Medivon KTR-2610 Manual Del Usuario

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TRANSCUTANEOUS

ELECTRICAL

NERVE STIMULATOR

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Página 1 TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATOR User manual PL | EN | DE | ES | IT | FR | NL | SE...
Página 2 Przezskórne elektryczne stymulatory nerwów to przenośne, wielofunkcyjne urządzenie zasilane bateryjnie. Przezskórne elektryczne stymulatory nerwów (model: KTR-2610) oferuje przezskórną elektroniczną stymulację nerwów (TENS), elektroniczny stymulator mięśni (EMS) i FITNESS. Posiada 50 trybów pracy, które mogą dawać określony impuls elektryczny za pośrednictwem elektrod umieszczonych na skórze, aby pomóc użytkownikom cieszyć...
Página 3 3. Przeciwwskazania i działania niepożądane 3.1 Przeciwwskazania a) Długoterminowe skutki przewlekłej stymulacji elektrycznej organizmu ludzkiego nie są znane. b) Pacjenci z rozrusznikiem serca. c) Zabrania się stosowania u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną padaczką, chorobami serca, ciążą lub miesiączką. d) Nie używaj jeśli wystąpił krwotok po ostrym urazie lub złamaniach, uniemożliwiający gojenie się...
Página 4 Program Jakość elektryczna Trzy moduły funkcjonalne Częstotliwość Intensywność kanału 2 Intensywność kanału 1 Regulator czasowy Dostosowanie kanału Dostosowanie kanału Regulacja intensywności Regulacja intensywności Moduł funkcyjny włącz/wyłącz Przełącz / ustaw czas On/Off Fig 1. Primary structure of main unit Rys. 1. Podstawowa konstrukcja jednostki głównej 5.
Página 5 6.2 Opis głównych parametrów technicznych produktu a) Częstotliwość impulsów: TENS: (20-100) Hz, EMS: (1-15) Hz, FITNESS: (2-16) Hz. b) Szerokość impulsu: TENS: 120μs, EMS: 200μs, FITNESS: 200μs. c) Przebieg impulsu: przebieg prostokątny d) Indywidualna pulsująca ilość elektryczna przy maksymalnej amplitudzie wyjściowej:> 7 μC. e) Maksymalna energia wyjściowa pojedynczego impulsu: ≤...
Página 6 7. Metoda aplikacji 7.1 Działanie zasilacza 1) Ładowanie baterii litowej poprzez podłączenie do urządzenia poprzez adapter. 2) Połącz komponenty Zgodnie z rys. 1, połącz jednostkę główną i elektrody z przewodami elektrod. 3) Włącz / wyłącz Naciśnięcie klawisza „on / off” spowoduje włączenie jednostki centralnej, zaświeci się...
Página 7 7.3 Korzystanie z baterii 1) Urządzenie jest zasilane baterią litową, którą można ładować za pomocą adaptera. 2) Po naciśnięciu klawisza jasność wyświetlacza LCD wyraźnie się osłabia lub intensywność stymulacji zmienia się bardzo nieznacznie po naciśnięciu klawisza regulacji intensywności; jeśli ilość energii elektrycznej jest niewystarczająca baterię...
Página 8 Uwaga - Aparatu terapeutycznego nie można używać z aparatem HF, aby uniknąć poparzeń lub uszkodzenia aparatu - Jeżeli pacjent sam korzysta z aparatu terapeutycznego i aparatu HF w tym samym czasie, część płyty masującej może spowodować spalenie aparatu, może również spowodować...
Página 9 przeciwskazania Kobiety w ciąży i kobiety podczas menstruacji, osoby o wrażliwej skórze, chorobach serca, nieprawidłowym ciśnieniu krwi, nowotworach złośliwych, pacjenci z chorobami naczyniowymi mózgu, pacjenci z ostrą chorobą lub inne osoby w trakcie leczenia muszą skonsultować się z lekarzem, aby móc używać tego produktu.
Página 10 6. Nie używaj produktu w miejscu narażonym na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, wysokich temperatur, materiałów łatwopalnych, promieniowania elektromagnetycznego i wilgoci. 7. Nie należy demontować, naprawiać i przekształcać aparatu terapeutycznego, w przeciwnym razie może to spowodować awarię lub wypadek porażenia prądem. 8.
Página 11 wentylowanym i dobrze izolującym. 7. Podczas przenoszenia urządzenia należy obchodzić się z nim ostrożnie, unikając wstrząsów. 8. W urządzeniu należy sprawdzić stan baterii, sprawdzić czy moc wyjściowa jest odpowiednia, jeśli działanie urządzenia budzi zastrzeżenia i niepokój należy zwrócić na to uwagę i terminowo oddać...
Página 12 Symbol graﬁczny Parafraza Przywieszka z numerem partii produktu Etykieta z numerem seryjnym produktu Producent Data produkcji Środki ostrożności Przedstawiciel UE Ostrzeżenie przed niebezpieczeństwem Stosowana część typu BF Sprzęt klasy II Produkt tylko do użytku w pomieszczeniach Zakaz (nie wolno tego robić) Egzekwowanie postępowania (należy tego przestrzegać) Chronić...
Página 13 13. Standardy wykonawcze Produkt jest zgodny z następującymi normami i przepisami: 1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów 2. IEC 60601-1-11: 2015 Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1-11: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności - Norma dodatkowa: Wymagania dotyczące medycznego sprzętu elektrycznego i medycznych...
Página 14 zagwarantowana przez użycie zmodyﬁkowanych kabli lub takich, które nie są zgodne z tymi samymi normami, na podstawie których urządzenie zostało poddane walidacji. • Urządzenie nie może być używane jako zamiennik lub wsparte na innym sprzęcie. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w tej instrukcji. •...
Página 15 Urządzenie nadaje się do użytku we Emisje wszystkich placówkach, w tym w Klasa A harmoniczne gospodarstwach domowych i tych IEC 61000-3-2 bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci niskiego napięcia Wahania zasilającej budynki mieszkalne. napięcia/ Zgodne emisje migotania IEC 61000-3-3 Tabela 2. Standardy zgodności Basic Immunity Test Level of...
