Boston Scientific EMBLEM S-ICD Manual De Usuario
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MANUAL DE USUARIO DEL PROGRAMADOR
Programador EMBLEM™ S-ICD

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Resumen de contenidos para Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Página 1 3200 MANUAL DE USUARIO DEL PROGRAMADOR Programador EMBLEM™ S-ICD...

  • Página 3: Lista De Acrónimos

    La presente documentación está pensada para su uso por parte de profesionales con formación o experiencia en procedimientos de implantación o seguimiento de dispositivos. Las siguientes son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus afiliadas: EMBLEM, ImageReady, AF Monitor.

  • Página 5: Tabla De Contenido

    TABLA DE CONTENIDOS DESCRIPCIÓN GENERAL Advertencias del programador ........................2 General ................................2 Condiciones de funcionamiento ......................3 Precauciones para el programador ......................4 General ................................4 Almacenamiento y manipulación ......................4 Implantación ..............................5 Condiciones de funcionamiento ......................5 Advertencias del sistema S-ICD........................6 General ................................6 Después de la implantación ........................6 Consideraciones clínicas ..........................7 Implantación ..............................8 Programación del dispositivo........................8...
  • Página 6 Formato de fecha y hora ..........................27 Zona horaria ............................... 28 Preferencia de idioma ............................. 29 Selección de impresora ..........................30 Versión de Software de Programador ....................... 31 Exportación de datos mediante Bluetooth™..................32 Comportamiento en línea ..........................34 Comportamiento fuera de línea ......................... 34 Sesiones de paciente almacenadas en memoria ..................
  • Página 7 Capturar todos los vectores de detección ....................70 Control de alerta audible ..........................71 Reinicializar alerta audible ........................71 Inhabilitar alerta audible (dispositivos SQ-Rx) ................72 Habilitar/Inhabilitar alerta audible (dispositivos EMBLEM S-ICD) ..........72 Configuración manual ............................ 73 Parámetros de SMART ............................ 75 Carga SMART ............................... 75 Inhabilitar SMART Pass..........................
  • Página 8 TABLAS DE DECLARACIONES Guía y declaración del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética ......87 Información de IEM/RFI Comunicación del programador al generador de impulsos .... 89 Información IEM/RFI Transferencia de datos e impresión inalámbrica mediante Bluetooth™ ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������89 ESPECIFICACIONES Directrices del producto ..........................90 Especificaciones ..............................

  • Página 9: Programador Emblem™ S-Icd: Descripción General

    El programador EMBLEM S-ICD (el “programador”) es un componente del sistema desfibrilador automático implantable subcutáneo de Boston Scientific (el sistema S-ICD), que se prescribe a los pacientes cuando se puede garantizar el tratamiento de la arritmia cardíaca. Los componentes implantables del sistema S-ICD incluyen el generador de impulsos EMBLEM S-ICD y el electrodo EMBLEM S-ICD.

  • Página 10: Información Relacionada

    General • Modificaciones� No se permite ninguna modificación de este equipo a menos que lo apruebe Boston Scientific. El programador se considera No Seguro en RM� El programador no es seguro para la • RM por lo que debe permanecer fuera de la zona III (y superior) del área de IRM conforme se define en las directrices para la práctica segura de RM (“Guidance Document for Safe...

  • Página 11: Condiciones De Funcionamiento

    Boston Scientific. No intente secar el programador en un horno, microondas o secador, ya que supondría un riesgo de recalentamiento o explosión.

  • Página 12: Precauciones Para El Programador

    Si sospecha que el programador sufre algún daño, póngase en contacto con el representante de Boston Scientific o con el departamento del servicio de atención al cliente para obtener información acerca de la devolución del paquete.

  • Página 13: Implantación

    Si se produce una descarga eléctrica y las funciones del programador se ven afectadas, intente reinicializarlo o póngase en contacto con Boston Scientific para obtener más información. No toque ni conecte la pala de telemetría al programador a menos que se utilicen procedimientos preventivos respecto a las ESD.

  • Página 14: Advertencias Del Sistema S-Icd

    • Compatibilidad de los componentes� Todos los componentes implantables S-ICD de Boston Scientific están diseñados para usarse solamente con el sistema S-ICD de Boston Scientific o Cameron Health. La conexión de cualquier componente del sistema S-ICD a un componente no compatible no ha sido comprobada, y podría impedir que se suministrara un tratamiento de desfibrilación que pudiera salvar la vida del paciente.

