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Resumen de contenidos para Abbott IonicRF RFG-IONIC
- Página 1 IonicRF™ Generador Model RFG-IONIC Manual del médico...
- Página 2 ™ indica una marca comercial del grupo de empresas de Abbott. ‡ indica una marca comercial de terceros, que es propiedad del titular correspondiente. Pat. http://www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Reservados todos los derechos.
- Página 3 Contenido Información sobre la prescripción y la seguridad ....................... 1 Uso previsto ....................................1 Indicaciones de uso .................................. 1 Contraindicaciones ..................................1 Advertencias ..................................... 1 Precauciones .................................... 2 Eventos adversos ..................................3 Descripción general del sistema ..........................3 Descripción del producto ............................3 Contenido del envase ................................
- Página 4 Exportar registros de solución de problemas ..........................33 Limpieza del generador ................................33 Limpieza de los accesorios del generador ..........................33 Reinstalar el soporte mostrador ..........................33 Desechar el sistema ............................... 34 Resolución de problemas ............................34 Servicio Técnico ..............................37 Información sobre la garantía ..........................
- Página 5 No se permite realizar ninguna modificación en este equipo. No intente realizar el mantenimiento del equipo ni modificarlo. Para realizar el mantenimiento, póngase en contacto con Abbott Medical. En ningún caso realice pruebas en el equipo ni lo repare cuando se esté utilizando en un paciente. ...
- Página 6 No estéril. El generador no es estéril y debe mantenerse fuera del campo estéril. Accesorios. Utilice solo accesorios aprobados por Abbott Medical. Ver el “Apéndice B: Componentes y accesorios del sistema” (página 41). Monitorización de la continuidad. El generador utiliza una monitorización de la continuidad. La pérdida del contacto entre el electrodo neutral y el paciente provocará...
- Página 7 Parada de emergencia. Por seguridad, tenga siempre a alguien colocado junto al botón de parada de emergencia mientras se utiliza el dispositivo. Si en algún momento el dispositivo se comporta de forma errática, pulse el botón de parada de emergencia que se encuentra en la parte superior del generador para devolverlo a su estado normal.
- Página 8 Descripción del generador Observe las siguientes figuras para obtener información acerca de las funciones del generador. Figura 1. Parte frontal del generador 1. Indicador de alimentación (se ilumina cuando está encendido) 2. Pantalla táctil 3. Selector de intensidad de sensoriales/motora 4.
- Página 9 Cuando esté listo para usar de nuevo el generador, presione el botón de parada de emergencia para desconectarlo. Todas las salidas de terapia del generador permanecen detenidas. NOTA: Después de utilizar el botón de parada de emergencia, no podrá volver al ciclo previo y deberá iniciar una nueva sesión si quiere continuar.
- Página 10 Figura 3. Cuadro de diálogo de Añadir usuario Pulse Añadir. Desplazamiento por la pantalla de Inicio Cuando encienda el generador después de la configuración inicial, aparecerá la pantalla de inicio. La siguiente figura muestra las características de la pantalla de inicio. Figura 4.
- Página 11 Pacientes. Pulsar para seleccionar y administrar la información del paciente. Iniciar una sesión. Pulsar para iniciar una sesión de tratamiento (prueba o terapia sensoriales/motoras). Personalizar los ajustes del dispositivo Para personalizar los ajustes del dispositivo, siga estos pasos: En la pantalla de inicio, pulse .
- Página 12 Escriba un nuevo nombre de usuario y contraseña en las casillas correspondientes con el teclado en pantalla. NOTA: Los nombres de usuario no distinguen mayúsculas. NOTA: Las contraseñas deben contener al menos 8 caracteres que incluyan una letra mayúscula y una minúscula, un número y un carácter especial.
- Página 13 (ver los pasos anteriores). Introduzca el código de autorización recibido en el recuadro del Código de autorización de Abbott y después pulse Continuar. Se mostrará el cuadro de diálogo de Añadir usuario, lo que le permitirá crear una nueva cuenta de usuario.
- Página 14 Introduzca un nombre de usuario y una contraseña y confirme la contraseña en el recuadro restante. Pulse Añadir. Administrar la biblioteca de médicos El generador contiene una biblioteca de médicos que puede utilizar para almacenar y seleccionar rápidamente sus ajustes preferidos del generador y las configuraciones de terapia.
- Página 15 Editar un médico Para editar un médico en la biblioteca de médicos, siga estos pasos: En la pantalla de Inicio, pulse Médicos para abrir la biblioteca de médicos. En la pantalla de biblioteca de médicos, pulse el nombre del médico que quiere editar. Pulse para abrir el cuadro de diálogo Editar médico.
