Boston Scientific RESONATE HF ICD Manual De Instrucciones
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MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO
™
RESONATE
HF ICD,
™
RESONATE
EL ICD,
™
PERCIVA
HF ICD,
™
PERCIVA
ICD,
™
CHARISMA
EL ICD,
™
VIGILANT
EL ICD,
™
MOMENTUM
EL ICD
DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE
REF D520, D521, D532, D533, D420, D421, D432, D433, D500, D501, D512,
D513, D400, D401, D412, D413, D320, D321, D332, D333, D220, D221, D232,
D233, D120, D121

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Resumen de contenidos para Boston Scientific RESONATE HF ICD

  • Página 1 MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO ™ RESONATE HF ICD, ™ RESONATE EL ICD, ™ PERCIVA HF ICD, ™ PERCIVA ICD, ™ CHARISMA EL ICD, ™ VIGILANT EL ICD, ™ MOMENTUM EL ICD DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE REF D520, D521, D532, D533, D420, D421, D432, D433, D500, D501, D512, D513, D400, D401, D412, D413, D320, D321, D332, D333, D220, D221, D232, D233, D120, D121...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Tabla de contenidos Información adicional ........................1 Descripción del dispositivo ......................1 Información relacionada........................4 Indicaciones y uso...........................6 Contraindicaciones .........................6 Advertencias ...........................7 Precauciones ..........................9 Información preventiva complementaria ..................24 Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia ..........24 Imagen por resonancia magnética (IRM) ................25 Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)............27 Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF)..............29 Radiación ionizante......................30...
  • Página 4 Conexiones de cables ........................60 Implantación del generador de impulsos ..................63 Comprobación del equipo ....................64 Interrogación y comprobación del generador de impulsos ............64 Implantación del sistema de cables ..................66 Establecimiento de medidas de referencia ................68 Formación de la bolsa de implantación.................71 Conexión de los cables al generador de impulsos ..............73 Evaluación de las señales de los cables................77 Programación del generador de impulsos ................80...

  • Página 5: Información Adicional

    INFORMACIÓN ADICIONAL Si desea obtener información de referencia adicional, vaya a www.bostonscientific-elabeling.com. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este manual contiene información sobre las familias de desfibrilador automáticos implantables (DAI) RESONATE HF, RESONATE, PERCIVA HF, PERCIVA, CHARISMA, VIGILANT y MOMENTUM, que incluyen los siguientes tipos de generadores de impulsos (los modelos específicos se indican en "Especificaciones mecánicas"...
  • Página 6 • Terapia para taquiarritmia ventricular, para tratar ritmos asociados a muerte súbita cardiaca (MSC), como TV y FV • Estimulación antibradicardia, incluida la estimulación de frecuencia adaptativa, para detectar y tratar bradiarritmias y favorecer la frecuencia cardiaca tras una terapia de desfibrilación Entre las terapias de cardioversión y desfibrilación se incluyen las siguientes: •...
  • Página 7 El generador de impulsos y los cables constituyen la parte implantable del sistema generador de impulsos. NOTA: Se requiere el uso de cables de RM condicional de Boston Scientific para que un sistema implantado pueda considerarse RM condicional. Consulte la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady para obtener los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los...

  • Página 8: Información Relacionada

    • Acceder a las funciones de diagnóstico del generador de impulsos • Realizar pruebas diagnósticas no invasivas • Acceder a los datos del historial de terapias • Guardar un trazado de 12 segundos de la visualización del ECG/EGM desde cualquier pantalla •...
  • Página 9 El Comunicador lee automáticamente los datos del dispositivo implantado desde un generador de impulsos compatible de Boston Scientific en los momentos que haya programado el médico. El Comunicador envía estos datos al servidor seguro de LATITUDE NXT. El servidor de LATITUDE NXT muestra los datos del paciente en el sitio web de LATITUDE NXT, al que pueden acceder fácilmente a través de Internet los médicos y clínicos autorizados.

  • Página 10: Público Previsto

    (ATP) y desfibrilación ventricular para el tratamiento automatizado de arritmias ventriculares potencialmente mortales. CONTRAINDICACIONES Los generadores de impulsos de Boston Scientific están contraindicados en los siguientes pacientes: • Pacientes cuyas taquiarritmias ventriculares puedan tener una causa reversible, como: •...

