Tabla de contenido
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Funciones de garantía de calidad
1. Garantía de calidad del dispositivo interno
• Una zona de control positivo interno
• Una zona de control basal
• Una zona de control de tiempo
• Requisitos de calidad de la zona (seguimiento de CC)
2. Garantía de calidad del lector
• Modo autocomprobación
• Chip de calibración interna
• Dispositivo electrónico de CC
• Código de barras
3. Garantía de calidad del software
• CODE CHIP™ de supervisor
• N.º ID de usuario
• N.º ID del paciente
• Almacenamiento de resultados en la memoria
• Frecuencia CC
• Restricciones del CC
4. Controles de calidad líquidos
Garantía de calidad del dispositivo interno
La zona de control positivo interno es un inmunoanálisis funcional incorporado. Este control
verifica que la tarjeta funcionó debidamente y que el ensayo se efectuó de modo correcto.
La zona de control positivo interno verifica que los anticuerpos, la reconstitución de los
reactivos, el limitador de tiempo y el flujo de la tarjeta funcionan debidamente. El fabricante
establece intervalos aceptables en la zona de control para cada lote de reactivos.
La zona de control basal controla la presencia de sustancias que puedan interferir en la
muestra de paciente y alterar el proceso de inmunoanálisis. Si una muestra contiene una
sustancia que tiene un efecto importante en los controles alto y bajo y en el control basal
y por consiguiente en el inmunoanálisis, los resultados no aparecen y no se informa de los
resultados erróneos.
La zona de control de tiempo controla la realización del análisis. Si se añade a la tarjeta
una cantidad inadecuada de muestra o si ésta se coagula en la tarjeta, este control
impedirá que se muestren los resultados.
Se ha creado un algoritmo de programación de seguimiento de CC que evalúa el tamaño,
la ubicación y la señal del nivel de ruido de cada zona de la tarjeta. Las anomalías en la
calidad de la zona que superen los límites preestablecidos provocarán el rechazo de uno
o más de los resultados del análisis.
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