  • Página 15: Consideraciones Clínicas

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DESCRIPCIón GEnERAL • Exposición a imagen por resonancia magnética (IRM)� Los dispositivos EMBLEM S-ICD se consideran RM condicional. Con estos dispositivos, la exploración del paciente por IRM no cumplirá los requisitos de RM condicional para el sistema implantado a menos que se cumplan todas las condiciones de uso de IRM.

  • Página 16: Implantación

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DESCRIPCIón GEnERAL Implantación • Lesiones en la extremidad superior� Durante la inducción de la arritmia, la corriente de inducción y la descarga posterior pueden provocar la contracción forzada del músculo pectoral mayor, que puede ejercer fuerzas significativas en la articulación glenohumeral, así como en la clavícula.

  • Página 17: Entornos Médicos Y Hospitalarios

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DESCRIPCIón GEnERAL Entornos médicos y hospitalarios • Desfibrilación externa� La desfibrilación o cardioversión externas pueden dañar el generador de impulsos o el electrodo. Para evitar daños a los componentes del sistema implantado, tenga en cuenta lo siguiente: »...
  • Página 18 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DESCRIPCIón GEnERAL radioactivas y los betatrones. Antes de un ciclo de tratamiento con radioterapia, el oncólogo y el cardiólogo o electrofisiólogo del paciente deberán tener en cuenta todas las opciones de tratamiento del paciente, incluidos un mayor seguimiento y la sustitución del dispositivo. Además, deberá...
  • Página 19 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DESCRIPCIón GEnERAL » Mantenga la vía de la corriente eléctrica lo más lejos posible del generador de impulsos y el electrodo. » Si la ablación por RF o el electrocauterio se realiza en tejido que esté cerca del dispositivo o del electrodo, compruebe el funcionamiento del generador de impulsos (véase “Seguimiento del generador de impulsos posterior al tratamiento”...
  • Página 20 TENS, con el fin de cerciorarse de que su funcionamiento no se haya alterado (véase “Seguimiento del generador de impulsos posterior al tratamiento”, en la página 14). Para obtener información adicional, póngase en contacto con Boston Scientific usando la información de la contraportada.

  • Página 21: Pruebas De Seguimiento

    Consulte el manual de generador de impulsos apropiado si desea obtener información adicional acerca de los resultados de la prueba de presión elevada específica para el dispositivo. Si tiene alguna duda más, póngase en contacto con Boston Scientific usando la información de la contraportada.

  • Página 22: Explante Y Eliminación

    Póngase en contacto con Boston Scientific, consultando la información de la contraportada, para obtener ayuda sobre la viabilidad del seguimiento del dispositivo en el país de destino del paciente.

  • Página 23: Sucesos Adversos Potenciales

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DESCRIPCIón GEnERAL » Probar la impedancia del electrodo » Verificar el estado de la pila » Imprimir los informes que se desee » Verificar que la programación final es adecuada antes de dejar que el paciente abandone la consulta »...
  • Página 24 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DESCRIPCIón GEnERAL • Hemorragia • Hemotórax • Ictus • Incapacidad para administrar el tratamiento • Incapacidad para comunicarse con el generador de impulsos • Incapacidad para desfibrilar o estimular • Incomodidad o tiempo prolongado de cicatrización de la incisión •...

  • Página 25: Funcionamiento

    No los utilice si existe alguna evidencia de que estén dañados. En caso de daños, devuelva el producto a Boston Scientific. Para obtener más instrucciones acerca de la devolución del paquete, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información...

  • Página 26: Controles Y Conexiones Del Programador

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Controles y conexiones del programador Botón de encendido Control de volumen Puerto de conexión de la pala de telemetría Puerto de la fuente de alimentación externa Ranura de microSD™ Figura 1: Controles y conexiones externas...

  • Página 27: Carga Del Programador

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Carga del programador Principalmente, el programador está diseñado para funcionar mientras está conectado a una fuente de alimentación externa que funciona con CA, pero también puede utilizarse mediante una batería, si la batería interna se ha cargado de forma adecuada. El programador se recarga siempre que se conecta a la fuente de alimentación externa que funciona con CA.

  • Página 28: Uso Del Programador

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Advertencia: Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, conecte la fuente de alimentación externa del programador únicamente a una toma de corriente conectada a tierra� Precaución: Los cables de alimentación se conectan a la red de suministro a 230 V de CA�...

  • Página 29: Apagado Del Programador

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Apagado del programador Hay dos manera de apagar el programador: 1. Mantenga pulsado el botón de encendido hasta que aparezca el menú de apagado del sistema. Seleccione Apagar en la ventana emergente y confirme su elección pulsando Aceptar.

