Página 1: Tabla De Contenido
6A40 MagnoFlex Lock Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............15 Instructions d'utilisation ............. 25 Istruzioni per l’uso ..............37 Instrucciones de uso ..............47 Manual de utilização ..............58 Gebruiksaanwijzing ..............68 Bruksanvisning ................. 79 Brugsanvisning ................. 89 Bruksanvisning ................. 99 Käyttöohje ................
Página 5: Konstruktion Und Funktion
Lock den flexiblen Pin zur Öffnung hin aus. Dies erleichtert den Einstieg in die Prothese. 1.2 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Página 6 2.2 Einsatzgebiet • Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten angegeben (siehe Seite 15). 2.3 Umgebungsbedingungen Zulässige Umgebungsbedingungen Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend Unzulässige Umgebungsbedingungen Mechanische Vibrationen oder Stöße Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B.
Página 7 VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei nem anderen Patienten Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro dukt ► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird. ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. VORSICHT Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt ►...
Página 8: Lieferumfang
► Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die auf Magnetfelder empfindlich reagieren. Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen. 4 Lieferumfang Abb.
Página 9: Prothesenschaft Herstellen
5.1 Prothesenschaft herstellen INFORMATION Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben. Jede Verände rung der Armierung liegt in der Verantwortung des Orthopädietechnikers. 5.1.1 Schaftherstellung vorbereiten Benötigte Werkzeuge und Materialien: > Eingussadapter 6A43, Zylinderschrauben 501T28=M6X8, Tiefziehdum my, Schraube 503S3, Wachs 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Die Zylinderschrauben (Gewinde und Kopf von außen) mit Wachs isolie...
Página 10 5.1.3 Unterschenkelschaft laminieren Benötigte Werkzeuge und Materialien: > PVA-Folienschlauch 99B81=70X19X5 und 99B81=100X19X5, Perlon- Trikotschlauch 623T3=8 oder 623T3=10, Schlauchstrumpf 81A1=8 oder 81A1=10, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=25x*, Carbon-UD- Schlauch 616G2, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Lami nierharz 80:20 PRO 617H119, Bindfaden 1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite 9). 2) Den kürzeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipspositiv ziehen.
Página 11 17) Den längeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipspositiv ziehen. 18) Den Gießvorgang mit Orthocryl durchführen. 19) Den Prothesenschaft nacharbeiten (siehe Seite 12). 5.1.4 Oberschenkelschaft laminieren Benötigte Werkzeuge und Materialien: > PVA-Folienschlauch 99B81=100X26X5 und 99B81=130X26X5, Perlon- Trikotschlauch 623T3=12 oder 623T3=15, Schlauchstrumpf 81A1=12 oder 81A1=15, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=50x*, Carbon-UD- Schlauch 616G2, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Lami...
Página 12: Montieren Des Shuttle Locks Und Des Schaftadapters
16) Den Carbonfaser-Flechtschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspo sitiv ziehen. Den oberen Teil des Carbonfaser-Flechtschlauchs abbinden und die restliche Länge über das Gipspositiv umschlagen. 17) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Gips positivs). 18) Den Perlon-Trikotschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie hen.
Página 13: Montieren Des Pins
Benötigte Werkzeuge und Materialien: > Schaftadapter, Senkschrauben 501S41=M6X45, Gewindestift 506G3=M3X5-„Niro“, Drehmomentschlüssel 710D4, Drehmoment schlüssel (auf 0,5 Nm einstellbar) 1) Das Shuttle Lock so ausrichten, dass der Magnet proximal und die Rast einheit medial oder lateral ausgerichtet ist. 2) Das Shuttle Lock auf den Prothesenschaft aufsetzen (siehe Abb. 14). 3) Optional: Die Distanzplatte 4X314 und anschließend die Verschiebe...
Página 14 6 Gebrauch VORSICHT Pin wird nicht vollständig in das Lock eingeführt Verletzungsgefahr durch Verlust der Verbindung zur Prothese ► Führen Sie den Pin gemäß den Handlungsanweisungen in das Lock ein. ► Prüfen Sie vor jedem Gebrauch der Prothese, ob der Pin im Lock arre tiert ist.
Página 15: Rechtliche Hinweise
► Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut zung überprüfen. ► Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen. 8 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 8.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird.
Página 16: Construction And Function
MagnoFlex Lock aligns the flexible pin with the opening. This makes it easier to don the prosthesis. 1.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.
Página 17: Service Life
2.4 Service life This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3 million load cycles according to ISO 10328. Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of 3 to 5 years. 3 Safety 3.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible risks of accident or injury.
Página 18: Scope Of Delivery
► Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.). CAUTION Mechanical damage to the product Risk of injury due to change in or loss of functionality ► Use caution when working with the product. ►...
Página 19: Preparation For Use
Fig. Item Quantity Designation Reference number Ratchet unit 5A52=K 5 Preparation for use CAUTION Incorrect alignment or assembly Risk of injury due to damaged prosthetic components ► Observe the alignment and assembly instructions. INFORMATION ► Not all of the materials may be available in your country. In this case, please contact the local branch of the manufacturer to obtain informa...
Página 20 5.1.2 Fabricating a Check Socket Required tools and materials: > 755T4=360 Outer Ring, 755X104=360 Vacuum Tube (with vacuum seal ing ring), 755E9 Vacuum Pump, 756D2, 756B12=* or 756B20=* Oscil lating Saw, 616T52=* ThermoLyn rigid or 616T83=* ThermoLyn clear, string 1) Prepare for fabrication of the prosthetic socket (see Page 19). 2) Position two pieces of string crosswise on the lamination adapter (see fig. 5).
Página 21 13) Cut a piece of carbon fibre woven hose (1.3 times the length of the plaster positive). 14) Pull the carbon fibre woven hose over the plaster positive to the socket edge. Tie the upper section of the carbon fibre woven hose and fold the remaining length over the plaster positive (see fig. 11).
Página 22: Installing The Shuttle Lock And Socket Adapter
12) Pull the carbon UD hose over the plaster positive up to the socket edge. Tie the upper section of the carbon UD hose and fold the remaining length over the plaster positive. 13) Loop a piece of string around the lamination adapter in the groove and tie tightly.
Página 23: Mounting The Pin
► Do not use liquid thread lock (e.g. Loctite®). The thread lock damages the plastic material. INFORMATION The product contains a magnet ► Maintain a safety distance of at least 12 cm from a pacemaker. Required tools and materials: > Socket adapter, 501S41=M6X45 flat head screws, 506G3=M3X5-"Niro" set screw, 710D4 torque wrench, torque wrench (adjustable to 0.5 Nm) 1) Align the shuttle lock such that the magnet is aligned proximally and the ratchet unit medially or laterally.
Página 24 2) NOTICE! Do not shorten the pin. Screw the pin into the thread and tighten it (see fig. 17) (tightening torque: 3 Nm). 6 Use CAUTION Pin not fully inserted into the lock Risk of injury due to loss of connection to the prosthesis ►...
Página 25: Legal Information
Doffing the Prosthetic Socket ► Press and hold the side button and pull the residual limb with the liner out of the prosthetic socket. 7 Maintenance ► A visual inspection and functional test of the prosthetic components should be performed after the first 30 days of use. ►...
Página 26: Conception Et Fonctionnement
Le patient peut ainsi enfiler plus facilement sa pro thèse. 1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé. Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock Désignation Référence...
Página 27: Conditions D'eNvironnement
2.3 Conditions d’environnement Conditions d’environnement autorisées Plage de température de fonctionnement -10°C à +60°C Humidité relative de l’air admise 0 % à 90 %, sans condensation Conditions d’environnement non autorisées Vibrations mécaniques ou chocs Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 2.4 Durée d’utilisation Conformément à...
Página 28: Instructions D'uTilisation
PRUDENCE Dépassement de la durée d’utilisation et réutilisation sur un autre patient Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé gradations du produit ► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée. ►...
Página 29: Contenu De La Livraison
► Tenez le produit éloigné des appareils et des objets qui sont sensibles aux champs magnétiques. Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation Une modification de la démarche, un changement du positionnement des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica...
Página 30: Fabrication De L'eMboîture De Prothèse
5.1 Fabrication de l’emboîture de prothèse INFORMATION L’armature décrite dans ce document est validée pour le poids corporel maximal de l’utilisateur du produit. Toute modification de l’armature en gage la responsabilité de l’orthoprothésiste. 5.1.1 Préparation de la fabrication de l’emboîture Outils et matériel nécessaires : >...
Página 31 5.1.3 Stratification de l’emboîture tibiale Outils et matériel nécessaires : > Film tubulaire en PVA 99B81=70X19X5 et 99B81=100X19X5, tricot tu bulaire en perlon 623T3=8 ou 623T3=10, bas tubulaire 81A1=8 ou 81A1=10, rouleau en fibres de carbone 616B1=25x*, carbone tubulaire unidirectionnel 616G2, tubulaire en fibres de carbone 616G15, résine de stratification Orthocryl 80:20 PRO 617H119, ficelle 1) Préparez la fabrication de l’emboîture de prothèse (consulter la page 30).
Página 32 16) Recouvrez le positif en plâtre jusqu’au bord de l’emboîture avec le tricot tubulaire en perlon. Nouez la partie supérieure du tricot tubulaire en per lon et rabattez sur le positif en plâtre la partie qui dépasse. 17) Ramollissez par trempage le long film tubulaire en PVA et passez-le sur le positif en plâtre.
Página 33 12) Recouvrez le positif en plâtre jusqu’au bord de l’emboîture avec le car bone tubulaire unidirectionnel. Nouez la partie supérieure du carbone tu bulaire unidirectionnel et rabattez la partie qui dépasse sur le positif en plâtre. 13) Insérez une ficelle de manière circulaire dans la rainure de l’adaptateur à couler et nouez-la fermement.
Página 34: Montage De La Prise Rapide Et De L'aDaptateur D'eMboîture
5.2 Montage de la prise rapide et de l’adaptateur d’emboîture PRUDENCE Utilisation de frein filet liquide Risque de blessure provoqué par des vis arrachées ► N’utilisez pas de frein filet liquide (Loctite® par ex.). Ce frein filet en dommage la matière plastique. INFORMATION Le produit contient un aimant ►...
Página 35 ► Montez le plongeur uniquement sur des manchons disposant d’un filet en métal et en respectant le couple de serrage indiqué pour le mon tage. Le plongeur rmettant de raccorder le manchon à la prise rapide se visse dans le filet de l’extrémité distale du manchon. Outils et matériel nécessaires : >...
Página 36: Informations Légales
Mettre en place l’emboîture de la prothèse 1) Enfilez l’emboîture de prothèse sur le manchon préalablement mis en place jusqu’à ce que la broche glisse dans l’ouverture de l’adaptateur à couler. 2) INFORMATION: Pendant l’insertion de la broche, des « clics » sont émis par l’aimant.
Página 37: Caractéristiques Techniques
1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri produt tori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili. Limitazione delle possibilità di combinazione per componenti...
Página 38: Uso Conforme
2 Uso conforme 2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar to inferiore. 2.2 Campo d'impiego • Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v. pagina 47). 2.3 Condizioni ambientali Condizioni ambientali consentite Intervallo di temperatura -10 °C ...
Página 39 ► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati. ► Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti pro tesici, se possono essere combinati tra di loro. CAUTELA Superamento della durata di utilizzo e utilizzo su un altro paziente Pericolo di lesione per perdita di funzionalità...
Página 40: Preparazione All'uSo
CAUTELA Il prodotto contiene un magnete Effetti o danni causati ad apparecchiature e oggetti dall'intensità del cam po magnetico ► Tenere il prodotto lontano da apparecchiature e oggetti sensibili ai campi magnetici. Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso un'altera...
Página 41 5.1 Realizzazione dell'invasatura protesica INFORMAZIONE L'armatura descritta nel presente documento è stata approvata per il peso corporeo massimo dell'utente del prodotto. Qualsiasi modifica apportata all'armatura è responsabilità del tecnico ortopedico. 5.1.1 Preparazione per la realizzazione dell'invasatura Utensili e materiali necessari: >...
Página 42 5.1.3 Laminazione dell'invasatura transtibiale Utensili e materiali necessari: > pellicola tubolare in PVA 99B81=70X19X5 e 99B81=100X19X5, maglia tubolare di Perlon 623T3=8 o 623T3=10, calza tubolare 81A1=8 o 81A1=10, nastro in tessuto al carbonio 616B1=25x*, tubolare in carbo nio UD 616G2, tubolare intrecciato in fibra di carbonio 616G15, resina di laminazione Orthocryl 80:20 PRO 617H119, filo di spago 1) Preparare la realizzazione dell'invasatura protesica (v.
Página 43 17) Inumidire la pellicola tubolare in PVA più lunga e stenderla sopra il posi tivo in gesso. 18) Eseguire la colata con Orthocryl. 19) Regolare l'invasatura della protesi (v. pagina 44). 5.1.4 Laminazione dell'invasatura della coscia Utensili e materiali necessari: > pellicola tubolare in PVA 99B81=100X26X5 e 99B81=130X26X5, maglia tubolare di Perlon 623T3=12 o 623T3=15, calza tubolare 81A1=12 o 81A1=15, nastro in tessuto al carbonio 616B1=50x*, tubolare in carbo...
Página 44 16) Rivestire il positivo in gesso con il tubolare intrecciato in fibra di carbo nio fino al bordo dell'invasatura. Legare la parte superiore del tubolare in fibra di carbonio e risvoltare la lunghezza restante sopra il positivo in gesso. 17) Tagliare un pezzo di maglia tubolare di Perlon (lungo 2 volte il positivo di gesso).
Página 45: Montaggio Del Perno
Utensili e materiali necessari: > Attacco per invasatura, viti a testa svasata 501S41=M6X45, perno filetta to 506G3=M3X5-"Niro", chiave dinamometrica 710D4, chiave dinamo metrica (regolabile a 0,5 Nm) 1) Allineare lo shuttle lock in modo tale che il magnete si trovi in posizione prossimale e l'unità...
