Medax MEDONE ULTRA Instrucciones De Uso página 5

VERWENDUNGSZWECK
Die Vorrichtung MEDONE ULTRA wurde für die
Verwendung bei histologischen Biopsien an Weichgeweben
entwickelt (wie zum Beispiel Brust, Niere, Leber, Prostata
sowie diversen Weichteilgeweben).
Die Vorrichtung nicht bei einer Knochenbiopsie einsetzen.
Vorsicht: Wird die Vorrichtung in der Luft betätigt, kann der
Schliff der Kanüle und / oder der Spitze des Stiletts
beschädigt werden. Halten Sie Finger oder sonstige
Gegenstände vom vorderen Bereich der Nadel fern, da
diese sich bei Aktivierung sehr schnell 2.5 cm nach vorn
bewegt. Vermeiden Sie beim Testen des Produktes jegliche
Eigen- und Fremdgefährdung.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung:
Mithilfe einer geeigneten aseptischen Technik die
·
Vorrichtung aus der Verpackung entnehmen und die
Biopsiestelle vorbereiten.
Die Haut desinfizieren, und eine angemessene Menge
·
des Lokalanästhetikums injizieren.
Bei Bedarf mit einem Skalpell die Haut einschneiden, um
·
das Einführen der Kanüle zu erleichtern.
Schritt 1: Vorbereitung des Medone Ultra-
Vorrichtung für den Einsatz
Um die Vorrichtung zu spannen, einfach den Spannhebel
zurückziehen und loslassen. Die Schneidekanüle ist nun
gespannt. Nochmals den Spannhebel zurückziehen, um
das innere Stilett zu spannen.
Schritt 2: Platzierung der Nadel
Die Nadel an oder nahe der Läsion positionieren, die einer
Biopsie unterzogen werden soll. Es wird empfohlen, den
Einsatz der Vorrichtung mit einem Bildgestützten Systemen
zu verwenden, um den gewünschten Bereich zu erreichen.
Schritt 3: Aktivierung der Vorrichtung
Es stehen zwei Aktivierungssequenzen zur Verfügung,
wenn die Nadel gespannt ist:
1. Verzögerter Modus (halbautomatisches Verfahren) -
Drücken des Knopfes D lässt das innere Stilett in den
Bereich der Probenentnahme eindringen. Der Anwender
verwendet diese verzögerte Schnitttechnik vor dem Drücken
des Knopfes A (Verzögerter Modus), um die Position des
Sammelhohlraums in dem biopsierten Bereich zu
überprüfen. Durch Drücken der Knopfes A wird auch die
Kanüle aktiviert, die nach vorne schnappt und die
Biopsieprobe schneidet, welches im Sammelhohlraum
erfasst wird.
2. Automatischer Modus - Der Anwender kann die
vollautomatische Methode wählen, indem sofort der
Knopf A gedrückt wird. Auf diese Weise werden Mandrin
und Kanüle automatisch nacheinander vorgeschoben,
um die Biopsieprobe zuschneiden und in der Aussparung
des Stiletts einzuschließen.
A = Automatischer Modus
D = Verzögerter Modus (nur Stilett)
Schritt 4: Biopsieprobe
Zur Entnahme der Gewebeprobe halten Sie das
Vorrichtung so, dass die Aktivierungsknöpfe A und D nach
oben weisen. Die Spannhebel einmal zurückziehen und
wieder loslassen. Diese Aktion ermöglicht es der Kanüle,
die Aussparung des Stiletts, der die Biopsieprobe enthält,
zurückzuziehen und freizulegen.
Schritt 5: Mehrfachprobenentnahmen
Nach Entfernung der Gewebeprobe können zusätzliche
Proben vom gleichen Patienten entnommen werden, ziehen
Sie den Spannhebel ein zweites Mal zurück, damit das Stilett
wieder in die Kanüle eintaucht und die Vorrichtung wieder
einsatzbereit ist. Schritte 3-5 wiederholen. Im automatischen
Modus setzt das automatische Biopsievorrichtung Medone
Ultra, Kanülen und Stilette kurz hintereinander frei.