  • Página 30: Utilización De La Pala

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Utilización de la pala La pala del modelo 3203 (“la pala”) hace posible que este programador se pueda comunicar con el generador de impulsos. Precaución: Use únicamente la pala de telemetría modelo 3203 con el programador� Precaución: La pala es un dispositivo no esterilizado�...

  • Página 31: Navegación

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Nota: Si la comunicación no se puede restablecer, se debe acabar la sesión y reiniciarla mediante una exploración para el generador de impulsos� Navegación La interfaz gráfica del usuario (GUI) del programador facilita la gestión y el control del sistema S-ICD. La barra de navegación y los iconos de la parte superior de la pantalla permiten al usuario navegar por las pantallas del software de programación.

  • Página 32: Barra De Navegación

    Seleccione Reiniciar en la ventana emergente y confirme la acción pulsando Aceptar. 3. Si el programador no responde a la hora de iniciar un proceso de reinicio, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada de este manual.
  • Página 33 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Tabla 1: Descripciones de iconos Icono Descripción Aplicación de usuario Icono Menú principal Permite que el usuario vuelva al Menú principal. Icono Configuración automática Permite que el usuario acceda al menú Configuración automática. Icono Configuración del dispositivo Permite que el usuario acceda a la pantalla Configuración del dispositivo S-ICD.

  • Página 34: Ajuste De La Configuración Del Programador

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Configuración del programador Ajuste de la Configuración del programador Se debe configurar el programador antes de que intente comunicarse con un generador de impulsos. Aquí se incluye establecer el formato de fecha y hora, la zona horaria, el idioma y la impresora.

  • Página 35: Formato De Fecha Y Hora

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Figura 3: Pantalla Configuración del programador 2. Seleccione la línea correspondiente para acceder a cada configuración. Los parámetros que se pueden configurar son los siguientes: • Formato de fecha y hora • Zona horaria • Idioma •...

  • Página 36: Zona Horaria

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Zona horaria La configuración de la zona horaria controla dos parámetros del sistema S-ICD: uno en relación con el programador (la hora que aparece en las pantallas y en los informes impresos), el otro en relación con los generadores de impulsos (el filtro electrónico que está previsto para minimizar las interferencias electromagnéticas [IEM]).

  • Página 37: Preferencia De Idioma

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Figura 4: Pantalla de selección de Zona horaria (lista desplazable) Preferencia de idioma Para configurar la preferencia de idioma: 1. Seleccione Seleccionar idioma en la pantalla Configuración del programador. Aparece la pantalla Parámetros de idioma. Desplácese por la lista y seleccione un idioma.

  • Página 38: Selección De Impresora

    El programador se comunica con la impresora a través de la tecnología inalámbrica de Bluetooth™. Solo se deben emparejar y usar impresoras aprobadas por Boston Scientific con el programador. Para seleccionar una impresora que se emparejará y usará con el programador: Nota: Algunas impresoras requieren una confirmación del emparejamiento en el...

  • Página 39: Versión De Software De Programador

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO 3. Seleccione la impresora elegida entre las que se han encontrado durante la exploración. Si no se encuentra ninguna, aparecerá una ventana que indicará que no hay impresoras. Vuelva a escanear o seleccione el botón Cancelar para volver a la pantalla Configuración del programador.

  • Página 40: Exportación De Datos Mediante Bluetooth

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Exportación de datos mediante Bluetooth™ El programador se puede configurar para exportar inalámbricamente los datos del paciente a los ordenadores fijos o a los portátiles que estén equipados con la tecnología inalámbrica Bluetooth™. El programador y todos los ordenadores deben emparejarse individualmente para poder usar la función de exportación de datos inalámbrica.
  • Página 41 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO 6. Si se desea, se puede cambiar el nombre de la columna Ordenadores autorizados. Mantenga pulsado el listado del ordenador hasta que aparezca la ventana emergente Cambie el nombre del ordenador autorizado. Figura 6: Elección de un ordenador al que se autorizará a transferir datos mediante Bluetooth™...

  • Página 42: Modos De Funcionamiento Del Programador

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Modos de funcionamiento del programador Comportamiento en línea La interfaz del programador varía si el programador se encuentra en línea (comunicándose de forma activa) o fuera de línea (sin comunicación) con un generador de impulsos seleccionado. Comienza una sesión En línea cuando el programador establece una conexión telemétrica con un generador de impulsos concreto.