Página 46 6 Utilizzo CAUTELA Il perno non viene inserito completamente nel lock Pericolo di lesione a seguito di perdita di collegamento con la protesi ► Inserire il perno nel lock in base alle istruzioni. ► Prima di ogni utilizzo della protesi controllare che il perno sia bloccato nel lock.
Página 47: Dati Tecnici
8 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 8.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per...
Página 48: Construcción Y Función
1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de otros fa bricantes que dispongan de elementos de conexión modulares compatibles. Limitaciones de combinación para componentes Ottobock Denominación...
Página 49: Seguridad
2.4 Vida útil El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la norma ISO 10328 con 3 millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de 3 a 5 años dependiendo del grado de actividad del paciente. 3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio...
Página 50: Componentes Incluidos En El Suministro
► Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber esta do expuesto a condiciones ambientales no permitidas. ► No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes o en caso de duda. ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., limpieza, re paración, repuesto, envío del producto al fabricante o a un taller espe...
Página 51: Preparación Para El Uso
Fig. Pos. Canti Denominación Referencia Adaptador de laminación 6A43 Pin flexible 6Y13=F1 Tornillo 503S3 Molde de embutición – Manguito de impacto – Tornillo cilíndrico 501T28=M6X8 Tornillo avellanado 501S41=M6X45 Tornillo avellanado 501S41=M6X50 Unidad de encaje 5A52=K 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos...
Página 52 4) Coloque el adaptador de laminación en el eje longitudinal del muñón so bre el positivo de yeso. 5) Coloque el molde de embutición en el orificio redondo del adaptador de laminación y fije ambos con el tornillo avellanado en el positivo de yeso (véase fig. 4).
Página 53 8) Coloque un cordel alrededor de la ranura del adaptador de laminación y átelo fuertemente (véase fig. 9). 9) Recorte un trozo de manga unidireccional de carbono (1,5 veces la lon gitud del positivo de yeso). 10) Pase la manga unidireccional de carbono hasta el borde del encaje por encima del positivo de yeso.
Página 54 5) Coloque una capa de cinta textil de fibra de carbono en la zona medial y lateral así como en la parte anterior y posterior desde la lanzadera de bloqueo hasta la cinta textil de fibra de carbono. 6) Coloque una capa de cinta textil de fibra de carbono rodeando el muslo 3 cm por debajo del periné.
Página 55: Montaje De La Lanzadera De Bloqueo Y Del Adaptador De Encaje
2) Lije el extremo distal del encaje hasta el molde de embutición y las cabe zas de los tornillos cilíndricos (véase fig. 12). 3) Sobre una superficie llana, compruebe que la superficie lijada es plana. Si es necesario, corríjala. 4) Retire el molde de embutición y los tornillos cilíndricos del encaje proté sico.
Página 56: Montaje Del Pin
7) Enrosque la unidad de encaje (véase fig. 16, pos. 1) en la lanzadera de bloqueo y apriete con la llave dinamométrica (par de apriete de montaje: 10 Nm). 8) Asegure la unidad de encaje con la varilla roscada (véase fig. 16, pos. 2) (par de apriete de montaje: 0,5 Nm).
Página 57: Mantenimiento
3) Desenrolle el liner sobre el muñón. 4) Compruebe la posición del liner y la alineación del pin. Colocación del encaje protésico 1) Colóquese el encaje protésico con el liner colocado hasta que el pin se deslice por la abertura del adaptador de laminación. 2) INFORMACIÓN: Al introducir el pin se oyen varios clics produci...
Página 58: Datos Técnicos
à abertura. Isso torna mais fácil a inserção do membro residual na prótese. 1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não foi testada.
Página 59: Uso Previsto
2 Uso previsto 2.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremidades in feriores. 2.2 Área de aplicação • O peso corporal máximo permitido está especificado nos Dados técni cos (consulte a página 68). 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso -10°C a +60°C Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90 %, não condensante Condições ambientais inadmissíveis...
Página 60 ► Combine este produto apenas com os componentes protéticos autori zados para este fim. ► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre si. CUIDADO Utilização além da vida útil e reutilização em outro paciente Risco de lesões devido à...
Página 61: Material Fornecido
► Mantenha o produto afastado de aparelhos e objetos sensíveis a cam pos magnéticos. Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento alterado dos compo nentes da prótese entre si, assim como através do aparecimento de ruídos.
Página 62 5.1 Confecção do encaixe protético INFORMAÇÃO A armação descrita neste documento foi aprovada para o peso corporal máximo do usuário do produto. Qualquer alteração da armação é de res ponsabilidade do técnico ortopédico. 5.1.1 Preparação para a confecção do encaixe Ferramentas e materiais necessários: >...
Página 63 5.1.3 Laminação do encaixe transtibial Ferramentas e materiais necessários: > Filme tubular de PVA 99B81=70X19X5 e 99B81=100X19X5, malha tubu lar de perlon 623T3=8 ou 623T3=10, meia tubular 81A1=8 ou 81A1=10, fita de tecido de fibra de carbono 616B1=25x*, mangueira de carbono UD 616G2, mangueira trançada de fibra de carbono 616G15, resina de laminação Orthocryl 80:20 PRO 617H119, cordel 1) Preparar a confecção do encaixe protético (consulte a página 62).
Página 64 17) Impregnar o filme tubular de PVA mais longo e vesti-lo sobre o positivo de gesso. 18) Executar o processo de laminação com Orthocryl. 19) Efetuar o acabamento do encaixe protético (consulte a página 65). 5.1.4 Laminação do encaixe da coxa Ferramentas e materiais necessários: >...
Página 65: Montagem Do Fecho De Pressão E Do Adaptador Do Encaixe
15) Cortar um pedaço de mangueira trançada de fibra de carbono (1,3 ve zes o comprimento do positivo de gesso). 16) Vestir a mangueira trançada de fibra de carbono sobre o positivo de gesso até a borda do encaixe. Prender a parte superior da mangueira trançada de fibra de carbono e dobrar o comprimento restante sobre o positivo de gesso.
Página 66: Montagem Do Pino
INFORMAÇÃO Este produto contém um ímã ► Mantenha uma distância de segurança de, no mínimo, 12 cm de um marca-passo. Ferramentas e materiais necessários: > Adaptador do encaixe, parafusos escareados 501S41=M6X45, pino ros cado 506G3=M3X5-"Niro", chave dinamométrica 710D4, chave dinamo métrica (ajustável a 0,5 Nm) 1) Alinhar o fecho de pressão de tal forma, que o ímã...
Página 67 2) INDICAÇÃO! Não encurtar o pino. Aparafusar e apertar o pino na rosca (veja a fig. 17) (torque de monta gem: 3 Nm). 6 Uso CUIDADO O pino não está totalmente inserido no Shuttle Lock Risco de lesões decorrente da perda da conexão com a prótese ►...
Página 68: Manutenção
Retirada do encaixe protético ► Manter apertado o botão lateral e retirar o membro residual com o liner do encaixe protético. 7 Manutenção ► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento. ►...
Página 69: Constructie En Functie
Dit maakt het aantrekken van de prothese gemakkelijker. 1.2 Combinatiemogelijkheden Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbindingselemen ten, is niet getest.
Página 70 2.3 Omgevingscondities Toegestane omgevingscondities Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condenserend Niet-toegestane omgevingscondities Mechanische trillingen en schokken Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder) 2.4 Gebruiksduur Deze prothesecomponent is naar ISO 10328 getest door de fabrikant met drie miljoen belastingscycli.
Página 71: Gebruiksaanwijzing
VOORZICHTIG Overschrijding van de gebruiksduur en hergebruik voor een andere patiënt Gevaar voor verwonding door functieverlies en beschadiging van het pro duct ► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden. ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. VOORZICHTIG Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Gevaar voor verwonding door schade aan het product...
Página 72: Inhoud Van De Levering
► Houd het product uit de buurt van apparaten en voorwerpen die gevoe lig zijn voor magnetische velden. Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verande ring van het gangbeeld, een verandering van de positionering van de prothe secomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsontwikkeling.
Página 73: Prothesekoker Vervaardigen
5.1 Prothesekoker vervaardigen INFORMATIE De in dit document beschreven versterking is goedgekeurd voor het maxi male lichaamsgewicht van de gebruiker van het product. Elke verandering van de versterking valt onder de verantwoordelijkheid van de orthopedisch instrumentmaker. 5.1.1 Vervaardiging van een koker voorbereiden Benodigd gereedschap en materiaal: >...
Página 74 5.1.3 Onderbeenkoker lamineren Benodigd gereedschap en materiaal: > PVA-buisfolie 99B81=70X19X5 en 99B81=100X19X5, perlon tricotkous 623T3=8 of 623T3=10, buiskous 81A1=8 of 81A1=10, carbonband 616B1=25x*, carbon-UD-kous 616G2, gevlochten carbonkous 616G15, Orthocryl lamineerhars 80:20 PRO 617H119, binddraad 1) Bereid de vervaardiging van de prothesekoker voor (zie pagina 73). 2) Laat het kortste stuk PVA-buisfolie weken en bekleed het gipspositief hiermee.
Página 75 5.1.4 Bovenbeenkoker lamineren Benodigd gereedschap en materiaal: > PVA-buisfolie 99B81=100X26X5 en 99B81=130X26X5, perlon tricotkous 623T3=12 of 623T3=15, buiskous 81A1=12 of 81A1=15, carbonband 616B1=50x*, carbon-UD-kous 616G2, gevlochten carbonkous 616G15, Orthocryl lamineerhars 80:20 PRO 617H119, binddraad 1) Bereid de vervaardiging van de prothesekoker voor (zie pagina 73). 2) Laat het kortste stuk PVA-buisfolie weken en bekleed het gipspositief hiermee.
Página 76: Montage Van De Shuttle Lock En De Kokeradapter
21) Werk de prothesekoker bij (zie pagina 76). 5.1.5 Prothesekoker bijwerken Benodigd materiaal: > inslagbussen 1) Teken de contour van de prothesekoker af en snijd deze op maat. 2) Schuur het distale kokeruiteinde tot aan de dieptrekdummy en de kop pen van de cilinderkopbouten af (zie afb. 12). 3) Controleer op een vlakke ondergrond of het afgeschuurde vlak recht is.
Página 77: Pen Monteren
5) Kies de platverzonken bouten voor de kokeradapter: voor de 4R54: 501S41=M6x45 voor de 4R77: 501S41=M6x50 6) Steek de platverzonken bouten door de kokeradapter en de shuttle lock in de ingietadapter en draai ze aan (zie afb. 15) (aanhaalmoment: 12 Nm). 7) Draai de vergrendeleenheid (zie afb. 16, pos. 1) in de shuttle lock en draai de eenheid aan met de momentsleutel (aanhaalmoment: 10 Nm).
Página 78: Juridische Informatie
Liner aantrekken 1) Controleer de pen en de liner op beschadiging. De pen moet flexibel zijn en altijd terugveren naar de beginstand. 2) LET OP! Als de pen verkeerd is uitgelijnd, ontstaat een beschadi ging bij invoer in de shuttle lock. Plaats de liner zo op het stompuiteinde dat de pen is uitgelijnd met de lengterichting van de stomp.
Página 79: Technische Gegevens
8.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
Página 80: Ändamålsenlig Användning
Kombinationsbegränsningar för Ottobock-komponenter Benämning Artikelnummer Hylsadapter 4R54, 4R77 Skjutplatta 6A41 (Distansplattan 4X314 behövs också.) 2 Ändamålsenlig användning 2.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremite terna. 2.2 Användningsområde • Den högsta tillåtna kroppsvikten finns angiven i den tekniska datan (se sida 89).
Página 81 OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har god känts för detta. ► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrollera att komponenterna får kombineras med varandra. OBSERVERA Överskridande av användningstiden och återanvändning på...
Página 82: Bruksanvisning
OBSERVERA Produkten innehåller en magnet Apparatur och föremål kan skadas genom starkt magnetfält ► Håll produkten på avstånd från apparatur och föremål som reagerar känsligt på magnetfält. Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis förändrad gångbild, förändrad positionering av proteskomponenter i förhållande till varandra och förändrade ljud under användning.
Página 83: Tillverka Proteshylsan
5.1 Tillverka proteshylsan INFORMATION Den armering som beskrivs i detta dokument har godkänts för maximal kroppsvikt för brukaren som ska använda produkten. Ortopedingenjören bär ansvaret om armeringen förändras på något sätt. 5.1.1 Förbereda hylstillverkningen Verktyg och material som behövs: > Ingjutningsadapter 6A43, cylinderskruvar 501T28=M6X8, vakuumdum...
Página 84 5.1.3 Laminera underbenshylsan Verktyg och material som behövs: > PVA-folieslang 99B81=70X19X5 och 99B81=100X19X5, perlontrikåslang 623T3=8 eller 623T3=10, slangstrumpa 81A1=8 eller 81A1=10, band av kolfiberväv 616B1=25x*, kol-UD-slang 616G2, flätad kolfiberslang 616G15, Orthocryl-lamineringsharts 80:20 PRO 617H119, snöre 1) Förbereda tillverkningen av proteshylsan (se sida 83). 2) Mjuka upp den korta PVA-folieslangen och dra den över gipspositivet.
Página 85 5.1.4 Laminera lårbenshylsan Verktyg och material som behövs: > PVA-folieslang 99B81=100X26X5 och 99B81=130X26X5, perlontrikå slang 623T3=12 eller 623T3=15, slangstrumpa 81A1=12 eller 81A1=15, band av kolfiberväv 616B1=50x*, kol-UD-slang 616G2, flätad kolfiber slang 616G15, Orthocryl-lamineringsharts 80:20 PRO 617H119, snöre 1) Förbereda tillverkningen av proteshylsan (se sida 83). 2) Mjuka upp den korta PVA-folieslangen och dra den över gipspositivet.