Página 16 Tabela 3. Specyﬁkacje testowe ODPORNOŚCI PORTU OBUDOWY na urządzenia komunikacji bezprzewodowej RF Test Band Service Modulation Maximum Distance Immunity Frequency (MHz) Power Test (MHz) Level (V/m) TETRA 400 Pulse 380-390 modulation 18 Hz GMRS 460, FM ±5 KHz 430-470 deviation 1KHz sine Pulse LTE 13, 17...
Página 17 The Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators is a portable and battery powered multifunctional device. The Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators (model: KTR-2610) offering Transcutaneous Electronic Nerve Stimulator (TENS), Electronic Muscle Stimulator (EMS) and FITNESS. It has 50 operation modes, which can give certain electrical pulse through electrode pads placed on the skin to help users to enjoy body stimulation.
Página 18 3. Contraindication and Adverse Reaction 3.1 Contraindication a) The long-term effects of chronic electrical stimulation to the human body are not known. b) Patients with cardiac pacemaker are disabled! c) Patients with suspected or conﬁrmed have epilepsy, heart disease, pregnancy or menstruating women are prohibited. d) Treatment parts have the haemorrhage after acute trauma or fractures, disabling wound healing stage after the operation.
Página 19 Program Electric quality Three functional modules Frequency Channel 2 intensity Channel 1 inensity Timer Program adjust Program adjust Intensity adjust Intensity adjust Function module On/Off Switch/Set time Fig 1. Primary structure of main unit 5. Product Main Features • The design is on the basis of ergonomics and is beautiful science, compact easy to carry;...
Página 20 6.2 Product Main Technical Parametric description a) Impulse frequency: TENS:(20-100)Hz, EMS:(1-15)Hz, FITNESS:(2-16)Hz. b) Pulse width: TENS: 120μs, EMS: 200μs, FITNESS: 200μs. c) Impulse waveform: square wave d) The individual pulsing electric quantity when in the maximum output amplitude: >7μC. e) The maximum output energy of individual pulse: ≤300mJ. f) Inﬂuence of output end open circuit and short circuit: it is able to support the inﬂuence of output end open and short circuit, and its performance will not be allowed to weaken.
Página 21 7. Method of application 7.1 Power supply operation 1) Charging of lithium battery by connecting to the device through the adapter. 2) Connect the components According to Fig 1, connect the main unit and electrode pads with the electrode wires. 3) Turn on/off Press the “on/off”...
Página 22 7.3 The use of battery 1) The device powered by the lithium battery, which can rechargeable through the adapter. 2) When pressing the key, the brightness of LCD is distinct weakening or the stimulation intensity changes is very slightly when press the key of intensity adjustment, showing the electric quantity of battery is not enough and please charging in time.
Página 23 attention - The therapeutic apparatus cannot be used with the HF apparatus to avoid burns or damaged apparatus - If the patient himself uses the therapeutic apparatus and HF apparatus at the same time, the part of massage plate may be cause burns on apparatus, it may also damage the apparatus;...
Página 24 using contraindication Pregnant women and women’s menstrual period, person with sensitive skin, heart disease, abnormal blood pressure, malignant tumors, cerebrovascular patients , patients with acute disease or other person treated by doctor must consult a doctor rear can use this product. 1.
Página 25 6. Do not use the product in the place where is direct sunlight, high heat, inﬂammable, electromagnetic radiation and humid. 7. Do not disassemble, repair and transform the therapeutic apparatus, otherwise cause failure or get an electric shock accident. 8. The therapeutic apparatus should be placed in the position which is easy to move the plugs to use, it is easy to move the plugs in emergency circumstances.
Página 26 7. When the apparatus is moved, must be handled with care, avoiding the shake. 8. The apparatus should be checked the batteries condition, to check whether the output is good, if has abnormal conditions, you should pay attention to it and service it in time. 9.
Página 27 Graphic symbol Paraphrase Product batch number tag Product serial number tag Manufacturer Production date Precautions EU representative Warning against danger Applied part of type BF Class II equipment This product only for indoor use It means prohibition (the thing was not permitted to do) It means enforcement (the thing must be observed)
Página 28 13. Executive Standards The product conforms to the following standards and laws: 1. IEC 60601-1:2005+A1: 2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 2. IEC 60601-1-11: 2015 Medical Electrical Equipment - Part 1-11: General Requirements For Basic Safety And Essential Performance - Collateral Standard: Requirements For Medical Electrical Equipment And Medical Electrical Systems Used In The...
Página 29 • The system must not be used adjacent or supported by other equipment. The recommendations of this manual must be followed. • Do not use accessories, transducers, internal parts of components and other cables other than those previously speciﬁed by the manufacturer. This may result in increased emission or decreased electromagnetic immunity and result in improper operation.
Página 30 The equipment is suitable for use in all Harmonic establishments, including domestic Class A emissions establishments and those directly IEC 61000-3-2 connected to the public low-voltage power supply network that supplies Voltage buildings used for domestic purposes. ﬂuctuations/ Complies ﬂicker emissions IEC 61000-3-3 Table 2.
Página 31 Table 3. Test speciﬁcations for ENCLOSURE PORT IMMUNITY to RF wireless communications equipments Test Band Service Modulation Maximum Distance Immunity Frequency (MHz) Power Test (MHz) Level (V/m) TETRA 400 Pulse 380-390 modulation 18 Hz GMRS 460, FM ±5 KHz 430-470 deviation 1KHz sine Pulse...
Página 32 1. Einleitung Transkutane elektrische Nervenstimulatoren (TENS) sind multifunktionale, tragbare batteriebetriebene Geräte. Der transkutane elektrische Nervenstimulator (Modell: KTR-2610) kann für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die elektronische Muskelstimulation (EMS) und FITNESS verwendet werden. Mittels der 50 verschiedenen Betriebsmodi können die gewünschten elektrischen Impulse mittels auf der Haut angebrachter Elektroden generiert werden, um den Körpers...
