to zero).
Página 88 When the patient is lying down the Spirodoc recognizes the prone or supine position, and whether the patient is lying down either on the left or right side. If the patient is standing up the Spirodoc will record whether the patient is still or moving including the entity of the movement that is if he/she is moving slowly, medium or at fast speed.
Página 89 WARNING The oximetry sensor used in the manual is only one of the different types of sensors which can be used with Spirodoc listed in paragraph 2.2.4. MIR does not recommend any one particular sensor, the decision is left to the doctor who will choose the sensor which she/he believes to be more suitable.
Página 90 USB technology. Printing a test SPIRODOC makes it possible to print the tests carried out, both of the last session completed and of the tests in the archive, by means of a printer connected via USB.
Página 91 Cleaning and checking the reusable turbine Two types of turbines can be used with Spirodoc. The disposable turbine or the reusable turbine. Both guarantee precise measurements and have the advantage of requiring no periodic calibration. In order to maintain the default characteristics of the reusable turbine a simple cleaning procedure is required before use.
Página 92 Let it air dry. Do not use ketonic solvents and aromatic solvents. Never put the device into water or other fluids. Battery charging Turn on Spirodoc and the following icon will appear on the main screen showing the charge level of the battery pack: The maximum charge level is displayed with all 6 bars inside the battery.
Página 93 PROBLEM SOLVING Please find below a list of problems that may arise when using Spirodoc. Diagnostic messages are also shown on the display indicating the type of malfunction:...
Página 94 Any device or accessory returned must be accompanied by a clear and detailed explanation of the defect or problem found. If units are to be returned to the manufacturer then written or verbal permission must be received before any devices are returned to MIR.
Página 95 Manual de Usuario ESPAÑOL (ES) Manual de Usuario rev. 4.2.1 Emitido el 14.03.2023 Aprobado el 14.03.2023 SPIRODOC Rev 4.2.1 ES 1/41...
Página 96 Descripción de las alarmas de oximetría ............................15 1.7.4 Otras características ..................................16 FUNCIONAMIENTO DEL SPIRODOC ................................16 Pantalla ......................................16 Encendido y apagado del SPIRODOC ............................17 Pedida de PIN ....................................17 Ahorro de energía ..................................18 Pantalla principal .................................... 18 Símbolos e Iconos ..................................19 Menú...
Página 97 • Configure el equipo (fecha, hora, valores predichos, idioma, etc. etc.) como se describe en el punto 2.6. ADVERTENCIA Antes de conectar SPIRODOC a un PC, realice todos los pasos necesarios para instalar correctamente el software MIR Spiro, que puede descargarse de la página web de MIR.
Página 98 Uso previsto El espirómetro y oxímetro de pulso SPIRODOC está destinado a ser utilizado por un médico , por un profesional de la salud con licencia o por un paciente bajo la instrucción de un médico o de un profesional de la salud con licencia.
Página 99 EN 60601-1 y garantiza los Requerimientos EMC dentro de los límites establecidos en el European Standard EN 60601-1-2. SPIRODOC es controlado continuamente durante su producción y por lo tanto el producto está conforme a los niveles de seguridad y estándares de calidad establecidos por el Reglamento europeo (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios .
Página 100 No utilice cables que parezcan estar o que efectivamente estén dañados. Si no se dispone de un cable en buen estado, acuda al distribuidor local que le ha proporcionado el aparato. Utilice sólo los cables proporcionados por MIR, destinados específicamente al uso con el Spirodoc. El empleo de otros cables puede dar lugar a mediciones inexactas.
Página 101 SPIRODOC deben respetar la normativa CEI EN 60601-1. Si el PC y/o la impresora conectados al SPIRODOC entran en contacto con el área que contiene los datos del paciente, ref. directiva EN 60601-1, deben cumplir con la directiva EN 60601-1.
Página 102 Manual de Usuario Un pack de baterías dañado o deformado puede causar cortocircuitos internos que crean la posibilidad de derrame de ácido, recalentamiento, humo, rotura, explosión y/o fuego. No use un pack de baterías que esté muy rayado o deformado ya que esto puede causar derrame de ácido, recalentamiento, humo, rotura, explosión y/o fuego.
Página 103 1.5.2 Advertencias de FDA y FCC SPIRODOC cumple con la Parte 15 de las Reglas FCC. La correcta utilización está sujeta a las siguientes condiciones: (1) este equipo no debe causar interferencias dañinas (2) este equipo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluyendo interferencias que pudieran causar efectos indeseados..
Página 104 Descripción del producto El SPIRODOC es un espirómetro de bolsillo, con un módulo opcional de oximetría. Puede ser utilizado en modo portátil y puede ser conectado a un PC o a una impresora usando alguno de los varios métodos disponibles: USB, Bluetooth.
Página 105 La conexión al MIR Spiro puede realizarse vía conexión USB. SPIRODOC puede hacer pruebas de FVC, VC & IVC, MVV y perfil respiratorio, y calcula un índice de aceptabilidad de la prueba (control de calidad) y reproducibilidad de las pruebas de espirometría realizadas. La interpretación automática de la prueba sigue la última clasificación de 11 niveles de ATS (American Thoracic Society).
Página 106 Manual de Usuario Símbolo Descripción Unidad Ventilación por minuto, en reposo L/min Frecuencia respiratoria Resp/min Tiempo promedio inspiratorio, en reposo Tiempo promedio espiratorio, en reposo TV/t Flujo inspiratorio promedio, en reposo L/min tI/(t Máxima ventilación voluntaria L/min Edad pulmonar estimada años...