Página 86: Montera Shuttle Lock Och Hylsadaptern
5.1.5 Bearbeta proteshylsan Nödvändiga material: > Inslagshylsor 1) Rita av konturen på proteshylsan och klipp. 2) Slipa ner den distala hylsänden tills den ligger under vakuumdummyn och huvudena på cylinderskruvarna (se bild 12). 3) Kontrollera om den slipade ytan är plan på en jämn yta. Justera vid be hov.
Página 87: Montera Pinnen
6) Stick in skruvarna med försänkt huvud genom hylsadaptern och Shuttle Lock i ingjutningsadaptern och dra åt (se bild 15) (åtdragningsmoment för montering: 12 Nm). 7) Vrid in låsenheten (se bild 16, pos. 1) i Shuttle Lock och dra åt med mo mentnyckeln (åtdragningsmoment för montering: 10 Nm). 8) Säkra låsenheten med gängstiftet (se bild 16, pos.
Página 88: Juridisk Information
Påtagning av linern 1) Kontrollera pinnen och linern avseende skador. Pinnen måste vara böj bar och alltid fjädra tillbaka till utgångspositionen. 2) ANVISNING! Felaktig inriktning av pinnen leder till skada när den förs in i Shuttle Lock. Placera linern på stumpänden så att pinnen är inriktad i stumplängdax eln.
Página 89: Tekniska Uppgifter
har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 9 Tekniska uppgifter Namn 6A40 Vikt [g] Systemhöjd [mm] Material Högpresterande polyamid och metall Maximal kroppsvikt [kg] Dansk 1 Produktbeskrivelse INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2017-11-01...
Página 90: Formålsbestemt Anvendelse
Kombinationsbegrænsninger for Ottobock komponenter Betegnelse Identifikation Hylsteradapter 4R54, 4R77 Forskydelig plade 6A41 (Der er her brug for afstandspladen 4X314.) 2 Formålsbestemt anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde • Den maksimalt godkendte legemsvægt står angivet i de Tekniske data (se side 99).
Página 91 FORSIGTIG Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af produktet ► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekomponenter. ► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekomponenter, om de må kombineres med hinanden. FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden og genanvendelse på en anden patient Risiko for personskade som følge af funktionssvigt samt beskadigelser på...
Página 92: Indretning Til Brug
FORSIGTIG Produktet indeholder en magnet Negativ påvirkning eller beskadigelse af apparater og genstande på grund af stærkt magnetfelt ► Lad ikke produktet komme i nærheden af apparater og genstande, som reagerer følsomt på magnetfelter. Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug Funktionsændringer kan vise sig f.eks.
Página 93: Fremstilling Af Protesehylster
5.1 Fremstilling af protesehylster INFORMATION Armeringen, der er beskrevet i dette dokument, er blevet godkendt til en vægt, som en bruger maksimalt må have ved brug af produktet. Enhver ændring af armeringen er bandagistens ansvar. 5.1.1 Forberedelse til hylsterfremstilling Nødvendigt værktøj og materialer: >...
Página 94 5.1.3 Laminering af underbenshylster Nødvendigt værktøj og materialer: > PVA-folieslange 99B81=70X19X5 og 99B81=100X19X5, perlon-tri kotslange 623T3=8 eller 623T3=10, slangestrømpe 81A1=8 eller 81A1=10, karbonfiber-vævsbånd 616B1=25x*, karbon-UD-slange 616G2, karbonfiber-flettet slange 616G15, Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119, snor 1) Forberedelse til fremstilling af protesehylster (se side 93). 2) Blødgør den korte PVA-folieslange og træk den over gipsaftrykket.
Página 95 5.1.4 Laminering af lårhylster Nødvendigt værktøj og materialer: > PVA-folieslange 99B81=100X26X5 og 99B81=130X26X5, perlon-tri kotslange 623T3=12 eller 623T3=15, slangestrømpe 81A1=12 eller 81A1=15, karbonfiber-vævsbånd 616B1=50x*, karbon-UD-slange 616G2, karbonfiber-flettet slange 616G15, Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119, snor 1) Forberedelse til fremstilling af protesehylster (se side 93). 2) Blødgør den korte PVA-folieslange og træk den over gipsaftrykket.
Página 96: Montering Af Shuttle Lock Og Hylsteradapteren
5.1.5 Udbedring af protesehylstret Nødvendige materialer: > Indslagsbøsninger 1) Protesehylsterets kontur tegnes og skæres til. 2) Den distale hylsterende slibes ned til dybtrækningsdummyen og cylin derskruernes hoveder (se ill. 12). 3) Kontroller på en jævn flade, om den slibne flade er jævn. Om nødvendigt foretages en efterslibning.
Página 97: Montering Af Pinden
6) Stik de forsænkede skruer gennem hylsteradapteren og Shuttle Lock ind i støbeadapteren og fastspænd dem (se ill. 15) (tilspændingsmoment for montering: 12 Nm). 7) Låseenheden (se ill. 16, pos. 1) drejes ind i Shuttle Lock og fastspæn des med momentnøglen (tilspændingsmoment for montering: 10 Nm). 8) Låseenheden sikres med gevindstiften (se ill. 16, pos.
Página 98: Juridiske Oplysninger
Påtagning af Lineren 1) Kontroller pinden og Lineren for beskadigelser. Pinden skal være fleksi bel og altid kunne fjedre tilbage til udgangspositionen. 2) BEMÆRK! En forkert positionering af pinden medfører beskadi gelser, når den sættes i Shuttle Lock. Anbring Lineren på stumpen således, at pinden er positioneret i stum pens længdeakse.
Página 99: Tekniske Data
8.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om medi cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti vets bilag VII.
Página 100: Forskriftsmessig Bruk
Kombinasjonsbegrensninger for Ottobock-komponenter Betegnelse Merking Hylseadapter 4R54, 4R77 Glideplate 6A41 (I tillegg trengs distanseplate 4X314.) 2 Forskriftsmessig bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. 2.2 Bruksområde • Den maksimalt godkjente kroppsvekten er oppgitt i de tekniske dataene (se side 109).
Página 101 FORSIKTIG Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av produktet ► Produktet skal bare kombineres med protesekomponenter som er god kjent for dette. ► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponentene om de også kan kombineres med hverandre. FORSIKTIG Overskridelse av brukstiden og gjenbruk på...
Página 102: Klargjøring Til Bruk
► Hold produktet unna apparater og gjenstander som reagerer på mag netfelt. Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk Funksjonsendringer kan vises f.eks. ved et forandret gangbilde, en forand ring av protesekomponentenes posisjon i forhold til hverandre, samt ved støyutvikling. 4 Leveringsomfang Fig.
Página 103: Fremstille Protesehylse
5.1 Fremstille protesehylse INFORMASJON Armeringen som er beskrevet i dette dokumentet er godkjent for maksimal brukerkroppsvekt. Enhver endring av armeringen er ortopediteknikerens ansvar. 5.1.1 Klargjøre til hylseproduksjon Nødvendige verktøy og materialer: > Lamineringsadapter 6A43, sylinderskruer 501T28=M6X8, dyptrekkings dummy, skrue 503S3, voks 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Isoler sylinderskruene (gjenger og hodet fra utsiden) med voks.
Página 104 5.1.3 Laminere legghylse Nødvendige verktøy og materialer: > PVA-folieslange 99B81=70X19X5 og 99B81=100X19X5, perlontrikots lange 623T3=8 eller 623T3=10, slangestrømpe 81A1=8 eller 81A1=10, karbonfiberbånd 616B1=25x*, karbon-UD-slange 616G2, flettet karbonfi berslange 616G15, Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119, hyssing 1) Klargjøring til fremstilling av protesehylse (se side 103). 2) Fukt den korteste PVA-folieslangen og trekk den over gipspositiven.
Página 105 19) Bearbeid protesehylsen (se side 106). 5.1.4 Laminere lårhylsen Nødvendige verktøy og materialer: > PVA-folieslange 99B81=100X26X5 og 99B81=130X26X5, perlontrikots lange 623T3=12 eller 623T3=15, slangestrømpe 81A1=12 eller 81A1=15, karbonfiberbånd 616B1=50x*, karbon-UD-slange 616G2, flet tet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119, hyssing 1) Klargjøring til fremstilling av protesehylse (se side 103). 2) Fukt den korteste PVA-folieslangen og trekk den over gipspositiven.
Página 106: Montering Av Shuttle Lock Og Hylseadapter
19) Fukt den lengste PVA-folieslangen og trekk den over gipspositiven. 20) Gjennomfør støpingen med Orthocryl. 21) Bearbeid protesehylsen (se side 106). 5.1.5 Bearbeiding av protesehylsen Nødvendige materialer: > Bøssinger 1) Merk av og skjær til konturene for protesehylsen. 2) Slip den distale hylseenden ned til dyptrekkingsdummyen og hodene på sylinderskruene (se fig. 12).
Página 107: Montering Av Tappen
5) Velg senkeskruer til hylseadapteren: Til 4R54: 501S41=M6x45 Til 4R77: 501S41=M6x50 6) Stikk senkeskruene gjennom hylseadapteren og Shuttle Lock og inn i la mineringsadapteren og trekk til (se fig. 15) (tiltrekkingsmoment ved mon tering: 12 Nm). 7) Skru låseenheten (se fig. 16, pos. 1) inn i Shuttle Lock og trekk til med momentnøkkel (tiltrekkingsmoment ved montering: 10 Nm).
Página 108: Juridiske Merknader
Påtrekking av foring 1) Kontroller tappen og foringen for skader. Tappen må være fleksibel og alltid fjære tilbake til utgangsstillingen. 2) LES DETTE! Feil innretting av tappen fører til skader når den føres inn i Shuttle Lock. Sett foringen slik på enden av stumpen at tappen ligger i stumpens lengdeakse.
Página 109: Tuotteen Kuvaus
Joustava kara asennetaan tuppeen. Proteesiholkkia puettaessa MagnoFlex Lock -lukituksen magneetti kohdistaa joustavan karan aukon suuntaan. Tämä helpottaa proteesin puke mista. 1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjestelmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka ovat käytettävis sä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole testattu.
Página 110: Määräystenmukainen Käyttö
Yhdistelmärajoitukset Ottobock-komponenteille Nimi Koodi Holkkiadapteri 4R54, 4R77 Siirtolevy 6A41 (Välikelevy 4X314 on lisäksi tarpeen.) 2 Määräystenmukainen käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa. 2.2 Käyttöalue • Korkein sallittu ruumiinpaino on ilmoitettu teknisissä tiedoissa (katso sivu 119). 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet...
Página 111 HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä tavalla Loukkaantumisvaara tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat sal littuja. ► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, saako osia yhdistellä myös kes kenään. HUOMIO Käyttöiän ylitys ja luovuttaminen toisen potilaan käyttöön Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä...
Página 112: Käyttöohje
HUOMIO Tuote sisältää magneetin Voimakas magneettikenttä vaikuttaa laitteisiin ja esineisiin tai vaurioittaa nii tä ► Pidä tuote loitolla laitteista ja esineistä, jotka reagoivat herkästi mag neettikenttiin. Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim. siten, että kävelymalli muuttuu, proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden sekä...
Página 113: Proteesiholkin Valmistus
TIEDOT ► Kaikkia materiaaleja ei mahdollisesti ole saatavilla maassasi. Ota tässä tapauksessa yhteyttä valmistajan paikalliseen haarakonttoriin saadakse si tietoja vaihtoehtoisista materiaaleista. 5.1 Proteesiholkin valmistus TIEDOT Tässä asiakirjassa kuvattu vahvistus on hyväksytty tuotteen käyttäjän suurin ta sallittua ruumiinpainoa varten. Vahvistuksen kaikkinaisista muutoksista vastaa apuvälineteknikko.
Página 114 5.1.3 Sääriholkin laminointi Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > PVA-kalvosukka 99B81=70X19X5 ja 99B81=100X19X5, Perlon-trikoo sukka 623T3=8 tai 623T3=10, letkusukka 81A1=8 tai 81A1=10, hiilikuitu- kangasnauha 616B1=25x*, hiilikuitu-UD-sukka 616G2, hiilikuitu-punos sukka 616G15, Orthocryl-laminointihartsi 80:20 PRO 617H119, sidelan 1) Tee proteesiholkin valmistuksen esivalmistelut (katso sivu 113). 2) Kostuta lyhyempi PVA-kalvosukka ja vedä...
Página 115 5.1.4 Reisiholkin laminointi Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > PVA-kalvosukka 99B81=100X26X5 ja 99B81=130X26X5, Perlon-trikoo sukka 623T3=12 tai 623T3=15, letkusukka 81A1=12 tai 81A1=15, hiili kuitu-kangasnauha 616B1=50x*, hiilikuitu-UD-sukka 616G2, hiilikuitu- punossukka 616G15, Orthocryl-laminointihartsi 80:20 PRO 617H119, sidelanka. 1) Tee proteesiholkin valmistuksen esivalmistelut (katso sivu 113). 2) Kostuta lyhyempi PVA-kalvosukka ja vedä...
Página 116: Shuttle Lock -Komponentin Ja Holkkiadapterin Asennus
5.1.5 Proteesiholkin viimeistely Tarvittavat materiaalit: > iskuholkit 1) Piirrä ja leikkaa proteesiholkki muotoon. 2) Hio holkin distaalinen pää syvävetomalliin ja lieriökantaruuvien kantoihin saakka (katso Kuva 12). 3) Tarkista tasaisella pinnalla, että hiottu pinta on sileä. Hio tarvittaessa sileämmäksi. 4) Poista syvävetomalli ja lieriöruuvit proteesiholkista. 5) Poista proteesiholkki kipsipositiivista.
