Medivon KTR-2610 Manual Del Usuario página 13

13. Standardy wykonawcze
Produkt jest zgodny z następującymi normami i przepisami:
1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Medyczne urządzenia elektryczne -
Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego
bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów
2. IEC 60601-1-11: 2015 Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1-11:
Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i
zasadniczej wydajności - Norma dodatkowa: Wymagania
dotyczące medycznego sprzętu elektrycznego i medycznych
systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej
opieki zdrowotnej
3. IEC 60601-2-10: 2013 Medyczne urządzenia elektryczne - Część
2-10: Szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa
stymulatorów nerwów i mięśni
4. IEC 60601-1-2: 2014 Medyczne urządzenia elektryczne - Część
1-2: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego
bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności - Materiały dodatkowe
Norma: Zakłócenia elektromagnetyczne - wymagania i testy
Załącznik Deklaracji EMC
Urządzenie jest przeznaczone do użytku w określonym poniżej
środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik
SPRZĘTU powinien upewnić się, że jest on używany w takim
środowisku.
Przezskórne elektryczne stymulatory nerwów są odpowiednie
do użytku w środowisku profesjonalnej opieki zdrowotnej, z
wyłączeniem obszarów, w których sprzęt narażony jest na
niepożądane czynniki lub źródła intensywnych zakłóceń
elektromagnetycznych, takich jak pomieszczenie z
ekranowaniem RF systemu obrazowania magnetycznego,
obrazowanie rezonansowe, na salach operacyjnych w pobliżu
aktywnego sprzętu chirurgicznego AF, laboratoriach
elektrofizjologicznych, salach pancernych lub obszarach, w
których używany jest sprzęt do terapii krótkofalowej.
• Nie należy używać urządzenia w pobliżu silnych pól
elektrycznych, pól elektromagnetycznych (np. Pracownia
rezonansu magnetycznego) i mobilnych bezprzewodowych
urządzeń komunikacyjnych. Używanie urządzenia w
niewłaściwym otoczeniu może spowodować awarię lub
uszkodzenie.
• Zgodność z przepisami EMC i EMI nie może być