Página 107 Manual de Usuario Símbolo Descripción nidad T2%Δ SPO2 Tiempo transcurrido durante el test de marcha con SpO2 < 2 % con respecto a la SpO2 base hh:mm:ss T4%Δ SPO2 Tiempo transcurrido durante el test de marcha con SpO2 < 4 % con respecto a la SpO2 base...
Página 108 Manual de Usuario Símbolo Símbolo en menú "Establecer parámetros" Prueba Opcional T<89% T<89% todas T<88% T<88% todas T<87% T<87% todas Ev%SPO2<89 Ev%SPO2<89 todas Δ Índice Δ INDICE todas T<40LPM t<40LPM todas T>120LPM t>120LPM todas Ev<40LPM Ev<40LPM todas Ev>120LPM Ev>120LPM...
Página 109 Manual de Usuario  2% entre 70-100% SpO2 Exactitud de %SpO Número promedio de latidos para el cálculo de %SpO 8 latidos 30 – 254 LPM (con incrementos de 1 LPM) Rango de medición de pulso cardíaco Resolución de pulso cardíaco 1 LPM ...
Página 110 MIR pondrá a disposición, a pedido, diagramas de circuitos, listas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración u otra información que ayudará al personal de servicio a reparar aquellas partes del dispositivo designadas por MIR como reparables por el personal de servicio.
Página 111 Para encender el SPIRODOC presione y suelte la tecla de encendido ubicada en el medio, sobre uno de los lados del equipo. Si el spirodoc está conectado a USB o a una fuente de alimentación, no es posible apagarlo. Al encender el equipo la primera imagen mostrada hace referencia al fabricante y permite configurar la fecha y hora.
Página 112 Manual de Usuario Al presionar OK, un mensaje le pedirá que confirme el uso del PIN: presione OK para continuar o para omitir esta función. Ingrese el PIN con el teclado numérico y presione OK. Repita el PIN y presione OK.
Página 113 Manual de Usuario Si el equipo se configuró en el modo “Paciente” (ver punto 3.6.1) la pantalla principal mostrara una configuración diferente según se ve a la derecha: Preguntas sobre síntomas Prueba de oximetría Prueba de espirometría Archivo de prueba más reciente Enviar datos vía Bluetooth...
Página 114 Manual de Usuario El menú de servicio muestra diferentes opciones de acuerdo a si el equipo está configurado en modo Paciente o Doctor; la opción “Modo SPIRODOC” es la primera que se muestra en ambos modos. La configuración de los menues para los dos modos es la siguiente: Modo paciente Modo médico...
Página 115 (teléfono, impresora o PC). Puede seleccionar cualquier dispositivo de estas listas como dispositivo por defecto (el dispositivo al que SPIRODOC se conectará automáticamente vía Bluetooth), para esto debe ingresar en estas listas, tocar la pantalla y seleccionar el dispositivo.
Página 116 Manual de Usuario Al tocar OK en el lado derecho inferior el usuario accederá a los umbrales mínimo y máximo de los dos parámetros de oximetría. Para cada parámetro la pantalla permite configurar la alarma como encendida o apagada. (Al tocar los iconos ON (encendido) y...
Página 117 Manual de Usuario Seleccione esta opción tocando la pantalla. Seleccione el estandar a usar (ATS/ERS, o NHANES III) y toque OK, la configuración quedará establecida y el equipo regresará al Menú de servicio. ADVERTENCIA Si selecciona el estandar NHANES III no es posible configurar o modificar los valores predichos.
Página 118 Manual de Usuario Pulsar OK, y probar Si el usuario no consigue ingresar la contraseña tres veces consecutivas, el equipo se apagará automáticamente. En cambio si la contraseña se ingresa correctamente, se mostrará el mensaje de abajo: Por favor espere Borrando archivio Despues de aproximadamente 30 segundos, aparecerá...
Página 119 Si los factores de corrección de FVC y FIVC son > 10% los valores de FVC y FIVC no serán aceptados. Esto significa que el equipo no es capaz de corregir un error de calibración tan grande, en este caso: - Controle el correcto funcionamiento del SPIRODOC con una nueva turbina y/o - Limpie la turbina.
Página 120 BTPS son así calculados. Si usa una jeringa de 3L para hacer la calibración y si el SPIRODOC es calibrado correctamente, entonces el valor de FVC (jeringa) será: 3.00 (FVC) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (FVC a BTPS).
Página 121 Manual de Usuario Cuando se establece el grupo étnico, el equipo guarda los datos y automáticamente regresa a la pantalla principal. Para interrumpir el ingreso de datos, toque el icono y el equipo automáticamente regresará a la pantalla principal.
Página 122 En el modo PC on-line mode el SPIRODOC se convierte en un equipo de laboratorio completamente funcional que trabaja en tiempo real conectado al PC. La interfase es vía cable USB. El SPIRODOC se convierte en un inteligente transductor para la medición de volumen y flujo mientras el PC controla al equipo incluyendo la función de encendido y apagado.
Página 123 • Ubique el clip nasal en la nariz del paciente para asegurarse que el aire no escape a través de las fosas nasales. • Sostenga el SPIRODOC de ambos lados con ambas manos, o sosténgalo como a un teléfono móvil. La pantalla táctil siempre debe ubicarse de frente al paciente.
