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UTILIZAÇÃO PREVISTA
O dispositivo MEDONE ULTRA foi planeado para ser
utilizado nas biopsias histológicas em tecidos moles (tais
como mama, rim, fígado, próstata e outras massas de
tecidos moles). Não utilizar o dispositivo na biopsia óssea.
Aviso: Testar o dispositivo acionando-o no ar pode
danificar a cânula de incisão e/ou a ponta do mandril. Não
mantenha os dedos ou outros objetos na frente do
dispositivo, pois, durante a ativação, a agulha avança 2,5
cm muito rapidamente.
Nunca tente descarregar o dispositivo em uma direção que
possa ser perigosa para o paciente e/ou usuário.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Atividades preliminares:
Utilizando uma técnica de assepsia apropriada, extrair o
·
dispositivo da sua embalagem.
Desinfetar a zona de pele envolvida e proceder com a
·
ministração de um nível adequado de anestesia.
Sempre que necessário, realizar com um bisturi uma
·
incisão local da pele para facilitar a introdução da
agulha.
Etapa 1: Preparação do dispositivo Medone Ultra
para uso
Para carregar o dispositivo é necessário puxar as
alavancas de carga para trás até o final do curso e solte
duas vezes; a primeira vez para carregar a cânula e a
segunda vez para carregar o mandril.
Etapa 2: Posicionamento da agulha
Posicionar a ponta da agulha em correspondência ou
próximo à lesão que se deseja submeter à biopsia.
Recomenda-se o uso de sistemas controlo guiado por
imagens para atingir à área desejada.
Etapa 3: Funcionamento do dispositivo
Existem dois métodos de descarga disponíveis depois que
o dispositivo de biopsia estiver carregado.
1. Modo de Espera - Pressionando o botão D, o mandril
avança na área de amostragem. O operador usa este
método de disparo (disparo de espera) para verificar a
posição da ranhura da amostra na área submetida à
biópsia a ntes de pressionar o botão A.
Pressionando o botão A também é acionada a cânula de
incisão que avança cortando e fechando a amostra de
biópsiana cavidade do mandril.
2. Modo Automático - O operador pode escolher usar o
modo totalmente automático simplesmente pressionando
o botão A. Desta forma, o mandril e a cânula de incisão
avançarão automaticamente de forma sequencial para a
recolha e captura da amostra de biópsia.
A = Modo Automático
D = Modo de Espera (somente mandril)
Etapa 4: Amostra de biópsia
Para obtera amostra de tecido, segure o dispositivo com os
botões de ativação A e D voltados para cima e puxe
totalmente e solte as alavancas de carga uma vez. Esta
ação permite que a cânula de incisão se retraia e exponha
a ranhura do mandril que contém a amostra de biópsia.
Etapa 5: Obtenção de variás amostras
Após a amostra do tecido ter sido removida do cavidade de
recolha é possível obter amostras adicionais do mesmo
paciente. Puxar as alavancas de carga uma segunda vez
para retrair o mandril dentro da cânula e deixar o
dispositivo pronto para uso novamente. Repita as etapas
de 3 a 5. No modo automático, o dispositivo Medone Ultra
foi projetado para disparar o mandril e a cânula em rápida
sucessão.
Exerça extremo cuidado antes de continuar, pois o
dispositivo avança 2.5 cm depois de activado.
Procedimento de biópsia com a utilização do
agulha coaxial de introdução:
1. Remova o tubo plástico de proteção da agulha coaxial.
2. Insira lentamente a agulha coaxial introdutora no
paciente até chegar à proximidade da lesão que desejar
submeter à biópsia ou à proximidade do tecido em risco.
3. Remova o mandril rodando a pega no sentido anti-
horário.
4. Modelo dotado de mandril adicional com ponta
arredondada
Se a área a examinar estiver próxima a uma área crítica
(artérias, veias, órgãos internos, etc.) é possível usar um
mandril especial adicional com ponta atraumática
arredondada para reduzir o risco de danos acidentais
dessas áreas.
Após retirar o mandril com ponta trocarte, insira dentro
·
da cânula coaxial o mandril adicional com ponta
arredondada e prenda-o à pega da cânula girando-o no
sentido horário. Proceda com a penetração até alcançar
as margens da lesão que desejar submeter à biópsia.
Remover o mandril com ponta arredondada rodando a
·
pega no sentido anti-horário.
5. Introduzir a agulha para biópsia Medone Ultra na
cânula coaxial e proceda à recolha da amostra
(consulte as instruções de utilização da dispositivo para
biópsia descritas no parágrafo anterior).
6. Retirar a agulha para biópsia e introduza-a de novo para
realizar uma biópsias múltiplas.
7. No final do procedimento, remover todos os dispositivos
e acessórios, tendo em atenção as precauções
necessárias relativas a materiais potencialmente
contaminados.
8. Elimine-a após a utilização, juntamente com os resíduos
hospitalares, em conformidade com a legislação em
vigor.
LIMITAÇÕES E PRECAUÇÕES
Utilização permitida apenas a médicos qualificados. A
·
MEDAX declina qualquer responsabilidade por danos
causados a doentes quando o dispositivo é utilizado de
forma inadequada, com manobras incorrectas, ou se for
utilizado por pessoal não qualificado.
O procedimento descrito é meramente indicativo: a
·
utilização do dispositivo deve basear-se na experiência
clínica de cada médico.
Antes da utilização, inspecionar a agulha para excluir a
·
presença de danos na ponta, dobras ou outras
imperfeições que possam comprometer o correto
funcionamento do dispositivo. Caso contrário, não use o
dispositivo.
Uma resistência anómala do mandril durante a recolha
·
da amostra biótica pode causar a dobradura do mandril
correspondentemente ao encaixe de recolha e interferir
no correto funcionamento da agulha.
O dispositivo é esterilizado através de óxido de etileno e
·
não pode ser submetido a novo processo de
esterilização, ou voltar a colocar na embalagem, seja de
que forma for.
Dispositivo descartável para um só paciente: a sua
·
reutilização pode causar infeções cruzadas ao paciente
e/ou ao utilizador.
Antes da utilização, verificar a validade do produto.
·
O produto não deve ser utilizado se a embalagem não
·
estiver selada e se estiver danificada ou molhada.
Guardar em local fresco e seco, evitar a exposição à luz
·
e a temperaturas elevadas.
O dispositivo não pode ser utilizado em unidades de
·
ressonância magnética (MRI).
PORTUGUÊS
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