Página 117: Karan Asennus
7) Kierrä lukitusyksikkö (katso Kuva 16, kohta 1) kiinni Shuttle Lock -kom ponenttiin ja kiristä se momenttiavaimella (asennuksen kiristysmomentti: 10 Nm). 8) Varmista lukitusyksikkö kierretapilla (katso Kuva 16, kohta 2) (asennuk sen kiristysmomentti: 0,5 Nm). 5.3 Karan asennus HUOMIO Karan asennus tuppeen, jonka käyttö ei ole hyväksytty Loukkaantumisvaara ruuviliitoksen irtoamisen seurauksena ►...
Página 118: Oikeudelliset Ohjeet
3) Kääri tuppi tyngän päälle. 4) Tarkista, että tuppi istuu hyvin ja kara on oikein suunnattu. Proteesiholkin pukeminen 1) Pane tupella varustettu tynkä proteesiholkkiin, kunnes kara liukuu valua dapterin aukkoon. 2) TIEDOT: Kun kara viedään sisään, kuuluu naksahtavia ääniä, jotka aiheutuvat magneetista.
Página 119: Tekniset Tiedot
Flex kieruje elastyczny pin w kierunku do otworu. Sposób ten ułatwia zakła danie protezy. 1.2 Możliwości zestawień Omawanie komponenty protezowe są kompatybilne z systemem modularnym Ottobock. Funkcjonalność z komponentami innych producentów, które wyposażone są w kompatybilne modularne elementy łączące, nie została przetestowana.
Página 120: Zastosowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem
Ograniczenia zestawień dla komponentów Ottobock Nazwa Symbol Adapter leja 4R54, 4R77 Płyta przesuwna 6A41 (Płyta dystansowa 4X314 jest dodatkowo wymagana.) 2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 2.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia kończy ny dolnej. 2.2 Zakres zastosowania •...
Página 121 ► Komponenty protezowe należy stosować zgodnie z klasyfikacją MOBIS. PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezo wymi, które są do tego dopuszczone. ► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania komponentów protezowych, czy istnieje możliwość...
Página 122: Skład Zestawu
► Prosimy nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utra ty funkcji (patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“ w tym rozdziale). ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.). PRZESTROGA Produkt zawiera magnesy Działanie silnego pola magnetycznego na urządzenia i przedmioty i ich...
Página 123: Wykonanie Leja Protezowego
► Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie osiowania i montażu. INFORMACJA ► Może się zdarzyć, że nie wszystkie materiały dostępne są w kraju. W tym przypadku prosimy o kontakt z miejscowym przedstawicielstwem producenta, aby uzyskać informacje odnośnie materiałów zastępczych. 5.1 Wykonanie leja protezowego INFORMACJA Opisane w niniejszym dokumencie zbrojenie jest dopuszczone do maksy...
Página 124 5.1.2 Wykonanie leja testowego Wymagane narzędzia i materiały: > Rama napinająca 755T4=360, rura podciśnieniowa 755X104=360 (z uszczelniającą tarczą podciśnieniową), pompa podciśnieniowa 755E9, piła do gipsu napędzana sprężonym powietrzem 756D2, 756B12=* lub 756B20=*, ThermoLyn sztywny 616T52=* lub ThermoLyn clear 616T83=*, sznurek 1) Należy przygotować...
Página 125 10) Rękaw UD z włókna węglowego należy naciągnąć na pozytyw gipsowy do krawędzi leja. Górną część rękawa UD z włókna węglowego należy związać i pozostałą długość podwinąć na pozytywie gipsowym. 11) Sznurek prosimy włożyć okrężnie do rowka adaptera laminacyjnego i mocno zawiązać...
Página 126 6) Jedną warstwę taśmy tkanej z włókna węglowego należy nałożyć okręż nie 3 cm poniżej krocza. 7) Prosimy obciąć dwie taśmy tkane z włókna węglowego (długość ok. 20 cm). 8) Taśmy tkane z włókna węglowego należy ułożyć w kształcie litery V poprzez przełożenie w środku i położyć...
Página 127: Montaż Zamka Shuttle I Adaptera Leja
3) Prosimy sprawdzić na równym podłożu, czy wyszlifowana powierzchnia jest płaska. W razie konieczności, należy poprawić. 4) Kształtkę do wgłębnego formowania i śruby z łbem walcowym należy zdemontować z leja protezowego. 5) Lej protezowy należy zdjąć z pozytywu gipsowego. 6) Należy wyszlifować kształt leja protezowego. 7) Tuleję...
Página 128: Montaż Trzpienia
7) Jednostkę zatrzaskową (patrz ilustr. 16, poz. 1) należy wkręcić do zamka Shuttle i dokręcić za pomocą klucza dynamometrycznego (montażowy moment dokręcenia: 10 Nm). 8) Jednostkę zatrzaskową należy zabezpieczyć trzpieniem gwintowym (patrz ilustr. 16, poz. 2) (montażowy moment dokręcenia: 0,5 Nm). 5.3 Montaż trzpienia PRZESTROGA Montaż...
Página 129: Wskazówki Prawne
3) Liner prosimy odwinąć na kikucie. 4) Należy sprawdzić dopasowanie linera i ustawienie trzpienia. Zakładanie leja protezowego 1) Prosimy założyć lej protezowy łącznie z linerem, aż do wsunięcia pinu do otworu w adapterze laminacyjnym. 2) INFORMACJA: Odgłosy zatrzaśnięcia, pojawiające się podczas wsuwania pinu, zostają...
Página 130: Dane Techniczne
MagnoFlex Lock-ban lévő mágnes a nyílás irányába igazítja a rugalmas tüs két. Ez megkönnyíti a protézisba történő beállást. 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézis alkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel. Más gyártók kompatibilis összekötő elemekkel rendelkező alkatrészeinek műkö dőképességét nem vizsgáltuk.
Página 131: Rendeltetésszerű Használat
2 Rendeltetésszerű használat 2.1 Rendeltetés A termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 2.2 Alkalmazási terület • Az engedélyezett legnagyobb testsúly a műszaki adatokban található (ld. 140 old.). 2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10 C°-tól +60°C-ig Megengedett, nem kondenzálódó relatív páratartalom 0 %-tól 90 %-ig, Meg nem engedett környezeti feltételek Mechanikus rezgések vagy ütések Izzadtság, vizelet, édesvíz, sós víz, savak...
Página 132 ► A protézis alkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell azok egymással történő kombinálhatóságát. VIGYÁZAT A használati idő túllépése és ismételt használatba adás egy másik páciensnek Sérülésveszély a termék funkcióvesztése és megrongálódása miatt ► Gondoskodni kell arról, hogy a bevizsgált használati időt ne lépje túl. ►...
Página 133: A Szállítmány Tartalma
Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során A funkcióváltozásokra például az alábbi tünetek hívhatják fel a figyelmet: a já ráskép megváltozása, a protézis-alkatrészek megváltozott helyzete egymás hoz képest, továbbá a keletkező zajok. 4 A szállítmány tartalma Ábra Tétel Mennyi Megnevezés Megjelölés ség –...
Página 134 5.1.1 Előkészület a tok elkészítéséhez Szükséges szerszámok és anyagok: > 6A43 beöntő adapter, 501T28=M6X8-as hengeresfejű csavarok, mélyhú zó dummy, 503S3 csavar, 633W8 viasz, 636K8=* Plastaband 1) Viasszal szigetelje a hengeresfejű csavarokat (a menetet és a fejet is). 2) Hajtsa be a hengeresfejű csavarokat a beöntő adapterbe (ld. 2 ábra). 3) Töltse ki a hengeresfejű...
Página 135 5) Helyezzen egy réteg karbonszálas szövetszalagot a középvonalban és a testközéptől távolra a Shuttle Lock-tól a térdízületig (ld. 7 ábra). 6) Helyezzen el egy réteg karbonszálas szövetszalagot elöl és hátul a Shutt le Lock-tól a körkörös karbonszálas szövetszalagig (ld. 8 ábra). 7) Húzzon fel a gipsz-pozitívra egy tömlőharisnyát. 8) Körkörösen fektessen a beöntő...
Página 136 4) Körkörösen helyezzen fel 3 cm-rel a gát alá egy réteg karbonszálas szö vetszalagot. 5) Helyezzen el egy-egy réteg karbonszálas szövetszalagot elöl és hátul a Shuttle Lock-tól a körkörös karbonszálas szövetszalagig. 6) Körkörösen helyezzen fel 3 cm-rel a gát alá egy réteg karbonszálas szö vetszalagot.
Página 137 3) Egy sík felületen ellenőrizze a becsiszolt felület egyenletességét. Szük ség szerint javítson rajta. 4) Vegye ki a mélyhúzó dummyt és a hengeresfejű csavarokat a protézis tokból. 5) Vegye le a protézis tokot a gipsz-pozitívról. 6) Csiszolja át a protézis tok éleit. 7) Helyezze a beütő...
Página 138 8) Rögzítse a bepattanó egységet a menetes csappal (ld. 16 ábra 2. tétel) (szerelési meghúzó nyomaték: 0,5 Nm). 5.3 A tüske szerelése VIGYÁZAT A tüske beszerelése egy nem engedélyezett bélésbe Sérülésveszély a csavarkötés kilazulása miatt ► A tüskét csak fémmenetes bélésbe szerelje be, és tartsa be a megadott meghúzó...
Página 139: Karbantartás
Belépés a protézis tokba 1) Felhúzott béléssel kell belelépni a protézistokba annyira, hogy a tüske becsússzon a beöntő adapter nyílásába. 2) TÁJÉKOZTATÁS: A tüske bevezetése közben kattanó hangok hall hatók, ezeket a mágnes váltja ki. Ezek a zajok azonban nem ad nak információt arról, hogy a tüske valóban bekattant a rögzítő...
Página 140: Műszaki Adatok
Locku polohu flexibilního pinu vůči otvoru. To usnadňuje nasedání do proté 1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s komponenty jiných výrobců, kteří disponují kompati bilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována. Omezení kombinací pro komponenty Ottobock Název...
Página 141: Použití K Danému Účelu
2 Použití k danému účelu 2.1 Účel použití Tento produkt se používá výhradně k protetickému vybavení dolních konče tin. 2.2 Oblast použití • Maximální schválená tělesná hmotnost je uvedená v Technických údajích (viz též strana 150). 2.3 Okolní podmínky Přípustné okolní podmínky Teplotní...
Página 142 ► Zkontrolujte podle návodu k použití protézových komponentů, zda se smí kombinovat také vzájemně mezi sebou. POZOR Překročení předpokládané provozní životnosti a recirkulace pro pou žití u jiného pacienta Nebezpečí pádu v důsledku ztráty funkce a poškození produktu ► Dbejte na to, aby nebyla překročena ověřená doba provozní životnosti. ►...
Página 143: Rozsah Dodávky
► Nepřibližujte se s produktem k zařízením a předmětům, které citlivě rea gují na magnetická pole. Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání Změny funkčních vlastností lze rozeznat např. podle změněného obrazu chůze, změny vzájemné polohy protézových komponentů a také podle hluč nosti komponentů...
Página 144 5.1 Výroba pahýlového lůžka INFORMACE Armování popsané v tomto dokumentu bylo schváleno pro tělesnou hmot nost uživatele produktu. Za každou změnu armování nese odpovědnost or totik-protetik. 5.1.1 Příprava pro výrobu pahýlového lůžka Potřebné nářadí a materiály: > Laminační adaptér 6A43, šrouby imbus 501T28=M6X8, pomůcka pro hluboké...
Página 145 5.1.3 Laminování bércového lůžka Potřebné nářadí a materiály: > PVA fólie 99B81=70X19X5 a 99B81=100X19X5, perlonová trikotová ha dice 623T3=8 nebo 623T3=10, hadicová punčoška 81A1=8 nebo 81A1=10, karbonová páska 616B1=25x*, karbonová hadice UD 616G2, pletená karbonová hadice 616G15, laminační pryskyřice Orthocryl 80:20 PRO 617H119, motouz 1) Připravte výrobu pahýlového lůžka (viz též...
Página 146 5.1.4 Laminování stehenního lůžka Potřebné nářadí a materiály: > PVA fólie 99B81=100X26X5 a 99B81=130X26X5, perlonová trikotová ha dice 623T3=12 nebo 623T3=15, hadicová punčoška 81A1=12 nebo 81A1=15, karbonová páska 616B1=50x*, karbonová hadice UD 616G2, pletená karbonová hadice 616G15, laminační pryskyřice Orthocryl 80:20 PRO 617H119, motouz 1) Připravte výrobu pahýlového lůžka (viz též...
Página 147 20) Proveďte laminaci pomocí Orthocrylu. 21) Upravte pahýlové lůžko (viz též strana 147). 5.1.5 Úprava pahýlového lůžka Potřebné materiály: > Narážecí pouzdra 1) Vyznačte kontury pahýlového lůžka a vyřízněte je. 2) Zbruste distální konec lůžka až k pomůcce pro vakuové hluboké tažení a hlavám šroubů...
Página 148: Montáž Pinu
5) Vyberte zápustné šrouby pro lůžkový adaptér: Pro 4R54: 501S41=M6x45 Pro 4R77: 501S41=M6x50 6) Prostrčte zápustné šrouby lůžkovým adaptérem a Shuttle Lockem do la minačního adaptéru a utáhněte je (viz obr. 15) (montážní utahovací mo ment: 12 Nm). 7) Našroubujte aretační jednotku (viz obr. 16, poz. 1) do Shuttle Locku a utáhněte ji momentovým klíčem (montážní...
Página 149: Právní Ustanovení
Nasazení lineru 1) Zkontrolujte, zda není pin a liner poškozený. Pin musí být flexibilní a vždy se musí pružně vrátit zpět do výchozí polohy. 2) UPOZORNĚNÍ! Špatné vyrovnání pinu vede k poškození při zavá dění pinu do Shuttle Locku. Nasaďte liner na konci pahýlu tak, aby pin byl v podélné ose pahýlu vy rovnaný.