  • Página 43: Sesiones De Paciente Almacenadas En Memoria

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Sesiones de paciente almacenadas en memoria Durante la visita de seguimiento de un paciente, el programador recuperará los datos de la memoria del generador de impulsos. El programador almacenará hasta 50 sesiones de paciente o los datos correspondientes a 90 días de las sesiones de paciente. Cuando se lleve a cabo la sesión n.º...

  • Página 44: Modos De Funcionamiento Del Generador De Impulsos

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Modos de funcionamiento del generador de impulsos El generador de impulsos dispone de los siguientes modos de funcionamiento: • Almacenamiento • Tratamiento On • Tratamiento Off • Modo de protección IRM Modo Almacenamiento El modo Almacenamiento es un estado de bajo consumo energético previsto para usarse solo durante el almacenamiento.

  • Página 45: Modo De Protección Irm

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Modo de protección IRM El modo de protección IRM está disponible en los dispositivos EMBLEM S-ICD. El modo de protección IRM modifica determinadas funciones del generador de impulsos para reducir los riesgos asociados a la exposición del sistema S-ICD al entorno de IRM. Al elegir el modo de protección IRM, se iniciará...

  • Página 46: Conexión Y Desconexión Del Generador De Impulsos S-Icd

    Esta sección proporciona la información necesaria para seleccionar, conectarse y desconectarse del generador de impulsos. Precaución: Use únicamente el programador S-ICD de Boston Scientific y la aplicación de software idónea para comunicarse con el generador de impulsos S-ICD y programarlo�...

  • Página 47: Conexión Al Generador De Impulsos En Modo Almacenamiento

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO 3. Si el generador de impulsos deseado no está enumerado, seleccione el botón Volver a buscar para reiniciar el proceso de búsqueda. Seleccione el botón Cancelar para volver a la pantalla de inicio del programador. Nota: Consulte el apartado Incapacidad para comunicarse con el generador de impulsos de la sección Solución de problemas para obtener más ayuda�...

  • Página 48: Finalización De Una Sesión De Paciente

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Finalización de una sesión de paciente Para finalizar una sesión de paciente En línea y volver a colocar el programador en el modo de funcionamiento Fuera de línea: 1. Seleccione el icono Menú principal de la barra de navegación. Aparece la pantalla Menú...
  • Página 49 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Figura 9: Mensaje de sesión incompleta 4. Seleccione el botón Continuar para finalizar la sesión de paciente y volver a la pantalla de inicio del programador, o seleccione Cancelar para permanecer En línea y volver a la pantalla Menú principal. Nota: Una vez que se ha seleccionado el botón Continuar, la sesión se almacena y se pone fin a la comunicación�...

  • Página 50: Programación Del Generador De Impulsos En Implantes

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Programación del generador de impulsos en implantes Esta sección proporciona la información necesaria para programar el generador de impulsos durante un implante. Precaución: Use únicamente la pala de telemetría, modelo 3203, con el programador� Precaución: La pala es un dispositivo no esterilizado� No esterilice la pala� La pala se debe hallar en una barrera estéril antes de usarse en el campo estéril�...
  • Página 51 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Figura 10: Seleccione el botón Identificar el electrodo para introducir la información del electrodo Nota: La información de ECG y de la frecuencia cardíaca no está actualizada en las pantallas Configuración automática y Configuración de ID de electrodo hasta que el electrodo se conecta al generador de impulsos�...

  • Página 52: Creación Del Gráfico Del Paciente

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Creación del gráfico del paciente Este gráfico contiene información de referencia para el paciente. Para configurar el gráfico del paciente: 1. Seleccione el icono Menú principal de la barra de navegación. 2. Seleccione el botón Implante. 3.

  • Página 53: Configuración Automática

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO 5. Seleccione el botón Guardar para actualizar el generador de impulsos con la información del paciente. Nota: Si no se guarda la nueva información del paciente se perderán los datos introducidos� Configuración automática Antes de que se pueda activar el dispositivo S-ICD, se debe someter a un proceso inicial de Configuración automática en el momento del implante.
  • Página 54 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO 5. Una vez que haya iniciado la Configuración automática: • Se lleva a cabo la comprobación integral del electrodo de descarga para medir la impedancia del electrodo. El intervalo de impedancia por debajo del umbral normal es < 400 Ohmios. •...