Página 33 3. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen 3.1 Gegenanzeigen a) langfristige Auswirkungen einer chronischen elektrischen Stimulation des menschlichen Körpers sind nicht bekannt. b) Patienten mit Herzschrittmacher. c) Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf oder Bestätigung von Epilepsie, Herzerkrankungen, Schwangerschaft oder Menstruation ist verboten. d) Nicht anwenden, wenn die behandelten Teile nach einem akuten Trauma oder einer akuten Fraktur eine Blutung aufweisen, die die Wundheilung nach der Operation...
Página 34 Progranm Stromqualität Drei Funktionsmodule Frequenz Intensität Kanal 2 Intensität Kanal 1 Zeiteinstellung Auswahl des Kanals Anpassung des Kanals Einstellung der Intensität Einstellung der Intensität Funktionsmodul Einschalten/ausschalten Umschalten / Zeit einstellen On/Off Fig 1. Primary structure of main unit Abb. 1. Grundlegender Aufbau der Haupteinheit 5.
Página 35 6.2 Beschreibung der wichtigsten technischen Parameter des Produkts a) Impulsfrequenz TENS: (20-100) Hz, EMS: (1-15) Hz, FITNESS: (2-16) Hz. b) Impulsbreite TENS: 120μs, EMS: 200μs, FITNESS: 200μs. c) Impulsverlauf: rechtwinkliger Verlauf d) Individuell pulsierende Strommenge bei maximaler Ausgangsamplitude:> 7 μC. e) Maximale Ausgangsenergie einzelner Impulse: ≤300mJ.
Página 36 7. Anwendungsmethode 7.1 Betrieb des Netzteils 1) Laden der Lithiumbatterie durch Anschluss an das Gerät mittels des Adapters. 2) Komponenten zusammensetzen Gemäß Abb. 1 die Haupteinheit und Elektronen an die Elektrodenkabel anschließen. 3) Ein-/Ausschalten Über die „On/Off“-Taste wird die Haupteinheit eingeschaltet; das Betriebslämpchen leuchtet auf, der Betriebsmodus wird aktiviert und die Fernbedienung wird beleuchtet (LCD).
Página 37 7.3 Batteriebetrieb 1) Das Gerät wird mit einer Lithiumbatterie betrieben, die mit Hilfe des Adapters aufgeladen werden kann. 2) Nach der Betätigung der Taste wird die Helligkeit des LCD-Displays deutlich verringert bzw. die Intensität der Stimulierung verändert sich unwesentlich nach der Betätigung der Taste zur Regelung der Intensität;...
Página 38 Vorsicht - Dieses therapeutische Gerät darf nicht mit einem HF-Gerät verwendet werden, um Verbrennungen oder Schäden an der Apparatur zu vermeiden - Falls der Patient dieses therapeutische Gerät selbst gleichzeitig mit einem HF-Gerät verwendet, kann ein Teil der Massageplatte zum Durchbrennen der Apparatur oder deren Beschädigung führen;...
Página 39 Gegenanzeigen Schwangere, Frauen während der Menstruation, Personen mit empﬁndlicher Haut, Herzerkrankungen, zu hohem/niedrigem Blutdruck, Krebserkrankungen, Erkrankungen der Gehirngefäße, akuten Krankheiten oder anderen Erkrankungen während der Therapie müssen mit ihrem Arzt Rücksprache halten, bevor dieses Produkt verwendet wird. 1. Die Verwendung durch Personen mit gestörter Hautwahrnehmung oder mangelnder Sensibilität auf Wärme ist verboten.
Página 40 medizinische Geräte – anderenfalls droht Gefahr. 6. Das Gerät nicht an Orten verwenden, die der direkten Sonneneinstrahlung, hohen Temperaturen, leicht brennbaren Materialien, elektromagnetischer Strahlung oder Feuchtigkeit ausgesetzt sind. 7. Das therapeutische Gerät darf nicht auseinandergebaut, repariert und umgebaut werden – anderenfalls kann es zu Betriebsstörungen oder Stromschlägen kommen.
Página 41 Ort aufbewahren. 7. Wenn Sie das Gerät tragen, gehen sie damit vorsichtig um, um Stöße zu vermeiden. 8. Überprüfen Sie den Zustand der Batterie im Gerät, prüfen Sie, ob die Ausgangsleistung ausreichend ist, ob der Betrieb des Geräts Bedenken und Bedenken aufwirft, achten Sie darauf und lassen Sie es rechtzeitig warten.
Página 42 Graﬁksymbol Paraphrase Anhänger mit Chargennummer des Produkts Etikett mit Seriennummer des Produkts Hersteller Herstellungsdatum Vorsichtsmaßnahmen EU-Vertreter Gefahrenwarnung Eingesetztes Teil Typ BF Gerät Klasse II Produkt nur zur Verwendung in geschlossenen Räumen Verbot (das darf nicht getan werden) Durchsetzung von Handlungsvorgaben (das ist zu beachten) Vor Sonne schützen Vor Regen schützen...
Página 43 13. Ausführungsstandards Das Produkt erfüllt folgende Normen und Vorschriften: 1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale 2. IEC 60601-1-11: 2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –...
Página 44 konform sind, auf deren Grundlage das Produkt validiert wurde. • Das Gerät darf nicht als Ersatz oder auf ein anderes Gerät gelehnt werden. Bitte den Empfehlungen in der Anleitung Folge leisten. • Es dürfen keine anderen, als die vom Hersteller vorgegebenen Accessoires, Adapter, Gerätekomponenten und Kabel verwendet werden.
Página 45 Das Gerät ist zum Einsatz in allen Harmonische Einrichtung geeignet, darunter in Klasse A Emissionen Haushalten und Einrichtungen mit IEC 61000-3-2 direktem Anschluss an das öffentliche Niederspannungsnetz für Spannung- Wohngebäude. sschwanku- ngen/ Konform Flimmere- missionen IEC 61000-3-3 Tabelle 2. Konformitätsstandards Basic Immunity Test Level of...
