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DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo MEDONE ULTRA è stato progettato per essere
utilizzato nelle biopsie istologiche su tessuti molli (come ad
es. mammella, rene, fegato, prostata e altre masse di tessuto
molle). Non utilizzare il dispositivo nella biopsia ossea.
Attenzione: Testare il dispositivo azionandolo in aria
potrebbe comportare danni all'affilatura della cannula e/o
alla punta del mandrino. Non tenere le dita o altri oggetti
davanti al dispositivo in quanto, durante l'attivazione, l'ago
avanza molto velocemente di 2.5cm. Non testare mai il
dispositivo in una direzione che potrebbe essere pericolosa
per il paziente e/o l'utilizzatore.
ISTRUZIONI PER L'USO
Attività preliminari:
Utilizzando un'appropriata tecnica asettica, estrarre il
·
dispositivo dalla confezione e preparare il sito per biopsia.
Disinfettare la cute e procedere con un adeguato livello di
·
anestesia.
In caso di necessità effettuare con il bisturi un'incisione
·
della cute per facilitare l'inserimento dell'ago cannula.
Fase 1: Preparazione del dispositivo Medone Ultra
Per caricare il dispositivo è necessario tirare le leve di
caricamento fino a fine corsa e rilasciarle due volte; la
prima volta per caricare la cannula e la seconda volta per
caricare il mandrino.
Fase 2: Posizionamento dell'ago
Posizionare la punta dell'ago in corrispondenza o in
prossimità della lesione che si desidera sottoporre a
biopsia. Si consiglia l'utilizzo di sistemi di guida per
immagini per raggiungere la zona desiderata.
Fase 3: Azionamento del dispositivo
Dopo aver caricato il dispositivo da biopsia, sono disponibili
due metodi di sparo:
1. Modalità a scatto ritardato (metodo semiautomatico) -
Premendo il pulsante D, il mandrino scatta e avanza
nell'area di campionamento. L'operatore utilizza questo
metodo di sparo (a scatto ritardato) per verificare la
posizione dell'incavo di raccolta nell'area sottoposta a
biopsia prima di premere il pulsante A.
Premendo il pulsante A viene attivata anche la cannula
che avanza tagliando e racchiudendo il campione
bioptico nell'incavo di raccolta.
2. Modalità automatica - L'operatore può scegliere di
utilizzare la modalità completamente automatica,
premendo semplicemente il pulsante A. In questo modo
mandrino e cannula avanzeranno automaticamente in
modo sequenziale per la raccolta e la cattura del
campione bioptico.
A = Modalità di scatto automatico
D = Modalità a scatto ritardato (solo mandrino)
Fase 4: Campione bioptico
Per recuperare il campione di tessuto raccolto, tenere il
dispositivo con i pulsanti di attivazione A e D rivolti verso
l'alto e tirare completamente e rilasciare le leve di
caricamento una sola volta. Questa azione permette alla
cannula di retrocedere ed esporre l'incavo di raccolta del
mandrino contenente il campione bioptico.
Fase 5: Campionamento multiplo
Dopo aver rimosso il campione dall'incavo di raccolta, è
possibile eseguire altri prelievi di tessuto dallo stesso
paziente. Tirare una seconda volta le leve di caricamento in
modo da far retrocedere il mandrino nella cannula e
rendere il dispositivo nuovamente pronto per l'utilizzo.
Ripetere le fasi da 3 a 5. Nella modalità automatica, il
dispositivo Medone Ultra è stato progettato per far scattare
in avanti mandrino e cannula in rapida successione.
Prestare attenzione prima di procedere in quanto, al
momento dell'attivazione, il dispositivo avanzerà di 2.5 cm.
Procedura di biopsia con utilizzo dell'ago
coassiale introduttore:
1. Rimuovere il tubo di protezione dell'ago coassiale.
2. Inserire lentamente l'ago coassiale introduttore nel
paziente fino a raggiungere la prossimità della lesione
che si desidera sottoporre a biopsia o la prossimità del
tessuto a rischio.
3. Rimuovere il mandrino ruotando l'impugnatura in senso
antiorario.
4. Modello provvisto di mandrino aggiuntivo con
punta arrotondata
Nel caso in cui la zona da esaminare si trovi in prossimità di
un'area critica (arterie, vene, organi interni, ecc..) è
possibile utilizzare uno speciale mandrino aggiuntivo con
punta arrotondata atraumatica al fine di ridurre il rischio di
danneggiamento involontario di queste aree.
Dopo aver rimosso il mandrino con punta trocar, inserire
·
all'interno della cannula coassiale il mandrino aggiuntivo
con punta arrotondata e agganciarlo all'impugnatura della
cannula ruotandolo in senso orario. Procedere con la
penetrazione fino ai margini della lesione che si desidera
sottoporre a biopsia.
Rimuovere il mandrino con punta arrotondata ruotando
·
l'impugnatura in senso antiorario.
5. Inserire il dispositivo per biopsia Medone Ultra,
precedentemente caricato, all'interno della cannula
coassiale e procedere al prelievo bioptico (fare riferimento
alle istruzioni di utilizzo dell'ago da biopsia descritte nel
paragrafo precedente).
6. Rimuovere il dispositivo Medone Ultra e reinserirlo per
effettuare altri prelievi.
7. Alla fine della procedura, rimuovere i dispositivi e gli
accessori con attenzione seguendo tutte le precauzioni
necessarie per materiale potenzialmente contaminato.
8. Gettare dopo l'uso e smaltire tra i rifiuti ospedalieri
secondo le regolamentazioni applicabili vigenti.
LIMITAZIONI ED ATTENZIONI
Utilizzo consentito solo a medici specialisti. MEDAX
·
declina ogni responsabilità per danni provocati al
paziente qualora il dispositivo sia utilizzato in modo
improprio, anomalo, in seguito a manovre errate o se
utilizzato da personale non abilitato.
La procedura descritta è una semplice guida: ogni medico
·
dovrà utilizzare il dispositivo anche in base alla propria
esperienza.
Prima dell'utilizzo, ispezionare l'ago per escludere la
·
presenza di danni alla punta, deformazioni o altre
imperfezioni che potrebbero compromettere il corretto
funzionamento del dispositivo. In caso contrario, non
utilizzare il dispositivo.
Un'anomala resistenza del mandrino durante il prelievo
·
del campione bioptico può causare una piegatura in
corrispondenza dell'incavo di raccolta e interferire sul
corretto funzionamento dell'ago.
Il dispositivo è sterilizzato tramite ossido di etilene. Non
·
risterilizzare o ricondizionare in alcun modo.
Dispositivo monouso/monopaziente: il riutilizzo può causare
·
infezioni incrociate al paziente e/o all'utilizzatore.
Prima dell'utilizzo verificare la validità del prodotto.
·
Il prodotto non deve essere utilizzato se la confezione è
·
aperta, danneggiata o bagnata.
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce
·
e da fonti di calore.
Il dispositivo non è utilizzabile in ambiente MRI
·
(Risonanza Magnetica).
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