  • Página 11: Advertencias

    ADVERTENCIAS General • Conocimiento del etiquetado. Lea este manual en su totalidad antes de la implantación para no dañar el generador de impulsos y/o el cable. Tales daños podrían provocar lesiones al paciente o su fallecimiento. • Para uso en un sólo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesado o la reesterilización podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo en ella, lo que, a su vez, podría causar lesiones y enfermedades en el paciente e incluso la muerte.
  • Página 12 • No retuerza los cables. No doble, retuerza ni trence el cable con otros cables, ya que, si lo hace, podría ocasionar daños por abrasión al aislamiento del cable o podría dañar el conductor. • Manipulación del cable sin herramienta de conexión. En el caso de cables que requieren el uso de una herramienta de conexión, tenga cuidado al manipular el terminal del cable cuando la herramienta de conexión no esté...

  • Página 13: Precauciones

    requisitos de RM condicional en cuanto al sistema implantado, a menos que se cumplan todas las condiciones de uso de la IRM. Esto podría causar daños graves o el fallecimiento del paciente, o bien daños en el sistema implantado. No exponga a una exploración por IRM a los pacientes que no tengan dispositivos RM condicionales.
  • Página 14 Cuando se recibe el generador de impulsos y/o el cable, es estéril siempre que el envase esté intacto. Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos y/o el cable a Boston Scientific. •...
  • Página 15 (24 pulgadas) sin estar dentro de un embalaje en perfecto estado. En estas condiciones, no se puede garantizar la esterilidad, la integridad o el funcionamiento y el dispositivo deberá devolverse a Boston Scientific para que sea examinado. • Temperatura de almacenamiento y equilibrio. La temperatura de almacenamiento recomendada está entre 0 °C y 50 °C (32 °F y 122 °F).
  • Página 16 • Pala de telemetría. Asegúrese de disponer de una pala de telemetría estéril por si se produjera la pérdida de telemetría ZIP. Compruebe que la pala puede conectarse fácilmente al programador y que está al alcance del generador de impulsos. •...
  • Página 17 • Conexiones de electrodos. No inserte un cable en el conector del generador de impulsos sin tomar las siguientes precauciones para garantizar una inserción adecuada: • Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes de insertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté...
  • Página 18 • Parámetros de ESTIM. STAT. Cuando un generador de impulsos se programa en los parámetros de ESTIM. STAT, continuará estimulando a los valores de ESTIM. STAT de alta energía si no se reprograma. El uso de los parámetros de ESTIM. STAT reducirá probablemente la longevidad del dispositivo. •...
  • Página 19 • Polaridad de la forma de onda de la descarga. En el caso de los cables IS-1/DF-1, no cambie nunca la polaridad de la forma de onda de la descarga intercambiando físicamente el ánodo y cátodo del cable en el bloque conector del generador de impulsos; utilice la función programable Polaridad. Si se cambia físicamente la polaridad, es posible que se produzcan daños en el dispositivo o que la arritmia no se convierta tras la intervención.
  • Página 20 • Detección auricular programada en Off. Cuando la detección auricular esté programada en Off en el modo DDI(R) o DDD(R), cualquier estimulación auricular que se produzca será asíncrona. Adicionalmente, puede que las funciones que requieran detección auricular no funcionen como es debido. •...
  • Página 21 • Utilización de la monitorización activada por el paciente. Se debe tener cuidado al usar la Monitorización activada por paciente, ya que se dan las siguientes condiciones a la hora de activarla: • Todas las demás funciones con imán se desactivan, incluida la inhibición de la terapia. La función Imán/tono audible no indicará...
  • Página 22 • Radiotransmisores, incluidos los utilizados en juguetes teledirigidos • Dispositivos electrónicos de vigilancia (antirrobo) • Un alternador de un coche cuando está arrancado • Tratamientos médicos y pruebas de diagnóstico en los que una corriente eléctrica atraviese el cuerpo, como TENS, electrocauterio, electrólisis/termólisis, pruebas electrodiagnósticas, electromiografía o estudios de conducción nerviosa •...
  • Página 23 provocar la aceleración de la estimulación, posiblemente hasta la frecuencia máxima indicada por el sensor cuando el sensor VM esté programado en On. Para solucionar las posibles interacciones con el sensor VM, desactive el sensor; para ello, prográmelo en Off (no habrá frecuencia indicada por el sensor VM ni tendencia basada en el sensor VM) o en Pasivo (no habrá...
  • Página 24 • No coloque un parche (o pala) directamente sobre el generador de impulsos. Ponga los parches (o palas) lo más lejos posible del generador de impulsos. • Coloque los parches (o palas) en posición posteroanterior cuando el dispositivo esté implantado en la región pectoral derecha o en posición anteroapical cuando el dispositivo esté...
  • Página 25 deberá volverse a interrogar el dispositivo antes de evaluar la información de la memoria del generador de impulsos. • Interferencia de radiofrecuencia (RF). Las señales de RF de dispositivos que funcionen a frecuencias próximas a las del generador de impulsos pueden interrumpir la telemetría ZIP mientras se interroga o programa el generador de impulsos.
  • Página 26 • Receptores telefónicos si se sujetan a menos de 1,27 cm (0,5 pulgadas) del generador de impulsos • Detectores portátiles de metales como los que se utilizan en los controles de aeropuertos y en las salas de Bingo • Sistemas electrónicos de vigilancia (SEV) y sistemas de seguridad. Aconseje a los pacientes cómo evitar que el dispositivo cardiaco se vea afectado por sistemas antirrobo, de puertas de seguridad, de desactivadores o de lectores de etiquetas con equipos de identificación por radiofrecuencia (RFID).
  • Página 27 Póngase en contacto con Boston Scientific, consultando la información de la contraportada, para obtener ayuda sobre la viabilidad del seguimiento del dispositivo en el país de destino del paciente.