Página 124 Manual de Usuario En la sección de mantenimiento se explica cómo esta característica también puede funcionar como un muy simple sistema de control para la correcta operación del “rotor” móvil de la turbina. Para que la prueba de FVC sea considerada como aceptable, además de respirar tan profundo como sea posible, también se necesita que el tiempo de espiración forzada (FET) sea suficientemente largo para permitir la espiración completa de todo el aire contenido en los pulmones.
Página 125 Para una prueba POST los mensajes son los mismos pero en vez de indicar “obstrucción”, la prueba POST se refiere a “restricción” A través del uso de un análisis matemático aplicado a ciertos índices y parámetros calculados en la prueba FVC, el SPIRODOC produce un listado de comentarios de control de calidad útiles para evaluar la calidad y repetitividad de las pruebas realizadas.
Página 126 Los primeros segundos se usan para buscar la mejor señal, luego de lo cual el temporizador del SPIRODOC vuelve a cero y el equipo comienza a memorizar los datos.
Página 127 Si durante la prueba de oximetría el valor de SpO2 y latidos cardíacos desciende por debajo del umbral mínimo o asciende por encima del umbral máximo, el SPIRODOC emitirá una alarma sonora (si esto se configuró previamente en el menú de servicio) mientras dicha situación persista. Para oximetrías de sueño el sonido de los latidos está...
Página 128 Para pasar a la etapa de “recuperación” toque el Esta etapa continuará por un mínimo de 2 minutos, luego aparecerá el icono por unos segundos. Si la etapa de “marcha” dura más de 6 minutos entonces el SPIRODOC emitirá una señal sonora ‘beep’ y al cumplirse icono los 6 minutos el equipo pasará...
Página 129 Cuando el paciente está recostado, el SPIRODOC reconoce la posición prona o supina, y si el paciente está acostado sobre el lado derecho o sobre el izquierdo. Si el paciente está de pie el SPIRODOC registrará si el paciente está quieto o si se está moviendo, incluyendo la entidad del movimiento, o sea si el paciente se mueve a velocidad lenta, media o rápida.
Página 130 El sensor de oximetría usado en este manual es solo uno de los diferentes tipos de sensores que pueden usarse con SPIRODOC listados en el punto 2.2.4. MIR no recomienda el uso de un tipo de sensor en particular; el médico elegirá el sensor que considere más adecuado.
Página 131 ADVERTENCIA El software MIR Spiro debe instalarse en el PC antes de conectar el SPIRODOC vía USB al PC. Antes de comenzar el siguiente procedimiento es importante saber la versión del sistema operativo instalado en el PC usado para la conexión (puede ver el tipo de sistema operativo instalado en el PC desde el panel de control haga click en “Sistema”).
Página 132 Limpieza y control de la turbina reutilizable Hay dos tipos de turbina que pueden utilizarse con el SPIRODOC: turbina desechable o turbina reutilizable. Ambas garantizan mediciones precisas y tienen la gran ventaja de no requerir calibración periódica. Para mantener las características originales de la turbina reutilizable se requiere una simple limpieza antes de cada uso.
Página 133 Encienda el SPIRODOC como si fuera a hacer una espirometría (por ejemplo FVC) • Sostenga el SPIRODOC en una mano y muévalo suavemente de un lado a otro de manera que el aire pase a través de la turbina •...
Página 134 Antes de contactar con el centro de servicio técnico, por favor trate de descargar la base de datos desde el equipo al PC usando el software MIR Spiro. Este procedimiento es necesario para grabar una copia de seguridad en caso que todos los datos se pierdan accidentalmente durante la reparación del equipo.
Página 135 MIR. MIR S.p.A. - Medical International Research se reserva el derecho de modificar el equipo de ser necesario, y se enviará una descripción de cualquier modificación hecha, junto con la mercancía devueltos.
Página 136 Manuel d’utilisation FRANÇAIS (FR) Manuel d’utilisation rev. 4.2.1 Date d’émission 14/03/2023 Date d’approbation 14/03/2023 cod. 980153 Rev 4.2.1 FR 1/43 SPIRODOC...
Página 137 Description des alarmes d'oxymétrie ............................... 16 1.7.4 Autres caractéristiques ..................................16 FONCTIONNEMENT DE SPIRODOC ................................17 Ecran ........................................17 Allumage et arrêt de SPIRODOC ................................. 18 Demande de code PIN..................................18 Economie d’énergie ..................................... 19 Page principale ....................................19 Symboles et icônes affichés ................................. 19 Menu de service ....................................
Página 138 à l’adresse suivante: mir@spirometry.com. Merci. MIR ne peut être tenu pour responsable en cas de dommages liés à des erreurs de l’utilisateur dans le suivi des présentes instructiones et avertissements rapportés dans le présent manuel.
Página 139 INTRODUCTION Usage recommandé Le SPIRODOC spiromètre et oxymètre de pouls est destiné à être utilisé par un médecin ou par le patient sous la supervision d'un médecin. Le dispositif est destiné à tester la fonction pulmonaire et peut réaliser : test de spirométrie les personnes de tous âges, à...
Página 140 SpO2 et la pulsation cardiaque. Avertissements importants de sécurité SPIRODOC a été examiné par un laboratoire indépendant qui en a certifié la conformité aux normes de sécurité EN 60601-1 et en garantit la compatibilité électromagnétique dans les limites exprimées par la norme EN 60601-1-2.
Página 141 939008 3044 Capteur dur réutilisable (adultes) 919020 Ces capteurs, à l'exception du capteur code MIR 919020, requièrent l’utilisation d’un câble d’extension pour être correctement branchés à SPIRODOC. Deux mesures de câble d’extension sont disponibles: référence 919200_INV longueur 1,5 m référence 919210_INV longueur 0,5 m L'usage prolongé...
