Página 1: Tabla De Contenido
1C68 Triton side flex Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............14 Instructions d'utilisation ............. 24 Istruzioni per l’uso ..............34 Instrucciones de uso ..............43 Manual de utilização ..............53 Gebruiksaanwijzing ..............63 Bruksanvisning ................. 72 Brugsanvisning ................. 82 Bruksanvisning ................. 91 Käyttöohje ................
Página 3 L.A.S.A.R. Posture...
Página 5: Konstruktion Und Funktion
► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Der Prothesenfuß 1C68 Triton side flex passt sich an unebene Untergründe an und ermöglicht auch beim schrägen Aufsetzen des Fußes einen vollflä chigen Bodenkontakt. Er verfügt über eine m–l Einheit (medial–lateral) mit ei...
Página 6: Bestimmungsgemäße Verwendung
2 Bestimmungsgemäße Verwendung 2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 2.2 Einsatzgebiet Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü...
Página 7 Zulässige Umgebungsbedingungen Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Chemikali en/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden zu vermeiden (siehe Seite 13). Unzulässige Umgebungsbedingungen Lager- und Transportkriterien: Mechanische Vibrationen oder Stöße Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum), dauerhafter Kon takt mit Sand Chemikalien/Feuchtigkeit: Säuren, dauerhafter Einsatz innerhalb flüssi...
Página 8 ► Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge biets ein (siehe Seite 6). VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei nem anderen Patienten Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro dukt ► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird.
Página 9: Lieferumfang
► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden. ► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter. ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk statt, etc.).
Página 10: Aufziehen/Entfernen Der Fußhülle
5.1 Aufbau INFORMATION Am proximalen Anschluss des Prothesenfußes befindet sich ein Adapter schutz aus Kunststoff. So wird der Anschlussbereich während des Auf baus und der Anprobe der Prothese vor Kratzern geschützt. ► Entfernen Sie den Adapterschutz bevor der Patient den Werkstatt-/An probebereich verlässt.
Página 11: Statischer Aufbau
Prothese Hilfe L.A.S.A.R. Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen. • Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an gefordert werden. 5.1.4 Dynamische Anprobe • Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an...
Página 12 Standphase zu weich ist, kann die Ferse mit einem Fersenkeil versteift wer den. Es stehen zwei Fersenkeile zur Auswahl (transparent=weich, schwarz=hart). Ottobock empfiehlt mit dem transparenten Fersenkeil zu beginnen. 1) Die Aussparung des Fersenkeils nach proximal und posterior ausrichten. 2) Den Fersenkeil zwischen Anschlussfeder und Fersenfeder schieben, bis der Fersenkeil einrastet (siehe Abb. 3).
Página 13: Rechtliche Hinweise
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen. Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be rücksichtigen. 6 Reinigung Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z. B. Derma Clean > 453H10) 1) HINWEIS! Verwenden Sie nur die zulässigen Reinigungsmittel, um Produktschäden zu vermeiden. Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
Página 14: Ce-Konformität
► Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 1C68 Triton side flex prosthetic foot adapts to uneven surfaces and enables full-surface ground contact even when the foot is not set down straight. It has an m-l unit (medial-lateral) with a titanium torsion bar spring that allows the foot to tilt sideways (inversion and eversion) by up to 10°.
Página 15: Combination Possibilities
Carbon and polymer spring elements permit perceptible plantar flexion at heel strike, a natural rollover movement and high energy return. 1.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.
Página 16: Environmental Conditions
Spring stiffness Body weight [kg] Prosthetic foot size [cm] 101 to 125 (222 lbs to − 275 lbs) 126 to 150 (277 lbs to − 330 lbs) 2.3 Environmental conditions Allowable environmental conditions Temperature range for use: –10 °C to +45 °C Storage and transport criteria: –20 °C to +60 °C, relative humidity 20% to 90% Chemicals/moisture: fresh water, salt water, perspiration, urine, soapsuds, chlorine water...
Página 17 3 Safety 3.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 3.2 General safety instructions CAUTION Unallowable combination of prosthetic components Risk of injury due to breakage or deformation of the product ►...
Página 18: Scope Of Delivery
► Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service, etc.). NOTICE Mechanical overload Impaired functionality due to mechanical damage ► Check the product for damage prior to each use. ► Do not use the product if its functionality has been impaired. ►...
Página 19: Preparation For Use
5 Preparation for use CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Injuries due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged pros thetic components ► Observe the alignment, assembly and adjustment instructions. NOTICE Grinding the prosthetic foot or footshell Premature wear resulting from damage to the product ►...
Página 20: Bench Alignment
5.1.2 Bench Alignment TT bench alignment Bench alignment process Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring device, 743A80 50:50 gauge, alignment tool (e.g. 743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A200 PROS.A. Assembly) Perform the assembly and alignment of the prosthetic components in the alignment tool according to the following specifications: Sagittal plane Heel height: Effective heel height (shoe heel height –...
Página 21: Dynamic Trial Fitting
• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using the L.A.S.A.R. Posture and adapting it as needed. • If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be requested from Ottobock. 5.1.4 Dynamic Trial Fitting •...
Página 22 Required materials: Degreasing cleaner (e.g. 634A58 isopropyl alco > hol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive 1) Measure the distance from the knee rotation point to the desired end of the foam cover and add the compression allowance: 10 mm for poly ethylene foam, 30 mm for polyurethane soft foam.
Página 23: Legal Information
Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 10 Technical data 1C68 Triton side flex Sizes [cm] With nar Heel height 15 ±...
Página 24: Description Du Produit
à la pose du talon, un déroulé naturel et une restitution élevée de l’énergie. 1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
Página 25: Utilisation Conforme
Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock Combinaison avec articulations de genou prothétiques mécatroniques Pour rigidité 4 à partir Si vous souhaitez combiner le pied prothétique avec une ar de la taille 29 ticulation de genou prothétique mécatronique, veuillez contacter le service après-vente d’Ottobock.
Página 26: Durée D'uTilisation
Conditions d’environnement autorisées Produits chimiques/humidité : eau douce, eau salée, transpiration, urine, eau savonneuse, eau chlorée Protection contre l’humidité :immersion : maximum 1 h à 3 m de profon deur, humidité relative de l’air : aucune restriction Particules solides : poussière, contact occasionnel avec du sable Après tout contact avec des liquides, des produits chimiques ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute usure accrue ou dommage (consulter la page 32).
Página 27 ► Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques autorisés à cet effet. ► Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée. PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses ►...
Página 28: Contenu De La Livraison
AVIS Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non auto risées ► N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori sées. ► En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
Página 29: Pose / Retrait De L'eNveloppe De Pied
► Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré glage. AVIS Ponçage du pied prothétique ou de l’enveloppe de pied Usure précoce due à une dégradation du produit ► Ne poncez pas le pied prothétique ou l’enveloppe de pied. 5.1 Alignement INFORMATION Une protection de l’adaptateur en plastique se trouve sur le raccord proxi...
Página 30: Alignement Statique
(voir ill. 2). L’amplitude complète du mouvement d’inversion et d’éversion peut ainsi être utilisée. • Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse avec le L.A.S.A.R. Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement. • En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires : 646F219*, prothèses...
Página 31: Essai Dynamique
être raidi à l’aide d’une cale de talon. Deux cales de talon sont disponibles au choix (transparente=souple, noire=rigide). Ottobock recommande de commencer avec la cale de talon transparente. 1) Orienter l’ouverture de la cale de talon vers le côté proximal et le côté...
Página 32 Matériaux requis : dégraissant (par ex. alcool d’isopropyle 634A58), > colle de contact 636N9 ou colle synthétique 636W17 1) Mesurez l’écart entre le point de rotation du genou et l’extrémité souhai tée du revêtement en mousse, puis ajoutez la distance de compression : 10 mm pour la mousse en polyéthylène, 30 mm pour la mousse souple PUR.
Página 33: Mise Au Rebut
La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 10 Caractéristiques techniques 1C68 Triton side flex Tailles [cm] Avec en Hauteur de ta...
Página 34: Descrizione Del Prodotto
► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento Il piede protesico 1C68 Triton side flex si adegua ai terreni irregolari e con sente un contatto al suolo con tutta la pianta anche se il piede poggia obli quamente. È dotato di un'unità m-l (mediale-laterale) con una molla a barra di torsione in titanio che consente un'inclinazione laterale del piede (inver...
Página 35: Uso Conforme
Combinazione con articolazioni di ginocchio protesiche meccatroniche Per rigidità 4 dalla mi Prima di combinare questo piede protesico con un'articola sura 29 zione di ginocchio meccatronica contattare il Servizio Clien ti di Ottobock. Per rigidità 5 dalla mi sura 25 2 Uso conforme 2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar...
Página 36: Durata Di Utilizzo
Condizioni ambientali consentite Sostanze chimiche/umidità: acqua dolce, acqua salmastra, sudore, uri na, acqua saponata, acqua clorata Protezione dall'umidità: immersione: massimo 1 h in 3 m di profondità, umidità relativa dell'aria: nessuna limitazione Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze chimi che/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni (v.
Página 37 CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti ► Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (v. pagina 35). CAUTELA Superamento della durata di utilizzo e utilizzo su un altro paziente Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto ►...
Página 38: Istruzioni Per L'uSo
► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare se è danneggiato. ► Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evidenti o in caso di dubbio. ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, ripara zione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di un'officina specializzata, ecc.).
Página 39: Applicazione/Rimozione Del Rivestimento Cosmetico
5.1 Allineamento INFORMAZIONE Sull'attacco prossimale del piede protesico si trova una protezione in pla stica. In questo modo si protegge contro eventuali graffiature la zona intor no all'attacco durante l'allineamento e la prova della protesi. ► Rimuovere la protezione dell'attacco prima che il paziente lasci l'offici na/la zona di prova.
Página 40: Allineamento Statico
(v. fig. 2). In questo modo è possibile usufruire dell'intero arco di movimento per l'inversione e l'eversione. • Ottobock consiglia di controllare l'allineamento della protesi con l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture ed eventualmente correggerlo. • Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allineamento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modula...
Página 41: Ottimizzazione Della Caratteristica Del Tallone
Sono disponibili due cunei per il tallone (trasparente= morbido, nero=duro). Ottobock consiglia di iniziare sempre con il cuneo per il tallone trasparente. 1) Rivolgere l'incavo del cuneo per il tallone verso il lato prossimale e po...
Página 42: Smaltimento
7) Smontare il piede protesico e rimuovere l'elemento di collegamento. 8) Pulire l'elemento di collegamento con un detergente sgrassante. 9) Incollare l'elemento di collegamento alla superficie distale del pezzo grezzo in espanso seguendo il tracciato del contorno esterno. 10) Lasciare asciugare la colla (ca. 10 minuti). 11) Montare il piede protesico e adeguare la forma cosmetica esterna.
Página 43: Dati Tecnici
I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 10 Dati tecnici 1C68 Triton side flex Misure [cm] Rivesti Altezza tacco 15 ± 5 −...
Página 44: Construcción Y Función
1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de otros fa bricantes que dispongan de elementos de conexión modulares compatibles. Limitaciones de combinación para componentes Ottobock Combinación con articulaciones de rodilla protésica mecatrónicas...
Página 45: Condiciones Ambientales
El producto se recomienda para el grado de movilidad 3 (usua rios sin limitaciones en espacios exteriores) y el grado de movili m° dad 4 (usuarios sin limitaciones en espacios exteriores pero con exigencias especialmente elevadas). La siguiente tabla indica la rigidez del resorte del pie protésico adecuada para el peso corporal del paciente y el tamaño del pie protésico.
Página 46: Seguridad
2.4 Vida útil Pie protésico El fabricante ha probado este producto conforme a la norma ISO 22675 con 2 millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de 2 a 3 años de pendiendo del grado de actividad del paciente. Funda de pie, calcetín protector El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro nor...
Página 47 PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento ► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. ► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso. ► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos de alteracio...