- Página 16 Figura 12. Cuadro de diálogo Preferencias del médico Toque y arrastre los controles deslizantes hasta ajustar las siguientes configuraciones. Arrastre un deslizador hacia la izquierda para disminuir el valor y hacia la derecha para incrementarlo. Brillo de pantalla. Ajusta el brillo de la pantalla del generador. Volumen de alerta.
- Página 17 Ajuste la configuración de cada tipo de terapia, teniendo las siguientes funciones en cuenta: Pulse el nombre de un modo de terapia para ver y cambiar sus ajustes. Pulse + para ir incrementando gradualmente un ajuste. Pulse – para ir disminuyendo gradualmente un ajuste. Pulse y mantenga pulsado + para incrementar rápidamente un ajuste.
- Página 18 Figura 15. Cuadro de diálogo Editar ajustes de terapia: Pestaña Sensoriales 1. Tensión máxima. Tensión máxima permitida para cada impulso. 2. Frecuencia. El número de veces por segundo que se emite un impulso de estímulo. 3. Anchura de impulso. La duración de cada impulso. Figura 16.
- Página 19 Figura 18. Cuadro de diálogo Editar ajustes de terapia: Pestaña RF pulsada 1. Temperatura máxima. La temperatura máxima del electrodo permitida. Cuando se alcanza la temperatura máxima, se desconectan los impulsos hasta que el electrodo se enfría. 2. Voltaje. La amplitud de cada impulso. 3.
- Página 20 En la pantalla de inicio, pulse Pacientes para abrir la biblioteca de pacientes. En la pantalla de biblioteca de pacientes, pulse NOTA: Si decide utilizar un registro de paciente personalizado, Abbott Medical recomienda que proteja el generador contra el acceso no autorizado.
- Página 21 Figura 22. Cuadro de diálogo Añadir paciente Editar un paciente Para editar la información de un paciente, siga estos pasos: Si es necesario, inicie sesión en su cuenta. Ver “Iniciar sesión en una cuenta de usuario” (página 8). En la pantalla de Inicio, pulse Pacientes para abrir la biblioteca de pacientes. En la pantalla de biblioteca de pacientes, pulse el nombre del paciente que quiere editar.
- Página 22 En la pantalla de biblioteca de pacientes, pulse para seleccionar la casilla o las casillas de verificación junto al paciente o pacientes que desee eliminar. NOTA: Para encontrar rápidamente un paciente, introduzca el nombre del paciente en el recuadro de búsqueda de pacientes que se encuentra encima de la lista de pacientes.
- Página 23 Para exportar todos los datos de uno o de varios pacientes, siga estos pasos: Inserte una unidad USB en el puerto USB, en el lateral o en la parte trasera del generador. NOTA: Solo se puede utilizar un puerto USB a la vez. Si es necesario, inicie sesión en su cuenta.
- Página 24 será mayor. La temperatura se mide constantemente en la punta del electrodo y se usa para valorar la energía de RF para crear una lesión del tamaño deseado. El incremento del tiempo de permanencia da como resultado una lesión mayor, pero el tamaño de la lesión finalmente acabará...
- Página 25 Aplicación del electrodo dispersivo Prepare al paciente en función del protocolo de la instalación. NOTA: Para optimizar la conducción y reducir el riesgo de lesiones, Abbott Medical recomienda la siguiente colocación del electrodo dispersivo: El electrodo dispersivo deberá tener la mayor superficie de contacto posible con el paciente.
- Página 26 Repetir los pasos 1 y 2 hasta que haya colocado todas las cánulas del procedimiento planificado. Tenga los siguientes detalles en cuenta cuando coloque cánulas para procedimientos de lesión bipolar: Asegúrese de que las cánulas se encuentran lo suficientemente cerca las unas de las otras como para producir una sola lesión, pero lo suficientemente separadas como para producir una mayor lesión que la que se podría conseguir con un procedimiento monopolar (normalmente una separación de entre 3 mm y 9 mm [entre 0,12 pulgadas y 0,35 pulgadas]).
- Página 27 Realizar una estimulación sensorial La estimulación sensorial asegura la colocación de la cánula mediante una serie de impulsos (10 Hz a 200 Hz) para registrar los nervios seleccionados. Si el electrodo se encuentra en la posición idónea, el paciente debe percibir cierta parestesia en la zona que le duele mientras la potencia de estimulación es baja.