Bitte vorsichtig fortfahren, da die Vorrichtung sich beim
Einschalten um 2.5 cm nach vorn verschiebt.
Durchführung von Biopsien mit der koaxialen
Einführnadel:
1. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe von der
Koaxialeinführnadel.
2. Führen Sie die Koaxialnadel langsam in den Patienten
ein, bis entweder die direkte Umgebung der Läsion,
welche einer Biopsie unterzogen werden soll, oder die
direkte Umgebung des gefährdeten Gewebes erreicht
wird.
3. Den Mandrin durch Drehen des Griffteils entgegen dem
Uhrzeigersinn entfernen.
4. ANMERKUNG: Modell mit zusätzlichem Mandrin
mit abgerundeter Spitze
Befindet sich das zu untersuchende Gebiet in direkter Nähe
eines kritischen Bereichs (Arterien, Venen, innere Organe
usw.), kann ein spezieller zusätzlicher Mandrin mit
abgerundeter, atraumatischer Spitze verwendet werden, um
das Risiko einer versehentlichen Verletzung dieser Bereiche
zu vermeiden.
Nach Entnahme des Mandrins mit Trokarspitze wird der
·
Mandrin mit abgerundeter Spitze in die Kanüle eingeführt
und durch Drehen des Griffteils im Uhrzeigersinn in der
Kanüle befestigt. Weiter vordringen, bis der Randbereich
der Läsion, bei der eine Gewebeentnahme vorgenommen
werden soll, erreicht wird.
Den Mandrin mit abgerundeter Spitze durch Drehen des
·
Griffteils entgegen dem Uhrzeigersinn entfernen.
5. Die zuvor gespannte Medone Ultra-
koaxiale Kanüle einführen und das Gewebe entnehmen
(siehe Gebrauchsanleitung der Biopsienadel im
vorangehenden Kapitel).
6. Entfernen Sie die Vorrichtung
erneut ein, um eine weitere Entnahme vorzunehmen.
7. Am Ende des Verfahrens entfernen Sie Geräte und Zubehör
und beachten dabei alle für möglicherweise kontaminiertes
Material vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen.
8. Entsorgen Sie die Nadeln wie Spitalabfall und beachten
Sie dabei die geltenden Vorschriften.
BESCHRÄNKUNGEN UND WARNUNGEN
Verwendung nur den spezialisierten Ärzten gestattet.
·
MEDAX lehnt jede Haftung für Schäden ab, die dem
Patienten entstehen, wenn das Gerät auf ungeeignete,
ungewöhnliche oder fehlerhafte Weise oder von nicht
ermächtigtem Personal bedient wird.
Das beschriebene Verfahren ist eine einfache Anleitung:
·
Jeder Arzt muss das Gerät auch auf Grund seiner
eigenen Erfahrung verwenden.
Vor Gebrauch die Nadel überprüfen, um eine beschädigte
·
Spitze, oder sonstige Mängel ausschließen zu können,
welche den einwandfreien Betrieb der Vorrichtung
beeinträchtigen könnten. Wenn nicht, die Vorrichtung
nicht verwenden.
Ein ungewöhnlicher Widerstand des Mandrins bei der
·
Entnahme der Biopsieprobe kann zu einem Verbiegen auf
der Höhe der Entnahmerille führen und den problemlosen
Einsatz der Nadel stören.
Die Vorrichtung ist mit Ethylenoxid sterilisiert Es darf nicht
·
resterilisiert oder anderweitig verwendet werden.
Einweg-Vorrichtung für nur einen Patienten: Die
·
Wiederverwendung kann Kreuzinfektionen für den
Patienten und/oder den Benutzer verursachen.
Vor der Verwendung die Gültigkeit des Produkts
·
kontrollieren.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die
·
Verpackung offen, beschädigt oder feucht ist.
An kühlem trockenem Ort aufbewahren, vor Licht und
·
Wärmequellen geschützt halten.
Die Vorrichtung ist nicht in einer MRT-Um gebung
·
(Kernspintomographie) nutzbar.
DEUTSCH
Vorrichtung in die
und führen Sie sie eventuell