Página 48: Componentes Incluidos En El Suministro
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Una reducción de la amortiguación (p. ej., una disminución de la resistencia del antepié o una alteración de la flexión plantar) o la deslaminación del re sorte de carbono son signos que indican fallos en el funcionamiento. 4 Componentes incluidos en el suministro Cantidad Denominación...
Página 49: Colocación/Extracción De La Funda De Pie
INFORMACIÓN La resistencia de la unidad m–l está ajustada de forma fija y no pue de modificarse. No quite la cubierta de la unidad m–l. 5.1.1 Colocación/extracción de la funda de pie INFORMACIÓN Cubra el pie protésico con un calcetín protector para evitar ruidos en la funda de pie.
Página 50: Alineamiento Estático
(véase fig. 2). De esta forma puede utilizarse el margen de movimiento completo para la inversión y la eversión. • Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alinea miento de la prótesis empleando el L.A.S.A.R. Posture. • En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendaciones de alineamiento (prótesis de pierna transfemorales modulares: 646F219*,...
Página 51: Opcional: Montar La Funda De Espuma
Hay dos cuñas para el talón a elegir (transparente = blanda, negra = dura). Ottobock recomienda comenzar con la cuña transparente para el talón. 1) Sitúe el hueco de la cuña para el talón hacia la parte proximal posterior. 2) Inserte la cuña para el talón entre el resorte de fijación y el resorte del talón hasta que la cuña para el talón encaje (véase fig. 3).
Página 52: Limpieza
6 Limpieza Producto de limpieza permitido: jabón de pH neutro (p. ej., Derma > Clean 453H10) 1) ¡AVISO! Utilice exclusivamente los productos de limpieza permiti dos para evitar daños en el producto. Limpie el producto con agua limpia y jabón de pH neutro. 2) Aclare los restos de jabón con agua limpia.
Página 53: Datos Técnicos
declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 10 Datos técnicos Triton side flex 1C68 Tamaños [cm] Con funda Altura del ta 15 ± 5 − − −...
Página 54: Possibilidades De Combinação
1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não foi testada.
Página 55: Condições Ambientais
Rigidez da mola Peso corporal [kg] Tamanho do pé protético [cm] 126 a 150 − 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para uso: –10 °C a +45 °C Critérios de armazenamento e transporte: –20 °C a +60 °C, umidade relativa do ar 20 % a 90 % Substâncias químicas/umidade: água doce, água salgada, suor, urina, água saponácea, água clorada Proteção contra umidade: mergulho de no máximo 1 hora a 3 m de pro...
Página 56: Indicações Gerais De Segurança
Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Combinação não autorizada de componentes protéticos Risco de lesões devido à quebra ou deformação do produto ► Combine este produto apenas com os componentes protéticos autori zados para este fim. ►...
Página 57: Material Fornecido
► Examine o produto antes de cada uso quanto a danos. ► Não use o produto em caso de limitações do funcionamento. ► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substitui ção, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.). INDICAÇÃO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Danos ao produto devido a condições ambientais inadmissíveis...
Página 58: Estabelecimento Da Operacionalidade
5 Estabelecimento da operacionalidade CUIDADO Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos Ferimentos devido a componentes protéticos mal montados ou ajustados, assim como danificados ► Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste. INDICAÇÃO Lixamento do pé protético ou da capa de pé Desgaste precoce devido à...
Página 59: Alinhamento Básico
5.1.2 Alinhamento básico Alinhamento básico TT Procedimento do alinhamento básico Materiais necessários: goniômetro 662M4, dispositivo de medição de salto 743S12, calibre 50:50 743A80, dispositivo de alinhamento (por ex., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A Assembly 743A200) Efetuar a montagem e o alinhamento dos componentes protéticos no dispositivo de alinhamento de acordo com as seguintes especificações: Plano sagital Altura do salto: altura efetiva do salto (altura do salto do calçado –...
Página 60: Prova Dinâmica
• A Ottobock recomenda o alinhamento da prótese com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture, para controlar e, se necessário, adaptar. • Se necessário, as recomendações para o alinhamento (próteses de membro inferior TF modulares: 646F219*, próteses de membro inferior TT modulares: 646F336*) podem ser solicitadas à Ottobock.
Página 61: Manutenção
Materiais necessários: detergente desengordurante (p. ex.,álcool iso > propílico 634A58), cola de contato 636N9 ou cola para plásticos 636W17 1) Medir a distância entre o ponto de rotação do joelho e a extremidade de sejada da capa de espuma e adicionar o curso de compressão: adicio nar 10 mm para espuma PE e 30 mm para espuma flexível PUR.
Página 62: Dados Técnicos
Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 10 Dados técnicos 1C68 Triton side flex Tamanhos [cm] Capa de Altura do sal...
Página 63: Productbeschrijving
1.2 Combinatiemogelijkheden Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbindingselemen ten, is niet getest.
Página 64 Combinatiebeperkingen voor Ottobock componenten Combinatie met mechatronische prothesekniescharnieren Voor stijfheid 4 vanaf Neem voor combinatie met een mechatronisch prothese maat 29 kniescharnier contact op met de Ottobock klantenservice. Voor stijfheid 5 vanaf maat 25 2 Gebruiksdoel 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen.
Página 65: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
Toegestane omgevingscondities Chemicaliën/vocht: zoet water, zout water, transpiratievocht, urine, zeep sop, chloorwater Bescherming tegen vocht: onderdompelen: maximaal 1 u op 3 m diepte, relatieve luchtvochtigheid: geen beperkingen Vaste stoffen: stof, sporadisch contact met zand Reinig het product nadat dit in contact is geweest met vocht/chemi caliën/vaste stoffen om een versterkte slijtage en schade te voorko...
Página 66 ► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de prothese componenten of deze ook met elkaar mogen worden gecombineerd. VOORZICHTIG Overbelasting van het product Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen ► Gebruik het product uitsluitend binnen het aangegeven toepassingsge bied (zie pagina 64).
Página 67: Inhoud Van De Levering
LET OP Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Schade aan het product door niet-toegestane omgevingscondities ► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toege staan. ► Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging. ►...
Página 68: Voetovertrek Aanbrengen/Verwijderen
LET OP Afschuren van de prothesevoet of voetovertrek Voortijdige slijtage door beschadiging van het product ► Schuur de prothesevoet of de voetovertrek niet af. 5.1 Opbouw INFORMATIE De proximale aansluiting van de prothesevoet is voorzien van een kunststof adapterbescherming. Deze beschermt het aansluitgedeelte tijdens de opbouw en het passen van de prothese tegen krassen.
Página 69: Statische Opbouw
(zie afb. 2). Zo kan de volle dige bewegingsruimte worden gebruikt voor de inversie en eversie. • Ottobock adviseert om de opbouw van de prothese met behulp van de L.A.S.A.R. Posture te controleren en indien nodig aan te passen. •...
Página 70: Optimaliseren Van De Hielkarakteristiek
Er kan worden gekozen tussen twee hielwiggen (transparant = zacht, zwart = hard). Ottobock adviseert te beginnen met de transparante hielwig. 1) Richt de uitsparing in de hielwig uit naar proximaal en posterior.
Página 71: Afvalverwerking
4) Plaats het verbindingselement op de voetovertrek of de prothesevoet. Afhankelijk van de uitvoering klikt het verbindingselement vast in de rand of zit het tegen de voetadapter aan. 5) Monteer de prothesevoet aan de prothese. 6) Teken de buitencontour van het verbindingselement af op het distale snijvlak van de schuimstof.
Página 72: Juridische Informatie
9 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren. 9.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
Página 73: Konstruktion Och Funktion
► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion Protesfoten 1C68 Triton side flex anpassar sig efter ojämna underlag och ger foten full kontakt med golvet/marken även vid sned isättning. Den är ut rustad med en m-l-enhet (medial-lateral) med torsionsstav i titan som möjlig...
Página 74 med vår klassificeringsinformation (MOBIS), och som är utrustade med lämpliga modulanslutningsdelar. Produkten rekommenderas för mobilitetsgrad 3 (obegränsad ut omhusbrukare) och mobilitetsgrad 4 (obegränsad utomhusbru m° kare med särskilt höga krav). Nedanstående tabell anger vilken fjäderstyvhet protesfoten ska ha beroende på patientens vikt och protesfotens storlek. Fjäderstyvhet Kroppsvikt [kg] Protesfotstorlek [cm]...
Página 75: Produktens Livslängd
2.4 Produktens livslängd Protesfot Produkten har testats av tillverkaren enligt ISO 22675 med två miljoner be lastningscykler. Det motsvarar en livslängd på 2 till 3 år, beroende på bruka rens aktivitetsnivå. Fotkosmetik, skyddsstrumpa Produkten är en slitdel som utsätts för normalt slitage. 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
Página 76: Bruksanvisning
OBSERVERA Mekaniska skador på produkten Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust ► Arbeta försiktigt med produkten. ► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den är ska dad. ► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats eller gått förlorade (se ”Tecken på...
Página 77 Kvantitet Benämning Artikelnummer Protesfot – Skyddsstrumpa (svart) SL=Spectra-Sock-7 Hälkilsats (mjuk, hård) 2F60* Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen) Benämning Artikelnummer Fotkosmetik 2C6* Anslutningskåpa 2C19*, 2C20* Skyddsstrumpa (vit) SL=Spectra-Sock 5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning, montering eller inställning Risk för skador till följd av proteskomponenter som skadats eller som är fel aktigt monterade eller inställda ►...
Página 78: Dra På/Ta Av Kosmetiken
5.1.1 Dra på/ta av kosmetiken INFORMATION Dra skyddsstrumpan på protesfoten för att dämpa oljud i fotkosmetiken. ► Ta på och av fotkosmetiken enligt anvisningarna i bruksanvisningen till fotkosmetiken. 5.1.2 Grundinriktning Grundinriktning TT Procedur för grundinriktning Material som behövs: Goniometer 662M4, verktyg för mätning av klackhöjd 743S12, 50:50-schablon 743A80, inriktningsapparat (t.ex. L.A.S.A.R.
Página 79: Statisk Inriktning
är för mjuk i mitten av ståfasen, så kan hälen göras styvare med en hälkil. Det finns två hälkilar att välja mellan (transparent=mjuk, svart=hård). Ottobock rekommenderar att du börjar med den transparenta hälkilen. 1) Rikta in hälkilens ursparning proximalt och posteriort. 2) Skjut in hälkilen fram till mellan anslutningsfjädern och hälfjädern tills hälkilen hakar fast (se bild 3).
Página 80 INFORMATION: M-l-enheten till protesfoten i storlek 21 förändrar for men på fotkosmetikens anslutningsområde. Därför kan ingen anslut ningskåpa användas till storlek 21. Material som behövs: Avfettande rengöringsmedel (t.ex. isopropylalko > hol 634A58), kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17 1) Mät avståndet från knäets vridpunkt till det önskade slutet på skum plastöverdraget och addera kompressionsavståndet: för PE-skum lägger man till 10 mm;...
Página 81: Juridisk Information
93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 10 Tekniska uppgifter 1C68 Triton side flex Storlek [cm] Med smal Klackhöjd 15 ±...
Página 82: Konstruktion Og Funktion
► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Protesefoden 1C68 Triton side flex tilpasser sig ujævne overflader. Hele fo den har således fuldstændig kontakt med overfladen, også når fodisættet ik ke er lige. Foden har en m-l enhed (medial-lateral) med en drejestavfjeder af titan således, at foden også...
Página 83: Formålsbestemt Anvendelse
2 Formålsbestemt anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde Vores komponenter fungerer optimalt, når de kombineres med egnede kom ponenter, valgt på grundlag af kropsvægt og mobilitetsgrad, som kan identi ficeres med vores MOBIS klassifikationsinformation, og som har passende modulære forbindelseselementer.
Página 84 Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser Faste partikler: Stærkt hygroskopiske partikler (f.eks. talkum), permanent kontakt med sand Kemikalier/fugt: Syrer, permanent brug i flydende medier 2.4 Brugstid Protesefod Produktet er afprøvet af producenten iht. ISO 22675 med 2 millioner belast ningscyklusser. Dette svarer, alt efter patientens aktivitetsgrad, til en brugs tid på...