Página 46 Tabelle 3. Testspeziﬁkationen für die ROBUSTHEIT DES PORTS DES GEHÄUSES bei kabellosen Geräten zur RF-Kommunikation Test Band Service Modulation Maximum Distance Immunity Frequency (MHz) Power Test (MHz) Level (V/m) TETRA 400 Pulse 380-390 modulation 18 Hz GMRS 460, FM ±5 KHz 430-470 deviation 1KHz sine...
Página 47 El estimulador nervioso eléctrico transcutáneo es un dispositivo portátil y multifuncional alimentado por batería. El estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (modelo: KTR-2610) proporciona la neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS), la electroestimulación muscular (EMS) y FITNESS. Tiene 50 modos que a través de electrodos colocados sobre la piel crean impulsos eléctricos especíﬁcos...
Página 48 3. Contraindicaciones y efectos secundarios 3.1 Contraindicaciones a) Se desconocen los efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica prolongada del cuerpo humano. b) Pacientes con marcapasos. c) Está prohibido su uso en pacientes con sospecha o conﬁrmación de epilepsia, enfermedad cardíaca, embarazo o menstruación.
Página 49 Programa Calidad eléctrica Tres módulos funcionales Frecuencia Intensidad del canal 2 Intensidad del canal 1 Temporizador Ajuste de canal Ajuste de canal Ajuste de intensidad Ajuste de intensidad Módulo funcional Encender / Apagar Cambiar / conﬁgurar el tiempo On/Off Fig 1. Primary structure of main unit Fig.
Página 50 6.2 Descripción de los principales parámetros técnicos del producto a) Frecuencia de impulsos: TENS: (20-100) Hz, EMS: (1-15) Hz, FITNESS: (2-16) Hz. b) Ancho de impulso: TENS: 120μs, EMS: 200μs, FITNESS: 200μs. c) Forma de onda de impulso: onda rectangular d) Cantidad eléctrica individual pulsante a la máxima amplitud de salida: >...
Página 51 7. Método de aplicación 7.1 Funcionamiento de la fuente de alimentación 1) Cargar la batería de litio conectándola al dispositivo a través de un adaptador. 2) Conectar los componentes. Como se muestra en la ﬁg. 1, conecte la unidad principal y los electrodos con los cables de electrodos.
Página 52 para EMS y 10 programas ﬁjos para FITNESS. 8) La frecuencia de salida del producto se muestra en la pantalla LCD. 7.3 Uso de la batería 1) El producto funciona con una batería de litio que puede recargarse mediante un adaptador. 2) Al pulsar el botón, el brillo de la pantalla LCD disminuye notablemente o la intensidad de la estimulación cambia ligeramente al pulsar el botón de ajuste de la intensidad;...
Página 53 Atención - El dispositivo de terapia no debe utilizarse junto con un dispositivo de alta frecuencia para evitar quemaduras o daños en la unidad. - Si el paciente utiliza el dispositivo de terapia y el dispositivo de alta frecuencia al mismo tiempo, una parte de la placa de masaje puede quemar el dispositivo o dañarlo.
Página 54 Contraindicaciones Las mujeres embarazadas y durante la menstruación, las personas con piel sensible, con enfermedades cardíacas, presión arterial anormal, tumores malignos, pacientes con enfermedades cerebrovasculares, pacientes con enfermedades agudas u otras personas en tratamiento deben consultar a un médico para utilizar este producto. 1.
Página 55 directa, altas temperaturas, materiales inﬂamables, radiación electromagnética y humedad. 7. No desmonte, repare ni transforme el dispositivo de terapia, ya que de lo contrario podría causar un mal funcionamiento o un accidente por descarga eléctrica. 8. Coloque el dispositivo de terapia en una posición en la que la fuente de alimentación y los enchufes puedan desenchufarse fácilmente en caso de emergencia.
Página 56 7. Al transportar el dispositivo debe hacerlo con cuidado y evitar golpes. 8. Compruebe el estado de la batería y si la potencia de salida es la adecuada. Si el dispositivo no funciona debidamente, préstele atención y devuélvalo al servicio de mantenimiento para su reparación.
Página 57 Símbolo gráﬁco Paráfrasis Etiqueta con el número de lote del producto Etiqueta con el número de serie del producto Fabricante Fecha de fabricación Precauciones Representante de la UE Advertencia de peligro Pieza de tipo BF utilizada Equipo de clase II Solo para uso en interiores Prohibición (no debe hacerse) Ejecución del procedimiento...
Página 58 13. Normas de ejecución El producto cumple con las siguientes normas y reglamentos: 1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. 2. IEC 60601-1-11: 2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
Página 59 EMC y EMI cuando se utilicen cables modiﬁcados o que no cumplan con las mismas normas bajo las que se validó el dispositivo. • El dispositivo no debe utilizarse como sustituto o apoyo de otros equipos. Deben seguirse las instrucciones del presente manual.
Página 60 establecimientos, incluidos los Emisiones hogares privados y los Clase A armónicas conectados directamente a la IEC 61000-3-2 red pública de suministro de energía de baja tensión que Fluctuaciones abastece a los ediﬁcios de tensión/ utilizados para ﬁnes domésticos. Compatible emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3 Tabela 2.
Página 61 Tabela 3. Especiﬁcaciones de los ensayos de la RESISTENCIA DEL PUERTO DE LA CARCASA para los dispositivos de comunicación inalámbrica por radiofrecuencia Test Band Service Modulation Maximum Distance Immunity Frequency (MHz) Power Test (MHz) Level (V/m) TETRA 400 Pulse 380-390 modulation 18 Hz GMRS 460,...