Página 150: Technické Údaje
MagnoFlex orientează ştiftul flexibil spre orificiu. Aceasta facilitează îmbrăcarea protezei. 1.2 Posibilităţi de combinare Această componentă de proteză este compatibilă cu sistemul modular Ottobock. Nu a fost testată funcţionalitatea cu piese componente ale altor producători, piese ce dispun de elemente de legătură modulare compatibile.
Página 151: Utilizare Conform Destinaţiei
Limitări ale combinaţiilor pentru componentele Ottobock Denumire Adaptor de cupă 4R54, 4R77 Placă de translaţie 6A41 (Este necesară suplimentar placa distanţieră 4X314.) 2 Utilizare conform destinaţiei 2.1 Scopul utilizării Produsul este destinat exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare.
Página 152: Indicaţii Generale De Siguranţă
3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante ► Utilizaţi componentele protetice conform clasificării MOBIS. ATENŢIE Combinaţie inadmisibilă a componentelor protetice Pericol de vătămare datorită ruperii sau deformării produsului ► Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admise pentru acesta.
Página 153: Conţinutul Livrării
► În cazul în care produsul este deteriorat, verificaţi funcţionalitatea şi ca pacitatea de utilizare a acestuia. ► Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul modificării sau pierderii fun cţionalităţii (vezi „Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării” în acest capitol). ►...
Página 154: Stabilirea Capacităţii De Utilizare
5 Stabilirea capacităţii de utilizare ATENŢIE Aliniere sau asamblare eronată Pericol de vătămare prin deteriorarea componentelor protetice ► Respectaţi indicaţiile privind alinierea şi asamblarea. INFORMAŢIE ► Este posibil ca nu toate materialele să fie disponibile în ţara dumnea voastră. Într-un astfel de caz, adresaţi-vă reprezentanţei locale a produ cătorului pentru a obţine informaţii referitoare la materiale alternative.
Página 155 5.1.2 Confecţionarea unei cupe de testare Scule şi materiale necesare: > Cadru de întindere 755T4=360, ţeavă de vidare 755X104=360 (cu şaiba de etanşare de vid), pompă de vidare 755E9, ferăstrău oscilant 756D2, 756B12=* sau 756B20=*, ThermoLyn rigid 616T52=* sau ThermoLyn clear 616T83=*, şnur 1) Pregătiţi confecţionarea cupei protetice (vezi pagina 154).
Página 156 12) Trageţi un ciorap tubular peste mulajul din ghips. 13) Tăiaţi la lungimea necesară o bucată de tricot circular din fibră de car bon (de 1,3 ori lungimea mulajului din ghips). 14) Trageţi tricotul circular din fibră de carbon peste mulajul din ghips până la marginea cupei.
Página 157 11) Tăiaţi la lungimea necesară o bucată de tub UD din fibră de carbon (de 1,5 ori lungimea mulajului din ghips). 12) Trageţi tubul UD din fibră de carbon peste mulajul din ghips până la marginea cupei. Legaţi partea superioară a tubului UD din fibră de car bon şi întoarceţi restul materialului peste mulajul din ghips.
Página 158: Montarea Shuttle Lock Şi A Adaptorului De Cupă
5.2 Montarea Shuttle Lock şi a adaptorului de cupă ATENŢIE Utilizarea de asigurator lichid pentru şuruburi Pericol de vătămare cauzată de ruperea îmbinărilor cu şuruburi ► Nu utilizaţi asigurator lichid pentru şuruburi (de ex. Loctite®). Asigura torul pentru şuruburi deteriorează materialul plastic. INFORMAŢIE Produsul conţine magneţi ►...
Página 159 ► Montați știftul doar la linere cu filet metalic, respectând momentul de strângere indicat. Ştiftul pentru realizarea legăturii linerului cu Shuttle Lock se înşurubează în filetul de la capătul distal al linerului. Scule şi materiale necesare: > ® Cheie dinamometrică (reglabilă pe 3 Nm), Loctite 636K13 ®...
Página 160: Informaţii Juridice
Dezbrăcarea cupei protetice ► Ţineţi apăsat butonul lateral şi extrageţi bontul cu linerul din cupa proteti că. 7 Întreţinere ► Verificaţi componentele protetice după primul interval de purtare de 30 de zile printr-o examinare vizuală şi o probă funcţională. ► În cadrul consultaţiei curente, verificaţi proteza completă pentru a detec ta gradul de uzură.
Página 161: Konstrukcija I Funkcija
MagnoFlex poravnava fleksibilni spojni čavao s otvorom. To olakšava ulazak u protezu. 1.2 Mogućnosti kombiniranja Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom proizvođača Ottobock. Funkcionalnost s komponentama drugih proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim spojnim elementima nije ispi tana. Ograničenja kombiniranja za komponente proizvođača Ottobock...
Página 162: Vijek Uporabe
Nedopušteni uvjeti okoline Mehaničke vibracije ili udarci Znoj, urin, slatka voda, slana voda, kiseline Prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr. talk) 2.4 Vijek uporabe Proizvođač je ovu komponentu proteze ispitao na 3 milijuna ciklusa opterećenja u skladu s ISO 10328. To ovisno o stupnju aktivnosti pacijenta odgovara trajanju uporabe od tri do pet godina.
Página 163: Sadržaj Isporuke
OPREZ Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Opasnost od ozljeda uslijed štete na proizvodu ► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline. ► Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, provjerite je li oštećen. ► U slučaju da uočite oštećenje ili ako sumnjate da je oštećen, nemojte se koristiti proizvodom.
Página 164: Uspostavljanje Uporabljivosti
Poz. Količina Naziv Oznaka zatik s navojem (za uglavnu jedini 506G3=M3X5-„Niro“ uljevni prilagodnik 6A43 fleksibilni spojni čavao 6Y13=F1 vijak 503S3 lažnjak za duboko vučenje – čahura za zabijanje – vijak s valjkastom glavom 501T28=M6X8 vijak s upuštenom glavom 501S41=M6X45 vijak s upuštenom glavom 501S41=M6X50 uglavna jedinica 5A52=K...
Página 165 3) Glavu vijaka s valjkastom glavom napunite plastičnom vrpcom za brtvlje nje (vidi sl. 3). 4) Uljevni prilagodnik postavite u uzdužnu os batrljka na sadrenom pozitivu. 5) Lažnjak za uvlačenje postavite u okrugli otvor uljevnog prilagodnika i oba vijkom s upuštenom glavom učvrstite na sadreni pozitiv (vidi sl. 4). 6) Glavu vijka s upuštenom glavom izolirajte plastičnom vrpcom za brtvlje...
Página 166 8) Nit za vezanje kružno postavite u žlijeb uljevnog prilagodnika i čvrsto zavežite (vidi sl. 9). 9) Odrežite komad ugljičnog UD-crijeva (1,5-struka duljina sadrenog poziti va). 10) Ugljično UD-crijevo povucite preko sadrenog pozitiva do ruba drška. Gornji dio ugljičnog UD-crijeva zavežite i preostalu duljinu prebacite pre ko sadrenog pozitiva.
Página 167 6) Jedan sloj tkane vrpce od ugljičnih vlakana postavite kružno 3 cm ispod perineuma. 7) Odrežite dvije tkane vrpce od ugljičnih vlakana (duljina pribl. 20 cm). 8) Tkane vrpce od ugljičnih vlakana u sredini preklopite i oblikujte u V te po stavite u područje potpore tubera. 9) Preko sadrenog pozitiva navucite navlaku za crijevo.
Página 168: Montaža Bravice "Shuttle" I Prilagodnika Drška
6) Izbrusite konturu drška proteze. 7) Čahure za zabijanje postavite u otvore iz kojih su uklonjeni vijci s valjka stom glavom (vidi sl. 13). 5.2 Montaža bravice „shuttle“ i prilagodnika drška OPREZ Uporaba tekućeg sredstva za osiguranje vijaka Opasnost od ozljeda uslijed čupanja vijčanih spojeva ►...
Página 169: Montaža Spojnog Čavla
5.3 Montaža spojnog čavla OPREZ Montaža spojnog čavla na neodobrenu navlaku za batrljak Opasnost od ozljeda uslijed otpuštanja vijčanog spoja ► Spojni čavao montirajte samo na navlake za batrljak s metalnim navo jem pridržavajući se navedenog zateznog momenta za montažu. Spojni čavao za povezivanje navlake za batrljak s bravicom „shuttle“...
Página 170: Pravne Napomene
Ulazak u držak proteze 1) S navlakom za batrljak uđite u držak proteze sve dok spojni čavao ne uđe u otvor uljevnog prilagodnika. 2) INFORMACIJA: Tijekom uvođenja spojnog čavla čuje se škljocanje koje stvara magnet. To škljocanje ne daje informaciju o tome je li spojni čavao blokiran u uglavnoj jedinici.
Página 171: Opis Izdelka
MagnoFlex Lock usmeri fleksibilni zatič proti odprtini. Tako je vstopanje v protezo lažje. 1.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom Ottobock. De lovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkušeno.
Página 172: Življenjska Doba
2.2 Področje uporabe • Največja dovoljena telesna teža je navedena v tehničnih podatkih (glej stran 180). 2.3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 % do 90 %, brez kondenzacije Neprimerni pogoji okolice Mehanske vibracije ali udarci Znoj, urin, sladka voda, slana voda, kisline Prah, pesek, močno higroskopski delci (npr.
Página 173 POZOR Prekoračitev življenjske dobe in ponovna uporaba na drugem bol niku Nevarnost poškodb zaradi izgube funkcije ter poškodb na izdelku ► Zagotovite, da preizkušena doba koristnosti ne bo prekoračena. ► Izdelek je treba uporabljati le za enega bolnika. POZOR Uporaba v neprimernih pogojih okolice Nevarnost poškodb zaradi škode na izdelku ►...
Página 174: Obseg Dobave
Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi Spremembe delovanja je mogoče opaziti npr. kot spremembe hoje, kot spre menjen medsebojni položaj komponent proteze ter na podlagi zvokov. 4 Obseg dobave Pol. Količina Naziv Oznaka – – Navodila za uporabo 647G931 MagnoFlex Lock –...
Página 175 5.1.1 Pripravljenje izdelave ležišča Potrebna orodja in materiali: > laminacijski adapter 6A43, cilindrični vijaki 501T28=M6X8, nastavek za globoko vlečenje, vijak 503S3, vosek 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Cilindrične vijake (navoj in glavo od zunaj) izolirajte z voskom. 2) Cilindrične vijake privijte v laminacijski adapter (glej sliko 2). 3) Glave cilindričnih vijakov zapolnite s Plastabandom (glej sliko 3).
Página 176 5) Medialno in lateralno namestite eno plast traku iz karbonskih vlaken od Shuttle Lock do kondilov (glej sliko 7). 6) Anteriorno in posteriorno namestite eno plast traku iz karbonskih vlaken od Shuttle Lock do cirkularnega traku iz karbonskih vlaken (glej sliko 8). 7) Povlecite nogavico čez mavčni pozitiv.
Página 177 4) Eno plast traku iz karbonskih vlaken namestite cirkularno 3 cm pod peri neum. 5) Medialno in lateralno ter anteriorno in posteriorno namestite po eno plast traku iz karbonskih vlaken od Shuttle Lock do cirkularnega ovoja iz plete nega karbona. 6) Eno plast traku iz karbonskih vlaken namestite cirkularno 3 cm pod peri neum.
Página 178: Montiranje Shuttle Lock In Adapterja Ležišča
3) Na ravni površini preverite, ali je zbrušena površina enakomerna. Po po trebi popravite. 4) Odstranite nastavek za globoko vlečenje in cilindrične vijake z ležišča proteze. 5) Ležišče proteze odstranite z mavčnega pozitiva. 6) Obrusite konturo ležišča proteze. 7) Udarne puše vstavite v odprtine, iz katerih ste odstranili cilindrične vijake (glej sliko 13).
Página 179: Montiranje Zatiča
5.3 Montiranje zatiča POZOR Montaža zatiča na nedovoljenem vložku Nevarnost poškodb zaradi sproščene navojne povezave ► Zatič montirajte samo na vložkih s kovinskim navojem ob upoštevanju navedenega priteznega momenta. Zatič za povezovanje vložka s Shuttle Lock je treba priviti v navoj na distal nem koncu vložka.
Página 180: Pravni Napotki
Vstopanje v ležišče proteze 1) Z vložkom vstopajte v ležišče proteze, dokler zatič ne zdrsne v odprtino laminacijskega adapterja. 2) INFORMACIJA: Zaradi magneta med drsenjem zatiča nastajajo zvoki. Na podlagi zvokov pa še ni mogoče vedeti, ali je zatič v ce loti vpet v enoti za upravljanje.
Página 181: Popis Výrobku
MagnoFlex Lock narovná flexibilný kolík smerom k otvoru. To uľahčuje vstup do protézy. 1.2 Možnosti kombinácie Tento komponent protézy je kompatibilný s modulárnym systémom Ottobock. Funkčnosť s komponentmi iných výrobcov, ktoré disponujú kompatibilnými modulárnymi spojovacími prvkami, nebola testovaná.
Página 182: Podmienky Okolia
2.3 Podmienky okolia Povolené podmienky okolia Teplotný rozsah použitia -10 °C až +60 °C Povolená relatívna vlhkosť vzduchu 0 % až 90 %, nekondenzujúca Nepovolené podmienky okolia Mechanické vibrácie alebo nárazy Pot, moč, sladká voda, slaná voda, kyseliny Prach, piesok, silne hygroskopické častice (napr. talkum) 2.4 Doba používania Tento komponent protézy je podľa normy ISO 10328 výrobcom odskúšaný...
Página 183 POZOR Prekročenie doby používania a opätovné použitie na inom paciento Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania. ► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi. POZOR Použitie za nepovolených podmienok okolia Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku poškodenia výrobku ►...