Página 142 Ne pas soumettre le capteur à un traitement en autoclave. Ne pas tenter de le stériliser. Avant de nettoyer le capteur, il est nécessaire de le débrancher de SPIRODOC de manière à prévenir des dommages tant au capteur qu’à l’instrument, et afin de ne pas compromettre la sécurité de l’usager.
Página 143 Manuel d’utilisation Utiliser seulement les unités de batterie fournis par la MIR. La mauvaise utilisation de l’unité de batterie peut causer fuites d’acide, de chaleur, fumée, explosion ou incendie. Cela peut entrainer la détéroration des prestations ou l’endommagement de l’unité de batterie ou de l’appareil de protection installé dans l’unité...
Página 144 Manuel d’utilisation Si un enfant utilise l’unité de batterie, un adulte doit en expliquer la bonne utilisation. Avant d’utiliser l’unité de batterie, lire attentivement le manuel d’utilisation en faisant attention aux recommandations sur sa bonne manipulation. Pour des informations sur l’installation et le déplacement de l’unité de batterie, lire attentivement le manuel d’utilisation de l’appareil.
Página 145 1.5.2 Etiquette relative à la certification FCC SPIRODOC est conforme à la partie 15 des normes FCC. Le fonctionnement est soumis aux conditions suivantes: (1) cet instrument ne doit pas créer d’interférences dommageables (2) cet instrument peut être soumis à toute interférence, y compris celles pouvant causer des effets indésirables Des modifications non approuvées expressément par l’entreprise pourraient compromettre l’utilisation de l’instrument par l’utilisateur.
Página 146 Description du produit SPIRODOC est un spiromètre de poche doté de la fonction d’oxymétrie du pouls (optionnel). Il peut fonctionner en mode complètement autonome, ou bien branché à un ordinateur personnel ou à une imprimante par le biais de divers types de branchements: USB ou Bluetooth.
Página 147 Le branchement entre appareil et PC peut être effectué grâce à un port USB. SPIRODOC exécute les tests CVF, CV & CVC, VVMV et le profil ventilatoire et élabore un indice d’acceptabilité (contrôle de qualité) et de reproductibilité de la spirométrie exécutée chez le patient. L’interprétation fonctionnelle automatique prévoit 11 niveaux, selon la classification ATS (American Thoracic Society).
Página 148 Manuel d’utilisation * meilleures valeurs Capteur débit/volume Turbine bi-directionnelle Capteur de température Semi-conducteur (0-45°C) Méthode de détection interruption à infrarouge Volume maximal mesuré 10 L  16 L/s Champ de mesure du débit  3% ou 50 mL Précision volume ...
Página 149 Manuel d’utilisation Symbole Description u. m. Fatigue CHG Variation du degré de fatigue pendant la marche mmHg Diastolique Début Valeur de diastolique initiale mmHg Systolique Début Valeur de systolique initiale mmHg Diastolique Fin Valeur de diastolique finale mmHg Systolique Fin Valeur de systolique finale Estimation des pas effectués par le patient pendant le test...
Página 150 Manuel d’utilisation symbole Symbole dans le menu "Entrer paramètres" test optionnel BPM Début 6MIN T Base 6MIN T Marche 6MIN T Récupération 6MIN Distance 6MIN T2%Δ SPO2 T2%ΔSPO2 6MIN T4%Δ SPO2 T4%ΔSPO2 6MIN Théorique THEORIQUE 6MIN Théorique min THEORIQUE MIN 6MIN % Théorique...
Página 151 Spirodoc est équipé d'indicateurs d'alarme audio et visuels pour alerter l'opérateur de porter promptement attention aux états anormaux du dispositif. Spirodoc détecte à la fois les alarmes patient et de l'équipement. Les alarmes patient et équipement sont identifiées comme priorité moyenne telle que définie dans la norme CEI 60601-1-8.
Página 152 Immunité aux champs magnétiques 30 A/m Immunité aux fréquences radio 3 V/m à 80-2700 MHz FONCTIONNEMENT DE SPIRODOC Ecran L’appareil est privé de clavier. L’écran est de type tactile et permet d’accéder aux fonctions simplement en touchant l’écran. Les contrôles sur l’écran tactile changent dynamiquement selon les opérations effectuées.
Página 153 • Spirométries en mémoire et oxymétries en mémoire • Quantité de mémoire libre Pour éteindre SPIRODOC, appuyer sur la touche dans la partie supérieure, puis l’icône OK en bas à droite sur l’écran. Il est également possible d’éteindre en maintenant la touche supérieure appuyée.
Página 154 Manuel d’utilisation En appuyant sur OK, un message vous demandera de confirmer l'utilisation du code PIN: appuyez sur OK pour continuer ou pour omettre cette fonction. Entrez le code PIN à l'aide du pavé numérique, puis appuyez sur OK.
Página 155 Le menu de service présente des choix différents selon que l’appareil est paramétré en Mode Patient ou Médecin; le choix “Modalité Spirodoc” est le premier présent dans les deux cas. La configuration des choix de menu dans les deux cas est la suivante: Mode patient Mode médecin...
Página 156 “PC-en ligne”. En entrant dans les listes, en touchant l’écran et en sélectionnant un appareil, on peut soit le paramétrer comme prédéfini (auquel SPIRODOC se connectera automatiquement), soit l’éliminer de la liste (dans ce cas, la confirmation d’élimination sera demandée en utilisant l’icône OK).
