E Relación De Normas; Relación De Normas; Compatibilidad Electromagnética - Hettich HettCube 200 Instrucciones De Manejo

E Relación de normas
Normas y prescripciones válidas
para este aparato
Seguridad eléctrica y mecánica
para la construcción y el control
final:
Compatibilidad electromagnética:
Software:
Gestión de riesgos:
Restricción de substancias peli-
grosas (RoHS II):
Directivas europeas válidas para
los procedimientos de evaluación
de conformidad:
HettCube | 200/200 R; 400/400 R; 600/600 R | es_ES | 3 | AB66001ES
El aparato es un producto con un nivel técnico muy alto. Esta cen-
trífuga está sujeta a amplios procesos de certificación y control
conforme a las normas y prescripciones en su versión válida
correspondiente:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas
DIN EN 61010)
n IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos
eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de labo-
ratorio - Parte 1: Exigencias generales" (grado de suciedad 2,
categoría de sobretensión II)
n IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos
eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de labo-
ratorio - Parte 2-010: Exigencias especiales a los aparatos de
laboratorio para el calentamiento de substancias"
n IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos
eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de labo-
ratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a los aparatos
médicos para diagnóstico In-vitro (IVD)"
EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Exigencias de compatibilidad electro-
magnética - Parte 1: Exigencias generales"
DIN EN 62304 "Software - Aparatos médicos – Procesos del ciclo
de vida del software"
DIN EN ISO 14971 "Aplicación de la gestión de riesgos a pro-
ductos médicos"
EN 50581 "Documentación técnica para evaluación de aparatos
eléctricos y electrónicos en lo que se refiere a la restricción de
substancias peligrosas"
n Directiva 98/79/CE sobre aparatos de diagnóstico In-vitro - pro-
cedimientos de evaluación de conformidad CE conforme al
anexo III "Declaración de conformidad CE" – Autodeclaración
del fabricante
n Directiva 2011/65/UE para la restricción de la utilización de
substancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. El
proceso de evaluación de conformidad CE se realiza aquí en
responsabilidad exclusiva del fabricante sin participación de un
organismo denominado.
Relación de normas
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