Página 184: Návod Na Používanie
Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní Zmeny funkcie sa môžu prejavovať napr. zmeneným obrazom chôdze, zme neným vzájomným polohovaním komponentov protézy, ako aj tvorením hluku. 4 Rozsah dodávky Obr. Poz. Množ Pomenovanie Označenie stvo – – Návod na používanie 647G931 Uzáver MagnoFlex Lock –...
Página 185 5.1.1 Príprava výroby násady Potrebné náradie a materiály: > zápustný adaptér 6A43, skrutky s valcovou hlavou 501T28=M6X8, hlbo koťažný negatív, skrutka 503S3, vosk 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Skrutky s valcovou hlavou (závit a hlava zvonku) zaizolujte pomocou vos 2) Skrutky s valcovou hlavou zaskrutkujte do zápustného adaptéra (viď obr. 2).
Página 186 2) Kratší fóliový návlekový diel z PVA namočte a natiahnite ho cez sadrový pozitív. 3) Návlekový diel kýpťa natiahnite cez sadrový pozitív. 4) Jednu vrstvu tkaninového pásu z uhlíkových vlákien umiestnite cirkulárne okolo bodu SPT (stred patella tendum) (viď obr. 6). 5) Mediálne a laterálne umiestnite jednu vrstvu tkaninového pásu z uhlíkový...
Página 187 5.1.4 Laminácia násady stehna Potrebné náradie a materiály: > fóliový návlekový diel z PVA 99B81=100X26X5 a 99B81=130X26X5, tri kotový návlekový diel z perlónu 623T3=12 alebo 623T3=15, návlekový diel kýpťa 81A1=12 alebo 81A1=15, tkaninový pás z uhlíkových vlákien 616B1=50x*, uhlíkový návlekový diel UD 616G2, pletený návlekový diel z uhlíkových vlákien 616G15, laminovacia živica Orthocryl 80:20 PRO 617H119, motúz 1) Príprava na vytvorenie násady protézy (viď...
Página 188 17) Odrežte jeden kus trikotového návlekového dielu z perlónu (2-násobok dĺžky sadrového pozitívu). 18) Trikotový návlekový diel z perlónu natiahnite až po okraj násady cez sad rový pozitív. Hornú časť trikotového návlekového dielu z perlónu zviažte a zvyšnú dĺžku prehnite cez sadrový pozitív. 19) Dlhší...
Página 189 Potrebné náradie a materiály: > adaptér násady, skrutky so zápustnou hlavou 501S41=M6X45, kolík so závitom 506G3=M3X5-„Niro“, momentový kľúč 710D4, momentový kľúč (nastaviteľný na 0,5 Nm) 1) Uzáver Shuttle Lock vyrovnajte tak, aby bol magnet vyrovnaný proximálne a zaisťovacia jednotka mediálne alebo laterálne. 2) Shuttle Lock nasaďte na násadu protézy (viď...
Página 190 6 Použitie POZOR Kolík sa nezavádza úplne do uzáveru Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty spojenia s protézou ► Kolík zaveďte do uzáveru podľa pokynov k montáži. ► Pred každým použitím protézy prekontrolujte, či je kolík zaistený v uzá vere. Návlek a uzáver Shuttle Lock sa navzájom spájajú prostredníctvom kolíka. Kolík sa zaistí...
Página 191: Právne Upozornenia
8 Právne upozornenia Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa toho sa môžu líšiť. 8.1 Ručenie Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto do kumente. Výrobca neručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním poky nov tohto dokumentu, najmä...
Página 192: Възможности За Комбиниране
стъпването в протезата. 1.2 Възможности за комбиниране Този компонент на протезата е съвместим с модулната система на Ottobock. Функционалността с компоненти на други производители, кои то разполагат със съвместими свързващи елементи, не е тествана. Ограничения за комбиниране на компонентите на Ottobock Наименование...
Página 193 3 Безопасност 3.1 Значение на предупредителните символи Предупреждава за възможни опасности от злополу ВНИМАНИЕ ки и наранявания. 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Претоварване на продукта Опасност от нараняване поради счупване на носещи части ► Поставяйте компонентите на протезата съгласно класификация MOBIS.
Página 194: Инструкция За Употреба
► При нужда вземете подходящи мерки (напр. почистване, ремонт, замяна, проверка от производителя или от специализиран сервиз и т.н.). ВНИМАНИЕ Механично увреждане на продукта Опасност от нараняване поради промяна или загуба на функции ► Работете внимателно с продукта. ► Проверете функцията и годността за употреба на повредения прод укт.
Página 195: Подготовка За Употреба
Фиг. Поз. Количе Наименование Референтен ном ство ер Болт с цилиндрична глава 501T28=M6x8 Болт със скрита глава 501S41=M6X45 Болт със скрита глава 501S41=M6X50 Фиксиращо звено 5A52=K 5 Подготовка за употреба ВНИМАНИЕ Неправилна центровка или монтаж Опасност от нараняване поради повреди на компонентите на протезата ►...
Página 196 5) Поставете изтеглящия се надолу шаблон в кръглия отвор на адапто ра за ламинация и фиксирайте с болта със скрита глава към гипсов ия позитив (виж фиг. 4). 6) Изолирайте главата на болта със скрита глава с Plastaband. 7) Ако между адаптора за ламинация и гипсовия позитив има по дрязан...
Página 197 6) Антериорно и постериорно поставете един пласт текстилна лента от карбонови влакна от заключващата система "shuttle lock" до кръго образната лента (виж фиг. 8). 7) Наденете чорап върху гипсовия позитив. 8) Положете свързващ конец кръгообразно в жлеба на адаптора за ламинация и го привържете стегнато (виж фиг. 9). 9) Отрежете...
Página 198 2) Размекнете по-късия чорап от PVA-фолио и го нахлузете върху гипс овия позитив. 3) Нахлузете един пласт перлонов чорап върху гипсовия позитив. 4) Поставете един пласт текстилна лента от карбонови влакна кръгооб разно 3 cм под перинеума. 5) Поставете по един пласт текстилна лента от карбонови влакна меди ално...
Página 199: Монтаж На Заключващата Система "Shuttle Lock" И На Адаптора За Гилзата
21) Довършете обработката на гилзата на протезата (виж страница 199). 5.1.5 Допълнителна обработка на гилзата на протезата Необходими материали: > Вбиващи се втулки 1) Отбележете контура на гилзата на протезата и срежете. 2) Пригладете периферния край на гилзата до изтеглящия се надолу шаблон...
Página 200: Монтаж На Щифта
4) Поставете избрания адаптор за гилзата върху заключващата система "shuttle lock". 5) Изберете болтовете със скрити глави за адаптора за гилзата: За 4R54: 501S41=M6x45 За 4R77: 501S41=M6x50 6) Прекарайте болтовете със скрити глави през адаптора за гилзата и заключващата система "shuttle lock" в адаптора за ламинация и ги затегнете...
Página 201: Правни Указания
Лайнерът и заключващата система "shuttle lock" се свързват един с друг с помощта на щифта. Щифтът се фиксира в заключващата система "shuttle lock" и държи здраво лайнера. Обуване на лайнера 1) Проверете щифта и лайнера за повреди. Пинът трябва да е гъвкав и винаги...
Página 202: Технически Данни
8.1 Отговорност Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според оп исанията и инструкциите в този документ. Производителят не носи отго ворност за щети, причинени от неспазването на този документ и по-спе циално причинени от неправилна употреба или неразрешено изменение на...
Página 203: Kombinasyon Olanakları
Protez soketi takıldığında, MagnoFlex Lock'taki mıknatıs, esnek pimi açıklığa yönlendirir. Bu, protezi takmayı kolaylaştırır. 1.2 Kombinasyon olanakları Bu protez bileşeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Başka üreticile rin uyumlu modüler bağlantı elemanlarına sahip parçalarının fonksiyonelliği test edilmemiştir. Ottobock parçaları için kombinasyon sınırlamaları...
Página 204: Genel Güvenlik Uyarıları
3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi ► MOBIS sınıflandırmasına uygun protez parçalarını kullanınız. DİKKAT Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması veya deformasyonu nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü sadece izin verilen protez parçaları ile birleştiriniz ►...
Página 205: Teslimat Kapsamı
► Ürünü, fonksiyon değişimlerinde veya kaybında tekrar kullanmayınız (bu bölümdeki "Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler" kısmına bakınız) ► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici firmanın müşteri servisi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.). DİKKAT Bu ürün mıknatıslara sahiptir Güçlü...
Página 206: Protez Soketinin Yapımı
BİLGİ ► Söz konusu malzemelerin tamamı ülkenizde mevcut olmayabilir. Bu durumda alternatif malzemeler edinebilmek için üreticinin sizin lokasyo nunuzdaki şubesiyle iletişime geçin. 5.1 Protez soketinin yapımı BİLGİ Bu doküman içinde tanımlanan demir donatısı kullanıcı için verilmiş olan maksimum vücut ağırlığı için onaylıdır. Demir donatıda yapılan her türlü değişiklik ortopedi teknisyeninin sorumluluğu içindedir.
Página 207 5.1.3 Baldır soketi laminasyonu Gerekli aletler ve malzemeler: > PVA hazır folyo 99B81=70X19X5 ve 99B81=100X19X5, perlon stakinet 623T3=8 veya 623T3=10, naylon stakinet 81A1=8 veya 81A1=10, karbon bant 616B1=25x*, karbon UD stakinet 616G2, karbon stakinet 616G15, Orthocryl laminasyon reçinesi 80:20 PRO 617H119, bağlama ipi 1) Protez soketinin hazırlanması...
Página 208 5.1.4 Uyluk soketi laminasyon işlemi Gerekli aletler ve malzemeler: > PVA hazır folyo 99B81=100X26X5 ve 99B81=130X26X5, perlon stakinet 623T3=12 veya 623T3=15, naylon stakinet 81A1=12 veya 81A1=15, kar bon bant 616B1=50x*, karbon UD stakinet 616G2, karbon stakinet 616G15, Orthocryl laminasyon reçinesi 80:20 PRO 617H119, bağlama 1) Protez soketinin hazırlanması...
Página 209 18) Perlon stakinet pozitif alçı üzerinden soket kenarına kadar çekilmelidir. Perlon stakinetin üst kısmı bağlanmalı ve kalan parça pozitif alçı üzerine katlanmalıdır. 19) Uzun olan PVA hazır folyo yumuşatılmalı ve pozitif alçının üzerine çekil melidir. 20) Döküm işlemi Orthocryl ile yürütülmelidir. 21) Protez soketini yeniden işleme (bkz.
Página 210: Pimin Montajı
2) Shuttle Lock protez soketine oturtulmalıdır (bkz. Şek. 14). 3) Opsiyonel: Mesafe plakası 4X314 ve ardından kaydırılan plaka 6A41, Shuttle Lock'a yerleştirilmelidir. 4) Seçilen soket adaptörü Shuttle Lock'a yerleştirilmelidir. 5) Soket adaptörü için gömme vidalar seçin: 4R54 için: 501S41=M6x45 4R77 için: 501S41=M6x50 6) Gömme vidalar soket adaptöründen ve Shuttle Lock'tan döküm adaptö...
Página 211: Yasal Talimatlar
Liner ve Shuttle Lock pim üzerinden birbirlerine bağlanır. Pim, Shuttle Lock'a oturur ve liner'ı tutar. Liner'ın giyilmesi 1) Pim ve Liner hasar bakımından kontrol edilmelidir. Pim her seferinde başlangıç konuma yaylanacak şekilde esnek olmalıdır. 2) DUYURU! Pim yanlış kurulduğunda Shuttle Lock'a giriş esnasında hasar görür.
Página 212: Ce-Uygunluk Açıklaması
ασφάλειας MagnoFlex ευθυγραμμίζει τον εύκαμπτο πείρο με το άνοιγμα. Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η εφαρμογή της πρόθεσης. 1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό σύστημα της Ottobock. Η λειτουργικότητα με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών, οι...
Página 213: Ενδεδειγμένη Χρήση
οποίοι διαθέτουν συμβατά δομοστοιχειωτά συνδετικά στοιχεία, δεν έχει ελεγχθεί. Περιορισμοί συνδυασμών για εξαρτήματα Ottobock Περιγραφή Κωδικός Προσαρμογέας στελέχους 4R54, 4R77 Πλάκα μετατόπισης 6A41 (Απαιτείται επιπλέον η αποστατική πλάκα 4X314.) 2 Ενδεδειγμένη χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των...
Página 214: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας
3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Υπερβολική καταπόνηση του προϊόντος Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής ► Χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα της πρόθεσης σύμφωνα με την ταξι νόμηση MOBIS. ΠΡΟΣΟΧΗ Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή παραμόρφωσης του προϊόντος ►...
Página 215: Περιεχόμενο Συσκευασίας
ΠΡΟΣΟΧΗ Πρόκληση μηχανικών ζημιών στο προϊόν Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λει τουργικότητας ► Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή. ► Ελέγχετε ένα προϊόν που παρουσιάζει ζημιές ως προς τη λειτουργία και τη δυνατότητα χρήσης του. ► Μη χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση λειτουργικών μεταβολών...
Página 216: Εξασφάλιση Λειτουργικότητας
Εικ. Στοι Ποσότη Περιγραφή Κωδικός χείο τα υποδοχή εισαγωγής – βίδα κυλινδρικής κεφαλής 501T28=M6X8 φρεζάτη βίδα 501S41=M6X45 φρεζάτη βίδα 501S41=M6X50 μηχανισμός ασφάλισης 5A52=K 5 Εξασφάλιση λειτουργικότητας ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή συναρμολόγηση Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ζημιών στα εξαρτήματα της πρόθεσης ► Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης και συναρμολόγησης. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ...