Página 85 ► Sørg for, at den godkendte brugstid ikke overskrides. ► Anvend kun produktet på én patient. FORSIGTIG Mekanisk beskadigelse af produktet Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt ► Arbejd omhyggeligt med produktet. ► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed. ►...
Página 86: Brugsanvisning
Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug Reduceret fjedereffekt, (f.eks. mindre modstand i forfoden eller ændret afrul ning) eller løsning af lamineringen på karbonfjederen er tegn på funktions svigt. 4 Leveringsomfang Mængde Betegnelse Identifikation Brugsanvisning – Protesefod – Beskyttelsessok (sort) SL=Spectra-Sock-7 Hælkilesæt (blød, hård) 2F60* Reservedele/tilbehør (ikke omfattet af leveringen)
Página 87: Påsætning/Fjernelse Af Fodkosmetikken
INFORMATION Modstanden i m-l enheden er fast indstillet og kan ikke ændres. Af dækningen på m-l enheden må ikke fjernes. 5.1.1 Påsætning/fjernelse af fodkosmetikken INFORMATION Træk beskyttelsessokken over protesefoden for at undgå støj i fodkosme tikken. ► Tag fodkosmetikken på eller af, som beskrevet i brugsanvisningen til fod kosmetikken.
Página 88: Statisk Opbygning
Der fås to forskellige hælkiler (transparent=blød, sort=hård). Ottobock anbe faler, at man altid starter med den transparente hælkile. 1) Juster hælkilens udsparing proksimalt og posteriort.
Página 89 5.2 Som option: Montering af skumovertrækket Produktet er udstyret med et aftageligt forbindelseselement mellem skum kosmetikken og protesefoden, (f.eks. forbindelsesplade, forbindelseskappe, tilslutningskappe, tilslutningskappe af skumstof). INFORMATION: m-l enheden i protesefoden i størrelse 21 former fod kosmetikkens tilslutningsområdet. Derfor kan der ikke anvendes no gen tilslutningskappe til størrelse 21.
Página 90: Bortskaffelse
Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti vets bilag VII. 10 Tekniske data 1C68 Triton side flex Størrelser [cm] Med smal Hælhøjde 15 ± 5 −...
Página 91: Konstruksjon Og Funksjon
► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon Protesefoten 1C68 Triton side flex tilpasser seg til ujevne underlag og mulig gjør bakkekontakt med hele fotflaten også når foten settes ned på skrå. Den har en m–l-enhet (medial–lateral) med en torsjonsstav av titan som gjør det mulig å...
Página 92: Forskriftsmessig Bruk
Kombinasjonsbegrensninger for Ottobock-komponenter Kombinasjon med mekatroniske protesekneledd Til stivhet 4 f.o.m. str. Kontakt Ottobocks kundeservice før kombinering med et mekatronisk protesekneledd. Til stivhet 5 f.o.m. str. 2 Forskriftsmessig bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet.
Página 93 Tillatte miljøbetingelser Beskyttelser mot fuktighet: neddykking: maksimalt 1 t på 3 m dyp, rela tiv luftfuktighet: ingen begrensninger Faste stoffer: støv, av og til kontakt med sand Rengjør produktet etter kontakt med fuktighet/kjemikalier/faste stoffer for å unngå økt slitasje og skader (se side 99). Ikke tillatte miljøbetingelser Lagrings- og transportbetingelser: mekaniske vibrasjoner eller støt Faste stoffer: svært hygroskopiske partikler (f.eks. talkum), langvarig kon...
Página 94 FORSIKTIG Overbelastning av produktet Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler ► Produktet skal brukes i samsvar med det angitte bruksområdet (se side 92). FORSIKTIG Overskridelse av brukstiden og gjenbruk på en annen bruker Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produktet ►...
Página 95: Bruksanvisning
► Ikke fortsett å bruke produktet ved åpenbare skader eller hvis du er i tvil. ► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. rengjøring, repara sjon, utskiftning, kontroll utført av produsenten eller fagverksted etc.). Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk Redusert fjærvirkning (f.eks. redusert forfotmotstand eller endrede rulle...
Página 96: Påtrekking/Fjerning Av Fotkosmetikken
5.1 Oppbygging INFORMASJON Protesefotens proksimale kobling er utstyrt med en adapterbeskyttelse av plast. Denne beskytter koblingsområdet mot riper under oppbygging og prøving. ► Fjern adapterbeskyttelsen før brukeren forlater verkstedet/prøveområ det. INFORMASJON Motstanden i m–l-enheten er fast innstilt og kan ikke forandres. Dek selet til m–l-enheten skal ikke fjernes.
Página 97: Statisk Oppbygging
(se fig. 2). Slik kan det komplette bevegelsesspillerommet utnyttes til inversjon og eversjon. • Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av protesen ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture og å tilpasse den ved behov. • Ved behov kan oppbyggingsanbefalingene (TF-modulære beinproteser: 646F219*, TT-modulære beinproteser: 646F336*) bestilles fra Ottobock.
Página 98: Valgfritt: Montering Av Skumplasttrekk
Det er to hælkiler å velge mellom (transparent = myk, svart = hard). Ottobock anbefaler å begynne med den transparente hælkilen. 1) Posisjoner utsparingen i hælkilen mot proksimal og posterior. 2) Skyv hælkilen mellom koblingsfjæren og hælfjæren til den smekker på...
Página 99: Juridiske Merknader
6 Rengjøring Tillatt rengjøringsmiddel: pH-nøytral såpe (f.eks. Derma Clean > 453H10) 1) LES DETTE! Bruk bare tillatte rengjøringsmidler for å unngå pro duktskader. Rengjør produktet med rent ferskvann og pH-nøytral såpe. 2) Skyll av såperestene med rent ferskvann. Skyll fotkosmetikken helt til all skitt er fjernet.
Página 100: Tuotteen Kuvaus
► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta Proteesin jalkaterä 1C68 Triton side flex sopii epätasaisille alustoille ja mah dollistaa koko pinnan kosketuksen alustaan myös silloin, kun jalkaterä laske taan alas vinossa. Siinä on m-l-yksikkö (mediaalinen-lateraalinen), jossa on titaaninen vääntösauvajousi, joka mahdollistaa jalkaterän enintään 10°:een...
Página 101: Määräystenmukainen Käyttö
1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjestelmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka ovat käytettävis sä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole testattu. Yhdistelmärajoitukset Ottobock-komponenteille Yhdistelmä mekatronisen proteesin polvinivelen kanssa Jäykkyydelle 4 koosta Ota yhteyttä Ottobockin asiakaspalveluun ennen yhdistämis 29 alkaen tä...
Página 102: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
Sallitut ympäristöolosuhteet Varastointi- ja kuljetuskriteerit: –20 °C - +60 °C, ilmankosteus 20 % - 90 % Kemikaalit/kosteus: makea vesi, suolainen vesi, hiki, virtsa, saippualiu os, kloorivesi Suojaaminen kosteudelta: upotus: enintään 1 h 3 m syvyydessä, suhteel linen ilmankosteus: ei rajoituksia Kiinteät aineet: pöly, tilapäinen kosketus hiekkaan Puhdista tuote sen jouduttua kosketuksiin kosteuden / kemikaalien / kiinteiden aineiden kanssa välttääksesi voimakkaamman kulumi...
Página 103 ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat sal littuja. ► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, saako osia yhdistellä myös kes kenään. HUOMIO Tuotteen ylikuormitus Loukkaantumisvaara kantavien osien murtumisen seurauksena ► Käytä tuotetta ilmoitetun käyttöalueen mukaisesti (katso sivu 101). HUOMIO Käyttöiän ylitys ja luovuttaminen toisen potilaan käyttöön Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä...
Página 104: Käyttöohje
HUOMAUTUS Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa Ei-sallittujen ympäristöolosuhteiden aiheuttamat vauriot tuotteessa ► Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille. ► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista, onko tuo te kärsinyt vaurioita. ► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole varma tuotteen kunnosta. ►...
Página 105: Jalan Kosmetiikan Päällevetäminen/Poistaminen
HUOMAUTUS Proteesin jalkaterän tai jalan kosmetiikan hiominen Vaurioitumisesta johtuva tuotteen ennenaikainen kuluminen ► Älä hio jalkateräkomponenttia tai jalan kosmetiikkaa. 5.1 Asentaminen TIEDOT Proteesin jalkaterän proksimaalisessa liitännässä on muovinen adapterisuo ja. Näin suojataan liitäntäaluetta naarmuilta proteesia asennettaessa ja päälle sovitettaessa. ► Poista adapterisuoja, ennen kuin potilas poistuu verstastilasta/sovitusa lueelta.
Página 106: Staattinen Asennus
Frontaalitaso, lantionlevyinen asento: Asenna proteesi niin, että m-l- yksikkö on neutraaliasennossa (katso Kuva 2). Siten voidaan hyödyntää inversion ja eversion koko liikkumavaraa. • Ottobock suosittelee tarkistamaan proteesin asennuksen ja tarpeen vaa tiessa korjaamaan sitä L.A.S.A.R. Posturen avulla. • Tarvittaessa Ottobockilta voi tilata asennussuositukset (modulaariset TF- jalkaproteesit: 646F219*, modulaariset TT-jalkaproteesit: 646F336*).
Página 107: Kantapään Ominaisuuksien Optimointi
Valittavina on kaksi kantapääkiilaa (läpinäkyvä=pehmeä, musta=kova). Ottobock suosittelee aloittamaan läpinäkyvällä kantapääkiilalla. 1) Kohdista kantapääkiilan aukko proksimaaliseen ja posteriooriseen suun taan. 2) Työnnä kantapääkiila liitosjousen ja kantapääjousen väliin, kunnes kanta...
Página 108: Oikeudelliset Ohjeet
9) Liimaa liitoselementti merkityn ääriviivan mukaisesti kiinni vaahtomuoviai hion distaaliseen leikkauspintaan. 10) Anna liimauksen kuivua (n. 10 minuuttia). 11) Asenna proteesin jalkaterä ja sovita ulkoinen kosmetiikkaosa. Tällöin on otettava huomioon päällyssukkien tai SuperSkin-päällysten aiheuttama puristuspaine. 6 Puhdistus Sallittu puhdistusaine: pH-neutraali saippua (esim. Derma Clean >...
Página 109: Tekniset Tiedot
ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 10 Tekniset tiedot 1C68 Triton side flex Koot [cm] Kapealla Kannan kor 15 ± 5 −...
Página 110: Konstrukcja I Funkcja
1.1 Konstrukcja i funkcja Stopa protezowa 1C68 Triton side flex dopasowuje się do nierównego pod łoża i umożliwia również przy skośnym podparciu stopy kontakt z podłożem na całej powierzchni. Jest ona wyposażona w jednostkę m-l (środkowo-bocz ną) z drążkiem skrętnym z tytanu, który umożliwia boczne pochylenie stopy (inwersja i ewersja) aż...
Página 111: Warunki Otoczenia
Poniższa tabela zawiera dane odnośnie odpowiedniej sztywności sprężyny stopy protezowej, właściwej do wagi ciała pacjenta i wielkości stopy protezo wej. Sztywność sprężyny Ciężar ciała [kg] Wielkość stopy protezowej [cm] do 55 − 56 do 75 76 do 100 101 do 125 −...
Página 112: Okres Użytkowania
2.4 Okres użytkowania Stopa protezowa Omawiany produkt został przetestowany według ISO 22675 pod kątem 2 milionów cykli obciążeniowych. W zależności od stopnia aktywności pacjen ta, odpowiada to okresowi użytkowania od 2 do 3 lat. Pokrycie stopy, skarpetka ochronna Omawiany produkt jest częścią zużywalną, która ulega normalnemu zużyciu. 3 Bezpieczeństwo 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami...
Página 113 PRZESTROGA Mechaniczne uszkodzenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania ► Należy starannie wykonywać prace związane z produktem. ► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i zdolno ści do użytku. ► Prosimy nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utra ty funkcji (patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“...
