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INDICACIONES
La indicación, finalidad o uso a que se destina el producto médico es para los casos de
artroplastia total o parcial de cadera, primaria o revisión, derivadas de enfermedades, como:
- Osteoartritis de cadera;
- Osteoartritis postraumática;
- Necrosis avascular de la cabeza femoral;
- Espondilitis anquilosante;
- Protrusión acetabular;
- Displasia de cadera;
- Secuela de fractura del cuello del fémur;
- Pseudoartrosis de cuello del fémur;
- Revisión de artroplastias cementadas y no cementadas.
INFORMACIONES DE USO
- El uso de la Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular debe ser hecho solamente
por cirujanos habilitados y entrenados para tal procedimiento. Es fundamental que sea trazado
un cuidadoso plan preoperatorio, inclusive con el auxilio de transparencia o "template" del
producto, cuando sea aplicable;
- Hay disponibles instrumentales quirúrgicos (opcional) y tests para auxiliar en la implantación
quirúrgica de este producto médico. Es importante que los instrumentales quirúrgicos y tests
utilizados sean aquellos específicamente proyectados para este producto médico. Variación en
el proyecto y dimensiones de instrumentales quirúrgicos y tests similares pueden comprometer
las medidas críticas requeridas para una implantación precisa;
- A fin de proteger al médico y su paciente, en eventuales problemas futuros, el hospital debe
responsabilizarse por la anotación en el protocolo del paciente, del código y del número del lote
de los componentes implantables utilizados. Esos datos son de fundamental importancia para
permitir la rastreabilidad de los productos médicos utilizados;
- Antes de iniciar la cirugía certifíquese de que la colección de implantes y el respectivo
instrumental estén íntegros y completos;
- La Cabeza Femoral Baumer – Cabeza Femoral Modular es clasificada como "Producto de
Uso Único", o sea, no puede ser reutilizada;
- Los productos médicos descriptos en esta instrucción de uso que sean removidos de sus
pacientes y que no tengan objetivos de estudios y/o análisis posteriores, deben ser
adecuadamente descartados por la institución hospitalaria. Los métodos y procedimientos de
descarte del producto médico utilizado deben asegurar la completa descaracterización del
mismo, impidiendo cualquier posibilidad de su reutilización. La descaracterización del producto
BAUMER S.A.
AV. PREFEITO ANTONIO TAVARES LEITE, 181
PARQUE DA EMPRESA
CEP 13.803-330 MOGI MIRIM / SP BRASIL
C.N.P.J.: 61.374.161/0001-30
CABEZA FEMORAL BAUMER
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