Página 157 Manuel d’utilisation Type d’allumage Cette fonction permet de paramétrer un allumage automatique de l’appareil à un horaire établi; l’appareil s’allume automatiquement et effectue le test d’oxymétrie pendant le sommeil (ce test est toutefois en mesure de monitorer le patient toute la journée, en évaluant les pas et le VMU).
Página 158 Manuel d’utilisation BPM max ATTENTION Si la valeur maximale d’un paramètre est paramétrée inférieure ou égale à la valeur minimale, la programmation ne se poursuit pas, l’appareil émet un avertissement sonore et retourne automatiquement à l’écran de programmation de la valeur minimale.
Página 159 Manuel d’utilisation La modalité “personnelle” permet de choisir les paramètres que l’on veut afficher. Si l’icône du paramètre est blanche, le paramètre s’affichera; si, au contraire, on touche l’icône et qu’elle devient de couleur grise, le paramètre ne s’affichera pas au terme du test.
Página 160 Manuel d’utilisation l’archive a été effacée puis l’appareil retourne automatiquement au menu de service. Sécurité (ou vie privée) Dans la section " Sécurité ", l'utilisateur peut activer ou désactiver: le PIN; info de privacy. Le périphérique a le code PIN suivant par défaut: 1 2 2 3 Dans cette section, vous pouvez modifier le code PIN en sélectionnant «...
Página 161 Si les valeurs CVF et CVFI sont telles qu’elles produisent un coéfficient de correction > 10%, les valeurs CVF et CVFI ne sont pas acceptables. Cela signifie que le système n’est pas en mesure de corriger une erreur de calibration aussi élévée. Dans ce cas: - contrôler le bon fonctionnement de SPIRODOC avec une turbine neuve et/ou - effectuer le nettoyage de la turbine utilisée.
Página 162 à l’intérieur de l’instrument et qui permet le calcul du facteur BTPS. Si une seringue de 3 litres est utilisée pour le test de calibration et si SPIRODOC est parfaitement calibré, la valeur de CVF (seringue) mesurée sera: 3.00 (CVF) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (CVF à...
Página 163 2.9. Sur la page-écran principale, il est possible d’accéder aux données présentes dans l’archive de l’appareil en utilisant l’icône Les typologies de recherche admises sur SPIRODOC sont au nombre de quatre: Recherche par date de naissance du patient Recherche par nom de famille du patient Recherche par date d’exécution des tests...
Página 164 Dans cette modalité de fonctionnement, on obtient un vrai spiromètre de laboratoire opérant en temps réel branché à un PC. Le branchement au PC peut être effectué avec la connexion USB; SPIRODOC devient alors un capteur intelligent pour la mesure du volume et du débit, tandis que le PC en contrôle les fonctions, allumage et arrêt compris.
Página 165 Au terme du test, toucher l’icône OK. Pendant le test, SPIRODOC émet des sons (bip) répétés dont la fréquence est directement proportionnelle à la vitesse de l’air inspiré et expiré. Cela permet au médecin de savoir lorsque la vitesse de l’air est proche du zéro et donc si le patient a épuisé le volume disponible en expiration ou en inspiration.
Página 166 Manuel d’utilisation le bon fonctionnement de la partie mobile du capteur de volume et de débit. Un test CVF peut être fiable si, en plus d’exiger une profonde expiration, exige aussi que le temps expiratoire (dit TEF) soit suffisamment prolongé...
Página 167 Pour un test POST, les messages restitués sont les mêmes que ceux décrits précédemment, sauf qu’on parle de “restriction” au lieu d’”obstruction” pour un test POST. Au moyen d’une analyse mathématique, dite contrôle de qualité, appliquée à certains indices et paramètres calculés dans le CVF, SPIRODOC peut produire divers commentaires, utiles pour comprendre la fiabilité du test exécuté.
Página 168 SPIRODOC. MIR ne recommande pas l’utilisation d’un capteur particulier; le choix en revient au médecin compétent. SPIRODOC ne peut pas être éteint pendant les tests d’oxymétrie; pour éteindre l’appareil, il faut d’abord interrompre le test en cours d’exécution, cela permet d’éviter des interruptions indésirées qui pourraient compromettre la véracité des données obtenues.
Página 169 Si pendant le test, la valeur du %SpO2 ou de la pulsation artérielle (BPM) descend en-dessous du seuil inférieur ou dépasse le seuil supérieur, SPIRODOC émet une alarme sonore (si paramétrée dans le menu de service) tant que persiste cette condition. Pour un test pendant le sommeil, le signal du battement cardiaque est toujours déshabilité.
Página 170 à la phase récupération. Si la phase dure plus de 6 minutes, SPIRODOC émet un signal sonore et, après cette période, l’appareil passe automatiquement à la phase récupération en mettant de nouveau le chronométreur à zéro.
Página 171 Grâce aux accéléromètres internes, l’appareil est en mesure d’enregistrer la position dans laquelle se trouve le patient pendant le déroulement du test et le type de mouvement qu’il est en train d’effectuer. S’il est allongé, Spirodoc reconnait la position sur le ventre ou sur le dos, étendu sur le côté...
Página 172 Manuel d’utilisation Pendant le test d’oxymétrie pendant le sommeil, dans le mode à distance, l’autonomie de l’unité de batterie est montrée à l’écran; les valeurs numériques indiquent une estimation de l’autonomie à disposition, qui peut varier en fonction de l’état où se trouve l’appareil (illumination écran maximale ou en mode économique).