  • Página 28: Información Preventiva Complementaria

    INFORMACIÓN PREVENTIVA COMPLEMENTARIA Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia Después de una intervención quirúrgica o de un acto médico que pueda afectar al funcionamiento del generador de impulsos, deberá llevar a cabo un seguimiento completo, que debe consistir en lo siguiente: •...

  • Página 29: Imagen Por Resonancia Magnética (Irm)

    Imagen por resonancia magnética (IRM) Modo de protección IRM está disponible en los dispositivos RESONATE HF, RESONATE, PERCIVA HF, PERCIVA, CHARISMA, VIGILANT y MOMENTUM. Las siguientes advertencias y precauciones, así como las condiciones de uso, se aplican a la exploración por IRM de pacientes a los que se les haya implantado un sistema de desfibrilación de RM condicional ImageReady.
  • Página 30 el tono audible. Se recomienda encarecidamente someter a los pacientes a un seguimiento con LATITUDE NXT después de una exploración por IRM, si todavía no se han sometido. En caso contrario, en un programa de seguimiento en el centro cada tres meses se recomienda encarecidamente supervisar el rendimiento del dispositivo.

  • Página 31: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (Tens)

    la implantación. El cumplimiento las condiciones de uso se ha de verificar antes de cada exploración para, de este modo, garantizar que se aplica la información más actualizada a la hora de evaluar la aptitud y preparación del paciente para someterse a una exploración por RM condicional. Consulte la Guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady en www.bostonscientific-elabeling.com para obtener una lista completa de las advertencias y precauciones, así...
  • Página 32 • Coloque los electrodos del dispositivo TENS lo más juntos posible entre sí y lo más lejos posible del generador de impulsos y los cables. • Use la energía del TENS más baja que sea clínicamente adecuada. • Contemple el uso de monitorización cardiaca durante la aplicación de TENS, en especial en pacientes que dependan de un marcapasos.

  • Página 33: Electrocauterio Y Ablación Por Radiofrecuencia (Rf)

    ("Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia" en la página 24). Para obtener información adicional, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.

  • Página 34: Radiación Ionizante

    • Evite el contacto directo entre el equipo de electrocauterio o los catéteres de ablación y el generador de impulsos y los cables. La ablación por RF realizada cerca del electrodo del cable puede dañar la superficie de contacto entre el cable y el tejido. •...

  • Página 35: Presiones Elevadas

    (OHB) o a buceo con botella. Sin embargo, Boston Scientific ha desarrollado un protocolo de prueba para evaluar el rendimiento del dispositivo tras la exposición a presiones atmosféricas elevadas. El siguiente resumen de las pruebas de presión no debe considerarse como una aprobación del tratamiento de OHB ni del buceo con...
  • Página 36 PRECAUCIÓN: Las presiones elevadas debidas a la oxigenoterapia hiperbárica o al buceo con botella pueden dañar el generador de impulsos. Durante las pruebas de laboratorio, todos los generadores de impulsos de la muestra de prueba funcionaron conforme a sus especificaciones cuando se les expuso a más de 1000 ciclos a una presión máxima de 5,0 ATA.