Página 62 1. Introduzione Stimolatori elettrici transcutanei dei nervi sono dispositivi portatili multifunzionali a batterie. Gli elettrostimolatori transcutanei dei nervi (modello: KTR- 2610) offrono la stimolazione transcutanea elettrica dei nervi (TENS), stimolatore elettrico dei muscoli (EMS) e FITNESS. Dispongono di 50 modalità di lavoro, che forniscono un impulso elettrico mediante elettrodi posti sulla pelle per far godere gli utenti della stimolazione del corpo.
Página 63 3. Controindicazini e effetti indesiderati 3.1 Controindicazioni a) Sono sconosciuti gli effetti a lungo termine dell’elettrostimolazione del corpo umano. b) Pazienti con elettrostimolatore. c) È vietato l’uso dell’apparecchio nei pazienti con sospettata o confermata presenza dell’epilessia, malattie cardiache, gravidanza o mestruazione. d) Non utilizzare se si è...
Página 64 Programma Qualità elettrica Tre moduli funzionali Frequenza Intensità del canale2 Intensità del canale 1 Timer Adattamento del canale Adattamento del canale Regolazione dell’intensità Regolazione dell’intensità Modulo funzione Abilita/disabilita Attiva / Imposta l’ora On/Off Fig 1. Primary structure of main unit Fig.
Página 65 6.2 Descrizione dei prncipali parametri a) Frequenza degli impulsi: TENS: (20-100) Hz, EMS: (1-15) Hz, FITNESS: (2-16) Hz. b) Larghenzza di un impulso: TENS: 120μs, EMS: 200μs, FITNESS: 200μs. c) Forma: rettangolare d) Quantità di energia elettrica pulsante con la massima ampiezza all’uscita:>...
Página 66 7. Metodo di applicazione 7.1 Funzionamento dell’alimentatore 1) ricarica della batteria al litio, collegando all’apparecchio per un adattatore. 2) Combina i componenti Secondo la ﬁgura. 1, collega l’unità principale e gli elettrodi con i cavi degli elettrodi. 3) Abilita / disabilia Premendo il tasto „on / off, l’unità...
Página 67 7.3 Utilizzo di batterie. 1) Il dispositivo è alimentato con una batteria al litio che può essere caricata da un elettrico. 2) Una volta premuto il pulsante di luminosità dello schermo LCD, l’intensità della stimolazione cambia nettamente dopo aver premuto il pulsante di regolazione 7) Quando il stimolatore non è...
Página 68 Attenzione - L’apparecchio terapuetico non può essere utilizzato con l’apparecchio HF per prevenire ustioni o danni all’apparecchio; - Se il paziente utilizza contemporaneamente l’apparecchio terapuetico o l’apparecchio HF, la parte della piastra da massaggio può provocare bruciatura dell’apparecchio o il suo danneggiamento; Se l’aparecchio è...
Página 69 controindicazioni Le donne incinte o durante la mestruazione, le persone con pelle sensibile, malattie cardiache, pressione del sangue anormale, tumori maligni, pazienti con malattie cerebrovascolari o altri pazienti nel corso di un trattamento, prima di utilizzare l’apparecchio, devono contattare il medico. 1.
Página 70 solare diretta, alte temperatue, materiali inﬁammabili, radiazione elettromagnetica e umidità. 7. Non smontare, riparare o modiﬁcare l’unità, altrimenti ciò potrebbe causare guasti o scosse elettriche. 8. Posizionare l’apparecchio nel modo da consentire in caso di emergenza un facile scollegamento della spina. 9.
Página 71 9. La custodia deve essere protetta contro i danneggiamenti, evitare situazioni in cui l’apparecchio sia esposto alle abrasioni. 10. Persone non autorizzate non possono smontare l’apparecchio per motivi di sicurezza e rischio di scosse elettriche e/o danni materiali. Qualsiasi interferenza con le apparecchiature è...
Página 72 Simbolo graﬁco Parafrasi Targhetta con numero di lotto Etichetta con numero di serie Producent Data di produzione Misure cautelative Rappresentante dell’UE Avviso di pericolo Parte utilizzata di tipo BF Apparecchio classe II Prodotto solo per uso all’interno Divieto (non farlo) Applicazione della procedura (da rispettare) Proteggere dalla luce solare...
Página 73 13. Norme di attuazione Il prodotto è conforme alle seguenti norme e standard: 1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali 2. IEC 60601-1-11: 2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per gli apparecchi elettromedicali utilizzati in ambienti di assistenza sanitaria...
Página 74 • L’apparecchio non può sostituire o supportare altre apparecchiature. Seguire le istruzioni riportare nel presente manuale. • Non utilizzare accessori, trasduttori, parti interne di componenti e cavi diverse da quelle indicate dal produttore. Ciò può comportare un maggiore aumento o una riduzione dell’immunità...
Página 75 L’apparecchio è adatto all’uso Emissioni in tutti gli stabilimenti, compresi Classe A armoniche i domicili e quelli direttamente IEC 61000-3-2 collegati alla rete pubblica a bassa tensione che fornisce l’energia Variazioni di agli ediﬁci. tensione/ Conforme Emissioni di ﬁbrillazionbe IEC 61000-3-3 Tabella 2.
Página 76 Tabella 3. Speciﬁche di prova Della RESISTENZA DELLA PORTA DELL’ALLOGGIAMENTO su apparecchi di comunicazione wireless RF Test Band Service Modulation Maximum Distance Immunity Frequency (MHz) Power Test (MHz) Level (V/m) TETRA 400 Pulse 380-390 modulation 18 Hz GMRS 460, FM ±5 KHz 430-470 deviation 1KHz sine...
Página 77 L’appareil électrique de neurostimulation transcutanée (modèle : KTR-2610) permet la neurostimulation électronique transcutanée (TENS), l’électrostimulation des muscles (EMS) et une application FITNESS. Il dispose de 50 modes permettant de produire une impulsion électrique spéciﬁque par le biais d'électrodes placées...
Página 78 3. Contre-indications et effets secondaires 3.1 Contre-indications a) Les effets à long terme de la stimulation électrique chronique du corps humain sont inconnus. b) Aux patients portant un stimulateur cardiaque c) L'utilisation chez les patients présentant une épilepsie suspectée ou conﬁrmée, une maladie cardiaque, une grossesse ou en période de menstruations est interdite.