Página 114: Instrukcja Użytkowania
4 Skład zestawu Ilość Nazwa Symbol Instrukcja użytkowania – Stopa protezowa – Skarpetka ochronna (czarna) SL=Spectra-Sock-7 Klin piętowy-zestaw (miękki, twardy) 2F60* Części zamienne/osprzęt (nie wchodzą w skład zestawu) Nazwa Symbol Pokrycie stopy 2C6* Kapa łącząca 2C19*, 2C20* Skarpetka ochronna (biała) SL=Spectra Sock 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA...
Página 115: Montaż/Demontaż Pokrycia Stopy
5.1.1 Montaż/demontaż pokrycia stopy INFORMACJA Naciągnąć skrapetkę ochronną na stopę protezową, aby uniknąć powsta waniu odgłosów w pokryciu stopy. ► Pokrycie stopy należy zamontować lub usunąć, jak opisano w instrukcji użytkowania pokrycia. 5.1.2 Osiowanie podstawowe Osiowanie podstawowe w przypadku protezy podudzia Przebieg osiowania podstawowego Wymagane materiały: goniometr 662M4, urządzenie pomiaru wysokości obcasa 743S12, miara 50:50 743A80, urządzenie do osiowania (np. L.A.S.A.R.
Página 116: Osiowanie Statyczne
Dostępne są rodzaje klinów piętowych (przezroczysty=miękki, czarny=twardy). Ottobock zaleca rozpoczęcie optymalizacji przy użyciu prze zroczystego klina piętowego. 1) Szczelinę klina piętowego należy ustawić w kierunku obrębu bliższego i do tyłu.
Página 117: Opcjonalnie: Montaż Pokrycia Kosmetycznego
2) Klin piętowy wsunąć pomiędzy sprężynę łączącą a sprężynę piętową, aż klin piętowy zastrzaśnie się (patrz ilustr. 3). 3) Aby usunąć klin piętowy, wycisnąć go w bok. 5.2 Opcjonalnie: montaż pokrycia kosmetycznego Do rozłączalnego połączenia pomiędzy pokryciem piankowym a stopą prote zową...
Página 118: Wskazówki Prawne
6 Czyszczenie Dopuszczony środek czyszczący: Mydło o neutralnym pH (np. Derma > Clean 453H10) 1) NOTYFIKACJA! Stosować tylko dopuszczone środki czyszczące, aby uniknąć uszkodzeń produktu. Produkt czyścić czystą, słodką wodą i mydłem o neutralnym pH. 2) Resztki mydła wypłukać czystą, słodką wodą. Pokrycie stopy wypłukiwać przy tym tak, aby wszystkie zabrudzenia zostały usunięte.
Página 119: Dane Techniczne
► Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés Az 1C68 Triton side flex protézisláb illeszkedik az egyenetlen talajokhoz, és még a láb ferde lehelyezésekor is lehetővé teszi a teljes felületű talajérintke zést. Titán torziósrugóval ellátott m–l egysége (medial–lateral) van, amely a láb (befelé...
Página 120: Rendeltetésszerű Használat
érezhető talp irányú kinyújtást, a természetes legördülő mozgást és a nagy eneriga visszanyerést. 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézis alkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel. Más gyártók kompatibilis összekötő elemekkel rendelkező alkatrészeinek műkö dőképességét nem vizsgáltuk. Az Ottobock alkatrészek kombinációjának korlátai Kombináció...
Página 121: Környezeti Feltételek
2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti körülmények Az alkalmazás hőmérséklet-tartománya: -10 °C-tól +45 °C-ig Tárolási és szállítási követelmények: -20 °C - +60 °C, páratartalom: 20 % - 90 % Vegyszerek / nedvesség: édesvíz, sós víz, izzadtság, vizelet, szappanlúg, klóros víz Védje a nedvességtől: Bemerítés legfeljebb 1 h-ig 3 m mélyen, relatív pá ratartalom: nincs korlátozás Szilárd anyagok: Por, alkalmankénti érintkezés homokkal A terméket tisztítsa meg az erősebb elhasználódás és károsodás...
Página 122: Általános Biztonsági Tudnivalók
3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT Protézis alkatrészek nem megengedett kombinációja Sérülésveszély a termék törése vagy deformálódása miatt ► A terméket csak olyan protézisalkatrészekkel szabad kombinálni, ame lyek az adott célra engedélyezettek. ► A protézis alkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell azok egymással történő...
Página 123: A Szállítmány Tartalma
► A funkció romlásakor a termék nem használható. ► Szükség esetén hozza meg a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, cse re, ellenőrzés a gyártó szakszervizében, stb.). ÉRTESÍTÉS Használat nem megengedett környezeti körülmények között Termékrongálódás nem megengedett környezeti körülmények miatt ► A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti körülményeknek. ►...
Página 124 ÉRTESÍTÉS A protézisláb vagy a lábborítás megcsiszolása A termék idő előtti elhasználódása a rongálódás miatt ► Ne csiszolja be a protézislábat vagy a lábborítást. 5.1 Felépítés TÁJÉKOZTATÁS A protézisláb testközeli csatlakozásán található a műanyag adaptervédő. Ez védi a csatlakozó területét a protézis felépítése és a felpróbálása közben a karcolódástól.
Página 125 (ld. 2 ábra). Így kihasználható a teljes mozgás-játéktér a befelé- és kifelé hajláshoz. • Az Ottobock a protézis felépítésének ellenőrzését és szükség szerinti be igazítását a L.A.S.A.R. Posture segítségével javasolja. • A felépítési ajánlásokat szükség szerint be lehet szerezni az Ottobock-nál (TF-modulos lábszár protézisek: 646F219,TT-modulos lábszár protézi...
Página 126 állásfázisban túl lágy, a sarkot egy sarokékkel lehet merevíteni. Két sarokék közül választhat (átlátszó=lágy, fekete=kemény). Az Ottobock ja vasolja, hogy mindig az átlátszó sarokékkel kezdjen. 1) A sarokék kivágását testközeli és a test mögötti irányba igazítsa be.
Página 127: Karbantartás
10) Hagyja a ragasztást kiszáradni (kb. 10 perc). 11) Szerelje össze a protézislábat és igazítsa be a kozmetikai külső részbe. Eközben vegye figyelembe a ráhúzó harisnya vagy a "SuperSkin" össze nyomó hatását. 6 Tisztítás Megengedett tisztítószerek: pH-semleges szappan (pl. "Derma Cle > an", 453H10) 1) ÉRTESÍTÉS! A termék károsodása elkerülésére csak a megenge...
Página 128: Műszaki Adatok
► Uschovejte si tento dokument. 1.1 Konstrukce a funkce Protézové chodidlo 1C68 Triton side flex se přizpůsobuje nerovným podkla dům a umožňuje celoplošný kontakt s podložkou i při šikmém došlapu chodi dla. Je vybaveno m-l (mediálně-laterální) jednotkou s titanovou torzní pruži...
Página 129: Možnosti Kombinace Komponentů
1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s komponenty jiných výrobců, kteří disponují kompati bilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována. Omezení kombinací pro komponenty Ottobock Kombinace s mechatronickými kolenními klouby Pro tuhost 4 od veli...
Página 130: Okolní Podmínky
Tuhost pružiny Tělesná hmotnost [kg] Velikost protézového chodidla [cm] 101 až 125 − 126 až 150 − 2.3 Okolní podmínky Přípustné okolní podmínky Teplotní rozsah použití: –10 °C až +45 °C Podmínky pro skladování a přepravu: –20 °C až +60 °C, vlhkost vzdu chu 20 % až 90 % Chemikálie/vlhkost: sladká...
Página 131: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nepřípustná kombinace protézových komponentů Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu ► Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené. ► Zkontrolujte podle návodu k použití protézových komponentů, zda se smí...
Página 132: Rozsah Dodávky
UPOZORNĚNÍ Mechanické přetížení Omezení funkce v důsledku mechanického poškození ► Před každým použitím zkontrolujte, zda není produkt poškozený. ► V případě omezení funkčnosti produkt nepoužívejte. ► V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. oprava, výměna, kontrola v servisu u výrobce atd.). UPOZORNĚNÍ...
Página 133 5 Příprava k použití POZOR Nesprávná stavba, montáž nebo seřízení Poranění v důsledku špatně namontovaných nebo nastavených či poškoze ných komponentů protézy ► Respektujte pokyny pro stavbu, montáž a seřízení. UPOZORNĚNÍ Zbroušení protézového chodidla nebo kosmetického krytu chodidla Předčasné opotřebení z důvodu poškození produktu ►...
Página 134: Základní Stavba
Frontální rovina, stoj rozkročný: Proveďte stavbu protézy tak, aby m-l jednotka byla v neutrální poloze (viz obr. 2). Tak lze využít kompletní rozsah pohybu pro inverzi a everzi. • Ottobock doporučuje zkontrolovat stavbu protézy pomocí L.A.S.A.R. Po sture a popřípadě ji přizpůsobit.
Página 135: Dynamická Zkouška
• V případě potřeby si u fy Ottobock můžete vyžádat doporučení výrobce pro stavbu (modulární stehenní protézy: 646F219*, modulární bércové protézy: 646F336*). 5.1.4 Dynamická zkouška • Seřiďte stavbu protézy ve frontální rovině a v sagitální rovině (např. změ nou úhlu nebo posunutím chodidla) tak, aby byl zajištěn optimální průběh kroku.
Página 136 2) Zhotovte přířez pěnového polotovaru a v proximální oblasti jej přizpůsob te na pahýlovém lůžku. 3) Natáhněte pěnový polotovar na protézu. 4) Nasaďte spojovací element na kosmetický kryt chodidla nebo na protézo vé chodidlo. Podle typu provedení se spojovací element zaaretuje v okraji nebo dosedá...
Página 137: Právní Ustanovení
Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 10 Technické údaje 1C68 Triton side flex Velikosti [cm] S úzkým Výška podpat...
Página 138: Utilizare Conform Destinaţiei
► Păstraţi acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Piciorul protetic 1C68 Triton side flex este adecvat la baze denivelate şi faci litează un contact cu baza pe toată suprafaţa şi la aşezarea oblică a picioru lui. El dispune de o unitate m–l (medial–lateral) având un arc cu tijă de tor...
Página 139: Condiţii De Mediu
mobilitate, care sunt identificabile prin informaţiile noastre de clasificare MOBIS şi care dispun de elementele de legătură modulare adecvate. Produsul este recomandat pentru pacienţi cu gradul de mobilita te 3 (potenţial nerestricţionat la deplasare în spaţiul exterior) şi m° gradul de mobilitate 4 (potenţial nerestricţionat la deplasare în spaţiul exterior cu solicitări deosebit de ridicate).
Página 140: Durata De Utilizare
2.4 Durata de utilizare Laba protetică Produsul a fost testat de către producător conform ISO 22675 la 2 milioane de cicluri de încărcare. În funcţie de gradul de activitate al pacientului, aceasta corespunde unei durate de utilizare de 2 până la 3 ani. Înveliş...
Página 141 ATENŢIE Deteriorarea mecanică a produsului Pericol de vătămare datorită modificării sau pierderii funcţionalităţii ► Lucraţi îngrijit cu produsul. ► În cazul în care produsul este deteriorat, verificaţi funcţionalitatea şi ca pacitatea de utilizare a acestuia. ► Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul modificării sau pierderii fun cţionalităţii (vezi „Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării”...
Página 142: Conţinutul Livrării
Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării O elasticitate redusă (de ex. o rezistenţă redusă a antepiciorului sau un com portament modificat de rulare) sau o exfoliere a laminatului arcurilor de car bon constituie semne ale pierderii funcționalităţii. 4 Conţinutul livrării Cantitate Denumire Instrucţiuni de utilizare...
Página 143: Aplicarea/Îndepărtarea Învelişului Cosmetic Pentru Laba Protetică
INFORMAŢIE Rezistenţa unităţii m–l este reglată fix şi nu poate fi modificată. Nu îndepărtaţi acoperirea unităţii m–l. 5.1.1 Aplicarea/Îndepărtarea învelişului cosmetic pentru laba protetică INFORMAŢIE Îmbrăcaţi ciorapul de protecţie peste laba protetică, pentru a evita zgomo tele în învelişul cosmetic al labei protetice. ►...
