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Idiomas disponibles
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1
Indice
1
Indice ......................................................................................................................................................................2
2
Simbologia ( ISO 15223-1) ..................................................................................................................................2
3
Premessa ................................................................................................................................................................2
Il Manuale .........................................................................................................................................................................2
Requisiti di sicurezza .........................................................................................................................................................2
4
Caratteris tich e tecnich e d ella valvola rid uttric e .......................................................................................3
Specifiche .........................................................................................................................................................................3
Funzionamento .................................................................................................................................................................3
Materiali / Connessioni / Dimensioni ................................................................................................................................3
5
Pericoli ...................................................................................................................................................................3
6
La Valvola ..............................................................................................................................................................4
7
Montaggio della Valvola ...................................................................................................................................6
8
Contro lli prima del riempimen to ....................................................................................................................8
9
Riempim ento ........................................................................................................................................................8
10
Contro lli dopo il riempimen to .........................................................................................................................9
11
Utilizzo ...................................................................................................................................................................9
Erogazione del gas. ...........................................................................................................................................................9
Erogazione del gas tramite porta gomma (11). ..................................................................................................................9
Erogazione del gas tramite attacco ospedaliero (12). ......................................................................................................10
12
Contro lli per iodic i .............................................................................................................................................10
Ciclo di vita. ....................................................................................................................................................................10
Rintracciabilità della valvola. ...........................................................................................................................................11
13
Riparazioni eff ettuabili da ll'u tilizzator e. ...................................................................................................11
14
Pulizia ...................................................................................................................................................................11
15
Stoccaggio ...........................................................................................................................................................11
16
Difetti - Cause - Rimedi ..................................................................................................................................11
17
Riparazioni delle valvole. ...............................................................................................................................12
Procedura di restituzione delle valvole............................................................................................................................12
Richiesta di autorizzazione per l'invio delle valvole in Pergola. ........................................................................................12
Preparazione delle valvole alla spedizione (attività a carico del cliente). .........................................................................12
18
Smaltimen to .......................................................................................................................................................13
19
Glossario ..............................................................................................................................................................13
20
Condiz ioni di garanzia ......................................................................................................................................13
2
Simbologia (ISO 15223-1)
Non lubrificare
Data di
Fabbricazione
3
Premessa
Il Manuale
Questo manuale contiene le informazioni essenziali per l'utilizzo delle valvole riduttrici (in seguito "Valvole") prodotte da Pergola
S.r.l. Le Valvole rispondono ai requisiti della Normativa EN ISO 10524-3 e sono prodotte e marcate CE/π in accordo alle Direttive
europee 93/42/CEE e 2007/47/CE (dispositivi medici), 2010/35/UE e ADR (apparecchiature a pressione trasportabili). Per quanto
riguarda l'utilizzo della bombola e dei vari accessori correlati alla Valvola, si rimanda alle avvertenze di uso dei singoli prodotti.
Il proprietario del dispositivo medicale deve garantire che tutti coloro che utilizzano le Valvole siano adeguatamente istruiti circa le
modalità di utilizzo e che conoscano i requisiti di questo manuale.
Requisiti di sicurezza
Le Valvole sono omologate per essere istallate su bombole per gas medicali e devono essere usate
esclusivamente per gli usi contemplati in questo manuale. Ai sensi delle Direttive 93/42/CEE; 2007/47/CE sui
Dispositivi Medici, il fornitore della bombola dotata di Valvola deve assicurarsi che l'utente sia in possesso di
questo manuale; tutte le ulteriori informazioni supplementari che riguardano la bombola dotata di Valvola non
devono modificare il significato essenziale degli avvertimenti forniti in questo manuale.
Per garantire la sicurezza dei pazienti, prima di collegare alle Valvole apparecchi e accessori medicali verificarne la
compatibilità con i dati tecnici e di esercizio della Valvola (Vedi "CARATTERICHE TECNICHE DELLA VALVOLA
RIDUTTRICE") Il dispositivo montato a valle della Valvola deve resistere al doppio della pressione di uscita pre-
tarata (Vedi paragrafo "FUNZIONAMENTO") della stessa (P
medico con la Valvola può causare eccessiva o insufficiente erogazione di gas al paziente.
Cod. 2379446342 Rev.B6 Index 15648 - 08/2016
Consultare le
istruzioni per
l'uso
Lotto di
Produzione
Pericolo
Limite
superiore di
temperatura
). La non compatibilità dei componenti del dispositivo
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Fabbricante
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