Página 79 Programme Qualité du signal électrique Les trois modules de fonction Fréquence Intensité du canal 2 Intensité du canal 1 Minuteur Réglage du canal Réglage du canal Réglage de l'intensité Réglage de l'intensité Module de fonction Marche/arrêt Interrupteur / Réglage durée On/Off Fig 1.
Página 80 6.2 Description des principaux paramètres techniques du produit a) Fréquence des impulsions : TENS: (20-100) Hz, EMS: (1-15) Hz, FITNESS: (2-16) Hz. b) Largeur d'impulsion : TENS: 120 μs, EMS: 200 μs, FITNESS: 200 μs. c) Forme du signal : onde rectangulaire d) Charge électrique individuelle pulsée à...
Página 81 7. Méthode d’utilisation 7.1 Fonctionnement de l'alimentation électrique 1) Charger la batterie au lithium en la connectant à l'appareil via un adaptateur. 2) Brancher les composants Comme indiqué sur la ﬁgure 1, connectez l'unité principale et les électrodes aux câbles des électrodes.
Página 82 7.3 Utilisation de la batterie 1) L'appareil est alimenté par une batterie au lithium qui peut être rechargée à l'aide d'un adaptateur. 2) Si la touche est enfoncée, la luminosité de l'écran LCD diminue sensiblement ou si l'intensité de la stimulation change très peu lorsque la touche de réglage de l'intensité...
Página 83 Attention - L'appareil de thérapie ne peut pas être utilisé avec un appareil HF, risques de brûlures ou de dommages à l’appareil. - Si le patient utilise lui-même l'appareil de thérapie avec un appareil HF en même temps, la partie du coussinet d’électrode risque de brûler et d’endommager l'appareil;...
Página 84 Contre-indications Les femmes enceintes et en période de menstruation, les personnes ayant une peau sensible, une maladie cardiaque, une pression sanguine anormale, des tumeurs malignes, les patients souffrant d'une maladie cérébrovasculaire, les patients souffrant d'une maladie aiguë ou les personnes sous traitement doivent consulter un médecin avant d'utiliser ce produit.
Página 85 6. N'utilisez pas le produit dans un endroit exposé à la lumière directe du soleil, à des températures élevées, à des matériaux inﬂammables, à des radiations électromagnétiques et à l'humidité. 7. Ne pas démonter, réparer ou transformer l'appareil de thérapie, sous peine de provoquer une défaillance ou un accident par choc électrique.
Página 86 8. Vériﬁez l'état des piles de l'appareil, vériﬁez si la puissance de sortie est appropriée, si le fonctionnement de l'appareil suscite des inquiétudes, faites-y attention et renvoyez-le au service immédiatement. 9. L'étui de l'appareil auditif doit être protégé contre les dommages, en évitant les situations où...
Página 87 Symbole graphique Signiﬁcation Désigne le numéro de lot du produit Désigne le numéro de série du produit Fabricant Date de fabrication Consignes de sécurité Représentant autorisé dans l’Union européenne Avertissement de danger Pièce appliquée de type BF Equipement de classe II Pour une utilisation à...
Página 88 13. Normes d’exécution Le produit est conforme aux normes et réglementations suivantes.: 1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles 2. IEC 60601-1-11: 2015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité...
Página 89 conformes aux mêmes normes que celles selon lesquelles l'appareil a été validé. • L'appareil ne doit pas être utilisé en remplacement ou en appui d'autres équipements. Suivez les recommandations de ce manuel. • N'utilisez pas d'accessoires, de transducteurs, de composants internes ou de câbles autres que ceux spéciﬁés par le fabricant.
Página 90 les ménages et ceux qui sont Emissions directement connectés au réseau Classe A harmoniques public basse tension alimentant IEC 61000-3-2 les bâtiments résidentiels. Variation de tension / Conforme Papillotement IEC 61000-3-3 Tableau 2. Normes de conformité Basic Immunity Test Level of Phenomenon Standard of Electrostatic...
Página 91 Tableau 3. Spéciﬁcations de l'essai de RESISTANCE DES PORTS DE BOÎTIER pour les dispositifs de communication sans ﬁl RF Test Band Service Modulation Maximum Distance Immunity Frequency (MHz) Power Test (MHz) Level (V/m) TETRA 400 Pulse 380-390 modulation 18 Hz GMRS 460, FM ±5 KHz 430-470...
Página 92 1. Inleiding Zenuwstimulatoren zijn draagbare, multifunctionele, op batterijen werkende apparaten. Zenuwstimulator (model: KTR-2610) biedt transcutane elektronische zenuwstimulatie (TENS), elektronische spierstimulator (EMS) en FITNESS. Het heeft 50 standen die een speciﬁeke elektrische impuls kunnen geven via elektroden die op de huid zijn geplaatst om gebruikers te laten genieten van lichaamsstimulatie.
Página 93 3. Contra-indicaties en bijwerkingen 3.1 Contra-indicaties a) De langetermijneffecten van chronische elektrische stimulatie van het menselijk lichaam zijn onbekend. b) Patiënten met een pacemaker. c) Verboden bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde epilepsie, hartaandoeningen, zwangerschap of menstruatie. d) Niet gebruiken bij bloedingen in de behandelde delen na acute verwondingen of breuken, voorkomen van wondgenezing na chirurgie.
Página 94 Programma Elektrische kwaliteit Drie functionele modules Frequentie Kanaal 2 intensiteit Kanaal 1 intensiteit Timer Kanaal afstelling Kanaal afstelling Intensiteit aanpassing Intensiteit aanpassing Functie module Aan/uit Schakelaar / tijd instellen On/Off Fig 1. Primary structure of main unit Afb. 1. Basisontwerp van de hoofdeenheid 5.