  • Página 55: Parámetros De Tratamiento De Programación

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO 6. Se iniciará el proceso de optimización de la Configuración automática. El programador mostrará un mensaje que solicitará al paciente que se siente. Si se ha llevado a cabo la Configuración automática durante el implante, o si el paciente no es capaz de sentarse por algún otro motivo, se puede omitir este paso seleccionando el botón Omitir.
  • Página 56 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Figura 14: Pantalla Configuración del dispositivo 4. Seleccione el cambio de Tratamiento On/Off para configurar el modo de tratamiento deseado. 5. Seleccione y arrastre la Zona de Descarga Condicional (en amarillo) y las barras deslizantes de la Zona de Descarga (en rojo) para establecer la configuración de la zona deseada. Nota: Las pruebas clínicas del sistema S-ICD de primera generación demostraron una reducción considerable del tratamiento inadecuado con la activación de la zona de descarga condicional antes del alta del paciente�...
  • Página 57 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO 6. Si desea activar la estimulación posterior a la descarga, coloque el botón Estimulación posterior a la descarga en la posición On. (La estimulación antibradicardia post- descarga se produce a una frecuencia no programable de 50 bpm durante un máximo de 30 segundos.

  • Página 58: Pruebas De Desfibrilación

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Pruebas de desfibrilación Una vez que el generador de impulsos se ha implantado y programado en el modo Tratamiento On, se pueden realizar las pruebas de desfibrilación. Antes de la inducción de la arritmia durante el procedimiento de implante, las siguientes recomendaciones para el posicionamiento de los brazos están destinadas a reducir las posibles lesiones en la clavícula, brazo y hombro en caso de contracción muscular forzada.
  • Página 59 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Nota: Cuando se pulsa el botón Pulsar sin soltar para inducir durante la prueba de desfibrilación, el programador comienza capturando los datos de episodios generados durante la prueba� Estos datos están disponibles para su visualización e impresión (consulte Captura y visualización de tiras de ECG subcutáneo en la página 67 y Informe de ECG subcutáneo capturado en la página 60)�...
  • Página 60 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Nota: Compruebe que no haya marcas de ruido (“N”) en el ECG subcutáneo antes de la inducción� La presencia de marcas de ruido demorará la detección y la administración de la terapia� 6. Seleccione y mantenga pulsado el botón Pulsar sin soltar para inducir para conseguir la duración deseada.

  • Página 61: Realizar Un Seguimiento

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Nota: El generador de impulsos puede administrar un máximo de cinco descargas por episodio� Se puede administrar una descarga de rescate de 80 J en cualquier momento antes de la administración del tratamiento pulsando el icono Descarga de rescate� •...

  • Página 62: Visualización Del Estado Del Generador De Impulsos

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Visualización del estado del generador de impulsos Una vez que se ha establecido la comunicación, el programador muestra la pantalla Estado del dispositivo, que contiene información respecto a los episodios actuales y al estado de la batería del generador de impulsos.

  • Página 63: Visualización De Episodios Almacenados

    Visualización de episodios almacenados El generador de impulsos almacena episodios que pueden visualizarse durante la sesión de seguimiento del paciente. Los generadores de impulsos EMBLEM S-ICD (modelo A209) y Cameron Health (modelo 1010) almacenan un máximo de hasta 25 episodios de taquicardia tratados y 20 no tratados.

  • Página 64: Episodios Tratados

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Figura 17: Pantalla Episodios (lista desplazable) 6. La pantalla para cada episodio seleccionado también muestra los parámetros programados y los datos del ECG subcutáneo almacenados en el momento de la declaración del episodio. 7. Seleccione el botón Continuar en la pantalla del episodio seleccionado para volver a la pantalla Episodios.

  • Página 65: Impresión De Informes

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Episodios no tratados Se define un Episodio no tratado como un episodio de alta frecuencia que acaba espontáneamente durante el proceso de carga, antes de que se administre una descarga. Se almacenan hasta 128 segundos de datos de ECG subcutáneo de cada Episodio no tratado: •...
  • Página 66 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Figura 18: Pantalla Imprimir informes 3. Seleccione el tipo de informe que desee. Aparecerá una marca de verificación cerca del informe seleccionado. Los tipos de informes se describen a continuación. 4. Seleccione el botón Imprimir para imprimir el informe seleccionado. 5.

  • Página 67: Informe Sumario

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Informe sumario Para imprimir un informe sumario, seleccione la opción Informe sumario en la pantalla Imprimir informes y pulse el botón Imprimir. El informe se imprimirá para la sesión activa actual (si el programador está En línea) o para la sesión almacenada seleccionada (si el programador está Fuera de línea).

  • Página 68: Informe De Ecg Subcutáneo Capturado

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Informe de ECG subcutáneo capturado Para imprimir un informe de ECG subcutáneo capturado: 1. Seleccione la opción de Informes de ECG subcutáneos capturados en la pantalla Imprimir informes. 2. Se muestra una lista desplazable que contiene las hileras de ECG subcutáneo capturado y ECG subcutáneo de inducción (Figura 19).