Página 217 5) Βάλτε το ομοίωμα βαθιάς κοίλανσης στο κυκλικό άνοιγμα του εγχυτευ όμενου προσαρμογέα και στερεώστε τα δύο εξαρτήματα με τη φρεζάτη βίδα στο θετικό γύψινο πρότυπο (βλ. εικ. 4). 6) Μονώστε την κεφαλή της φρεζάτης βίδας με Plastaband. 7) Εφόσον υφίσταται εγκοπή μεταξύ εγχυτευόμενου προσαρμογέα και...
Página 218 6) Τοποθετήστε εμπρός και πίσω μία στρώση ανθρακονημάτων από την ασφάλεια παλινδρομικής κίνησης μέχρι την περιμετρική στρώση ταινίας ανθρακονημάτων (βλ. εικ. 8). 7) Περάστε μια ελαστική κάλτσα πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 8) Τοποθετήστε περιμετρικά ένα σπάγκο στην εσοχή του εγχυτευόμενου προσαρμογέα...
Página 219 5.1.4 Διαστρωμάτωση μηριαίου στελέχους Απαιτούμενα εργαλεία και υλικά: > θήκη πλαστικής μεμβράνης 99B81=100X26X5 και 99B81=130X26X5, πλεκτή θήκη περλόν 623T3=12 ή 623T3=15, ελαστι κή κάλτσα 81A1=12 ή 81A1=15, ταινία ανθρακονημάτων 616B1=50x*, θήκη ανθρακονημάτων UD 616G2, πλεκτή θήκη ανθρακονημάτων 616G15, ρητίνη διαστρωμάτωσης Orthocryl 80:20 PRO 617H119, σπάγκος...
Página 220: Τοποθέτηση Της Ασφάλειας Παλινδρομικής Κίνησης Και Του Προσαρμογέα Στελέχους
16) Περάστε την πλεκτή θήκη ανθρακονημάτων μέχρι το άκρο του στε λέχους πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. Δέστε το πάνω τμήμα της πλε κτής θήκης ανθρακονημάτων και τυλίξτε το υπόλοιπο μήκος πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 17) Κόψτε ένα τεμάχιο πλεκτής θήκης περλόν (δύο φορές το μήκος του θε τικού...
Página 221: Συναρμολόγηση Του Πείρου
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το προϊόν περιέχει μαγνήτη ► Διατηρείτε ελάχιστη απόσταση ασφαλείας 12 cm από καρδιακό βημα τοδότη. Απαιτούμενα εργαλεία και υλικά: > προσαρμογέας στελέχους, φρεζάτες βίδες 501S41=M6X45, ρυθμιστι κός πείρος 506G3=M3X5-„Niro“, δυναμόκλειδο 710D4, δυναμόκλειδο (με δυνατότητα ρύθμισης ανά 0,5 Nm) 1) Γυρίστε την ασφάλεια παλινδρομικής κίνησης έτσι, ώστε ο μαγνήτης να βλέπει...
Página 222 Απαιτούμενα εργαλεία και υλικά: > ® δυναμόκλειδο (με δυνατότητα ρύθμισης ανά 3 Nm), Loctite 636K13 ® 1) Επαλείψτε το σπείρωμα με Loctite 2) ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μην ελαττώνετε το μήκος του πείρου. Βιδώστε τον πείρο στο σπείρωμα και σφίξτε (βλ. εικ. 17) (ροπή σύσφι γξης...
Página 223: Νομικές Υποδείξεις
Αφαίρεση του στελέχους της πρόθεσης ► Κρατήστε πατημένο το πλαϊνό πλήκτρο και βγάλτε το κολόβωμα μαζί με τη θήκη από το στέλεχος της πρόθεσης. 7 Συντήρηση ► Υποβάλλετε τα προθετικά εξαρτήματα σε οπτικό έλεγχο και έλεγχο της λειτουργίας τους μετά από τις πρώτες 30 ημέρες χρήσης. ►...
Página 224: Описание Изделия
штырь по направлению к отверстию. Это облегчает размещение культи в протезе. 1.2 Возможности комбинирования изделия Данный протезный компонент совместим с модульной системой Ottobock. Функциональность с компонентами других производителей, имеющих совместимые соединительные модульные элементы, не тести ровалась. Ограничение комбинаций для компонентов Ottobock Наименование...
Página 225: Срок Эксплуатации
2.2 Область применения • Максимально допустимая масса тела указана в разделе "Техниче ские характеристики" (см. стр. 235). 2.3 Условия применения изделия Допустимые условия применения изделия Диапазон температур применения от -10°C до +60°C Допустимая относительная влажность воздуха от 0 % до 90 %, без конденсирова ния...
Página 226 ► Используйте руководство по применению при проверке возможно сти комбинирования компонентов протеза друг с другом. ВНИМАНИЕ Превышение сроков эксплуатации и повторное использование изделия другим пациентом Опасность травмирования вследствие утраты функций и повреждения изделия ► Следует обращать внимание на то, чтобы проверенный срок экс плуатации...
Página 227: Объем Поставки
ВНИМАНИЕ В изделии имеется магнит Воздействие на приборы и предметы или их повреждение вследствие воздействия сильного магнитного поля ► Держите изделие на удалении от приборов и предметов, чувстви тельно реагирующих на воздействие магнитных полей. Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации Изменения...
Página 228: Изготовление Культеприемной Гильзы
ИНФОРМАЦИЯ ► Возможно, в вашей стране предлагаются не все указанные матери алы. В этом случае свяжитесь с представителем местного филиала фирмы-изготовителя для получения информации об аналогичных материалах. 5.1 Изготовление культеприемной гильзы ИНФОРМАЦИЯ Описанное в этом документе армирование допущено для максималь ной...
Página 229 5.1.2 Изготовление пробной гильзы Необходимые инструменты и материалы: > Натяжная рама 755T4=360, вакуумная трубка 755X104=360 (с уплот нительной шайбой для вакуума), вакуумный насос 755E9, маятнико вая пила 756D2, 756B12=* или 756B20=*, ThermoLyn жесткий 616T52=* или ThermoLyn прозрачный 616T83=*, шпагатная веревка 1) Подготовиться...
Página 230 10) Однонаправленный карбоновый рукав натянуть на гипсовый позитив вплоть до края гильзы. Обвязать верхнюю часть однонаправленного карбонового рукава и отвернуть оставшуюся часть на гипсовый пози тив. 11) Вложить отрезок шпагатной веревки в канавку закладного РСУ и плотно обвязать (см. рис. 10). 12) Натянуть...
Página 231 5) Расположить по одному слою тканой карбоновой ленты на медиаль ной и латеральной сторонах, а также спереди и сзади в области от челночного замка до наложенной вкруговую тканой карбоновой лен ты. 6) Один слой тканой карбоновой ленты расположить вкруговую на рас стоянии...
Página 232: Монтаж Челночного Замка И Гильзового Рсу
2) Отшлифовать дистальный конец гильзы вплоть до закладной детали для глубокой вытяжки и головок винтов с цилиндрической головкой (см. рис. 12). 3) На ровной поверхности проверить, является ли отшлифованная по верхность достаточно гладкой. При необходимости доработать. 4) Удалить закладную деталь для глубокой вытяжки и винты с цилин дрической...
Página 233: Монтаж Штыря
6) Винты с потайной головкой провести через гильзовый РСУ и вста вить челночный замок в закладной РСУ, затем затянуть (см. рис. 15) (момент затяжки при монтаже: 12 Нм). 7) Фиксирующий узел (см. рис. 16, поз. 1) ввинтить в челночный замок и крепко завернуть с помощью динамометрического ключа (момент затяжки...
Página 234: Техническое Обслуживание
Надевание лайнера 1) Проверить штырь и лайнер на отсутствие повреждений. Штырь дол жен быть гибким и отпружинивать в исходном положении. 2) УВЕДОМЛЕНИЕ Неправильное положение штыря может приве сти к повреждению при введении в челночный замок. Расположить лайнер на конце культи таким образом, чтобы штырь был...
Página 235: Технические Характеристики
та, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкциони рованном изменении изделия. 8.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы ла...
Página 236 1.2 可能な組み合わせ本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わせて使用した場合の性能テストは実施しておりません。オットーボック社のパーツとの限定的な互換性名称製品番号ソケットアダプター 4R54、4R77 スライドプレート 6A41 （この他に、4X314 スペーサープレートも必要です。） 2 使用目的 2.1 使用目的本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 • 体重制限は、テクニカルデータをご覧ください（245 ページ参照）。 2.3 環境条件使用可能な環境条件使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態使用できない環境条件機械的振動または衝撃を受ける環境汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数本義肢は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行ってい...
Página 237 3.2 安全に関する注意事項注意製品に過度な負荷を与えた場合の危険性負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► MOBIS (モービス) のクラス分けシステムのカテゴリーに従い、義肢パーツを使用してください。注意不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認してください。注意耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合に発生する危険性機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。注意推奨されていない環境下での使用により発生する危険性製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 ► 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした場合は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。...
Página 238: 取扱説明書
► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照してください）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元のテクニカルサービスによる検査、修理、交換など）。注意製品にはマグネットが内蔵されています。強い磁場による装置や物体への影響や損傷 ► 本製品は、磁場の影響を受けやすい装置や物体の近くで使用したり、置いたりしないでください。使用中の機能異変・機能喪失の兆候について歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が発生したりする場合は、機能異変の兆候です。 4 納品時のパッケージ内容図項目数名称製品番号取扱説明書 647G931 – – MagnoFlex Lock – 止めネジ（ラチェット装置用） 506G3=M3X5-"Niro" ラミネーションアダプター 6A43 フレキシブルピン 6Y13=F1 ネジ...
Página 239 備考 ► 全ての材料が使用できるとは限りません。使用できない材料がある場合は、各国のオットーボック社支社（オットーボック・ジャパン）に代わりの材料を問い合わせてください。 5.1 ソケットの成形備考装着者の体重が制限以下の場合に限り、本書に記載の方法でラミネーションをおこなうことができます。ラミネーションについては、義肢装具士の責任のもとで行ってください。 5.1.1 ソケット製作の準備 > 必要な工具と材料：ラミネーションアダプター 6A43、押さえネジ 501T28=M6X8、真空成形ダミー、ネジ 503S3、ワックス 633W8、プラスタバンド 636K8=* 1) ワックスで押さえネジを絶縁します（外にででいるネジ部分と頭部分を絶縁します）。 2) 押さえネジをラミネーションアダプターに挿入します（画像参照 2）。 3) 押さえネジの頭部にプラスタバンドを詰めます（画像参照 3）。 4) 陽性モデルの長軸に沿ってラミネーションアダプターを置きます。 5) 真空形成ダミーをラミネーションアダプターの丸い開口部に入れて、 2つの部品を皿頭ネジを使用し陽性モデルに固定します（画像参照 4）。 6) プラスタバンドで皿頭ネジの頭部を塞いでください。 7) ラミネーションアダプターと陽性モデルの間に隙間がある場合は、パスタシルで埋めてください。 5.1.2 チェックソケットの成形...
Página 240 5.1.3 下腿ソケットのラミネーション > 必要な工具と材料 PVAバッグ 99B81=70X19X5 および 99B81=100X19X5、ペルロンストッキネット 623T3=8 または 623T3=10、ナイロンソックス 81A1=8 または 81A1=10、カーボンファイバークロス帯ひも 616B1=25x* 、カーボン UDストッキネット 616G2、カーボンファイバー不織布チューブ 616G15、オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO 617H119、糸 1) 義肢ソケット製作の準備をします（239 ページ参照）。 2) PVAバッグを陽性モデルの上に被せてください。 3) ナイロンソックスを陽性モデルに被せてください。 4) カーボンファイバー帯ひもでMPT（膝蓋腱中央）を1周巻きます（画像参照 6）。 5) カーボンファイバー帯ひもをシャトルロックから顆部にかけて内側と外側に巻きます（画像参照 7）。 6) カーボンファイバー帯ひもをシャトルロックの前面や後方から膝蓋腱中央にかけて巻きます（画像参照 8）。 7) ナイロンソックスを陽性モデルに被せてください。 8) ラミネーションアダプター溝の周囲に糸を緩く巻き、しっかり結びます...
Página 241 5.1.4 大腿ソケットのラミネーション > 必要な工具と材料 PVAバック 99B81=100X26X5 および 99B81=130X26X5、ペルロンストッキネット 623T3=12 または 623T3=15、ナイロンソックス 81A1=12 または 81A1=15、カーボンファイバークロス帯ひも 616B1=50x* 、カーボンUDストッキネット 616G2、カーボンファイバー不織布チューブ 616G15、オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO 617H119、糸 1) 義肢ソケット製作の準備をします（239 ページ参照）。 2) PVAバッグを陽性モデルの上に被せてください。 3) ペルロンストッキネットを陽性モデルの上から被せます。 4) 1層のカーボンファイバー帯ひもを上端から3 cm下に円状に巻き付けます。 5) カーボンファイバー帯ひもを、シャトルロックの中央や側面、前面や後方から先程円状に巻いた部分にまで巻き付けます。 6) 1層のカーボンファイバー帯ひもを上端から3 cm下に円状に巻き付けます。 7) カーボンファイバー帯ひもを約20cmに切ります。 8) カーボンファイバー帯ひもを中央で折り曲げて、粗面支持面に置きま...