Página 95 6.2 Beschrijving van de belangrijkste technische parameters van het product a) Pulsfrequentie: TENS: (20-100) Hz, EMS: (1-15) Hz, FITNESS: (2-16) Hz. b) Pulsbreedte: TENS: 120 μs, EMS: 200 μs, FITNESS: 200 μs. c) Pulsgolfvorm: rechthoekige golfvorm d) Afzonderlijke elektrische hoeveelheid gepulseerd bij maximale outputamplitude: >...
Página 96 7. Toepassingsmethode 7.1 Werking van de stroomvoorziening 1) Laad de lithiumbatterij op door deze via een adapter op het apparaat aan te sluiten. 2) Sluit de onderdelen aan Sluit het hoofdtoestel en de elektroden aan op de elektrodedraden, zoals afgebeeld in afb. 1. 3) In-/uitschakelen Als u op de knop "aan/uit"...
Página 97 programma's voor EMS en 10 vaste programma's voor FITNESS. 8) De uitgangsfrequentie van het product wordt op het LCD-scherm weergegeven. 7.3 Gebruik van de batterij 1) Het product wordt gevoed door een lithiumbatterij die met een adapter kan worden opgeladen. 2) Wanneer de knop wordt ingedrukt, wordt de helderheid van het LCD-scherm merkbaar zwakker of verandert de intensiteit van de stimulatie heel licht.
Página 98 Let op - Therapieapparatuur kan niet worden gebruikt met HF-apparatuur om verbranding of beschadiging van de apparatuur te voorkomen - Als de patiënt het therapieapparaat en het HF-apparaat tegelijkertijd gebruikt, kan een deel van de massageplaat het apparaat doen verbranden, wat ook schade aan het apparaat kan veroorzaken;...
Página 99 contra-indicaties Zwangere en menstruerende vrouwen, personen met een gevoelige huid, hartaandoeningen, abnormale bloeddruk, kwaadaardige tumoren, patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen, patiënten met een acute ziekte of anderen die een behandeling ondergaan, moeten een arts raadplegen om dit product te gebruiken. 1. Het is verboden te gebruiken door mensen die een stoornis in de huidperceptie hebben of die niet gevoelig zijn voor warmte.
Página 100 blootstaat aan direct zonlicht, hoge temperaturen, ontvlambare materialen, elektromagnetische straling en vochtigheid. 7. Demonteer, repareer of verbouw de therapeutische eenheid niet, anders kan dit een storing of een ongeval met elektrische schokken veroorzaken. 8. Plaats de therapeutische eenheid op een plaats waar de voeding en de stekkers in noodgevallen gemakkelijk uitgetrokken kunnen worden.
Página 101 8. Controleer de batterijen in het apparaat, controleer of het uitgangsvermogen juist is, als de werking van het apparaat zorgwekkend is, let dan goed op en stuur het tijdig terug voor onderhoud. 9. De behuizing van het apparaat moet tegen beschadiging worden beschermd, vermijd situaties waarin deze aan schuring wordt blootgesteld.
Página 102 Graﬁsch symbool Parafrase Label met partijnummer van het product Etiket met serienummer van het product Producent Datum van productie Voorzorgsmaatregelen EU-vertegenwoordiger Waarschuwing voor gevaar Toegepast onderdeel type BF Apparatuur van klasse II Product alleen voor gebruik binnenshuis Verbod (niet toegestaan) Handhaving van het gedrag (dit moet gevolgd worden) Uit de buurt van zonlicht houden...
Página 103 13. Uitvoeringsnormen Het product voldoet aan de volgende normen en voorschriften: 1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties 2. IEC 60601-1-11: 2015 Medische elektrische toestellen - Deel 1-11: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische toestellen en medische elektrische systemen gebruikt in de thuiszorgomgeving...
Página 104 - Het apparaat mag niet worden gebruikt ter vervanging of ondersteuning van andere apparatuur. Volg de aanbevelingen in deze handleiding. - Gebruik geen andere accessoires, transducers, interne onderdelen of kabels dan die welke vooraf door de fabrikant zijn gespeciﬁceerd. Dit kan leiden tot verhoogde emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit en storingen tot gevolg hebben.
Página 105 inbegrip van woningen en Harmonische inrichtingen die rechtstreeks zijn Klasse A emissies aangesloten op het openbare IEC 61000-3-2 laagspanningsnet dat gebouwen voorziet van stroom voor huishoudelijke doeleinden. Fluctuaties spanningen/ Compatibel emissies knipperen IEC 61000-3-3 Tabel 2. Normen voor naleving Basic Immunity Test Level of Phenomenon...
Página 106 Tabel 3. Testspeciﬁcaties voor POORTWERENDHEID van omhulsels voor RF draadloze communicatieapparatuur Test Band Service Modulation Maximum Distance Immunity Frequency (MHz) Power Test (MHz) Level (V/m) TETRA 400 Pulse 380-390 modulation 18 Hz GMRS 460, FM ±5 KHz 430-470 deviation 1KHz sine Pulse LTE 13, 17 modulation...
Página 107 Elektriska nervstimulatorer är bärbara, multifunktionella anordningar med batteriinmatning som verkar genom hud. Elektriska nervstimulatorer som verkar genom hud (modell: KTR-2610) erbjuder elektronisk nervstimulering (TENS), elektronisk nervstimulator (EMS) och FITNESS. Det har 50 arbetsgångar som kan ge en elektrisk impuls med hjälp av elektroder som placerades på...
Página 108 3. Kontraindikationer och oönskade effekter 3.1. Kontraindikationer a) Långvariga effekter av elektrisk stimulation är inte kända. b) Patienter med pacemaker. c) Det är förbjudet hos patienter med misstanke eller med epilepsi, hjärtsjukdomar, graviditet eller med mens. d) Använd inte om du har blödning efter någon skada eller brott som omöjliggör sårläkning efter operation.
Página 109 Program Elektrisk kvalitet Tre funktionsmoduler Frekvens Kanalintensitet 2 Kanalintensitet 1 Tidreglering Kanaljustering Kanaljustering Intensitetsreglering Intensitetsreglering Funktionssmodul Sätt på/stäng av Omkoppling/tidinställning On/Off Fig 1. Primary structure of main unit Teckn. 1 Grundläggande konstruktion av huvudenheten 5. Produktens huvuddrag • ergonomisk konstruktion och vetenskapsenlig, kompakt, lätt att bära •...
