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USO PREVISTO
El dispositivo para biopsia MEDONE ULTRA ha sido
proyectado para ser utilizado en las biopsias histológicas
de tejidos blandos (como mamas, riñon, hígado, próstata y
diferentes masas de tejidos blandos).
No utilice el dispositivo en las biopsias óseas.
Advertencia: Probar el dispositivo accionándolo en el aire
podría causar daños al afilado de la cánula y / o la punta
del estilete. No mantener los dedos u otros objetos frente al
dispositivo ya que, durante la activación, la aguja avanza
muy rápidamente 2.5 cm.
Nunca pruebe el dispositivo en una dirección que pudiera
representar un peligro para el paciente y / o usuario.
INSTRUCCIONES DE USO
Actividades preliminares:
Utilizando una apropiada técnica aséptica, extraer el
·
dispositivo de su envase e preparar el punto de punción.
Desinfectar la piel y proceder con un adecuado nivel de
·
anestesia.
En caso de necesidad realizar con el bisturí una incisión en
·
la piel para facilitar la introducción de la aguja cánula.
Paso 1: Preparación del dispositivo Medone Ultra
Para cargar el dispositivo, es necesario tirar hacia arriba
hasta el tope y soltar las palancas de carga dos veces; la
primera vez para cargar la cánula y la segunda para cargar
el estilete.
Paso 2: Colocación de la aguja
Coloque la punta de la aguja en el extremo o cerca del
extremo de la región de donde se desea obtener una
muestra. Se recomienda utilizar sistemas de guía de
imagen para llegar al área deseada.
Paso 3: El accionamiento del dispositivo
Una vez que el dispositivo para biopsia está cargado,
puede seguir dos métodos de disparo:
1. Modalidad con retraso (método semiautomático) - Al
oprimir el botón D se mueve el estilete interno hacia la
zona de donde se obtendrá la muestra. El operador
utiliza esta modalidad con retraso para verificar la
posición de la cavidad para la muestra en el área diana
antes de oprimir el boton A.
Al oprimir el botón A se activa la cánula de corte que se
dispare hacia adelante, cortando y encerrando la
muestra de biopsia en la cavidad de recolección.
2. Modalidad automática - el operador puede optar por
utilizar el modo totalmente automático simplemente
presionando el botón A. De esta forma, el estilete y la
cánula avanzarán automáticamente de forma secuencial
para la recolección y captura de la muestra de biopsia en
la cavidad de recogida.
A = Modalidad automática
D = Modalidad con retraso (sólo para el estilete)
Paso 4: Muestra bióptica
Para retirar la muestra de tejido, sostenga el instrumento con
los botones A y D apuntando hacia arriba y tire y suelte las
palancas de carga una vez. Esta acción permite que la
cánula se retraiga y exponga la cavidad de recolección del
estilete que contiene la muestra de biopsia.
Paso 5: Recolección de múltiples muestras
Después de retirar la muestra, se pueden obtener varias
muestras más de tejido del mismo paciente.
palancas de carga por segunda vez para que el estilete
vuelva dentro de la cánula y vuelva a cargar completamente
el dispositivo para biopsia. Repetir los pasos 3 a 5.
En el modo de funcionamiento automático, el dispositivo
Medone Ultra ha sido diseñado para disparar el estilete y la
cánula hacia adelante en rápida secuencia. Le rogamos
que extreme la precaución antes de activar el dispositivo
ya que avanzará 2.5 cm.
Tirar de las
Le rogamos que extreme la precaución antes de activar el
dispositivo ya que avanzará 2.5 cm.
Procedimiento de biopsia utilizando una aguja
coaxial introductora:
1. Retirer el tubo de protección plástico de la aguja coaxial
introductora.
2. Introduzca lentamente la aguja coaxial introductora en
el paciente, hasta alcanzar la proximidad de la lesión
que se desea someter a biopsia o la proximidad del
tejido a riesgo.
3. Extraer el mandril girando el mango hacia la izquierda.
4. NOTA: Modelo provisto de mandril adicional con
punta redondeada
En caso de que la zona que hay que examinar se encuentre
en proximidad de una zona crítica (arterias, venas, órganos
internos, etc.), es posible utilizar un mandril especial adicional
con punta redondeada atraumática, con el fin de reducir el
riesgo de daño involuntario de estas áreas.
Después de haber extraído el mandril con punta trocar,
·
introducir dentro de la cánula coaxial el mandril adicional
con punta redondeada y engánchelo al mango de la
cánula, girándolo en hacia la derecha. Proceder con la
penetración hasta los márgenes de la lesión que se
desea someter a biopsia.
Extraer el mandril con punta redondeada girando el
·
mango hacia la izquierda.
5. Introducir el dispositivo para biopsia Medone Ultra,
previamente cargado, dentro de la cánula coaxial y tome
la muestra (consultar las instrucciones de uso del
dispositivo de biopsia descritas en el apartado anterior).
6. Quitar el dispositivo Medone Ultra y eventualmente
vuelva a introducirla para efectuar otra extracción.
7. Al final del procedimiento, quite los dispositivos y los
accesorios con cuidado tomando las precauciones
necesarias con el material potencialmente contaminado.
8. Tírelo después del uso y deséchelo junto a los desechos
hospitalarios según la reglamentaciones aplicables en
vigor.
LIMITACIONES Y ADVERTENCIAS
El empleo está permitido solo a médicos especialistas.
·
MEDAX declina toda responsabilidad por los daños
provocados al paciente cuando el dispositivo se utilice de
forma inapropiada o irregular, después de maniobras
erróneas o cuando haya sido utilizado por personal no
calificado.
El procedimiento descrito sirve solo como guía: el médico
·
debe emplear el dispositivo basándose en la propia
experiencia.
Antes del uso, inspeccionar meticulosamente la aguja
·
para excluir daños en la punta, curvaturas anómalas u
otras imperfecciones que podrían perjudicar el
funcionamiento correcto del dispositivo. De lo contrario,
no utilice el dispositivo.
Una resistencia anómala del mandril durante la
·
extracción de a muestra de tejido, puede provocar la
curvatura justo a la altura de la cavidad de recogida y
interferir en el funcionamiento correcto de la aguja.
El dispositivo está esterilizado mediante óxido de etileno.
·
No volver a esterilizar o disponer de ninguna manera.
Dispositivo de un solo uso y para un solo paciente: la
·
reutilización puede causar infecciones cruzadas en el
paciente y/o en el usuario.
Antes del empleo comprobar la caducidad del producto.
·
El producto no puede utilizarse si la confección está
·
abierta, dañada o mojada.
Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de
·
la luz o de fuentes de calor.
El dispositivo no se debe utilizar en ambiente RM
·
(Resonancia Magnética).
ESPAÑOL
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