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DOMAINE D'UTILISATION
Le dispositif MEDONE ULTRA a été conçu pour être utilisé
pour les biopsies histologiques sur les tissus mous (comme
le sein, le rein, le foie, la prostate et autres tissus mous). Ne
pas utiliser le dispositif pour la biopsie osseuse.
Avertissement: Tester le dispositif en l'actionnant en l'air
risque d'endommager la canula coupante ou la pointe du
st ylet. Tenir les doigts ou tout autre objet à l'écart de
l'extrémité de l'aiguille, car celle-ci avancera très
rapidement de 2,5 cm lors du déclenchement. Ne jamais
tester le
dispositif
dans une direction dangereuse pour le
patient et / ou l'utilisateur.
MODE D'EMPLOI
Opérations préliminaires:
En utilisant une technique aseptique, retirer le dispositif
·
de son emballage et préparer le site pour la biopsie.
Désinfecter la peau et procéder à un niveau adéquat
·
d'anesthésie.
En cas de nécessité effectuer avec le bistouri une
·
incision de la peau pour faciliter l'accès de l'aiguille.
Etape 1: Préparation du dispositif Medone Ultra
Pour charger le dispositif, il est nécessaire de tirer les
leviers de chargement jusqu'à la butée et de les relâcher
deux fois; une fois pour charger la canule coupante, la
seconde pour charger le stylet.
Etape 2: Mise en position de l'aiguille
Placer la pointe de l'aiguille sur la zone que vous souhaitez
biopsier ou jusqu'à proximité de la lésion. C'est
recommandé l'utilisation de systèmes de guidage par
image pour atteindre la zone souhaitée.
Etape 3: Déclenchement du dispositif
Une fois que le dispositif à biopsie est chargé, deux modes
de déclenchement sont possibles:
1. Mode différé (méthode semi-automatique) - Une pression
sur le bouton D libère le stylet dans la zone
d'échantillonnage. L'utilisateur emploie cette méthode de
déclenchement différé pour vérifier la position de
l'encoche de prélèvement dans la zone soumise à la
biopsie avant d'appuyer sur le bouton A.
Une pression sur le bouton A active aussi la canule pour
couper et enfermer l'échantillon de biopsie dans
l'encoche de prélèvement.
2. Mode automatique - L'utilisateur peut opter d'utiliser le
mode entièrement automatique en appuyant simplement
sur le bouton A. De cette manière, le stylet et la canule
avanceront automatiquement de manière séquentielle
pour effectuer le prélèvement.
A
= Mode Automatique
D
= Mode différé ( stylet seulement )
Etape 4: Échantillon de biopsie
Pour extraire l'échantillon de tissue, tenir le dispositif avec
les boutons A et D d'activation vers le haut, puis tirer et
relâcher complètement une fois les leviers de chargement.
Cette action permet à la canule de se rétracter et d'exposer
l'encoche du stylet avec l'échantillon de biopsie.
Etape 5: Prélèvements d'échantillons multiples
Après avoir retiré l'échantillon de l'encoche de prélèvement,
il est possible d'effectuer d'autres prélèvements de tissus
sur le même patient. Tirer une seconde fois les leviers de
chargement afin de rentrer le stylet dans la canule
coupante et de remettre le dispositif en position chargée.
Répéter alors les étapes 3 à 5. En mode automatique, le
dispositif Medone Ultra a été conçu pour déclencher la
canule et le stylet en succession rapide.
Veuillez faire preuve de prudence dans cette opération car
le dispositif progresse de 2.5 cm lorqu'il est activé.
Modalités de la biopsie avec l'utilisation d'aiguille
coaxiale introducteur:
1. Retirer le tube de protection de l'aiguille coaxiale.
2. Introduire lentement l'aiguille coaxiale introducteur dans
le patient jusqu'à arriver à proximité de la lésion que vous
souhaitez soumettre à la biopsie ou à proximité du tissu à
risque.
3. Retirer le mandrin en tournant la poignée dans le sens
antihoraire.
4. Modèle pourvu d'un mandrin supplémentaire à
pointe arrondie
Si la zone à examiner se trouve à proximité d'une région
critique (artères, veines, organes internes, etc.), il est
possible d'utiliser un mandrin supplémentaire spécial à
pointe atraumatique arrondie afin de réduire le risque de
lésion involontaire de ces régions.
Après avoir retiré le mandrin avec une pointe de trocart,
·
insérer le mandrin supplémentaire à pointe arrondie dans
la canule coaxiale et fixer-le à la poignée de la canule en
le tournant dans le sens horaire. Procéder à la
pénétration jusqu'aux bords de la lésion que vous voulez
soumettre à la biopsie.
Retirer le mandrin à pointe arrondie en tournant la
·
poignée dans le sens antihoraire.
5. Insérer le dispositif de biopsie Medone Ultra
préalablement chargée, dans la canule coaxiale et
procéder au prélèvement biopsique (consulter les
instructions d'utilisation de l'aiguille à biopsie décrites
dans le paragraphe précédent).
6. Retirer le dispositif et introduiser-le à nouveau pour
effectuer des biopsies multiples.
7. Au terme de la procédure, retirer tous les dispositifs et les
accessoires en prenant les précautions nécessaires en
présence d'instruments potentiellement contaminés.
8. Éliminer après usage et procéder à l'évacuation des
déchets conformément aux lois en vigueur.
LIMITATIONS ET ATTENTIONS
Utilisation réservée aux médecins qualifiés. MEDAX
·
décline toute responsabilité pour les dommages causés
au patient en cas d'utilisation inadéquate de l'appareil, de
mauvaise utilisation ou en cas d'emploi par des
personnes ne disposant pas des qualifications requises.
La procédure indiquée n'est fournie qu'à titre indicatif:
·
chaque médecin doit employer l'appareil selon sa
compétence.
Avant l'utilisation, bien examiner l'aiguille pour exclure la
·
présence d'endommagements à la pointe, de flexion ou
d'autres imperfections pouvant compromettre le bon
fonctionnement du dispositif. Si non, ne pas utiliser le
dispositif.
Une résistance anormale du mandrin durant le prélèvement
·
de l'échantillon biopsique peut provoquer le pliage du
mandrin en correspondance de la cavité de récolte et
compromettre le fonctionnement correct de l'aiguille.
Le dispositif est stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène et ne
·
peut pas être stérilisé de nouveau ou reconditionné de
quelque manière que ce soit.
Dispositif médical à usage unique et mono patient: la
·
réutilisation peut causer des infections croisées au patient
et/ou à l'utilisateur.
Vérifier la validité du produit avant l'utilisation.
·
Le produit ne doit pas être utilisé si l'emballage a été
·
ouvert, endommagé ou s'il est humide.
Conserve dans un endroit frais et sec. Évite l'exposition
r
·
à la lumière et aux fortes températures.
Le dispositif ne peut pas être utilisé dans un environnement
·
IRM (Imagerie par résonance magnétique).
FRANÇAIS
r
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