Programador Emblem™ S-Icd: Declaraciones De Cumplimiento; Declaraciones De Cumplimiento; Iem/Rfi; Funcionamiento Esencial - Boston Scientific EMBLEM S-ICD Manual De Usuario

PROGRAMADOR EMBLEM™ S-ICD: DECLARACIOnES DE CuMPLIMIEntO

DECLARACIONES DE CUMPLIMIENTO

IEM/RFI

Este equipo ha sido probado y cumple con los términos aplicables sobre dispositivos médicos,
CEI 60601-1-2:2014 o con la directiva sobre dispositivos médicos implantables activos 90/385/CEE.
Aunque esta prueba demuestra que el dispositivo proporciona una protección razonable contra las
interferencias perjudiciales de una instalación sanitaria típica, no existe ninguna garantía de que no se
producirán interferencias en una instalación concreta. Si el dispositivo causa interferencias perjudiciales,
se anima al usuario a intentarlo y a corregir las interferencias mediante las siguientes medidas:
• Reorientar o colocar el dispositivo
• Aumente la separación entre los dispositivos
• Conecte el equipo a una toma de otro circuito
• Póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la
contraportada de este manual

Funcionamiento esencial

Con el objetivo de que el modelo 3200 del programador cumpla con el uso previsto, debe interrogar
y conservar una conexión de comunicación con un generador de impulsos S-ICD, así como ser capaz
de detectar las veces que se pulsa el botón de la pantalla táctil. Por tanto, aquellas funciones que
pertenezcan a las comunicaciones con el desfibrilador automático implantado y la detección de veces
que se pulsa la pantalla táctil se consideran parte del rendimiento esencial.
PRECAUCIÓN: Los cambios o modificaciones no aprobados de forma expresa por Boston Scientific
anularán la autoridad del usuario para utilizar el equipo.
La información sobre emisiones e inmunidad electromagnética se proporciona en la tabla 3: Guía y
declaración del fabricante sobre la compatibilidad electromagnética, en la página 87.
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