Página 144: Alinierea Statică
în poziţie neutră (vezi fig. 2). Astfel poate fi uti lizat întregul spaţiu liber al mişcării pentru inversiune şi eversiune. • Ottobock recomandă controlul şi dacă este necesar adaptarea asam blării protezei cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture. •...
Página 145: Opţional: Montarea Învelişului Din Material Expandat
1) Aliniaţi degajarea susţinătorului calcanian conform proxim şi posterior. 2) Împingeţi susţinătorul calcanian între arcul de racordare şi arcul călcâiu lui până când înclichetează (vezi fig. 3). 3) Pentru a îndepărta susţinătorul calcanian îl apăsaţi lateral în afară. 5.2 Opţional: Montarea învelişului din material expandat Ca legătura detaşabilă...
Página 146: Eliminare Ca Deşeu
6 Curăţare Agent de curăţare admis: săpun cu pH neutru (de ex. Derma Clean > 453H10) 1) INDICAŢIE! Utilizaţi numai agenţi de curăţare admişi pentru a evita daune la produs. Curăţaţi produsul cu apă dulce limpede şi săpun cu pH neutru. 2) Clătiţi resturile de săpun cu apă...
Página 147: Date Tehnice
► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Protetsko stopalo 1C68 Triton side flex prilagođava se neravnim podlogama i omogućuje kontakt s tlom čitavom površinom čak i ako se stopalo postavi ukoso. Ima m-l (medijalno-lateralnu) jedinicu s rotirajućom štapnom opru...
Página 148: Mogućnosti Kombiniranja
1.2 Mogućnosti kombiniranja Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom proizvođača Ottobock. Funkcionalnost s komponentama drugih proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim spojnim elementima nije ispi tana. Ograničenja kombiniranja za komponente proizvođača Ottobock Kombinacija s mehatroničkim protetskim zglobovima koljena...
Página 149: Uvjeti Okoline
Krutost opruge Tjelesna težina [kg] Duljina protetskog stopala [cm] 56 do 75 76 do 100 101 do 125 − 126 do 150 − 2.3 Uvjeti okoline Dopušteni uvjeti okoline Područja temperature za primjenu: –10 °C do +45 °C Kriteriji za skladištenje i prijevoz: –20 °C do +60 °C, vlažnost zraka 20 % do 90 % Kemikalije/vlaga: slatka voda, slana voda, znoj, urin, sapunica, klorirana voda...
Página 150: Opće Sigurnosne Napomene
Upozorenje na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su dopuštene u te svrhe. ► U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze i međusobno kombinirati.
Página 151: Sadržaj Isporuke
► Prije svake primjene provjerite je li proizvod oštećen. ► Proizvodom se nemojte koristiti u slučaju ograničenja funkcije. ► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, za mjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.). NAPOMENA Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Oštećenja proizvoda uslijed nedopuštenih uvjeta okoline ►...
Página 152: Navlačenje/Uklanjanje Navlake Za Stopalo
5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ Neispravno poravnanje, montaža ili namještanje Ozljede uslijed pogrešno montiranih, namještenih ili oštećenih komponenti proteze ► Pridržavajte se uputa za poravnanje, montažu i namještanje. NAPOMENA Brušenje protetskog stopala ili navlake za stopalo Prijevremeno trošenje uslijed oštećenja proizvoda ►...
Página 153: Osnovno Poravnanje
5.1.2 Osnovno poravnanje Osnovno poravnanje za TT Tijek osnovnog poravnanja Potreban materijal: goniometar 662M4, uređaj za mjerenje visine potpetice 743S12, šablona 50:50 743A80, uređaj za poravnanje (npr. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ili PROS.A. Assembly 743A200) Montažu i poravnanje komponenti proteze u uređaju za poravnanje provedite u skladu sa sljedećim podatcima: Sagitalna ravnina Visina potpetice: efektivna visina potpetice (visina potpetice cipele - deblji...
Página 154: Dinamička Proba
Za provjeru poravnanja proteze i prilagođavanje prema potrebi poduzeće Ottobock preporučuje uređaj L.A.S.A.R. Posture. • Po potrebi se od poduzeća Ottobock mogu zatražiti preporuke za porav nanje (modularna TF proteza za nogu: 646F219*, modularna TT proteza za nogu: 646F336*). 5.1.4 Dinamička proba •...
Página 155 Potreban materijal: sredstvo za odmašćivanje (npr. izopropilni alkohol > 634A58), kontaktno ljepilo 636N9 ili ljepilo za plastiku 636W17 1) Izmjerite razmak od točke vrtnje koljena do željenog kraja pjenaste navla ke i dodajte put zbijanja: kod PE pjene dodajte 10 mm, kod mekane PUR pjene 30 mm.
Página 156: Pravne Napomene
Na temelju kriterija za klasifikaciju prema Prilogu IX ove Direktive proizvod je uvršten u razred I. Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sa stavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive. 10 Tehnički podatci 1C68 Triton side flex Duljine [cm] S uskom Visina potpe...
Página 157: Opis Izdelka
► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Protezno stopalo 1C68 Triton side flex se prilagodi na neravno podlago in pri poševnem stopanju omogoči stik celotnega stopala s tlemi. Opremljen je z enoto m–l (medialno-lateralno) s titanovo vrtljivo palično vzmetjo, ki omogoča stranski nagib stopala (inverzija in everzija) do 10°.
Página 158: Področje Uporabe
2.2 Področje uporabe Naše komponente delujejo optimalno, če so kombinirane s primernimi kom ponentami, izbranimi glede na telesno težo in stopnjo mobilnosti, izraženo z našo informacijo o možnostih kombiniranja MOBIS, ki imajo primerne modu larne povezovalne elemente. Izdelek je priporočen za stopnjo mobilnosti 3 (neomejena hoja na prostem) in stopnjo mobilnosti 4 (neomejena hoja na prostem s m°...
Página 159: Življenjska Doba
2.4 Življenjska doba Protezno stopalo Proizvajalec je ta izdelek v skladu s standardom ISO 22675 preizkusil za 2 milijona ciklov obremenitev. Glede na stopnjo aktivnosti bolnika to ustreza ži vljenjski dobi od 2 do 3 let. Estetska proteza, zaščitna nogavica Izdelek je obrabni del, za katerega je značilna običajna obraba.
Página 160 POZOR Mehanska poškodba izdelka Nevarnost poškodb zaradi spremembe ali izgube funkcije ► Pri uporabi izdelka bodite pazljivi. ► Preverite, ali poškodovani izdelek še izpolnjuje svojo funkcijo in ali je primeren za uporabo. ► Če pride do izgube ali spremembe funkcije, izdelka več ne uporabljajte (glejte razdelek "Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi"...
Página 161: Navodila Za Uporabo
4 Obseg dobave Količina Naziv Oznaka Navodila za uporabo – Protezno stopalo – Zaščitna nogavica (črna) SL=Spectra-Sock-7 Komplet zagozd za peto (mehke, trde) 2F60* Nadomestni deli/dodatna oprema (ni del obsega dobave) Naziv Oznaka Estetska proteza stopala 2C6* Povezovalni čep 2C19*, 2C20* Zaščitna nogavica (bela) SL=Spectra-Sock 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo...
Página 162: Nameščanje/Odstranjevanje Estetske Proteze
5.1.1 Nameščanje/odstranjevanje estetske proteze INFORMACIJA Zaščitno nogavico povlecite čez protezno stopalo, da preprečite nastajanje zvokov v proteznem stopalu. ► Estetsko protezo namestite ali odstranite, kot je opisano v navodilih za uporabo estetske proteze. 5.1.2 Osnovno sestavljanje Osnovno sestavljanje TT Potek osnovnega sestavljanja Potrebni materiali: goniometer 662M4, merilnik višine pete 743S12, 50:50 šablona 743A80, naprava za sestavljanje (npr. L.A.S.A.R.
Página 163: Statično Sestavljanje
čate z zagozdo za peto. Na voljo sta dve zagozdi za peto (prozorna=mehka, črna=trda). Ottobock pri poroča, da začnete s prozorno zagozdo za peto. 1) Odprtino zagozde za peto naravnajte proksimalno in posteriorno.
Página 164 INFORMACIJA: enoto m–l proteznega stopala velikosti 21 preoblikuje priključno območje estetske proteze. Priključnega pokrova zato za velikost 21 ni možno uporabiti. Potrebni materiali: čistilo za odstranjevanje maščob (npr. izopropilni al > kohol 634A58), kontaktno lepilo 636N9 ali lepilo za umetne mase 636W17 1) Izmerite razmik od vrtišča kolena do želenega konca penaste prevleke in prištejte dolžino nakrčenja: pri PE-peni 10 mm, pri PUR-mehki peni...
Página 165: Pravni Napotki
Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. 10 Tehnični podatki 1C68 Triton side flex Velikosti [cm] Z ozko Višina pete 15 ±...
Página 166: Popis Výrobku
► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Protéza chodidla 1C68 Triton side flex sa prispôsobuje nerovným podkladom a aj pri šikmom dosadnutí chodidla umožňuje celoplošný kontakt so zemou. Disponuje jednotkou m–l (mediálna–laterálna) s titánovou torznou tyčou, kto...
Página 167: Podmienky Okolia
identifikovať pomocou našej informácie o klasifikácii MOBIS a ktoré dispo nujú patričnými modulárnymi spojovacími prvkami. Výrobok sa odporúča pre stupeň mobility 3 (neobmedzený cho dec v exteriéri) a stupeň mobility 4 (neobmedzený chodec s mi m° moriadne vysokými nárokmi). Nasledujúca tabuľka obsahuje vhodnú tuhosť pružiny protézy chodila, ktorá je primeraná...
Página 168: Doba Používania
2.4 Doba používania Protéza chodidla Výrobok je podľa normy ISO 22675 výrobcom odskúšaný na 2 milióny záťa žových cyklov. Podľa stupňa aktivity pacienta to zodpovedá dobe používania 2 až 3 roky. Vonkajší diel chodidla, ochranná ponožka Výrobok je diel, ktorý podlieha bežnému opotrebovaniu. 3 Bezpečnosť...
Página 169: Návod Na Používanie
POZOR Mechanické poškodenie výrobku Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► S výrobkom zaobchádzajte opatrne. ► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného vý robku. ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie (pozri „Prí znaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“ v tejto kapitole). ►...
Página 170 Množstvo Pomenovanie Označenie Protéza chodidla – Ochranná ponožka (čierna) SL=Spectra-Sock-7 Súprava klinov päty (mäkké, tvrdé) 2F60* Náhradné diely/príslušenstvo (nie sú súčasťou dodávky) Pomenovanie Označenie Vonkajší diel chodidla 2C6* Pripojovacia čiapočka 2C19*, 2C20* Ochranná ponožka (biela) SL=Spectra-Sock 5 Sprevádzkovanie POZOR Chybná stavba, montáž alebo nastavenie Poranenia v dôsledku nesprávne namontovaných, nastavených, ako aj po...
Página 171: Natiahnutie/Odstránenie Vonkajšieho Dielu Chodidla
5.1.1 Natiahnutie/odstránenie vonkajšieho dielu chodidla INFORMÁCIA Na protézu chodidla si natiahnite ochrannú ponožku, aby sa zabránilo zvu kom vo vonkajšom diele chodidla. ► Natiahnite alebo odstráňte vonkajší diel chodidla, ako je to opísané v ná vode na používanie vonkajšieho diela chodidla. 5.1.2 Základná...
Página 172: Statická Konštrukcia
Na výber sú dva kliny päty (transparentný=mäkký, čierny=tvrdý). Ottobock odporúča začať s priehľadným klinom päty. 1) Vybratie klinu päty vyrovnajte proximálne a posteriórne.
