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Información sobre la prescripción y la seguridad
Uso previsto
El generador IonicRF™, en combinación con los electrodos y cánulas compatibles y aprobados, está concebido para lesiones en
tejidos neurales del sistema nervioso como ayuda para el alivio del dolor.
Indicaciones de uso
El generador IonicRF™, en combinación con los electrodos y cánulas compatibles y aprobados, está indicado como ayuda para el
alivio del dolor en el sistema nervioso. Algunos ejemplos incluyen, sin ánimo de exhaustividad, la desnervación facetaria, rizotomía e
intervenciones neuroquirúrgicas funcionales relacionadas.
Contraindicaciones
El uso de este dispositivo está contraindicado en el caso de pacientes con infección diseminada o infección local en la zona de
la intervención.
Advertencias
Las siguientes advertencias se aplican a este generador.
Instrucciones de uso. Lea y asimile las instrucciones de uso que se facilitan en este manual del médico antes de utilizar
el generador.
Salida eléctrica peligrosa. El generador debe utilizarlo solamente personal médico cualificado.
Peligro de descarga eléctrica. El uso de este dispositivo supone un peligro de descarga eléctrica bajo ciertas circunstancias. Los
médicos deben estar al tanto de las siguientes advertencias:
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo se debe conectar solamente a una red de alimentación con conexión a
tierra de protección.
Solo se pueden utilizar con el generador los cables de alimentación aprobados para uso médico. Utilice solo los cables de
alimentación especificados para esta unidad. No se permite realizar ninguna modificación en este equipo.
No intente realizar el mantenimiento del equipo ni modificarlo. Para realizar el mantenimiento, póngase en contacto con
Abbott Medical.
En ningún caso realice pruebas en el equipo ni lo repare cuando se esté utilizando en un paciente.
Remplace inmediatamente los cables de alimentación o el enchufe si se agrietan, desgastan o resultan dañados de cualquier
otra forma.
Apague el equipo y desconecte los cables de alimentación antes de realizar operaciones de limpieza o mantenimiento.
No permita que entre ningún fluido en los orificios de ventilación o en los enchufes.
Avería del equipo. Una avería del equipo puede producir un aumento no intencionado de la potencia de salida. Si se observan
parámetros inesperados que no se correspondan con los valores prestablecidos, detenga la intervención inmediatamente pulsando
el botón de parada que se encuentra en la parte superior del generador. No vuelva a utilizar el equipo hasta que se identifique el
origen del problema y este se corrija.
Peligro de explosión. No use este equipo en presencia de una mezcla de anestésicos inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso.
Peligro de incendio. El uso de este dispositivo supone un peligro de incendio bajo ciertas circunstancias. Los médicos deben estar
al tanto de las siguientes advertencias:
No utilice cables prolongadores ni adaptadores de ningún tipo. El cable de alimentación y el enchufe deben estar intactos y no
presentar daños.
Para la limpieza y desinfección, utilice agentes no inflamables siempre que sea posible. Ver "Limpieza del generador"
(página 33).
Deben dejarse evaporar los agentes inflamables para la limpieza o desinfección, o los disolventes de adhesivos, antes de
aplicar cirugía de radiofrecuencia (RF).
Peligro de acumulación. Las soluciones inflamables pueden acumularse bajo el paciente, o en depresiones corporales como el
ombligo y en cavidades corporales como la vagina. Extraiga los fluidos que se acumulen en las depresiones corporales y en las
cavidades antes de utilizar el generador.
Peligro de ignición. Sea consciente y evite el riesgo de ignición de gases endógenos (p. ej., el algodón y la gasa saturados con
oxígeno pueden prenderse por las chispas producidas durante el uso normal del generador).
Riesgo de quemaduras de RF y de estimulación accidental. No conecte la fuente de alimentación del generador mientras toca
los electrodos o las sondas. Nunca coloque un electrodo conectado al generador y que no se esté usando en contacto con el
paciente.
Riesgo de quemaduras por RF al paciente. Este dispositivo supone un riesgo de quemaduras por RF al paciente en ciertas
condiciones. Los médicos deben estar al tanto de las siguientes advertencias:
Asegúrese de que el paciente no entra en contacto con piezas metálicas de la mesa y sus accesorios. Se recomienda un
revestimiento antiestático.
Evite el contacto piel con piel entre diferentes partes del cuerpo del paciente (por ejemplo, entre los brazos y el cuerpo del
paciente). Utilice gasa seca en caso necesario.
Evite utilizar equipos de monitorización fisiológica durante una intervención. Si se requiere la monitorización, coloque los
electrodos de monitorización lo más lejos posible del electrodo. No se recomiendan los dispositivos de monitorización que
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