- Página 28 Para iniciar la estimulación, gire lentamente el selector de intensidad sensorial/motora hacia la derecha para aumentar el voltaje de estimulación y hacia la izquierda para reducirlo. NOTA: En cuanto la potencia de estimulación sea superior a cero, el icono numeral del electrodo activo parpadeará en color verde para indicar que se transmite potencia a este electrodo y el generador emitirá...
- Página 29 Para editar los ajustes de estimulación, pulse . Aparecerá el cuadro de diálogo para editar ajustes de estimulación motora en el que podrá configurar los ajustes de estimulación antes de comenzar con el procedimiento. Pulse + para aumentar el valor de un parámetro. Pulse – para reducir el valor de un parámetro. Pulse y mantenga pulsado + para aumentar el valor de un parámetro de forma rápida.
- Página 30 Figura 30. Características de la pantalla de tratamiento de lesiones 1. Cerrar la sesión y volver a la pantalla de inicio 2. Temperatura de la punta del electrodo 3. Tiempo transcurrido del procedimiento 4. Gráfico de la temperatura de lesión a lo largo del tiempo 5.
- Página 31 NOTA: Si surge una emergencia durante un procedimiento, por ejemplo, si la pantalla táctil o el selector de intensidad sensorial/motora dejan de responder, pulse el botón de parada de emergencia situado en la parte superior del generador. Si se acciona el botón de parada de emergencia, el generador emite un sonido y se interrumpe la transmisión de potencia para la terapia.
- Página 32 Si hay varios electrodos insertados, puede accionar el panel de electrodos para desactivar un electrodo antes de iniciar el ciclo de tratamiento. Si está realizando un tratamiento RF pulsada bipolar, pulse para unir los canales de dos de los electrodos insertados. El icono de unión se muestra de color verde y las columnas se fusionan para mostrar valores combinados de la nueva configuración bipolar.
- Página 33 Si desea configurar los ajustes de terapia seleccionados, pulse para abrir el cuadro de diálogo para editar los ajustes RF pulsada. Asegúrese de que haya seleccionado el botón de radiofrecuencia Dosis pulsada. Pulse + para aumentar el valor de un parámetro. Pulse – para reducir el valor de un parámetro. Pulse y mantenga pulsado + para aumentar el valor de un parámetro de forma rápida.
- Página 34 Tabla 1. Secuencia dividida en fases de los algoritmos de los procedimientos Simplicity II y III Procedimiento de Fase Tipo de tratamiento de Electrodo Área Simplicity II lesión Bipolar Distal y medial Enfriamiento (no hay transmisión de potencia RF) Monopolar Distal Monopolar Medial...
- Página 35 Pulse y mantenga pulsado + para aumentar el valor de un parámetro de forma rápida. Pulse y mantenga pulsado – para reducir el valor de un parámetro de forma rápida. Para guardar los cambios en el programa de terapia asociado al médico, pulse para seleccionar la casilla de verificación al lado de “Actualizar mi terapia guardada con estos ajustes”.
- Página 36 Para completar la restauración, apague el generador y vuelva a encenderlo. Actualizar el software del generador Si hay disponibles actualizaciones para el software del generador, Abbott Medical se las enviará en una unidad USB. Si recibe una actualización de software de Abbott Medical, siga estos pasos: Si lo desea, haga una copia de seguridad de los datos del generador.
- Página 37 (página 32). Desconecte todos los cables y las unidades USB del generador. Si cuenta con un plan de mantenimiento con Abbott Medical y recibe un generador prestado (temporal), utilice el embalaje del generador prestado para empaquetar su generador.
- Página 38 Figura 36. Reinstalar el soporte mostrador Desechar el sistema El sistema del generador está formado por el generador y sus accesorios. El generador contiene una pila de botón CR2032 no recargable. Cuando elimine el sistema del generador, tenga en cuenta estas indicaciones: Deseche los electrodos y los electrodos dispersivos en un recipiente para objetos punzocortantes o siguiendo otro protocolo ...
- Página 39 Tabla 2. Mensajes de error y de advertencia Mensaje Posible causa Posible solución No se ha alcanzado la temperatura El electrodo no se ha colocado Compruebe si el electrodo está en contacto con objetivo en el canal [X] adecuadamente. sangre, líquido o hueso. El electrodo no está...
- Página 40 Tabla 2. Mensajes de error y de advertencia Mensaje Posible causa Posible solución Los datos de la intervención no La unidad de disco está llena. Para continuar la sesión sin iniciar sesión, pueden guardarse porque la unidad pulse Continuar. de disco está llena Para continuar la sesión tras iniciar sesión, pulse Cancelar, acceda a la biblioteca de pacientes para exportar y borrar los registros...