Página 173 Le capteur décrit ci-après représente seulement un exemple. N’importe quel type de capteur décrit dans le paragraphe 2.2.4 peut être utilisé avec SPIRODOC. MIR ne recommande pas d’utilisation d’un capteur en particulier; le choix en revient au médecin compétent. Pour exécuter le monitorage non invasif de la saturation d’oxygène artérielle, l’utilisation du capteur réutilisable de type “doux” est conseillée.
Página 174 Connexion à un PC par un port USB ATTENTION Avant de brancher SPIRODOC au PC par un port USB, il est nécessaire d’installer le logiciel MIR Spiro qui permet de communiquer avec l’appareil. Avant de commencer la procédure suivante, il est important de connaître la version du système d’utilisation dont est doté le PC sur lequel est effectuée la connexion (dans le panneau de contrôle, cliquer sur l’icône “Système”;...
Página 175 Mise à jour du logiciel interne Grâce au branchement au PC par le biais du câble USB, on peut effectuer la mise à jour du logiciel interne de SPIRODOC. Les mises à jour sont téléchargeables sur le site: www.spirometry.com. Pour plus de détails et éclaircissements relatifs au processus de mise à jour du logiciel, se référer au manuel du logiciel “MIR Spiro”.
Página 176 à l'air. N'utilisez pas de solvants à base d'acétone et aromatiques. Ne placez jamais le dispositif dans de l'eau ou d'autres liquides. Recharge de l’unité de batterie En allumant SPIRODOC, l’icône de l’état de charge de l’unité de batterie apparaît: Le niveau maximal de charge est signalé par 6 éléments à l’intérieur de la batterie.
Página 177 Avant de contacter un centre d’assistance, effectuer si possible le transfert de l’archive présent dans l’appareil sur le PC grâce au logiciel MIR Spiro. Cette activité est nécessaire car les données peuvent se perdre dans l’activité de réparation et ne peuvent, en outre, être traitées par le fabricant ou du personnel autorisé...
Página 178 Chaque produit, ou partie de celui-ci, envoyé en réparation doit être accompagné d’une exposition claire et détaillée du défaut rencontré. En cas d’envoi au fabricant, une autorisation du fabricant lui-même, écrite ou même téléphonique est nécessaire. MIR S.p.A. - Medical International Research, se réserve le droit de remplacer le produit ou d’apporter d’éventuelles modifications tenues pour nécessaires.
Página 179 Manuale d’uso ITALIANO (IT) Manuale d’uso rev. 4.2.1 Data emissione 14.03.2023 Data approvazione 14.03.2023 SPIRODOC cod. 980151 Rev 4.2.1 IT 1/40...
Página 180 Descrizione allarmi ossimetria ................................. 15 1.7.4 Altre caratteristiche ..................................16 FUNZIONAMENTO DI SPIRODOC ................................. 16 Display......................................... 16 Accensione e spegnimento di SPIRODOC............................17 Richiesta PIN ....................................... 17 Risparmio energetico ................................... 18 Schermata principale ................................... 18 Simboli ed icone visualizzate ................................18 Menu di servizio ....................................
Página 181 • Configurare lo strumento (data, ora, valori teorici, lingua ecc) come descritto nel paragrafo 2.6 ATTENZIONE Prima di collegare SPIRODOC ad un PC effettuare tutti i passaggi necessari per la corretta installazione del software MIR Spiro scaricabile dal sito di MIR.
Página 182 Destinazione d'uso SPIRODOC spirometro e ossimetro è destinato all’uso da parte di personale medico, da un professionista sanitario autorizzato o da un paziente sotto le istruzioni di un medico o di un professionista sanitario autorizzato per testare la funzionalità polmonare e può sviluppare: •...
Página 183 SpO2 e pulsazione cardiaca. Avvertenze importanti per la sicurezza SPIRODOC è stato esaminato da un laboratorio indipendente che ne ha certificato la conformità alle norme di sicurezza EN 60601-1 e ne garantisce la compatibilità elettromagnetica nei limiti espressi dalla norma EN 60601-1-2.
Página 184 Non sottoporre il sensore a trattamento in autoclave. Non tentare di sterilizzarlo. Prima di pulire il sensore è necessario scollegarlo da SPIRODOC in modo da prevenire danni sia al sensore che allo strumento, e per non compromettere la sicurezza dell'utente.
Página 185 Tenere le suddette apparecchiature a una distanza minima di 30 centimetri. Se è necessario un utilizzo a distanze inferiori, Spirodoc e gli altri dispositivi devono essere tenuti sotto osservazione per verificare che essi funzionino normalmente.
Página 186 Manuale d’uso Non montare il pacco batterie all’interno del dispositivo con i poli invertiti. Non forzare la connessione se non è possibile collegare facilmente i terminali del pacco batterie al dispositivo. Controllare che i terminali siano correttamente orientati. Invertendo i terminali si crea una carica inversa che può...
Página 187 1.5.2 Etichetta relativa alla certificazione FCC SPIRODOC è conforme alla parte 15 delle norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti condizioni: (1) questo strumento non deve causare interferenze dannose (2) questo strumento può essere soggetto ad ogni interferenza, incluse quelle che possano causare effetti indesiderati Modifiche non approvate espressamente da questa azienda potrebbero compromettere l’utilizzo dello strumento da parte dell’utente.
