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NOMBRE TÉCNICO DEL PRODUCTO: PRÓTESIS DE CADERA
NOMBRE COMERCIAL: CABEZA FEMORAL BAUMER
MODELO: CABEZA FEMORAL MODULAR
RESP. TÉCNICO: ING. CARLOS DAL GALLO – CREA nº 0641 480 680
REGISTRO ANVISA nº: 10345500002
FABRICANTE: BAUMER S.A.
DESCRIPCIÓN
La Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular es un producto médico metálico, de
concepción modular, anatómica al hueso, desarrollada para la aplicación en artroplastia total de
cadera, primaria o revisión, teniendo la finalidad de substitución o restitución de la articulación
coxo-femoral (cadera), siendo utilizada, de forma asociada con los componentes ancilares
conforme relatados abajo, de acuerdo con la indicación de uso.
El tamaño del cuello en las prótesis modulares es determinado por las cabezas Femorales
modulares, conforme descrito más adelante.
 Las informaciones gráficas mostradas a seguir son meramente ilustrativas, y se refieren a los
modelos de Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular, de forma de posibilitar su
visualización en la forma en que será entregado al consumo:
Fig.1(A): Figura ilustrativa del
modelo de Cabeza Femoral
Baumer
Modular, visto de arriba.
 Las informaciones gráficas mostradas a seguir son meramente ilustrativas, y se refieren al
modelo de producto médico embalado en el embalaje primario.
INSTRUCCIONES DE USO
Cabeza
Femoral
BAUMER S.A.
AV. PREFEITO ANTONIO TAVARES LEITE, 181
PARQUE DA EMPRESA
CEP 13.803-330 MOGI MIRIM / SP  BRASIL
C.N.P.J.: 61.374.161/0001-30
CABEZA FEMORAL BAUMER
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Fig.1(B): Figura ilustrativa del
modelo de Cabeza Femoral
Baumer
Cabeza
Modular, visto de abajo.
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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para Baumer CABEZA FEMORAL

  • Página 1 INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCIÓN La Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular es un producto médico metálico, de concepción modular, anatómica al hueso, desarrollada para la aplicación en artroplastia total de cadera, primaria o revisión, teniendo la finalidad de substitución o restitución de la articulación coxo-femoral (cadera), siendo utilizada, de forma asociada con los componentes ancilares conforme relatados abajo, de acuerdo con la indicación de uso.
  • Página 2 CABEZA FEMORAL BAUMER Fig. 2(A): Figura ilustrativa del modelo de Fig. 2(B): Figura ilustrativa del modelo de producto médico embalado “steribag”. producto médico embalado en blíster.  Las informaciones gráficas mostradas a seguir son meramente ilustrativas, y se refieren al modelo de producto médico embalado en el embalaje secundario.
  • Página 3 óseas del paciente. La Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular es fabricada en aleación de acero Cr Co Mo NBR ISO 5832-4 o ASTM F-75.
  • Página 4: Contenido Y Composición

    El tratamiento superficial empleado se obtiene a través del proceso de pasivación. CONTENIDO Y COMPOSICIÓN El contenido de la Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular es único, o sea, la forma de presentación del producto médico comercializado en el mercado es unitaria.
  • Página 5: Componentes Ancilares

    XXL – 32,0mm 1234.XXL.32. CO COMPONENTES ANCILARES I - Los componentes ancilares relacionados a la Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular, son: I.a) Asta Femoral Modular Cementada metálica en acero inoxidable austenítico Cr Ni Mo NBR ISO 5832-1 o ASTM F-138, (consultar Catálogo General de Productos pág. 2.3.1 –...
  • Página 6: Material De Apoyo

    ISO 21534 Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Particular requirements. ACCESORIOS La Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular no posee accesorio con el propósito de integrar el producto médico, otorgando a ese producto una función o característica técnica complementaria.
  • Página 7: Indicaciones

    - Revisión de artroplastias cementadas y no cementadas. INFORMACIONES DE USO - El uso de la Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular debe ser hecho solamente por cirujanos habilitados y entrenados para tal procedimiento. Es fundamental que sea trazado un cuidadoso plan preoperatorio, inclusive con el auxilio de transparencia o “template”...
  • Página 8: Contraindicaciones

    CUIDADOS Y PRECAUCIONES - Para seguridad y efectividad en el uso de esta Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular, el cirujano debe estar familiarizado con los procedimientos y recomendaciones para la implantación (ver INFORMACIONES DE USO);...
  • Página 9 - Todo cuidado debe ser observado en el encaje y fijación de la Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular junto al asta femoral modular. Tal encaje debe ser hecho con absoluto cuidado para no dañar la superficie articular de la cabeza, sin embargo el cirujano...
  • Página 10: Restricciones

    CABEZA FEMORAL BAUMER de instrumental específico - impactor de cabeza femoral) y fijación de la misma junto al cono Morse del asta femoral modular. RESTRICCIONES - El potencial de éxito en la substitución o restitución de la articulación coxo-femoral (cadera) es incrementado por la selección adecuada del tamaño o altura de cuello femoral y del diámetro...
  • Página 11: Posibles Efectos Adversos

    - Disminución de la densidad ósea debido al “stress shielding”; - falla precoz o tardía del producto médico; - Soltura o luxación de la Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular debido a la técnica de encaje o fijación de la misma de forma indebida;...
  • Página 12 EMBALAJE - La Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular es suministrada en la condición estéril, en doble blíster o en doble “steribag”, en una caja externa de cartón rígido, debidamente identificados por etiquetas adhesivas, con todas las informaciones legales pertinentes al producto, que garantizan completa identificación y rastreabilidad de los mismos;...
  • Página 13: Esterilidad

    ESTERILIDAD - La Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular es suministrada en la condición estéril, siendo que el método de esterilización empleado es dado a través de la sumisión del producto a la presencia de óxido de etileno (E.T.O.) en cámara apropiada, previamente...
  • Página 14 CABEZA FEMORAL BAUMER Recomendaciones generales Para reducir el riesgo de infección se recomienda que todos los instrumentales quirúrgicos sean limpiados y descontaminados después de la cirugía y antes de la esterilización, utilizando una solución bactericida y fungicida de amplio espectro. También, debe observarse: - No utilice agentes de limpieza agresivos, tales como ácidos minerales fuertes (sulfúrico,...
  • Página 15: Métodos Y Procedimientos De Reesterilización Aplicables

    MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE REESTERILIZACIÓN APLICABLES - En caso de que haya la necesidad de reesterilización de la Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular por la institución hospitalaria, se recomienda seguir el método de reesterilización por óxido de etileno (E.T.O.) y, además, los parámetros y procedimientos establecidos en el protocolo de validación y en la EN 550:1994 Sterilization of Medical Devices...
  • Página 16: Reclamación

    RECLAMACIÓN Todo cliente o usuario de esos componentes metálicos implantables que desee reclamar, en caso de no estar satisfecho con los servicios y/o productos ofrecidos por BAUMER, tales como: Identificación, rastreabilidad, seguridad, eficacia, performance, deberá contactar al distribuidor autorizado BAUMER.

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