  • Página 37: Sucesos Adversos Potenciales

    Si tiene preguntas adicionales o desea conocer con más detalle el protocolo de prueba o los resultados de las pruebas específicas de la OHB o del buceo con botella, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.
  • Página 38 • Embolia gaseosa • Reacción alérgica • Hemorragia • Bradicardia • Taponamiento cardiaco • Lesión nerviosa crónica • Fallo de los componentes • Fractura de la bobina conductora • Fallecimiento • Umbrales elevados • Erosión • Fibrosis excesiva • Estimulación extracardiaca (estimulación muscular o nerviosa) •...
  • Página 39 • Conexión defectuosa del cable con el generador de impulsos • Infección, incluida endocarditis • Aislamiento del miocardio durante la desfibrilación con palas internas o externas • Desplazamiento de los cables • Fractura de los cables • Rotura o abrasión del aislamiento de los cables •...

  • Página 40: Especificaciones Mecánicas

    • Daño valvular • Respuesta vasovagal • Obstrucción venosa • Traumatismo venoso (por ejemplo, perforación, disección o erosión) • Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca Para obtener una lista de sucesos adversos potenciales asociados a la exploración por IRM, consulte la Guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady.
  • Página 41 en el caso de dispositivos monocamerales y de 0,13 Ah en el caso de dispositivos bicamerales. A continuación, se indican las especificaciones mecánicas particulares de cada modelo. Tabla 2. Especificaciones mecánicas: DAI RESONATE HF Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc.
  • Página 42 Tabla 3. Especificaciones mecánicas: DAI RESONATE de longevidad prolongada (EL) (continúa) Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc. × alt. × pro. (cm) conector condicional D432 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 VD: DF4 Sí D433 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0...
  • Página 43 Tabla 5. Especificaciones mecánicas: DAI PERCIVA Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc. × alt. × pro. (cm) conector condicional D400 (VR) 5,23 x 7,14 x 0,99 61,9 28,5 VD: IS-1/DF–1 Sí D401 (DR) 5,23 x 7,14 x 0,99 62,3 28,5 AD: IS-1;...
  • Página 44 Tabla 7. Especificaciones mecánicas: DAI VIGILANT de longevidad prolongada (EL) Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de anc. × alt. × pro. (cm) conector condicional D220 (VR) 5,37 x 7,79 x 0,99 70,7 31,5 VD: IS-1/DF–1 Sí D221 (DR) 5,37 x 7,79 x 0,99 71,0 31,5 AD: IS-1;...

  • Página 45: Elementos Incluidos En El Envase

    Carcasa: titanio herméticamente sellado • Bloque conector: polímero de tipo implantable • Alimentación (RESONATE HF y LP): batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988 • Alimentación (PERCIVA HF y PERCIVA): batería de litio-dióxido de manganeso; Boston Scientific; 400010...
  • Página 46 Tabla 9. Símbolos del envase Descripción Símbolo Número de referencia Contenido del envase Generador de impulsos Llave dinamométrica Documentación incluida Número de serie Fecha de caducidad...
  • Página 47 Tabla 9. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Número de lote Fecha de fabricación Radiación electromagnética no ionizante Esterilizado con óxido de etileno No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado...
  • Página 48 Tabla 9. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Voltaje peligroso Consulte las instrucciones de uso en este sitio web: www. bostonscientific-elabeling.com Límite de temperatura Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Coloque la pala de telemetría aquí...
  • Página 49 Tabla 9. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo Abrir por aquí Representante autorizado en la Comunidad Europea Fabricante C-Tick con códigos del proveedor Marca de cumplimiento de comunicaciones de radio de la Autoridad australiana de comunicaciones y medios de información (ACMA) Marca de cumplimiento de comunicaciones de radio de Gestión del espectro radioeléctrico neozelandés (RSM) Dirección del patrocinador australiano...

  • Página 50: Características De Fábrica

    Tabla 9. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo RM condicional TRC-D AD, VD, VI DAI AD, VD DAI VD Dispositivo sin recubrimiento Telemetría RF CARACTERÍSTICAS DE FÁBRICA Consulte en la tabla más abajo los parámetros de fábrica del generador de impulsos (Tabla 10 Características de fábrica en la página 47).
  • Página 51 Tabla 10. Características de fábrica Parámetro Valor Modo Taqui Almacenamiento Terapia de taquicardia disponible ATP, Descarga Modo de estimulación Almacenamiento Terapia de estimulación disponible DDDR (modelos DR) VVIR (modelos VR) Sensor Acelerómetro Sensor Combinación (Acel. y VM) (modelos RESONATE HF, RESONATE, PERCIVA HF, PERCIVA y MOMENTUM) Configuración de Estim./detec.