Página 173 5.2 Voliteľne: montáž penového prevleku Ako rozpojiteľný spoj medzi penovým pokrytím a protézou chodidla slúži spo jovací prvok (napr. spojovacia platnička, spojovacia čiapočka, pripojovacia čiapočka, penová pripojovacia čiapočka). INFORMÁCIA: jednotka m–l protézy chodidla vo veľkosti 21 deformuje prípojnú oblasť vonkajšieho dielu chodidla. Preto sa pre veľkosť 21 nemôže použiť...
Página 174: Likvidácia
Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni 10 Technické údaje 1C68 Triton side flex Veľkosti [cm] S úzkym Výška opätku 15 ±...
Página 175: Конструкция И Функция
► Запазете този документ. 1.1 Конструкция и функция Протезното стъпало 1C68 Triton side flex се приспособява към неравни повърхности и позволява пълен контакт със земята, дори когато стъпало то е под наклон. То разполага с m–l модул (медиално-латерален) с торс...
Página 176: Възможности За Комбиниране
1.2 Възможности за комбиниране Този компонент на протезата е съвместим с модулната система на Ottobock. Функционалността с компоненти на други производители, кои то разполагат със съвместими свързващи елементи, не е тествана. Ограничения за комбиниране на компонентите на Ottobock Комбинация с мехатронни протези за коленни стави...
Página 177: Условия На Околната Среда
2.3 Условия на околната среда Допустими условия на околната среда Температурен диапазон на използване: –10 °C до +45 °C Критерии за съхранение и транспортиране: –20 °C до +60 °C, вла жност на въздуха 20 % до 90 % Химикали/влага: сладка вода, солена вода, пот, урина, хлорна вода, сапунена...
Página 178: Общи Указания За Безопасност
3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Недопустима комбинация на компоненти на протезата Опасност от нараняване поради счупване или деформация на продукта ► Комбинирайте продукта само с компоненти на протезата, които са одобрени за тази цел. ► Проверете в инструкцията за употреба на компонентите на протез ата...
Página 179: Инструкция За Употреба
► Проверявайте продукта за повреди преди всяко използване. ► Не използвайте продукта при ограничения на функциите. ► При нужда вземете подходящи мерки (напр. ремонт, замяна, пров ерка от сервиз на производителя и т.н.). УКАЗАНИЕ Използване при недопустими условия на околната среда Нанасяне...
Página 180: Поставяне И Отстраняване На Обвивката За Стъпало
5 Подготовка за употреба ВНИМАНИЕ Неправилна центровка, монтаж или настройка Наранявания поради неправилно монтирани, настроени или повред ени компоненти на протезата ► Спазвайте указанията за центровка, монтаж и настройка. УКАЗАНИЕ Шлифоване на протезно стъпало или обвивка за стъпало Преждевременно износване поради увреждане на продукта ►...
Página 181 5.1.2 Статична центровка Статична центровка на транстибиални протези Ход на статичната центровка Необходими материали: гониометър 662M4, уред за измерване височината на петата 743S12, калибър за измерване 50:50 743A80, уред за монтаж (напр. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 или PROS.A. Assembly 743A200) Монтирайте и подравнете компонентите на протезата в уреда за монтаж съгласно следните...
Página 182: Статична Центровка
че m–l модулът да бъде в неутрално положение (виж фиг. 2). По този начин целият диапазон на движение може да се използва за инверсия и еверсия. • Ottobock препоръчва центровката на протезата да се провери с по мощта на уреда L.A.S.A.R. Posture и при необходимост да се адапти ра. •...
Página 183: Опция: Монтиране На Пеноплаството Покритие
5.2 Опция: Монтиране на пеноплаството покритие Подвижното съединение между протезното стъпало и козметиката на пр отезата се осъществява чрез свързващ елемент (напр. свързваща плоч ка, свързваща капачка, съединителна капачка, съединителна капачка за козметиката). ИНФОРМАЦИЯ: m–l модулът на протезното стъпало с размер 21 деформира...
Página 184: Изхвърляне Като Отпадък
6 Почистване Разрешен почистващ препарат: сапун с неутрално pH (напр. > Derma Clean 453H10) 1) УКАЗАНИЕ! Използвайте само разрешените почистващи преп арати, за да избегнете повреда на продукта. Почистете продукта с чиста сладка вода и сапун с неутрално pH. 2) Изплакнете остатъците от сапун с чиста сладка вода. Изплаквайте обвивката...
Página 185: Технически Данни
► Bu dokümanı atmayın. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Protez ayak 1C68 Triton side flex, düz olmayan zeminlere uyum sağlar ve ayağın eğik şekilde yerleştirilmesi durumda dahi tam olarak yer teması sağ lar. Ayağın 10° değerinde yanal eğimini (inversiyon ve eversiyon) sağlayan, titan malzemeden çevirmeli çubuk yaylı...
Página 186: Kombinasyon Olanakları
1.2 Kombinasyon olanakları Bu protez bileşeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Başka üreticile rin uyumlu modüler bağlantı elemanlarına sahip parçalarının fonksiyonelliği test edilmemiştir. Ottobock parçaları için kombinasyon sınırlamaları...
Página 187: Çevre Şartları
Yay sertliği Vücut ağırlığı [kg] Protez ayak ölçüsü [cm] 101 ile 125 arası − 126 ile 150 arası − 2.3 Çevre şartları İzin verilen çevre şartları Kullanım sıcaklığı aralığı: –10 °C ile +45 °C arasında Depolama ve nakliye kriterleri: –20 °C ile +60 °C arasında, hava nemlili ği %20 ...
Página 188: Genel Güvenlik Uyarıları
3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması veya deformasyonu nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü sadece izin verilen protez parçaları ile birleştiriniz ► Protez parçalarının kullanım talimatları yardımıyla kendi aralarında kom bine edilme durumlarını kontrol ediniz. DİKKAT Ürünün aşırı...
Página 189: Teslimat Kapsamı
► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici firmanın müşteri servisi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.). DUYURU Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım Uygun olmayan çevre koşullarından dolayı üründe hasarlar ► Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız. ► Ürün uygun olmayan çevre koşullarına maruz kalmışsa, hasar durumu nu kontrol ediniz.
Página 190: Ayak Kılıfının Giyilmesi/Çıkartılması
► Kurulum, montaj ve ayar uyarılarını dikkate alınız. DUYURU Ayak protezinin veya ayak kılıfının zımparalanması Ürünün hasarı nedeniyle erken aşınma ► Ayak protezini veya ayak kılıfını zımparalamayınız. 5.1 Yapı BİLGİ Ayak protezinin proksimal bağlantısında plastik malzemeden adaptör koru ması bulunur. Böylece bağlantı bölgesi protezin yapılmasında ve provasın da çizilmeye karşı...
Página 191: Statik Kurulum
Ottobock protez kurulumunun L.A.S.A.R. Posture yardımıyla kontrol edil mesini ve gerektiğinde uyarlanmasını önermektedir. • Kurulum önerileri, gerekli olduğunda (TF modüler bacak protezleri: 646F219*, TT modüler bacak protezleri: 646F336*) Ottobock firmasın dan istenebilir. 5.1.4 Dinamik prova • Optimum adım atmayı sağlamak için protezin kurulumu frontal düzeyde...
Página 192: Topuk Karakteristiğinin Optimizasyonu
Orta duruş fazı esnasında topuğa basma ya da topuk teması çok yumuşak ise topuk, bir topuk kaması ile sertleştirilebilir. İki topuk kaması bulunmaktadır (saydam=yumuşak, siyah=sert). Ottobock saydam topuk kaması ile başlamayı önerir. 1) Topuk kamasının girintisi, proksimal ve posterior doğrultusunda hizalan...
Página 193: Yasal Talimatlar
6) Bağlantı elemanının dış konturu, kozmetik kılıfın distal kesim alanına işa retlenmelidir. 7) Ayak protezi sökülmeli ve bağlantı elemanı çıkarılmalıdır. 8) Bağlantı elemanı yağ arındırıcı bir temizleyiciyle temizlenmelidir. 9) Bağlantı elemanı işaretlenmiş dış kontura göre kozmetik kılıfın distal kesim alanına yapıştırılmalıdır. 10) Yapışkan kurumaya bırakılmalıdır (yakl.
Página 194: Ce-Uygunluk Açıklaması
Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. 10 Teknik veriler 1C68 Triton side flex Ölçüler [cm] Dar ayak Topuk yük...
Página 195: Κατασκευή Και Λειτουργία
κίνησης και υψηλή ανάκτηση της ενέργειας. 1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό σύστημα της Ottobock. Η λειτουργικότητα με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών, οι οποίοι διαθέτουν συμβατά δομοστοιχειωτά συνδετικά στοιχεία, δεν έχει ελεγχθεί. Περιορισμοί συνδυασμών για εξαρτήματα Ottobock Συνδυασμός...
Página 196: Περιβαλλοντικές Συνθήκες
Το προϊόν συνιστάται για το βαθμό κινητικότητας 3 (άτομα με απεριόριστη κίνηση σε εξωτερικούς χώρους) και το βαθμό κινη m° τικότητας 4 (άτομα με απεριόριστη κίνηση σε εξωτερικούς χώ ρους με ιδιαίτερα υψηλές απαιτήσεις). Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθεται η κατάλληλη σκληρότητα ελατηρίου του προθετικού...
Página 197: Διάρκεια Χρήσης
2.4 Διάρκεια χρήσης Προθετικό πέλμα Το προϊόν έχει υποβληθεί από τον κατασκευαστή σε δοκιμές κατά το ISO 22675 με 2 εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνη ση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από 2 ως 3 χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας...
Página 198 ► Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης. ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Πρόκληση μηχανικών ζημιών στο προϊόν Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λει τουργικότητας ► Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή. ►...
Página 199: Περιεχόμενο Συσκευασίας
► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. καθαρισμός, επι σκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από τον κατασκευαστή ή τεχνική υπη ρεσία κ.λπ.). Ενδείξεις λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά τη χρήση Ενδείξεις για την απώλεια της λειτουργικότητας αποτελούν η μειωμένη δράση του ελατηρίου (π.χ. ελάχιστη αντίσταση στο εμπρόσθιο τμήμα ή με ταβολή...
Página 200: Τοποθέτηση/Αφαίρεση Περιβλήματος Πέλματος
5.1 Ευθυγράμμιση ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Στην εγγύς σύνδεση του προθετικού πέλματος υπάρχει ένα πλαστικό προ στατευτικό προσαρμογέα. Με τον τρόπο αυτό, προστατεύεται η περιοχή σύνδεσης από γρατσουνιές κατά την ευθυγράμμιση και τη δοκιμή της πρόθεσης. ► Αφαιρείτε το προστατευτικό προσαρμογέα προτού ο ασθενής φύγει από...
Página 201: Στατική Ευθυγράμμιση
πρόθεση έτσι ώστε η μεσοπλάγια μονάδα να βρίσκεται σε ουδέτερη θέση (βλ. εικ. 2). Έτσι μπορεί να αξιοποιηθεί ολόκληρο το ελεύθερο εύρος κίνη σης για την αναστροφή και την εκστροφή. • Η Ottobock συνιστά τον έλεγχο και, εφόσον απαιτείται, την αναπροσαρ μογή της ευθυγράμμισης...
Página 202: Βελτιστοποίηση Συστήματος Πτέρνας
μέσο της φάσης στήριξης, η πτέρνα μπορεί να ενισχυθεί με μία σφήνα. Μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο σφήνες πτέρνας (διάφανη=μαλακή, μαύρη=σκληρή). Η Ottobock συνιστά να ξεκινάτε με τη διάφανη σφήνα πτέρνας. 1) Γυρίστε την εγκοπή της σφήνας πτέρνας προς την εγγύς πλευρά και...
Página 203 3) Περάστε την επένδυση αφρώδους υλικού πάνω στην πρόθεση. 4) Τοποθετήστε το συνδετικό εξάρτημα πάνω στο περίβλημα πέλματος ή το προθετικό πέλμα. Ανάλογα με την έκδοση, το συνδετικό εξάρτημα κουμπώνει στα άκρα ή εφαρμόζει στον προσαρμογέα πέλματος. 5) Συναρμολογήστε το προθετικό πέλμα στην πρόθεση. 6) Επισημάνετε...