  • Página 69: Informes De Episodios

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Informes de episodios Para imprimir un Informe de episodios: 1. Seleccione la opción Informes de episodios en la pantalla Imprimir informes. 2. En la pantalla Seleccionar Informes de episodios se muestra una lista de episodios almacenados (Figura 20). Seleccione los episodios que se imprimirán. Aparece una marca de verificación cerca de los episodios seleccionados.

  • Página 70: Exportar Datos De Paciente

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Exportar datos de paciente Se pueden exportar los datos del paciente guardados en el programador a un ordenador fijo o portátil mediante uno de estos dos medios: de forma inalámbrica, mediante un emparejamiento Bluetooth™ preconfigurado o con una tarjeta de datos de registro microSD™, modelo 3205. Para obtener más información acerca del emparejamiento de Bluetooth™...

  • Página 71: Exportar Con La Tarjeta Microsd

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Exportar con la tarjeta microSD™ También se pueden exportar datos con una tarjeta microSD™. Por motivos de seguridad, el programador solo exportará datos a tarjetas de datos de registro microSD™, modelo 3205. El uso de cualquier otra tarjeta microSD™ provocará que aparezca un mensaje de error (tarjeta no válida). 1.

  • Página 72: Marcas De Tiras De Ritmo Del Ecg Subcutáneo

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Características del ECG subcutáneo El programador proporciona la posibilidad de visualizar, ajustar y capturar la transmisión del ECG subcutáneo del generador de impulsos. Marcas de tiras de ritmo del ECG subcutáneo El sistema proporciona anotaciones para identificar sucesos específicos en el ECG subcutáneo. Estas marcas se muestran en la Marcadores de ECG subcutáneo de las pantallas del programador y de los informes impresos tabla (Tabla 2).
  • Página 73 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Tabla 2: Marcadores de ECG subcutáneo de las pantallas del programador y de los informes impresos Descripción Marca Cargando Latido detectado Latido ruidoso Latido estimulado Detección de taqui Desechar latido • Regreso a RSN Descarga Los datos del episodio están comprimidos o no disponibles Marca presente en el informe impreso pero no en la pantalla de visualización del programador.

  • Página 74: Configuración De Escala De Ecg Subcutáneo

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Configuración de escala de ECG subcutáneo Para ajustar la amplitud del ECG subcutáneo en tiempo real y la velocidad de visualización de la configuración de la escala de velocidad: 1. Seleccione el icono Configuración de pantalla de ECG subcutáneo situado a la derecha de la ventana de ECG subcutáneo en tiempo real.

  • Página 75: Captura Y Visualización De Tiras De Ecg Subcutáneo

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Captura y visualización de tiras de ECG subcutáneo El programador puede mostrar y almacenar tiras de ritmo de ECG subcutáneos en tiempo real. El programador guarda un máximo de 50 grabaciones generadas por: 1. ECG subcutáneos de doce segundos capturados de forma manual mediante el botón ECG subcutáneo capturado, que incluyen: •...

  • Página 76: Visualización De Ecg Subcutáneos Capturados Previamente

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO También es posible capturar ECG subcutáneos correspondientes a los tres vectores de detección (Primarios, Secundario y Alternativos) mediante el botón Capturar todos los vectores de detección en la pantalla Utilidades (Figura 22). Visualización de ECG subcutáneos capturados previamente Si el programador está...

  • Página 77: Menú Utilidades

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Menú Utilidades El menú del programador Utilidades proporciona acceso a características adicionales del dispositivo. Entre ellas, Adquirir ECG subcutáneo de referencia, Capturar todos los vectores de detección, Control de alerta audible, Configuración de SMART y Monitorización de FA. Para acceder al menú...

  • Página 78: Adquirir Ecg Subcutáneo De Referencia

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Adquirir ECG subcutáneo de referencia Para adquirir un ECG subcutáneo de referencia manual: 1. En la pantalla Utilidades (accesible desde la pantalla Menú principal, seleccione el botón Adquirir ECG subcutáneo de referencia para acceder a la pantalla Adquirir ECG subcutáneo de referencia).

  • Página 79: Control De Alerta Audible

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Control de alerta audible El generador de impulsos tiene un sistema de advertencia interna (tono audible) que puede emitir un tono audible para alertar al paciente de ciertos estados del dispositivo que requieren una consulta al médico urgente. Estos estados pueden comprender: •...