- Página 41 +1 855 478 5833 (gratuito en América del Norte) +1 651 756 5833 Si necesita más ayuda, consulte con el representante local de Abbott Medical. Información sobre la garantía Consulte el embalaje del producto y los acuerdos comerciales relevantes para obtener información específica sobre la garantía.
- Página 42 Tabla 5. Especificaciones del entorno Transporte y almacenamiento Frío extremo: -30 °C (-22 °F); humedad relativa no controlada Desierto: 60 °C (140 °F); 15 % de humedad relativa Tropical: 40 °C (104 °F); 90 % de humedad relativa Humedad relativa: 20 % a 90 %, sin condensación Altura: hasta 6096 m (hasta 20 000 pies) Temperatura Temperatura: 10 °C a 35 °C (50 °F a 95 °F)
- Página 43 Tabla 9. Modo Lesión Electrodo Hasta 4; monopolar y bipolar Formas de onda RF Sinusoidal Temperatura objetivo 50 °C a 90 °C (valor predeterminado: 80 °C) Tiempo de lesión/permanencia (tiempo) 1 a 600 segundos (valor predeterminado: 60 segundos) Escalonado Apagado, encendido: 0 a 10 segundos (valor predeterminado: apagado) Voltaje y precisión de salida 0 a 141 V ±...
- Página 44 Figura 38. Voltaje de salida: modo Lesión Voltaje de salida vs. impedancia de carga Modo Lesión monopolar y bipolar 1. Voltaje RMS (V) 2. Impedancia (Ω) Figura 39. Potencia de salida: modos RF pulsada y Dosis pulsada Potencia de salida instantánea vs. impedancia de carga Modo RF pulsada 1.
- Página 45 Figura 41. Potencia de salida: modo estimulación Potencia de salida instantánea vs. impedancia de carga Modo estimulación Sensorial y Motora 1. Potencia RMS (W) 2. Impedancia (Ω) 3. Carga total 4. Media carga Figura 42. Voltaje de salida: modo estimulación Voltaje de salida instantáneo vs.
- Página 46 Tabla 12. Lista de modelos de accesorios del generador IonicRF™ Tipo de componente Número de modelo Descripción Electrodos, reutilizables RF-NE-5 Electrodo reutilizable de nitinol para RF RF-NE-10 Electrodo reutilizable de nitinol para RF RF-NE-15 Electrodo reutilizable de nitinol para RF RF-NE-20 Electrodo reutilizable de nitinol para RF RF-NE-5-CE...
- Página 47 Tabla 12. Lista de modelos de accesorios del generador IonicRF™ Tipo de componente Número de modelo Descripción C-1505-S Longitud de 14,5 cm curvada, punta de 5 mm, 20 G C-1510-S Longitud de 14,5 cm curvada, punta de 10 mm, 20 G C-1510-R-22 Longitud de 14,5 cm curvada, punta de 10 mm, 22 G C-1510-R...
- Página 48 Tabla 13. Declaración sobre emisiones electromagnéticas Emisiones de RF Clase A El dispositivo es adecuado para su uso en todos los establecimientos CISPR 11 diferentes a los domésticos, así como en instalaciones domésticas y aquellas directamente conectadas a la red pública de baja tensión que suministra Emisiones de armónicos Clase A energía a los edificios destinados a vivienda, siempre que se tenga presente la...
- Página 49 Tabla 15. Declaración sobre inmunidad electromagnética II El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se use en dicho entorno. Ensayo de Nivel de ensayo de Nivel de conformidad Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601...
- Página 50 Tabla 16. Distancias de separación Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación por RF móviles/portátiles y el dispositivo. El dispositivo está diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que las interferencias por RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el dispositivo según se recomienda a continuación, conforme a la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones.
- Página 51 Conformidad Europea. Sello de conformidad con las Directivas del Consejo Europeo 93/42/CEE con su enmienda 2007/47/CE (NB 2797). Por la presente, Abbott Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta directiva. En listado de ETL Cumple con AAMI ES 60601-1 Certificado para CSA C 22.2 N.º...
- Página 52 Abbott Medical Abbott Medical 5050 Nathan Lane North The Corporate Village Plymouth, MN 55442 USA Da Vincilaan 11 Box F1 +1 855 478 5833 1935 Zaventem +1 651 756 5833 Belgium +32 2 774 68 11 2020-11 ARTES600147659 B *ARTES600147659*...