Página 204: Νομικές Υποδείξεις
στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ τημα VII της άνω οδηγίας. 10 Τεχνικά στοιχεία 1C68 Triton side flex Μεγέθη [cm] Με στενό Ύψος τακου...
Página 205: Описание Изделия
опасного использования изделия. ► Сохраняйте данный документ. 1.1 Конструкция и функции Стопа 1C68 Triton side flex адаптируется к неровным поверхностям и обеспечивает контакт по всей площади даже в случае наклонного поло жения стопы при касании с землей. Она располагает медиально-мате...
Página 206: Использование По Назначению
имеющих совместимые соединительные модульные элементы, не тести ровалась. Ограничение комбинаций для компонентов Ottobock Комбинация с мехатронными коленными модулями Для жесткости 4 на Перед комбинированием стопы с мехатронным колен чиная с размера 29 ным модулем обращайтесь в сервисный центр компании Ottobock.
Página 207: Условия Применения Изделия
2.3 Условия применения изделия Допустимые условия применения изделия Диапазон температур применения: от –10 °C до +45 °C Условия хранения и транспортировки: от –20 °C до +60 °C, относи тельная влажность воздуха от 20 % до 90 % Химикаты/влажность: пресная, морская и хлорированная вода, пот, моча, мыльной раствор Защита...
Página 208: Общие Указания По Технике Безопасности
Предупреждение о возможных технических поврежде УВЕДОМЛЕНИЕ ниях. 3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Опасность травмирования вследствие разрушения или деформации продукта ► Комбинируйте изделие только с такими компонентами протеза, ко торые разрешается комбинировать с данным изделием. ►...
Página 209: Объем Поставки
► В случае необходимости примите соответствующие меры (напри мер, ремонт, замена, проверка сервисным отделом производителя и пр.). УВЕДОМЛЕНИЕ Механическая перегрузка Ограничение функциональности при механических повреждениях ► Перед каждым использованием следует проверять изделие на на личие повреждений. ► Не следует использовать изделие при ограниченной функциональ ности.
Página 210: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
Количество Наименование Артикул Комплект пяточных клиньев (мягкие, 2F60* жесткие) Запасные части/комплектующие (не входят в объем поставки) Наименование Артикул Оболочка стопы 2C6* Соединительная крышка 2C19*, 2C20* Защитный носок (белый) SL=Spectra-Sock 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка, монтаж или регулировка Травмы...
Página 211: Надевание/Снятие Оболочки
5.1.1 Надевание/снятие оболочки ИНФОРМАЦИЯ Во избежание шумов в оболочке стопы следует натянуть на стопу за щитный носок. ► Надеть или снять оболочку стопы, как описано в руководстве по при менению. 5.1.2 Основная сборка Базовая сборка для транстибиальных протезов (TT) Ход базовой сборки Необходимые...
Página 212: Статическая Сборка
Компания Ottobock рекомендует контролировать сборку протеза с помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture, а при необходимости – выпол нять подгонку. • При необходимости в компании Ottobock можно запросить рекомен дации по сборке (модульные протезы TF: 646F219*, модульные про тезы TT: 646F336*). 5.1.4 Динамическая примерка...
Página 213: Опция: Монтаж Косметической Пенопластовой Оболочки
1) Канавку пяточного клина направить в проксимальном направлении и назад. 2) Пяточный клин следует задвинуть между соединительной и пяточной пружинами до его фиксации в этом положении (см. рис. 3). 3) Для вынимания пяточного клина его необходимо выдавить в боковом направлении. 5.2 Опция: монтаж косметической пенопластовой оболочки В...
Página 214: Техническое Обслуживание
11) Смонтировать стопу и подогнать форму косметической оболочки. При этом следует учитывать возможную компрессию вследствие на детых чулок или покрытия SuperSkin. 6 Очистка Допустимое чистящее средство: pH-нейтральное мыло (напр., > Derma Clean 453H10) 1) УВЕДОМЛЕНИЕ Во избежание повреждения изделия исполь зовать...
Página 215: Технические Характеристики
классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы ла составлена производителем под свою исключительную ответствен ность согласно Приложению VII указанной Директивы. 10 Технические характеристики 1C68 Triton side flex Размеры [см] С узкой Высота ка 15 ± 5 −...
Página 216 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 1.1 構造および機能 1C68 トリトンサイドフレックス義肢足部は、不整面にも対応し、足部を真っすぐ置けない場合にも足底を全面接地することができます。チタン製のトーションバースプリングが備えられたMLユニット（内外のユニット）により、足部を最大 10° まで横向きに傾けること（内転と外転）ができます。さらに緩衝装置によりゆるやかに停止します。この柔軟性のおかげで、断端に伝わる傾く動作や外側の圧縮力が大変小さくなります。これにより、安定性や快適さが向上し、より自然に接地できます。カーボンとポリマー製のスプリングにより踵接地時には底屈方向への動きがあり、滑らかな踏み返しと、強いしなりが生まれます。 1.2 可能な組み合わせ本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わせて使用した場合の性能テストは実施しておりません。オットーボック社のパーツとの限定的な互換性コンピューター制御膝継手との組み合わせ剛性 4、サイズ 29 以上コンピューター制御膝継手を組み合わせて使用する場合は、オットーボック社のカスタマーセンターまでご連絡く剛性 5、サイズ 25 以上ださい。 2 使用目的 2.1 使用目的...
Página 217 剛性カテゴリー体重 (kg) 義肢足部のサイズ (cm) 最大 55（121 ポンド） − 56 から 75（123 ポンドから 165 ポンド） 76 から 100（167 ポンドから 220 ポンド） 101 から 125（222 ポンドか − ら 275 ポンド） 126 から 150（277 ポンドか − ら 330 ポンド） 2.3 環境条件使用可能な環境条件使用温度範囲： –10 °C から +45 °C 保管および輸送条件： –20 °C から +60 °C、相対湿度は 20% から 90% 化学物質／湿気：真水、塩水、汗、尿、石けん水、塩素水...
Página 218 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 3.2 安全に関する注意事項注意不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認してください。注意製品に過度な負荷を与えた場合の危険性負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► 本製品は指定された適用範囲に従って使用してください（216 ページ参照）。注意耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合に発生する危険性機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。注意製品への衝撃により発生する危険性機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ►...
Página 219: 取扱説明書
► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元のテクニカルサービスによる検査、修理、交換など）。注記製品への負荷により発生する危険性損傷により正常に機能しなくなる場合があります。 ► 装着の都度、損傷がないことを確認してからご使用ください。 ► 正常に機能しない製品は使用しないでください。 ► 必要な処置をとってください（製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、交換、点検など）。注記推奨されていない環境下での使用により発生する危険性推奨されていない環境下で使用すると、製品が損傷する危険性があります。 ► 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした場合は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設によるクリーニング、修理、交換、検査など）。使用中の機能異変・機能喪失の兆候について機能喪失の兆候としては、ヒールのクッション性の減少（例えば、踏返し時の支持性の減少またはロールオーバー動作の変化）またはカーボン・スプリングの離層が挙げられます。 4 納品時のパッケージ内容数名称製品番号取扱説明書 –...
Página 220 交換部品／付属品（納品時のパッケージ内容に含まれない）名称製品番号保護ソックス（白） SL=Spectra-Sock（スペクトラ・ソック） 5 使用前の準備注意不適切なアライメントや組み立て、調整による危険不適切な取り付けや調整が原因で、装着者が負傷したり義肢パーツが破損するおそれがあります。 ► アライメント、組み立て、調整方法については本説明書の指示に従ってください。注記義肢足部またはフットシェルの研磨製品の損傷による早期摩耗の危険性 ► 義肢足部またはフットシェルを研磨しないでください。 5.1 アライメント備考義肢足部の近位接続部にはプラスチック製のアプターカバーがついています。これにより、アライメント調整中や試歩行の際に接続部に傷が付かないよう保護されます。 ► 製作施設や試着室を離れて使用を開始する際にはアダプターカバーを外してください。備考 MLユニットには常に抵抗が設定され、変更することはできません。MLユニットからカバーを外さないでください。 5.1.1 フットシェルの取り付けと取り外し備考義肢足部に保護ソックスを着用して、フットシェル内に異音が発生しないようにしてください。 ►...
Página 221 5.1.2 ベンチアライメント下腿義肢のベンチアライメントベンチアライメントの手順必要な道具： 662M4 ゴニオメーター、743S12 差高計測器、743A80 50:50 ゲージ、アライメント治具（743L200 L.A.S.A.R. アセッンブリまたは 743A200 PROS.A. アッセンブリ）以下の手順に従ってアラインメント冶具内で義肢パーツのアラインメントと組み立てを行います。矢状面差高：必要な差高（靴の差高 - 前足部分のソール厚さ）+ 5 mm 足部は5°以上外旋させないでください。さもないと、義肢足部の内転／外転により、ロールオーバー動作や立脚相での前額面膝の安定性に影響します。 AP面、アラインメント基準線に対する義肢足部の中央：足部サイズ (cm) 前方位置、アラインメント基準線に対する足部中央 (mm) 21 から 25 26 から...
Página 222 • 必要に応じてオットーボック社が推奨するアラインメントガイドに従ってください（モジュラー大腿義肢：646F219*、モジュラー下腿義肢：646F336*）。 5.1.4 試歩行 • 角度の変更やスライド調節など、前額面および矢状面での義肢のアライメントを最適化することで、最適な歩行パターンが得られます。 • 下腿義肢への装着：踵接地の後、脚に負荷がかかる際に、膝が前額面および矢状面で生理学的に動作することを確認してください。膝継手が内側にずれるのを防ぎます。立脚相の前半で膝継手が内側方向にずれる場合は、義肢足部を内側に配置してください。立脚相の後半で内側へのずれが生じる場合は、外転を少なくしてください。 • 試歩行や歩行訓練が終わったら、義肢足部からアダプターカバーを外してください。 5.1.4.1 ヒールの硬さの最適化ヒールウェッジを使ってヒールの硬さを最適化します。立脚中期のヒールの蹴り返しまたは踵接地が柔らかい場合、ヒールウェッジを使用し、ヒールの硬さを強くすることができます。ヒールウェッジはつ同梱されています（透明＝ソフト、黒＝ハード）オットーボック社では透明なヒールウェッジから使用し始めることを推奨しています。 1) ヒールウェッジのくぼみの向きを近位後方に整えます。 2) 取り付けスプリングとヒールスプリングの間にヒールウェッジをスライドさせて固定します（画像参照 3）。 3) ヒールウェッジを外すには、横方向に押してください。 5.2 オプション：フォームカバーの取り付けコネクションツール（コネクションプレート、コネクションキャップまたはフォームコネクションプレート）を使用すると、義肢足部とフォームカバーを容易に着脱することができます。備考：サイズ 21 の義肢足部のMLユニットはフットシェルの接合領域を変形させます。したがってサイズ...
Página 223 2) 成形前のフォームカバーを適切な長さに切り、義肢ソケットの近位に装着します。 3) 義肢の上からフォームカバーを被せます。 4) コネクションツールを、フットシェルまたは義肢足部に配置します。バージョンによって異なりますが、コネクションツールをフットアダプターの端に取り付けるか、フットアダプターの上に置きます。 5) 義肢に義肢足部を取り付けます。 6) コネクションツールの外側の形状通りにフォームカバー遠位面上に印をつけてください。 7) 義肢足部を外し、フットシェルからコネクションプレートを取り外します。 8) 脱脂性クリーナーでコネクションプレートをきれいに拭きます。 9) コネクションキャップを、外側形状の印に沿ってフォームカバーの遠位面に接着します。 10) 接着剤を乾燥させます（約10 分。） 11) 義肢足部を取り付け、コスメティックカバーの外観を仕上げてください。コスメティックストッキングやスーパースキンを使用する場合は、その分の圧も考慮してください。 6 お手入れ方法 > 使用可能な洗剤：中性洗剤（日本では453Ｈ10 ダーマクリーンの取扱いがございませんので、通常の低刺激性洗剤をご使用ください。） 1) 注記! 製品の破損を防ぐために、使用可能な洗剤のみをご使用ください。中性洗剤ときれいな水で製品のお手入れを行ってください。 2) きれいな水ですすぎ、中性洗剤を洗い流してください。このそき、汚れが完全に取り除かれるまでフットシェルをすすいでください。...