Página 110 6.2 Beskrivning av produktens tekniska egenskaper a) impulsfrekvens: TENS: (20-100)Hz, EMS: (1-15) Hz, FITNESS: (2-16)Hz c) impulsbredd: TENS: 120 µs, EMS: 200 µs, FITNESS: 200 µs c) Impulsförlopp: rektangulärt förlopp d) Individuell pulserande elektrisk kvantitet vid maximal utgångsamplitud : >7 µC e) Maximal utgångsenergi av enstaka impuls: <...
Página 111 7. Appliceringsmetod 7.1 Strömförsörjnings verkning. 1) Laddning av litiumbatteri genom koppling till anordningen genom en adapter. 2) Koppla komponenter Enligt Ritning 1, koppla huvudenheten och elektroder med elektroders sladdar. 3) Sätt på/stäng av. Genom att trycka "on/off", blir huvudenheten påsatt, strömförsöjningslampa lyser, arbetsprocedur pågår och LCD fjärrkontrol blir påsatt.
Página 112 7.3. Hur ska man använda batteri. 1) Anordningen har litiumbatteriförsörjning, den kan laddas med hjälp av adapter. 2) Efter att ha tryckt på LCD knapp, blir ljusstyrkans svagare eller stimuleringsintensitet ändras lite efter att ha tryckt på intensitetsreglering: Om energikvantitet är inte tillräcklig, kan batteri laddas längre.
Página 113 Anmärkning - En terapeutisk anording får inte användas med HF apparat för att undvika brännskador eller apparatens skador, - Om patienten använder en terapeutisk anordning och HF apparat samma tid, kan en del av masserande platta förorsaka apparatens brinnande eller apparatens skador. Om använd anordning ﬁnns i närheten (1m) av kortvågig eller mikrovågig terapeutisk anordning, kan utgångssignal vara ostabil.
Página 114 Kontraindikationer Gravida kvinnor och kvinnor med mens, personer med känslig hud, hjärtsjukdomar, oriktigt blodtryck, elakartade tumörer, patienter med kärlhjärnsjukdomar, patienter med akut sjukdom eller andra personer under någon behandling måste kkontakta läkare för att kunna använda denna produkt. 1. Personer med rubbad hudperception eller känsliga mot värme får inte använda anordningen.
Página 115 höga temperaturer, lättantändliga ämnen, elektromagnetisk strålning och fukt. 7. Man ska inte demontera, reparera eller omvandla en terapeutisk anordning, annars kan det resultera i en skada eller någon olycka. 8. En terapeutisk apparat måste placeras i en position som möjliggör lätt utdragning av elsladd och stickkontakt i nödsituationer.
Página 116 tillfredställande eller väcker oro, se till att den går till serviceverkstad. 9. Apparatens kåpa ska vara skyddad mot skador , undvik situationer som kunder resultera i skavsår. 10. Obehöriga personer får inte demontera anordningen - med hänsyn till säkerhet eller risk för elektrisk stöt och/eller materiella skador.
Página 117 Graﬁsk symbol Parafras Dekal med produktens partinummer Dekal med produktens serienummer Tillverkare Tillverkningsdatum Försiktighetsåtgärder EU Företrädare Varning för en fara En använd del BF typ Utrustning klass II Produkt bara avsedd för inomhusanvändning Förbud (Man får inte göra detta) Verkställande av förfarandet (ska följas) Skydda mot solljus Skydda mot regn Kontakt lokal myndighet för att bestämma en...
Página 118 13. Tillverkningsstandarder Produkt är enlig med följande normer och föreskrifter 1. IEC 60601-1:2005 +A1:2012. Medicinska elektriska anordningar - Del 1:allmänna krav angående grundläggande säkerhet och väsentliga parameter. 2. IEC 60601-1-11: 2015 Medicinska elektroniska anordningar - Del 1-11: allmänna krav angående grundläggande säkerhet och effektivitet- Extra norm: Krav angående medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system använda i hemsjukvård.
Página 119 ﬁnns i instruktioner. - Man ske inte använda tillbehör, omvandalre, inre komponentdelar och kablar av andra än tidigare bestämda av tillverkaren. Det kan resultera i en ökad emmission eller mindre elektromagnetisk immunitet och olämplig verkning. - En bärbar utrustning till radiokommunikation ( också periferanordningar som antennkablar och yttre anntenner) får inte vara använd närmare än 30 cm från någon del av ultraljudsystem, också...
Página 120 Anordningen är inte förutsedd till Harmoniska användning på alla ställen - ocksåi Klass A emissioner hushåll och direkt kopplade till IEC 61000-3-2 lågspänningnät i bostäder. Spänningstö- rningar/ ﬂa- Enligt dderemission IEC 61000-3-3 Tabell 2. Enlighetsstandarder Basic Immunity Test Level of Phenomenon Standard of Electrostatic...
Página 121 Tabell 3. Testspeciﬁkationer av KÅPANS PORTIMMUNITET på sladdlösa RF kommunikationsanordningar Test Band Service Modulation Maximum Distance Immunity Frequency (MHz) Power Test (MHz) Level (V/m) TETRA 400 Pulse 380-390 modulation 18 Hz GMRS 460, FM ±5 KHz 430-470 deviation 1KHz sine Pulse LTE 13, 17 modulation...
Página 122 Urządzeń elektrycznych i elektronicznych oraz baterii i akumulatorów nie można łączyć wraz z innymi odpadami domowymi. Informuje o tym symbol przekreślonego kosza umieszczony na opakowaniu. Zużyte urządzenia elektryczne i elektroniczne oraz baterie i akumulatory należy przekazać do lokalnych punktów selektywnego zbierania odpadów lub do sprzedawcy, a o szczegóły dowiadywać...