  • Página 52: Identificador Radiográfico

    En el caso de los generadores de impulsos RESONATE HF, RESONATE, PERCIVA HF, PERCIVA, CHARISMA, VIGILANT y MOMENTUM, las letras BSC identifican a Boston Scientific como fabricante. El número 140 identifica la aplicación de software del PRM modelo 2868, necesaria para la comunicación con el generador de impulsos.

  • Página 53: Información Sobre La Telemetría

    [1] Identificador radiográfico [2] Bloque conector [3] Carcasa del generador de impulsos Figura 1. Identificador radiográfico Para obtener información sobre la identificación del dispositivo por medio del PRM, consulte el manual del usuario del PRM. El número de modelo del generador de impulsos está almacenado en la memoria del dispositivo y se muestra en la pantalla Resumen del PRM una vez que se ha interrogado al generador de impulsos.

  • Página 54: Longevidad Del Generador De Impulsos

    LONGEVIDAD DEL GENERADOR DE IMPULSOS Basándose en simulaciones, se prevé que estos generadores de impulsos tengan la longevidad media hasta la fecha de explante que se indica a continuación. Consulte la pantalla Resumen del PRM y la pantalla de resumen Detalle de la batería para conocer la estimación de la longevidad del generador de impulsos específica del dispositivo implantado.
  • Página 55 Tabla 11. Vida estimada del generador de impulsos DAI RESONATE HF y de longevidad prolongada (EL) desde el implante hasta el explante con batería ENDURALIFE Todos los modelos Longevidad (años) Ampli- tud de Esti- 500 Ω con 700 Ω con 900 Ω...
  • Página 56 Tabla 11. Vida estimada del generador de impulsos DAI RESONATE HF y de longevidad prolongada (EL) desde el implante hasta el explante con batería ENDURALIFE (continúa) Todos los modelos Longevidad (años) Ampli- tud de Esti- 500 Ω con 700 Ω con 900 Ω...
  • Página 57 Tabla 12. Vida estimada del generador de impulsos DAI PERCIVA (desde el implante hasta el explante) Todos los modelos Longevidad (años) Ampli- tud de Esti- 500 Ω con 700 Ω con 900 Ω con 700 Ω no esti- mula- LATITUDE LATITUDE LATITUDE LATITUDE, MV/...
  • Página 58 Tabla 12. Vida estimada del generador de impulsos DAI PERCIVA (desde el implante hasta el explante) (continúa) Todos los modelos Longevidad (años) Ampli- tud de Esti- 500 Ω con 700 Ω con 900 Ω con 700 Ω no esti- mula- LATITUDE LATITUDE LATITUDE...
  • Página 59 • La(s) anchura(s) del impulso de estimulación • El porcentaje de sucesos estimulados respecto a los detectados • La frecuencia con la que se producen cargas En los dispositivos RESONATE HF y de longevidad prolongada (LP), las siguientes condiciones también influyen en la longevidad: •...
  • Página 60 • La suscripción a HeartLogic con comprobaciones de alerta diarias e interrogaciones semanales reducirá la longevidad en 3 meses aproximadamente cuando se utiliza durante la vida del dispositivo. • Las interrogaciones diarias para actualizar HeartLogic después de una alerta durante 30 días cada año reducirán la longevidad 2 meses más.

  • Página 61: Información Sobre La Garantía

    FIABILIDAD DEL PRODUCTO El propósito de Boston Scientific es ofrecer dispositivos implantables de alta calidad y fiabilidad. Sin embargo, dichos dispositivos pueden presentar un mal funcionamiento que podría provocar la pérdida de terapia o alterar la capacidad para suministrarla. Este mal funcionamiento incluye, entre otras, las situaciones siguientes: •...

  • Página 62: Información De Asesoramiento Al Paciente

    A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisos de seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento estimada y de la implicación clínica de este. Cuando Boston Scientific comunique la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta a la hora de tomar una...
  • Página 63 • Exploración por IRM: se debe consultar al médico encargado del seguimiento del dispositivo del paciente para determinar la elegibilidad de este para una exploración por IRM. Antes de realizar un procedimiento de IRM, el médico y el paciente deben contemplar las ventajas del procedimiento de IRM teniendo en cuenta el riesgo de perder el tono audible.

  • Página 64: Libro Del Paciente

    Además, en el caso de pacientes con un sistema de desfibrilación de RM condicional ImageReady, también se encuentra disponible una Guía del paciente de IRM de dicho sistema. Si desea copias adicionales, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.
  • Página 65 NOTA: Se requiere el uso de cables de RM condicional de Boston Scientific para que un sistema implantado pueda considerarse RM condicional. Consulte la Guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady para obtener los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los...
  • Página 66 [1] VD: Rojo [2] VD (-) [3] Orificios de sutura Figura 3. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, VD: DF4-LLHH [1] Desfibrilación (-): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] AD: Blanco [4] VD: Blanco [5] Desfibrilación (+) [6] Desfibrilación (-) [7] AD (-) [8] VD (-) [9] Orificio de sutura Figura 4.

