Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
13. Tillverkningsstandarder
Produkt är enlig med följande normer och föreskrifter
1. IEC 60601-1:2005 +A1:2012. Medicinska elektriska anordningar -
Del 1:allmänna krav angående grundläggande säkerhet och
väsentliga parameter.
2. IEC 60601-1-11: 2015 Medicinska elektroniska anordningar - Del
1-11: allmänna krav angående grundläggande säkerhet och
effektivitet- Extra norm: Krav angående medicinsk elektrisk
utrustning och medicinska elektriska system använda i
hemsjukvård.
3. IEC 60601-2-10: 2013 Medicinska elektriska anordnindar- Del
2-10: Detaljerade krav angående stimulatorsäkerhet för nerver och
musklar.
4. IEC 60601-1-2:2014 Medicinska elektriska anordningar- Del 1-2:
allmänna krav angående grundläggande säkerhet och effektivitet-
Extra material
Norm: Elektromagnetiska störningar - krav och tester.
EMC Deklaration - bilaga
Anordningen är till en användning i en bestämd
elektromagnetisk miljö. En kund eller användare av
ANORDNINGEN ska vara säker att den är använd i en sådan
miljö. Elektriska nervstimulatorer som verkar genom hud är
lämpliga till profesionell användning inom sjukvård utom
områden där utrustningen är utsatt för ogynnsamma faktorer
eller källor för elektromagnetisk störning som rum med RF
elektromagnetisk skärming, resonans skärming i
operationsrum i närheten av kirurgisk aktiv RF utrustning,
elektrofysiologiska laboratorier, pansarrum eller rum, där
kortvåvsterapi används.
- Man ska inte använda anordningen i närheten av starka
elektriska fält, elektromagnetiska fält (t.ex. MRT rum) och
mobila kabellösa kommunikationsanordningar. Användning av
denna anordning i en olämplig omgivning kan reslutera i ett fel
eller en skada.
- Enlighet med EMC och EMI föreskrifter kan inte garanteras
genom användning av modifierade kablar eller sådana som
inte stämmer med samma normer som använts vid
anordningens bedömning.
- Anordningen kan inte användas som ersättning eller kan inte
vila på en annan utrustning. Man ska följa anvisningar som
Publicidad
