Publicidad
Parada de emergencia. Por seguridad, tenga siempre a alguien colocado junto al botón de parada de emergencia mientras se
utiliza el dispositivo. Si en algún momento el dispositivo se comporta de forma errática, pulse el botón de parada de emergencia que
se encuentra en la parte superior del generador para devolverlo a su estado normal. Por ejemplo, si la temperatura y el gráfico
mostrados no coinciden con la temperatura ajustada que se desea.
Eventos adversos
Entre los posibles eventos adversos asociados con el uso de este dispositivo se encuentran los siguientes:
Se pueden producir daños en el tejido colindante como consecuencia de la electrocirugía provocados por una lesión yatrógena.
Lesiones nerviosas, entre las que se incluyen las lesiones térmicas, o punciones de la médula espinal o de las raíces nerviosas,
que pueden dar como resultado potencial una radiculopatía, paresia y parálisis.
Dolor, embolia pulmonar, hemotórax o neumotórax, infección, herida punzante accidental, como las punciones vasculares y los
desgarros de la duramadre, hemorragia y hematoma.
Descripción general del sistema
El sistema IonicRF™ Generator está formado por los siguientes componentes:
Generador: Produce la energía RF que se usa para los procesos de estimulación y ablación cerebral y guarda el médico y la
biblioteca de terapias, así como una biblioteca de pacientes para proteger la información sensible de los pacientes.
Cánula: La aguja que se introduce en el cuerpo. Contiene una luz hueca que mantiene la punta de un electrodo cerca de los
nervios seleccionados.
Sonda/Electrodo: Una varilla fina con capacidad de conductividad eléctrica que transmite la energía RF desde el generador a
una cánula para tratar el nervio seleccionado. Un termopar situado al final de la punta del electrodo permite al generador
regular la energía RF para calentar el nervio seleccionado hasta la temperatura deseada. Hay disponibles electrodos
desechables y reutilizables para su uso con el generador. Consulte el "Anexo B: Componentes y accesorios del sistema"
(página 41).
NOTA: Con este generador, también se puede usar una sonda multielectrodo RF especial, denominada electrodo de
radiofrecuencia desechable Simplicity™ III (en adelante, la sonda Simplicity™). La sonda Simplicity contiene tres electrodos
independientes colocados a la misma distancia y actúa como cánula y como electrodo.
Cable adaptador: Cable que conecta al electrodo desechable con el generador.
Almohadilla de puesta a tierra: También se le denomina electrodo de retorno, electrodo dispersivo o electro neutral. Se trata
de un electrodo con un cable que va al generador en un extremo y una terminación ancha y plana que se fija al cuerpo, en el
otro. Sirve para recibir la energía RF emitida por un electrodo monopolar y devolver la corriente eléctrica al generador de
manera segura.
NOTA: No se requiere una almohadilla de puesta a tierra si se selecciona una configuración bipolar (electrodo dual).
El presente manual proporciona instrucciones para usar el generador con los accesorios y componentes enumerados anteriormente.
Para más información relativa a estos accesorios y componentes, consulte las instrucciones de uso específicas de cada accesorio o
componente. Para acceder a una lista de modelos compatibles con el sistema de generador, consulte "Anexo B: Componentes y
accesorios del sistema" (página 41).
Descripción del producto
El generador IonicRF™, en combinación con los electrodos y cánulas compatibles y aprobados, está concebido para lesiones en
tejidos neurales del sistema nervioso periférico como ayuda para el alivio del dolor. El generador es portátil y se puede colocar en
una superficie nivelada con el soporte mostrador o se puede montar en un soporte rodante compatible mediante el soporte en
poste opcional.
El generador incluye funciones de estimulación sensorial y motora para ajustar la colocación del electrodo antes de que las
intervenciones se lleven a cabo. De forma adicional, el generador puede proporcionar terapia hasta en cuatro emplazamientos de
electrodo de forma simultánea usando la salida de Lesión, RF pulsada o Dosis pulsada en un enfoque monopolar. También es capaz
de realizar terapias bipolares (electrodo doble) usando la salida de intervención de Lesión, RF pulsada o Simplicity™.
Las funciones del generador incluyen un monitor con pantalla táctil que incorpora un microprocesador y tecnologías de visualización
de gráficos para las funciones de la interfaz de usuario, de autodiagnóstico y registros.
Contenido del envase
El conjunto del generador IonicRF™ (modelo RFG-IONIC) contiene los siguientes artículos:
Generador con soporte de apoyo
Cables de alimentación de CA (ver el "Apéndice B: Componentes y accesorios del sistema" (página 41) para obtener los
números de modelos de cables de alimentación de remplazo)
Manual del médico
Guía de inicio rápido
Puesta en marcha
La información de esta sección describe los controles exteriores y las funciones del generador y proporciona los pasos necesarios
para configurar el generador.
3
Publicidad