  • Página 80: Inhabilitar Alerta Audible (Dispositivos Sq-Rx)

    Habilitar/Inhabilitar alerta audible (dispositivos EMBLEM S-ICD) En el caso de los dispositivos EMBLEM S-ICD, debe ponerse a prueba el tono audible antes de habilitarlo o desactivarlo. Siga los siguientes pasos para probar el tono audible: Nota: En el caso de los dispositivos EMBLEM S-ICD, la función Probar tono audible solo está...

  • Página 81: Configuración Manual

    Para obtener información adicional acerca del tono audible, consulte la Guía técnica de IRM o póngase en contacto con Boston Scientific con la información de la contraportada. Configuración manual La configuración manual permite al usuario llevar a cabo la prueba de integridad del electrodo y seleccionar la configuración de detección del electrodo y el ajuste de ganancia del generador...
  • Página 82 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Figura 23: Pantalla Configuración manual con opciones de ganancia y de vector de detección • Ganancia 1x (± 4 mV): Se debe seleccionar ganancia 1x cuando la amplitud de la señal es suficientemente grande para ocasionar recortes cuando se seleccione ganancia 2x.

  • Página 83: Parámetros De Smart

    SMART Pass debe activarse. Consulte el Manual del usuario S-ICD para obtener información adicional sobre SMART Pass. Para obtener ayuda, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada. 3. El proceso Adquirir ECG subcutáneo de referencia se activa automáticamente durante el proceso de Configuración manual.

  • Página 84: Inhabilitar Smart Pass

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Figura 24: Pantalla Configuración de SMART 2. Seleccione el botón Reinicializar para reiniciar Carga SMART o pulse Cancelar para volver al menú Utilidades sin reinicializar la Carga SMART. 3. Aparecerá una ventana de confirmación con el mensaje: “La Carga SMART se ha reinicializado correctamente.

  • Página 85: Monitorización De Fa

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO AF Monitor La función AF Monitor se ha concebido para facilitar el diagnóstico de la fibrilación auricular. La función AF Monitor puede activarse o desactivarse usando el botón deslizante On/Off, al cual se accede a través del botón AF Monitor en la pantalla Utilidades. Seleccione el botón Programar para aplicar los cambios y programar el generador de impulsos.

  • Página 86: Funciones Adicionales Del Programador

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Funciones adicionales del programador Descarga de rescate El icono Descarga de rescate está disponible en la barra de la navegación en la pantalla del programador cuando se completa el proceso de Configuración y se comunica activamente el generador de impulsos con el programador.
  • Página 87 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Precaución: Si se documenta un valor de impedancia de descarga de menos de 25 ohmios de una descarga administrada, podría ser indicio de un problema en el dispositivo� Esta circunstancia podría haber alterado la descarga suministrada; asimismo, podrían verse alteradas los tratamientos futuros suministrados por este dispositivo�...

  • Página 88: Descarga Manual

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Descarga manual La Descarga manual permite al usuario aplicar una descarga sincronizada durante un ritmo sinusal, un ritmo auricular o un ritmo ventricular. El nivel de energía de descarga está configurado por el usuario en el intervalo de 10 a 80 julios y la polaridad también está configurada por el usuario (Figura 26).

  • Página 89: Uso Del Imán Del Sistema S-Icd

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: FunCIOnAMIEntO Uso del imán del sistema S-ICD El imán de Boston Scientific, modelo 6860 (el imán), es un accesorio no esterilizado que puede usarse para inhibir temporalmente la administración del tratamiento desde un generador de impulsos, si es necesario. El imán de Cameron Health, modelo 4520, puede intercambiarse con el imán de Boston Scientific para este fin.

  • Página 90: Programador Emblem™ S-Icd: Mantenimiento

    Si se necesita algún tipo de servicio, reparación o recambio de componentes internos, se debe devolver el programador a Boston Scientific. Para obtener información sobre instrucciones y devolución de paquetes, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada de este manual.

  • Página 91: Comprobación De Mantenimiento

    Si desconoce la normativa nacional de su país, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada del presente manual. Si la norma CEI/EN 62353 es una norma que deba cumplirse en su país, pero no se ha especificado un intervalo de tiempo ni pruebas...

  • Página 92: Programador Emblem™ S-Icd: Solución De Problemas

    Reiniciar. Póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada de este manual para obtener más ayuda.

  • Página 93: Pérdida De Comunicación Con La Impresora

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: SOLuCIón DE PROBLEMAS Pérdida de comunicación con la impresora Cuando falle la comunicación entre el programador y la impresora, aparecerá una pantalla de error de impresión con un mensaje que dice “Ocurrió un error durante la impresión de informes. Pulse Continuar para intentar imprimir cualquier informe restante o Cancelar para cancelar el trabajo de impresión actual”.