Página 188 300 ore di ossimetria. SPIRODOC è destinato al medico specialista, che utilizzandolo possiede un potente strumento compatto e tascabile con capacità di elaborare circa 30 parametri funzionali. Lo strumento fornisce inoltre la risposta farmacodinamica ovvero il confronto % dei dati spirometrici misurati prima e dopo (PRE/POST) la somministrazione di un farmaco per la provocazione bronchiale o per la broncodilatazione.
Página 189 Il collegamento tra dispositivo e PC può essere effettuato tramite una porta USB. SPIRODOC esegue i test FVC, VC & IVC, MVV e profilo ventilatorio ed elabora un indice di accettabilità (controllo di qualità) e riproducibilità della spirometria eseguita dal paziente. L’interpretazione funzionale automatica prevede 11 livelli secondo la classificazione ATS (American Thoracic Society).
Página 190 Manuale d’uso Simbolo Descrizione U.m. FIV1 Volume inspirato nel 1° secondo FIV1/FIVC FIV 1 % Picco di flusso inspiratorio MVVcal Max ventilaz. volontaria calcolata in base alla FEV1 Capacità vitale lenta espiratoria Capacità vitale espiratoria Capacità vitale inspiratoria Capacità inspiratoria: (massimo tra EVC e IVC)-ERV...
Página 191 Manuale d’uso Simbolo Descrizione u. m. %SPO2 Inizio SPO2 basale della fase iniziale prima del cammino BPM Inizio BPM basale della fase iniziale prima del cammino T Basale Durata fase basale hh:mm:ss T Cammino Durata fase cammino hh:mm:ss T Recupero...
Página 192 Manuale d’uso simbolo Simbolo nel menu" imposta parametri" test opzionale T<90% T<90% tutti T<89% T<89% tutti T<88% T<88% tutti T<87% T<87% tutti Ev%SPO2<89 Ev%SPO2<89 tutti Δ Index Δ INDEX tutti t<40BPM t<40BPM tutti t>120BPM t>120BPM tutti Ev<40BPM Ev<40BPM tutti Ev>120BPM...
Página 193 Descrizione allarmi ossimetria Spirodoc è dotato di un sistema di allarme con indicatori visivo e acustico per avvisare l'operatore e fornire pronta attenzione al paziente o di condizioni anomale del dispositivo. Spirodoc rileva sia gli allarmi fisiologici del paziente che quelli tecnici del dispositivo. Sia gli allarmi paziente che gli allarmi tecnici del dispositivo sono a priorità...
Página 194 3V/m @ 80-2700 MHz MIR renderà disponibili su richiesta schemi elettrici, elenchi di componenti, descrizioni, istruzioni di calibrazione o altre informazioni che aiuteranno il personale dell'assistenza a riparare quelle parti del dispositivo che sono designate dal MIR come riparabili dal personale dell'assistenza.
Página 195 • Spirometrie in memoria e ossimetrie in memoria • Quantità di memoria libera Per spegnere SPIRODOC premere il tasto nella parte superiore e di seguito l’icona OK in basso a destra sullo schermo. È possibile spegnere anche tenendo premuto il tasto superiore.
Página 196 Manuale d’uso Inserire il PIN utilizzando il tastierino numerico e premere OK. Ripetere il PIN e premere OK. A questo punto il dispositivo mostrerà la schermata principale. Da questo momento, ogni volta che il dispositivo verrà acceso, il PIN dovrà essere inserito.
Página 197 Il menu di servizio presenta voci differenti a seconda che il dispositivo sia impostato sulla Modalità Paziente o Dottore; la voce “Modalità spirodoc” è la prima presente nei due casi. La configurazione delle voci di menu nei due casi è la seguente: Modalità...
Página 198 Per effettuare una ricerca dei dispositivi a disposizione toccare la voce “Ricerca dispositivi”; SPIRODOC inizierà a ricercare i dispositivi Bluetooth attivi nelle vicinanze; trovato uno o più dispositivi verrà visualizzata la schermata con i nomi identificativi, toccando il dispositivo di interesse lo si può...
Página 199 Manuale d’uso Il dispositivo si spegnerà automaticamente all’orario impostato. ATTENZIONE Se è impostata l’accensione automatica, è impossibile spegnere il dispositivo durante il test. L’icona nella parte centrale in alto dello schermo con il lucchetto chiuso avvisa l’utente sull’impostazione corrente.
Página 200 Manuale d’uso Toccando OK dopo aver impostato il valore massimo del BPM si passa all’attivazione degli allarmi acustici nelle varie situazioni di utilizzo. La sequenza è la seguente: • Dito non inserito • Sensore non collegato • Batteria scarica L’immagine accanto rappresenta l’esempio dell’impostazione dell’allarme “Dito non inserito”.
Página 201 Manuale d’uso ATTENZIONE Alcuni parametri ossimetria sono raggruppati in funzione della tipologia di informazione; selezionando un parametro del gruppo automaticamente si selezionano quelli dello stesso gruppo. ATTENZIONE Se impostato lo standard NHANES III è disabilitata la funzione di impostazione parametri spirometria.
Página 202 Manuale d’uso Nella sezione “Sicurezza”, l’utente può abilitare o disabilitare: il PIN; le informazioni sulla Privacy. Il dispositivo ha il seguente PIN di default: 1 2 2 3 In questa sezione è possibile modificare il PIN selezionando “Cambia PIN”...
Página 203 La correzione dei volumi e dei flussi inspirati viene eseguita automaticamente grazie ad un sensore per la misura della temperatura ambiente posto all’interno dello strumento che permette il calcolo del fattore BTPS. Se per il test di calibrazione viene usata una siringa di 3 litri e se SPIRODOC è perfettamente calibrato il valore di FVC (siringa) misurato sarà : 3.00 (FVC) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (FVC a BTPS).