  • Página 67: Implantación Del Generador De Impulsos

    [1] Desfibrilación (-): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] VD: Blanco [4] Desfibrilación (+) [5] Desfibrilación (-) [6] VD (-) [7] Orificio de sutura Figura 5. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, VD: IS-1/DF-1 NOTA: La carcasa del generador de impulsos se utiliza como electrodo de desfibrilación, a menos que el generador de impulsos se haya programado en Vector de descarga de bobina distal a bobina proximal (o "Carcasa fría").

  • Página 68: Comprobación Del Equipo

    ADVERTENCIA: El implante del sistema no se puede llevar a cabo en la Zona III (y superior) del sitio de American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices . Algunos de los accesorios incluidos con los generadores de impulsos y los cables, como la llave dinamométrica y las guías del estilete, no son RM condicional y no deben llevarse a la sala de exploración por IRM, a la sala de control ni a las áreas correspondientes a la Zona III o IV del sitio de IRM.
  • Página 69 Interrogue el generador de impulsos con el PRM. Compruebe que el Modo Taqui del generador de impulsos esté programado en Almacenamiento. Si no es así, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada.

  • Página 70: Implantación Del Sistema De Cables

    Configuración de cables epicárdicos con dos parches NOTA: Se requiere el uso de cables de RM condicional de Boston Scientific para que un sistema implantado pueda considerarse RM condicional. Lea la guía técnica de IRM del sistema de desfibrilación RM condicional ImageReady para consultar los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los accesorios...
  • Página 71 en el puerto libre y a continuación apriete el tornillo en el tapón. Compruebe con un programador el correcto funcionamiento del dispositivo. • Se requiere cable de VD que funcione para establecer los ciclos de tiempo basados en el VD que proporcionan una detección y estimulación adecuadas en todas las cámaras, independientemente de la configuración programada.

  • Página 72: Establecimiento De Medidas De Referencia

    Paso D: Establecimiento de medidas de referencia Después de implantar los cables, obtenga medidas de referencia. Evalúe las señales de los cables. Si se está recambiando el generador de impulsos, habrá que volver a evaluar los cables existentes (esto es, las amplitudes de la señales, los umbrales de estimulación y las impedancias).
  • Página 73 Tabla 13. Medidas de los cables Cable de estimulación/ Cable de estimulación/ Cable de descarga detección (agudo) detección (crónico) (agudo y crónico) Amplitud onda R > 5 mV > 5 mV > 1,0 mV Amplitud onda P > 1,5 mV >...
  • Página 74 Tabla 13. Medidas de los cables (continúa) Cable de estimulación/ Cable de estimulación/ Cable de descarga detección (agudo) detección (crónico) (agudo y crónico) Impedancia del cable (a > el límite bajo de la > el límite bajo de la 5,0 V y 0,5 ms en impedancia impedancia aurícula)

  • Página 75: Formación De La Bolsa De Implantación

    Tabla 13. Medidas de los cables (continúa) inexacta de la frecuencia cardiaca, a la no detección de una taquiarritmia o a la interpretación errónea de un ritmo normal como anormal. Esta medida no incluye corriente de lesión. Las modificaciones en la superficie del electrodo de desfibrilación, como el cambio de una configuración Triad a una configuración de bobina única, pueden influir en las medidas de impedancia.
  • Página 76 impulsos se implantan habitualmente en el tejido subcutáneo para minimizar las lesiones en el tejido y facilitar el explante. No obstante, una implantación más profunda (por ejemplo, subpectoral) puede ayudar a evitar la erosión o extrusión en algunos pacientes. Si un implante abdominal resulta adecuado, se recomienda realizar la implantación en el lado abdominal izquierdo.