Página 224: テクニカルデータ
有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 9 法的事項について法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあります。 9.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 9.2 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 10 テクニカルデータ 1C68 トリトンサイドフレックスサイズ (cm) スリム差高 (mm) 15 ± 5 − − −...
Página 225 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能假脚1C68 Triton side flex对于不平整的地面自行进行调整，即使是在假脚倾斜着地的情况下，也能确保完整的地面附着。假脚具备一个m–l（内侧-外侧）单元，该单元中有一个钛金属制成的扭杆弹簧，以此实现假脚的侧面倾斜（内翻和外翻），最大倾斜角度可达10°。额外的缓冲机制吸收此时所产生的冲击。由于具备这一灵活性，残肢所受的倾斜力矩和侧面压力将明显减小。由此在地面上实现稳定、高舒适度、自然的调节。由碳纤和聚合物制成的弹簧部件在足跟着地时实现可明显感觉到的跖屈，并形成自然的迈步动作和较高的能量回馈。 1.2 组合方式此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。奥托博克组件的组合限制与机电一体式假肢膝关节的组合使用刚度4，自尺寸29起与机电一体式假肢膝关节组合使用之前，请同奥托博克客户服务联系。刚度5，自尺寸25起 2 正确使用 2.1 使用目的该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围我们的组件在与合适组件组合使用的情况下实现最佳的工作方式，匹配组件的选择根据体重和运动等级，其中运动等级通过我们的MOBIS分类信息加以鉴...
Página 226 弹簧刚度体重[kg] 假脚尺寸[cm] 最大55 − 56至75 76至100 101至125 − 126至150 − 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围：10° C至+45 °C 储藏和运输条件：–20 °C至+60 °C，空气湿度20 %至90 % 化学物质/水分：淡水、咸水、汗液、尿液、皂液、氯水防潮保护：浸入水中：最长1 小时，3 m水深，相对湿度：无限制颗粒物质：粉尘、偶尔与沙粒接触产品同水分/化学物质/颗粒物质接触后请将其清洁，以避免磨损加剧（见第 231 页）。不允许的环境条件储藏和运输条件：机械振动或碰撞颗粒物质：强吸湿性粉末（例如滑石粉），持久与沙粒接触化学物质/水分：酸液，在液体介质中持久使用 2.4 使用期限假脚制造商对该产品根据 ISO 22675 标准进行了2百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达2至3年。足套，保护袜本产品为易损件，存在正常磨损现象。 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心...
Página 227 3.2 一般性安全须知小心不允许的假肢组件组合方式产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。小心产品过度负载承重部件折断产生受伤危险 ► 请根据相应规定的应用范围使用该产品（见第 225 页）。小心超出使用期限以及转交其他患者再次使用功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。注意机械过载由于机械损坏造成功能受限 ► 在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。 ►...
Página 228: 使用说明书
注意在不允许的环境条件下使用不当的环境条件造成产品损坏 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。使用时出现功能变化或丧失的征兆减震效果降低（例如前足阻力减小或足部翻卷特性改变）或者碳纤弹簧的压层开裂是功能丧失的明显征兆。 4 供货范围数量名称标识使用说明书 – 假脚 – 保护袜（黑色） SL=Spectra-Sock-7 足跟楔垫组套（软，硬） 2F60* 备件/配件（不包括在供货范围内）名称标识足套 2C6* 连接帽 2C19*，2C20* 保护袜（白色） SL=Spectra-Sock 5 使用准备小心错误的对线、组装或设置...
Página 229 5.1 对线信息假脚的近端连接点上有一个塑料的接头保护装置。这样在假肢的对线和试戴过程中就可保护接头部位免受刮擦。 ► 在患者离开工作室/试戴区域之前，请将接头保护装置去除。信息 m–l单元的阻力为固定设置，无法更改。请勿将m–l单元的盖罩去除。 5.1.1 套上/取下足套：信息将保护袜套在假脚上，以避免足套内发出噪音。 ► 按照足套使用说明书中的描述，套上或取下足套。 5.1.2 工作台对线工作台对线 TT 工作台对线的过程所需材料：测角仪662M4、鞋跟高度计743S12、50:50 量规743A80、对线仪（例如：L.A.S.A.R. Assembly 743L200或PROS.A. Assembly 743A200）假肢组件在对线仪中的安装和对齐按照以下描述进行：矢状面跟高：鞋跟的有效高度（鞋的跟高 - 前足部位的鞋底厚度）+ 5 mm 足外旋不应超过5°。否则假脚的内翻/外翻会影响其迈步动作的特性和站立期中膝关节的正面稳定性。 a–p 假脚中点与对线参考线之间的定位：足长[cm]：假脚中点对于对线参考线的前移[mm]：...
Página 230 工作台对线 TF ► 注意假肢膝关节使用说明书的描述。 5.1.3 静态对线信息额状面，与髋部等宽站立：假肢的对线做到让m–l单元位于中点位置（见图 2）。这样可以将完整的运动余地用于内翻和外翻。 • 奥托博克建议使用L.A.S.A.R. Posture检查假肢的对线，必要时进行调整。 • 如果需要可以向奥托博克索取对线建议（TF-模块式腿部假肢：646F219*、TT-模块式腿部假肢：646F336*）。 5.1.4 动态试戴 • 在额状面和矢状面调整对线（例如通过角度改变或推移），以便确保最佳的迈步展开动作。 • TT配置：在足跟着地后的负载接受过程中，注意矢状面和额状面中的膝关节运动符合生理学特性。避免膝关节向内侧的运动。如果膝关节在站立期的前一半出现向内侧的运动，应将假脚旋向内侧。如果在站立期的后一半出现向内侧的运动，则应减少外旋。 • 在动态试戴和行走练习完成之后，将假脚的接头保护装置去除。 5.1.4.1 足跟特性的优化足跟特性通过足跟楔垫的使用进行优化。如果在中间站立期中足跟着地或足跟接触过软，可以使用一个足跟楔垫加固足跟。有两个足跟楔垫可供选择（透明=软，黑色=硬）。奥托博克推荐在开始时候使用透明的足跟楔垫。 1) 将足跟楔垫的镂空处向近端和后方对齐。 2) 将足跟楔垫推入连接弹簧和足跟弹簧之间，直至足跟楔垫卡止（见图 3）。 3) 如需取出足跟楔垫，请将其从侧面推出。 5.2 可选：安装泡沫装饰套泡沫塑料盖板与假脚之间的（可拆卸）连接可以使用一个连接组件（例如连接...
Página 231 4) 将连接组件置于足套或假脚上。视规格不同，连接组件在边缘内卡止或者在假脚连接件中就位。 5) 将假脚安装在假肢上。 6) 将连接组件的外部轮廓画在泡沫塑料坯件的远端截面上。 7) 将假脚卸下，并将连接组件取下。 8) 使用脱脂清洁剂清洁连接组件。 9) 根据所画出的外部轮廓将连接组件粘贴在泡沫塑料坯件的远端截面上。 10) 待粘胶连接干燥（约10 分钟）。 11) 安装假脚并且对外形的美观性进行修整。同时要留意在穿戴袜套或 SuperSkin时会造成的挤压情况。 6 清洁 > 允许使用的清洁剂：pH中性皂液（例如Derma Clean 453H10） 1) 注意！仅可使用允许的清洁剂，以免造成产品受损。使用清洁的淡水和pH中性皂液清洁产品。 2) 将残留皂液用清洁的淡水冲净。须将足套一直冲洗，直至所有的脏污均去除为止。 3) 用软布将产品擦干。 4) 剩余湿渍在空气中晾干。 7 维护 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次目测检查和功能检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 ►...
Página 232 ► 이 문서를 잘 보관하십시오. 1.1 구조 및 기능 의족 발 1C68 Triton side flex는 고르지 않은 지면 보행 시 그에 맞게 유연하게 조정되며 발을 비스듬하게 디딜 때에도 발바닥 전면 접지가 가능하게 해줍니다. 이 의족 발에는 티타늄 소재의 회전 토션 바가 달린...
Página 233: 규정에 맞는 올바른 사용
1.2 조합 방법 이 의지 부품은 오토복 모듈 시스템과 호환이 가능합니다. 호환 가능한 모듈식 커넥터가 있는 타사 구성요소를 이용한 기능은 테스트를 거치지 않았습니다. 오토복 구성품의 조합 제한 메카트로닉스 의지 무릎 관절과의 조합 사이즈 29 이상 강성 4 의족 발을 메카트로닉스 의지 무릎 관절과 결합할 때에는 오토복...
Página 234 허용된 주변 조건 고형분: 먼지, 때로는 모래와의 접촉 마모와 손상을 방지하기 위해서는 수분/화학물질/고형분에 닿은 후 제품을 세척하십시오 (239 페이지를 참조하십시오.). 허용되지 않는 주변조건 보관 및 운반 기준: 기계적 진동 또는 충격 고형분: 강한 흡습성 입자(예: 활석), 모래에 지속적 접촉 화학물질/수분: 산, 액상 매체 내에서 지속적 사용 2.4 사용...
Página 235 주의 사용기간 초과 및 다른 환자의 재사용 제품의 손상 및 기능 상실로 인한 부상 위험 ► 검증된 사용 기간이 초과되지 않도록 유의하십시오. ► 제품을 한 명의 환자에게만 사용하십시오. 주의 제품의 기계적 손상 기능 변경 또는 기능 손실로 인한 부상 위험 ►...
Página 236: 사용 설명서
사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후 스프링 작용의 감소(예: 의지발 앞부분의 저항 감소나 굴림 형태의 변화)나 카본 스프링의 균열은 기능 손실의 징후입니다. 4 인도 품목 수량 명칭 표시 사용 설명서 – 의족 발 – 보호 양말(검은색) SL=Spectra-Sock-7 힐 웨지 세트(연질, 경질) 2F60* 예비...
Página 237 정보 m-l 유닛의 저항은 고정되어 있으며 변경할 수 없습니다. m-l 유닛의 덮개를 제거하지 마십시오. 5.1.1 풋쉘 씌우기/제거 정보 풋쉘에서 소음을 방지하기 위해서는 의족 발에 보호 양말을 씌우십시오. ► 풋쉘 사용 설명서의 설명에 따라 풋쉘을 씌우거나 제거하십시오. 5.1.2 기본 장착 TT 기본 장착 기본...
Página 238 TF 기본 장착 ► 의지 무릎 관절용 사용 설명서의 표시사항에 유의하십시오. 5.1.3 정역학적 장착 정보 관상면, 엉덩이 너비로 벌리고 섰을 때: m-l 유닛이 중립 위치에 있도록 의지를 조립하십시오.(그림 2 참조). 이렇게 해서 전체 동작 범위를 내반과 외반에 이용할 수 있습니다. • 오토복에서는 L.A.S.A.R. 자세 시스템을 사용하여 의지 구조를 점검하고 필요하면...
Página 239 > 필요한 재료: 탈지 세척제(예: 아이소프로필알코올 634A58), 접촉 접착제 636N9 또는 플라스틱 접착제 636W17 1) 무릎 회전점에서 폼 커버의 원하는 끝까지 간격을 측정하고 눌리는 거리를 더하십시오. PE 폼의 경우 10 mm, PUR 연질 폼의 경우 30 mm를 더합니다. TF 의지의 경우 무릎 축 위아래에서 눌리는 거리가 필요하기 때문에...
Página 240 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 10 기술 데이터 1C68 Triton side flex 사이즈 [cm] 좁은 풋쉘 뒤꿈치 높이...
Página 244 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

Triton side flex 1c68

Ottobock 1C68 Triton side flex Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 1C68 Triton side flex

Resumen de contenidos para Ottobock 1C68 Triton side flex