  • Página 94: Programador Emblem™ S-Icd: Declaraciones De Cumplimiento

    • Conecte el equipo a una toma de otro circuito • Póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada de este manual Funcionamiento esencial Con el objetivo de que el modelo 3200 del programador cumpla con el uso previsto, debe interrogar y conservar una conexión de comunicación con un generador de impulsos S-ICD, así...

  • Página 95: Programador Emblem™ S-Icd: Tablas De Declaraciones

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: tABLAS DE DECLARACIOnES TABLAS DE DECLARACIONES Tabla 3: Guía y declaración del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética El sistema de programación LATITUDE, modelo 3200, es apto para su uso en entornos de centros sanitarios profesionales. El cliente o el usuario de este sistema debe cerciorarse de que se utilice en un entorno de este tipo.
  • Página 96 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: tABLAS DE DECLARACIOnES Tabla 3: Guía y declaración del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética Alteraciones conducidas inducidas por campos de RF 3 V/m de 0,15 MHz a 80 MHz 6 Las bandas ISM entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765  V/m en bandas ISM de 0,15 MHz-6,795 MHz, 13,553-13,567 MHz, 26,957-27,283 MHz y MHz a 80 MHz...

  • Página 97: Información De Iem/Rfi Comunicación Del Programador Al Generador De Impulsos

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: tABLAS DE DECLARACIOnES Tabla 4: Información de IEM/RFI: Comunicación del programador al generador de impulsos Especificación Servicio de comunicaciones de implantación médica (MICS) Banda de frecuencias 402–405 MHz Tipo de modulación Potencia emitida < 25 μW Ancho de banda <...

  • Página 98: Programador Emblem™ S-Icd: Especificaciones

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: ESPECIFICACIOnES ESPECIFICACIONES Tabla 6: Directrices del producto Componente Requisito Suministro de CC Tipo de paquete de la batería 4.000 mAh 3,7 voltios envase de batería de ión de litio Tiempo de carga Aproximadamente 5 horas Alimentación Entrada 100–240 V de CA, 50–60 Hz, 0,5 A Salida 5,5 V de CC, 3,64 A...

  • Página 99: Especificaciones Nominales (Con Dispositivo Conectado A Fuente De Alimentación Externa)

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: ESPECIFICACIOnES PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: ESPECIFICACIOnES Tabla 8: Especificaciones nominales (con dispositivo conectado a fuente de alimentación externa) Característica Nominal Prueba de seguridad eléctrica: IEC 60601-1:2012 Resistencia a tierra No accesible Corriente de fuga a tierra 5 mA en condiciones normales 10 mA en caso de avería simple Corriente de fuga al paciente 100 μA en condiciones normales...

  • Página 100: Definiciones De Los Símbolos De La Etiqueta Del Envase

    PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DEFInICIOnES DE LOS SÍMBOLOS PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DEFInICIOnES DE LOS SÍMBOLOS DE LA EtIQuEtA DEL EnVASE DE LA EtIQuEtA DEL EnVASE DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA DEL ENVASE Tabla 9: Símbolos del envase y del dispositivo: Programador, modelo 3200 Los siguientes símbolos se pueden utilizar en el programador, modelo 3200, sus accesorios y sus envases.
  • Página 101 PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DEFInICIOnES DE LOS SÍMBOLOS PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DEFInICIOnES DE LOS SÍMBOLOS DE LA EtIQuEtA DEL EnVASE PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DEFInICIOnES DE LOS SÍMBOLOS DE LA EtIQuEtA DEL EnVASE DE LA EtIQuEtA DEL EnVASE DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA DEL ENVASE Tabla 9: Símbolos del envase y del dispositivo: Programador, modelo 3200 Los siguientes símbolos se pueden utilizar en el programador, modelo 3200, sus accesorios y sus envases.

  • Página 102: Programador Emblem™ S-Icd: Garantía

    Garantía limitada Se puede aplicar una garantía limitada a este programador. Para saber si se puede aplicar la garantía y obtener una copia de la garantía limitada, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada.

  • Página 103: Apéndice A: Inserción Y Extracción De La Tarjeta Microsd

    APÉnDICE A: InSERCIón Y EXtRACCIón DE LA tARJEtA microSD™ Extraer la microSD Insertar la microSD...
  • Página 104 Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 322 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 Boston Scientific Corporation Guidant Europe NV/SA 4100 Hamline Avenue North Boston Scientific St. Paul, MN 55112-5798 USA...

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