  • Página 77: Conexión De Los Cables Al Generador De Impulsos

    • Vuelva a evaluar todas las señales de los cables para determinar si alguno ha sufrido daños durante el procedimiento de tunelización. Si los cables implantados no se conectan a un generador de impulsos cuando se implantan los cables, deben protegerse antes de cerrar la incisión.
  • Página 78 • En los modelos con un puerto para cables AD IS-1, inserte y fije el extremo terminal del conector de un cable de estimulación/detección auricular IS-1. Cable de desfibrilación. • En los modelos con puertos para cables DF-1, inserte y fije primero el ánodo (+, proximal) del cable de desfibrilación en el puerto para cables DF-1 (+).
  • Página 79 • Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes de insertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté atrapado. • Verifique visualmente que el tornillo esté retraído lo suficiente para poder realizar la inserción. Con la llave dinamométrica, afloje el tornillo si fuera necesario.
  • Página 80 PRECAUCIÓN: Inserte recto el terminal del cable en el puerto para cable. No doble el cable cerca de la superficie de contacto entre el cable y el bloque conector. Si se inserta incorrectamente, podría dañarse el aislamiento o el conector. NOTA: Si es necesario, lubrique con moderación todo el terminal del cable (el área que se muestra en Figura 7 Terminal del cable DF4 en la página 76) con agua estéril o con aceite mineral estéril para facilitar...

  • Página 81: Evaluación De Las Señales De Los Cables

    Si el terminal del cable no está bien sujeto, intente volver a colocar el tornillo. Vuelva a insertar la llave dinamométrica como se ha descrito anteriormente y afloje el tornillo girando la llave lentamente hacia la izquierda hasta que el cable se suelte. A continuación, repita la secuencia anterior. Si no se utiliza un puerto para cables, inserte un tapón en el puerto que no se utilice y ajuste el tornillo.
  • Página 82 artefactos, similar a la de un ECG de superficie. Una señal discontinua puede indicar que una conexión defectuosa, la fractura de los cables u otro tipo de daños en los cables, o una rotura del aislamiento, lo que precisará la sustitución del cable. Las señales inadecuadas pueden conllevar que el sistema generador de impulsos no detecte una arritmia, que no suministre la terapia programada o que suministre una terapia innecesaria.
  • Página 83 • Dependencia del paciente a la estimulación • Rango de impedancia recomendado para los cables utilizados, si están disponibles El límite de impedancia de descarga Bajo está fijado en 20 Ω. El límite de impedancia de descarga alto se establece de forma nominal en 125 Ω y se puede programar entre 125 Ω y 200 Ω con incrementos de 25 Ω. Tenga en cuenta los siguientes aspectos cuando seleccione el valor de los límites de impedancia altos: •...

  • Página 84: Programación Del Generador De Impulsos

    • Desconecte las fuentes externas que generan ruido (como equipos de electrocauterio y monitores). • Utilice otras herramientas de solución de problemas, según sea preciso, para evaluar más exhaustivamente la integridad del sistema de cables, incluidos el análisis de electrogramas, el examen de imágenes radiográficas o fluoroscópicas, o la inspección visual interna.
  • Página 85 Tenga en cuenta lo siguiente cuando vaya a programar el generador de impulsos: • Se recomienda un margen de seguridad mínimo del doble del voltaje o del triple de la anchura del impulso para cada cámara en función de los umbrales de captura, lo que debe proporcionar un margen de seguridad adecuado y ayudar a conservar la longevidad de la batería.
  • Página 86 – Reduzca la FMS si el modo de estimulación es de frecuencia adaptativa • Tenga en cuenta la siguiente información a la hora de volver a programar el valor de Umbral de RhythmMatch: – Revise los valores de RhythmMatch medidos para episodios anteriores de TV y TSV (inducidos o espontáneos) –...

  • Página 87: Inducibles

    • La programación de un Período refractario auricular largo en combinación con determinados períodos de Retardo AV puede producir un bloqueo 2:1 de manera brusca al LSF programado. • Antes de programar el AUVD, plantéese realizar una medición del umbral automático ventricular manual para verificar que la característica funciona como es debido.
  • Página 88 Si la conversión no es satisfactoria, deberá rescatarse al paciente utilizando un desfibrilador externo adecuado. Como parte de la evaluación clínica general durante las pruebas de conversión y la evaluación de los episodios espontáneos durante el seguimiento, compruebe que no haya retardos o interrupciones en la detección de taquiarritmias y en la administración de la terapia.
  • Página 89 Deje que la presión sanguínea y el estado electrofisiológico del paciente vuelvan a sus valores de referencia entre las inducciones de arritmia, sean estas satisfactorias o no. El tiempo mínimo entre pruebas de conversión se debe basar en la estabilidad clínica (hemodinámica y metabólica) del paciente y en el criterio del médico. Durante cada inducción de arritmia, tenga en cuenta la frecuencia cardíaca para determinar los valores adecuados de los umbrales de frecuencia.
  • Página 90 Las descargas previstas para la terapia de TV polimórfica se deben programar con un margen de seguridad de 10 J por encima de la energía de descarga que el médico determine que es la necesaria para la correcta conversión de la FV. En algunos casos, el médico puede determinar que un margen de seguridad alternativo (superior a la energía de descarga requerida para una conversión de FV correcta) puede resultar adecuado.

