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ESPECIALES Y ESCLARECIMIENTOS SOBRE El ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
DEL PRODUCTO MÉDICO, ESTERILIDAD.
RECLAMACIÓN
Todo cliente o usuario de esos componentes metálicos implantables que desee reclamar, en
caso de no estar satisfecho con los servicios y/o productos ofrecidos por BAUMER, tales como:
Identificación, rastreabilidad, seguridad, eficacia, performance, deberá contactar al distribuidor
autorizado BAUMER.
Algún defecto o sospecha de defecto, o problemas en los componentes metálicos implantables
relacionados, debe ser inmediatamente reportado a BAUMER o al distribuidor autorizado
BAUMER.
Algún efecto adverso serio que afecte la salud o seguridad del paciente o usuario, tal como,
malfuncionamiento o perjuicios de los componentes metálicos implantables, problema grave o
muerte causados por, o asociados, al uso de esos componentes, deben ser reportados a
BAUMER.
En caso de remoción y envío de los componentes metálicos implantables al fabricante para
análisis, éste deberá ser previamente limpiado y desinfectado por la institución hospitalaria. Por
lo tanto, deberá proceder de acuerdo con los métodos citados abajo, o cualquier otro conocido
y/o validado:
Método de limpieza
Enjuague intensamente con agua, 70% a 80% de etanol acuoso o isopropanol con tratamiento
ultrasónico subsiguiente o, enzima proteolítica o, solución 1:100 de hipoclorito de sodio.
Método de desinfección o esterilización
Para la esterilización de los componentes metálicos implantables debe ser utilizado el método
por autoclave a vapor u óxido de etileno
Para el envío de estos productos médicos removidos al fabricante, deben utilizarse embalajes
que mantengan la integridad de los mismos. En el embalaje deben constar informaciones sobre
las condiciones de esos componentes, tales como: método de limpieza y desinfección utilizado,
así como, la identificación de los mismos.
BAUMER S.A.
AV. PREFEITO ANTONIO TAVARES LEITE, 181
PARQUE DA EMPRESA
CEP 13.803-330 MOGI MIRIM / SP BRASIL
C.N.P.J.: 61.374.161/0001-30
CABEZA FEMORAL BAUMER
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