Página 204 Si ribadisce che questo non rappresenta un errore ma è la logica conseguenza di quanto fin qui esposto. NOTA La calibrazione può essere effettuata anche utilizzando il software MIR Spiro fornito in dotazione al dispositivo. Per i dettagli della procedura di calibrazione tramite software si rimanda al manuale on line di MIR Spiro.
Página 205 L’archivio contiene esclusivamente i test effettuati prima della sessione attuale. Per analizzare i dati relativi alla sessione corrente si faccia riferimento al paragrafo 2.9. Sulla schermata principale è possibile accedere ai dati presenti nell’archivio del dispositivo utilizzando l’icona Le tipologie di ricerca ammesse su SPIRODOC sono quattro: Ricerca per data di nascita del paziente Ricerca per cognome del paziente Ricerca per data di effettuazione del test Visualizzazione di tutti i test presenti in archivio patendo dal più...
Página 206 In questa modalità di funzionamento, si ottiene un vero spirometro da laboratorio che opera in tempo reale collegato ad un PC. Il collegamento al PC può essere effettuato con la connessione USB SPIRODOC diventa un sensore intelligente per la misura del volume e del flusso mentre il PC ne controlla le funzioni, accensione e spegnimento comprese.
Página 207 Ricordarsi che per una spirometria accurata è indispensabile espirare tutta l’aria contenuta nei polmoni. È possibile continuare il test ripetendo più volte il ciclo senza mai staccarsi dal boccaglio, in tal caso SPIRODOC automaticamente riconoscerà il ciclo migliore (FVC+FEV1 maggiore) presentandone i relativi parametri misurati.
Página 208 Manuale d’uso Per effettuare in maniera corretta tale test si devono seguire attentamente le indicazioni che vengono fornite dal dispositivo tramite il display. ATTENZIONE Per effettuare il test nel menu di servizio alla voce “imposta parametri” deve essere attivo almeno un parametro relativo a tale test, altrimenti l’icona viene disattivata.
Página 209 F= nessuna manovra accettabile Per manovra accettabile si intende: buon inizio e soddisfacente espirazione (in durata e flusso) Per facilitare la comprensione laddove esistano le condizioni per fornire più commenti relativi allo stesso test, SPIRODOC si limiterà ad indicare quelli più significativi.
Página 210 I primi secondi di test vengono utilizzati per trovare il segnale migliore; passati questi il timer si azzera e SPIRODOC inizia a memorizzare i dati.
Página 211 Manuale d’uso Nel caso in cui vengano attivati tutti gli allarmi sarà presente, durante il test, sullo schermo l’icona Toccando l’icona durante il test è possibile visualizzare per alcuni secondi le impostazioni degli allarmi, come riportato nell’immagine accanto che permette di controllare le soglie e gli allarmi attivati nel menu di servizio;...
Página 212 La durata si tale fase è di minimo 2 minuti dopo i quali sul display appare l’icona , toccando questa si passa alla fase recupero. Se la fase dura più di 6 minuti SPIRODOC emette un segnale acustico e, dopo tale periodo, il dispositivo passa automaticamente alla fase recupero azzerando nuovamente il timer.
Página 213 Nel caso in cui esso sia disteso spirodoc riconosce la posizione prona o supina, disteso sul lato destro o sul lato sinistro. Se il paziente è in piedi spirodoc registra se è fermo o, se in movimento, di che entità è il movimento: lento, medio, veloce. Se il paziente cammina il dispositivo è...
Página 214 Istruzioni per l'uso del sensore per paziente adulto ATTENZIONE Il sensore descritto di seguito rappresenta solamente un esempio. Con SPIRODOC può essere utilizzato qualsiasi tipo di sensore descritto in §2.2.4. MIR non raccomanda l’uso di un particolare sensore; viene lasciata al dottore la scelta in merito.
Página 215 Collegamento ad un PC mediante porta USB ATTENZIONE Prima di collegare SPIRODOC mediante USB al PC è necessario installare il software MIR Spiro che permette di interfacciarsi con il dispositivo. È importante, prima di iniziare la procedura seguente, conoscere la versione del sistema operativo di cui è dotato il PC sul quale viene effettuata la connessione (da pannello di controllo cliccare sull’icona “Sistema”, la finestra permette, tra le varie informazioni, di controllare...
Página 216 Pulizia e controllo turbina riutilizzabile I misuratori di volume e di flusso a turbina, utilizzabili su SPIRODOC, sono di due tipologie: usa e getta e riutilizzabili. Questi garantiscono un’accuratezza delle misure ed hanno il grande pregio di non richiedere nessuna calibrazione periodica. Per mantenere inalterate le caratteristiche proprie della turbina è...
Página 217 Non immergere mai il dispositivo in acqua o altri liquidi. Ricarica del pacco batterie Accendendo SPIRODOC sullo schermo compare l’icona dello stato di carica del pacco batterie: Il livello massimo di carica è segnalato da 6 elementi all’interno della batteria.
Página 218 Prima di contattare un centro di assistenza effettuare, se possibile, lo scaricamento dell’archivio presente nel dispositivo su PC mediante il software MIR Spiro. Questa attività è necessaria in quanto i dati possono perdersi nell’attività di riparazione ed inoltre non possono essere trattati dal costruttore o da personale autorizzato per le leggi sulla privacy.

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