  • Página 91: Consideraciones Sobre La Programación De Taquiarritmias

    Si el margen de seguridad de implantación y la conversión inicial a 31 J no tiene éxito, pruebe una combinación de distintos métodos para optimizar el campo de desfibrilación y la eficacia. Entre las posibilidades se incluyen las siguientes: • Optimice la posición del cable: coloque el cable en una posición tan apical y septal como sea posible para dirigir la mayor parte de la energía a la masa ventricular izquierda, como se describe en la documentación clínica.
  • Página 92 Revisión del almacenamiento de episodios Los diagnósticos del dispositivo se almacenan en el generador de impulsos y se pueden visualizar mediante el PRM o LATITUDE NXT. Los diagnósticos permiten revisar la detección del dispositivo y la respuesta a taquiarritmias inducidas y espontáneas. Los electrogramas almacenados incluyen un trazado de intervalos. La evaluación del trazado de intervalos ayuda a identificar los latidos detectados, incluidos los que se encuentran por debajo del umbral de frecuencia.

  • Página 93: Implantación Del Generador De Impulsos

    Marcas Marcas como TV-1, TV y FV, incluida la longitud del ciclo medido, se registran y asocian con las zonas de detección programadas. La presencia de marcas indica que el dispositivo ha detectado algún latido. Las frecuencias de taquicardia fluctuante cercanas o por debajo del umbral de frecuencia más bajo se pueden marcar como DV (detección ventricular).

  • Página 94: Cumplimentación Y Envío Del Formulario De Implantación

    En el plazo de 10 días tras el implante, rellene el formulario de Vigencia de la garantía y registro del cable y devuelva el original a Boston Scientific junto con una copia de los datos del paciente guardados desde el PRM.
  • Página 95 Esta llave dinamométrica puede utilizarse también para aflojar los tornillos de otros generadores de impulsos y accesorios de cables de Boston Scientific que tengan tornillos que ajustan contra un tope cuando están totalmente retraídos (estos tornillos tienen normalmente tapones de sellado transparentes). No obstante, cuando retraiga estos tornillos, deje de girar la llave dinamométrica cuando el tornillo toque el tope.

  • Página 96: Pruebas De Seguimiento

    [1] Giro en sentido horario para soltar tornillos atascados en posición retraída [2] Giro en sentido antihorario para soltar tornillos atascados en posición extendida Figura 8. Giro de la llave dinamométrica para aflojar un tornillo atascado PRUEBAS DE SEGUIMIENTO Es recomendable que la evaluación del funcionamiento del dispositivo sea realizada por personal capacitado para ello mediante pruebas de seguimiento periódicas.
  • Página 97 ADVERTENCIA: Asegúrese de que haya disponible un desfibrilador externo, así como personal médico cualificado en RCP, durante las pruebas del dispositivo posteriores al implante, por si el paciente necesitara reanimación externa. Seguimiento previo al alta Los procedimientos siguientes se realizan normalmente durante la prueba de seguimiento previo al alta utilizando la telemetría del PRM: Interrogue al generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.
  • Página 98 NOTA: Dado que la duración del temporizador de sustitución del dispositivo es de tres meses (a partir de alcanzarse el estado Explante), es especialmente importante que la frecuencia de seguimiento sea de tres meses después de alcanzarse el estado Queda un año. Considere realizar los procedimientos siguientes durante una prueba de seguimiento rutinaria: Interrogue al generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.

  • Página 99: Explantación

    Por otros motivos observados o complicaciones. NOTA: La eliminación de los dispositivos explantados está sujeta a la legislación y normativa vigentes. Si desea obtener un envase para la devolución de productos, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. NOTA: El generador de impulsos puede haber perdido color debido al proceso normal de anodización que no...
  • Página 100 Lave, sin sumergir, los dispositivos para eliminar los líquidos corporales y residuos con una solución desinfectante. No deje que entre líquido en los puertos de los bloques conectores del generador de impulsos. • Utilice un envase para la devolución de productos de Boston Scientific para envasar correctamente los dispositivos y envíelo a Boston Scientific.
  • Página 102 © Si desea obtener información de referencia adicional, 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. vaya a www.bostonscientific-elabeling.com. All rights reserved. 360204-040 ES Europe 2019-12 Boston Scientific Corporation 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific...

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