Medivon KTR-2610 Manual Del Usuario página 58

13. Normas de ejecución
El producto cumple con las siguientes normas y reglamentos:
1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Equipos electromédicos. Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial.
2. IEC 60601-1-11: 2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11:
Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento
esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico
y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno
médico del hogar.
3. IEC 60601-2-10: 2013 Equipos electromédicos. Parte 2-10:
Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de los estimuladores de nervios y de
músculos.
4. IEC 60601-1-2: 2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad básica y características de
funcionamiento esencial - Materiales complementarios
Norma: Interferencias electromagnéticas - requisitos y pruebas.
Anexo de la Declaración de
conformidad con la Directiva EMC
El dispositivo está destinado a ser utilizado en un entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o
usuario del EQUIPO debe asegurarse de que se utiliza en un
entorno de este tipo.
Los estimuladores nerviosos eléctricos transcutáneos son
adecuados para su uso en un entorno de atención médica
profesional, excepto en las zonas en las que el equipo esté
expuesto a factores indeseables o fuentes de interferencias
electromagnéticas intensas, como una sala con blindaje de RF
de un sistema de imagen por resonancia magnética, de
resonancia, en quirófanos cercanos a equipos quirúrgicos de
alta frecuencia, laboratorios de electrofisiología, salas
blindadas o zonas en las que se utilicen equipos de terapia de
onda corta.
• No utilice el dispositivo cerca de campos eléctricos intensos,
campos electromagnéticos (por ejemplo, laboratorio de
resonancia magnética) y dispositivos móviles de
comunicación inalámbrica. El uso del dispositivo en un
entorno inadecuado puede causar un mal funcionamiento o
daños.
• No se puede garantizar el cumplimiento de las normas de