Página 242 21) 義肢ソケットの仕上げを行います（242 ページ参照）。 5.1.5 義足ソケットの仕上げ > 必要な材料：スナップブッシング 1) ソケットの輪郭に印を付けトリミングします。 2) ソケットの遠位端部から真空成形ダミーと皿頭ネジまでサンドペーパーで磨きます（画像参照 12）。 3) 磨いた表面が平坦になっているか、確認します。必要であれば再度磨きます。 4) 真空成形ダミーおよび押さえネジを義肢ソケットから外してください。 5) 陽性モデルから義肢ソケットを外してください。 6) 義肢ソケットの外側をサンドペーパーで磨きます。 7) スナップブッシングを、押さえネジを外した開口部に挿入します（画像参照 13）。 5.2 シャトルロックおよびソケットアダプターの取付注意ネジロック剤の使用により発生する危険性ネジ接続部分の引裂きにより負傷するおそれがあります。 ► 本製品には、ネジロック剤（ロックタイトなど）を使用しないでください。ネジロック剤はプラスチック材料に損傷を与えます。備考本製品にはマグネットが内蔵されています。 ► 安全のため、ペースメーカーから少なくとも12 cm離してください。 > 必要な工具と材料：ソケットアダプター、皿頭ネジ 501S41=M6X45、止めネジ 506G3=M3X5-"Niro"、トルクレンチ...
Página 243 6) 皿頭ネジをソケットアダプターとシャトルロックを通してラミーションアダプターに挿入し、ネジを締めます（画像参照 15）（締付けトルク値：12 Nm）。 7) トルクレンチを使ってラチェット装置（画像参照 16、1）をシャトルロックに固定します（締付けトルク値：10 Nm）。 8) 止めネジでラチェット装置を固定します（画像参照 16、2）（締付けトルク値：0.5 Nm）。 5.3 ピンの取付注意承認されていないピンの取り付けにより発生する危険性ネジが緩み、負傷するおそれがあります。 ► 必ず金属製のネジでピンをライナーに取り付け、指定のトルク値で締めてください。ライナーとシャトルロックを接続させるため、ライナーの遠位端部にピンを固定します。 > 必要な工具と材料：トルクレンチ（3 Nm単位まで調整可能なもの）、ロックタイト 1) ネジにロックタイトを塗ります。 2) 注記! ピンは短くしないでください。ピンをネジ穴に差込みます（画像参照 17）（締付けトルク：3 Nm）。 6 使用方法注意ピンが完全にシャトルロックに挿入されていない場合に発生する危険性義肢の接合部が緩み、装着者が怪我をするおそれがあります。 ► 取扱説明書に従ってピンをシャトルロックに挿入してください。 ► 義肢を使用する前に、必ずピンがしっかりとシャトルロックに連結されていることを確認してください。ライナーとシャトルロックは、互いにピンで接続されています。ピンは...
Página 244 3) 断端上でライナーを巻上げます。 4) ライナーの適合具合とピンのアラインメントを確認してください。義肢ソケットの装着 1) ラミネーションアダプターのピン穴にピンが差込まれるまで、ライナーを装着した断端を義肢ソケットに挿入します。 2) 備考: ピンが挿入されると、マグネットとラチェット装置に当たってカチッと音がします。ただしこの音はピンが完全にラチェット装置に挿入されたことを示すものではありません。ピンを完全にシャトルロックに挿入してください。 3) 必ずピンがしっかりとシャトルロックに挿入されていることを確認してから義肢を使用してください。義肢ソケットの取り外し ► サイドボタンを押して、ライナーを装着した断端を義肢ソケットから引き抜きます。 7 メンテナンス ► 義肢パーツは、使用開始から 30 日後に目視点検および機能試験を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 8 法的事項について法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあります。 8.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す...
Página 245: テクニカルデータ
9 テクニカルデータ製品番号 6A40 重量 (g) システムハイ (mm) 材料高性能ポリアミドと金属装着者の体重制限 (kg) 中文 1 产品描述信息最后更新日期: 2017-11-01 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 MagnoFlex Lock 6A40为带有一个弹性定位销和一个集成安装于外壳中的磁体的锁具。其作用是将合适的内衬套固定于假肢接受腔中。锁具的安装通过在测试接受腔中进行深拉伸和在成品接受腔中进行层压完成。连接远端的假肢组件时，该装置还配有一个四孔接口。弹性定位销安装于内衬套上。当踏入假肢接受腔时，MagnoFlex Lock中的磁体将弹性定位销与开口处对齐。由此而使得穿戴假肢变得更加容易。 1.2 组合方式此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的...
Página 246 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心 3.2 一般性安全须知小心产品过度负载承重部件折断产生受伤危险 ► 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件。小心不允许的假肢组件组合方式产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。小心超出使用期限以及转交其他患者再次使用功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ►...
Página 247 小心在不允许的环境条件下使用产品损坏产生受伤危险 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。小心产品包含磁体强磁场会影响或损坏设备和物件。 ► 请将该产品远离对磁场敏感的设备和物件。使用时出现功能变化或丧失的征兆功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识别出来。 4 供货范围图位置数量名称标识使用说明书...
Página 248: 使用说明书
图位置数量名称标识沉头螺栓 501S41=M6X45 沉头螺栓 501S41=M6X50 止动单元 5A52=K 5 使用准备小心错误的对线和组装假肢组件损坏产生受伤危险 ► 请务必注意对线和组装须知。信息 ► 可能并非所有材料均可在您所在国家购得。这一情况下，请与制造商在当地的分支机构取得联系，以便能够了解到有关其他替代材料的信息。 5.1 制作假肢接受腔信息该文件中所描述的加固形式允许用于产品用户的最大体重。任何对加固方式的改动由矫形外科技师承担责任。 5.1.1 接受腔制作准备工作 > 所需工具和材料：浇铸连接件6A43、圆柱头螺栓501T28=M6X8、深拉伸实体模型、螺栓 503S3、蜡633W8、Plastaband 636K8=* 1) 用蜡将圆柱头螺栓（螺纹和头部从外侧）隔离。 2) 将圆柱头螺栓旋入浇铸连接件中（见图 2）。 3) 使用Plastaband填充圆柱头螺栓的头部（见图 3）。 4) 将浇铸连接件沿残肢纵轴放置于石膏阳模。...
Página 249 2) 将两条合股线以十字交叉方式放置于浇铸连接件上（见图 5）。合股线形成了气流通道，使得深拉伸材料在轮廓处的成型变得更加容易。 3) 使用ThermoLyn进行深拉伸过程。 4) 修整假肢接受腔（见第 250 页）。 5.1.3 小腿接受腔的抽真空成型 > 所需工具和材料： PVA-薄膜套99B81=70X19X5和99B81=100X19X5、贝纶针织纱套623T3=8或 623T3=10、套袜81A1=8或81A1=10、碳纤维织物带616B1=25x*、碳UD套 616G2、碳纤维编织套616G15、Orthocryl层压树脂80:20 PRO 617H119、合股线 1) 制作假肢接受腔的准备工作（见第 248 页）。 2) 浸泡较短的PVA膜套并将其套在石膏阳模上。 3) 将套袜套在石膏阳模上。 4) 将一层碳纤维织物带围绕MPT点（髌骨韧带中心）缠绕好（见图 6）。 5) 将一层碳纤维织物带沿内、外侧从Shuttle Lock锁紧装置直至髁部放置好（见图 7）。 6) 在前、后两侧将一层碳纤维织物带从Shuttle Lock锁紧装置到缠绕的碳纤维织物带处放置好（见图 8）。 7) 将套袜套在石膏阳模上。 8) 将一条合股线环形放入浇铸连接件的凹槽内并扎紧（见图 9）。 9) 剪下一段碳UD套（石膏阳模长度的1.5倍）。 10) 将碳UD套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将上半部分的碳UD套扎紧并且将...
Página 250 5.1.4 大腿接受腔的层压浇注 > 所需工具和材料： PVA-薄膜套99B81=100X26X5和99B81=130X26X5、贝纶针织纱套623T3=12或 623T3=15、套袜81A1=12或81A1=15、碳纤维织物带616B1=50x*、碳UD套 616G2、碳纤维编织套616G15、Orthocryl层压树脂80:20 PRO 617H119、合股线 1) 制作假肢接受腔的准备工作（见第 248 页）。 2) 浸泡较短的PVA膜套并将其套在石膏阳模上。 3) 在石膏阳模上套上一层贝纶针织纱套。 4) 将一层碳纤维织物带缠绕在环状组织下3cm处。 5) 分别在内侧和外侧以及Shuttle Lock锁紧装置的前部和后部至环绕的碳纤维织物带处放置一层碳纤维织物带。 6) 将一层碳纤维织物带缠绕在环状组织下3cm处。 7) 剪下两条碳纤维织物带（长度约为20cm）。 8) 通过在中间折叠将碳纤维织物带折成V型并且放置于结节部位支撑区域。 9) 将套袜套在石膏阳模上。 10) 将合股线环绕放入浇铸连接件的凹槽内并且扎紧。 11) 剪下一段碳UD套（石膏阳模长度的1.5倍）。 12) 将碳UD套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将上半部分的碳UD套扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上。 13) 将合股线环绕放入浇铸连接件的凹槽内并且扎紧。 14) 将套袜套在石膏阳模上。...
Página 251 6) 打磨假肢接受腔轮廓。 7) 将耐冲击衬套装入取出圆柱头螺栓的开口处（见图 13）。 5.2 安装Shuttle Lock锁紧装置和接受腔连接件小心液体螺纹粘合剂的使用由于螺栓连接断开造成受伤危险 ► 请不要使用液体螺纹粘合剂（例如Loctite®）。此类螺纹粘合剂会损坏塑料材料。信息产品包含磁体 ► 同心脏起搏器必须保持至少 12 cm 的安全距离。 > 所需工具和材料：接受腔连接件、沉头螺钉501S41=M6X45、螺纹销钉、 506G3=M3X5-“Niro”、扭矩扳手710D4、扭矩扳手（可以0.5Nm为单位调节） 1) 对齐Shuttle Lock锁紧装置时，应使得磁体与身体近端对齐，止动单元与身体的中间或外侧对齐。 2) 将Shuttle Lock锁紧装置放置于假肢接受腔上（见图 14）。 3) 可选：将间隔板4X314和滑动板6A41先后放置于Shuttle Lock锁紧装置上。 4) 将选出的接受腔连接件放置于Shuttle Lock锁紧装置上。 5) 为接受腔连接件选择沉头螺钉：用于4R54：501S41=M6x45 用于4R77：501S41=M6x50 6) 将沉头螺钉穿过接受腔连接件和Shuttle Lock锁紧装置插入浇铸连接件中并...
Página 252 定位销用于连接内衬套与Shuttle Lock锁紧装置，该定位销将被旋入内衬套远端末端的螺纹中。 > 所需工具和材料：扭矩扳手（可以3Nm为单位设置）、Loctite ® 636K13 1) 将Loctite ® 涂抹到螺纹上。 2) 注意！不要缩短定位销。将定位销旋入螺纹中并且拧紧（见图 17）（安装扭矩：3Nm）。 6 使用小心定位销未完全插入锁紧装置中由于同假肢的连接缺失造成受伤危险 ► 依据操作说明将定位销插入到Shuttle Lock锁紧装置中。 ► 在使用假肢前检查定位销是否已经锁定在Shuttle Lock锁紧装置中。内衬套和Shuttle Lock锁紧装置通过定位销相互连接。定位销卡入Shuttle Lock锁紧装置中并且抓牢内衬套。内衬套的穿戴 1) 检查定位销和内衬套是否损坏。弹性定位销必须灵活自如，始终能够弹回到初始位置。 2) 注意！定位销对齐错误将会在推入到Shuttle Lock锁紧装置中时造成损坏。内衬套放置在残肢末端的位置必须使定位销与残肢纵轴对齐。 3) 将内衬套在残肢上展开。...
Página 253 8 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 8.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 8.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 9 技术数据标识 6A40 重量[g] 系统高度[mm] 材料高性能聚酰胺和金属最大承重[kg] 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2017-11-01 ► 제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오. ►...
Página 254: 규정에 맞는 올바른 사용
1.2 조합 방법 이 의지 부품은 오토복 모듈 시스템과 호환이 가능합니다. 호환 가능한 모듈식 커넥터가 있는 타사 구성요소를 이용한 기능은 테스트를 거치지 않았습니다. 오토복 구성품의 조합 제한 명칭 표시 소켓 어댑터 4R54, 4R77 가동판 6A41 (스페이서 플레이트 4X314가 추가로 필요함.) 2 규정에...
Página 255 3.2 일반적인 안전 지침 주의 제품에 가해진 과도한 하중 착용 부품의 파손으로 인한 부상 위험 ► 의지 부품을 MOBIS 등급에 따라 사용하십시오. 주의 의지 부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 부상 위험 ► 허용된 의지 부품으로만 제품을 조합하십시오. ►...
Página 256: 사용 설명서
► 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예: 제조사의 고객 서비스 등을 통한 수리, 교환 및 점검). 주의 제품에 자석이 포함되어 있음 강한 자기장으로 인한 기기나 물건의 손상이나 영향 ► 자기장에 민감하게 반응하는 기기와 물건을 제품에서 떨어뜨려 놓으십시오. 사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후 기능...
Página 257 5.1 의지 소켓 제작 정보 이 문서에서 설명하고 있는 보강은 제품 사용자의 최대 체중에 있어서 허용됩니다. 보강은 정형외과 기사의 책임 하에 변경합니다. 5.1.1 소켓의 세팅 준비 > 필요한 공구 및 재료: 주물 어댑터 6A43, 실린더 볼트 501T28=M6X8, 덧대기 더미, 나사 503S3, 왁스...
Página 258 4) 탄소섬유 직물 테이프를 MTP(슬개골 중앙) 지점을 중심으로 한 겹으로 빙 둘러 접착하십시오(그림 6 참조). 5) 탄소섬유 직물 테이프를 셔틀 로크에서 돌출부까지 가운데와 측면에서 한 겹 놓으십시오(그림 7 참조). 6) 탄소섬유 직물 테이프를 셔틀 로크에서 빙 둘러 감은 탄소섬유 직물 테이프까지 앞과 뒤에서 한 겹 놓으십시오(그림 8 참조). 7) 튜브형...
Página 259 5) 탄소섬유 직물 테이프를 가운데와 측면에서, 그리고 앞과 뒤에서 각각 한 겹씩 셔틀 로크에서 빙 둘러 감은 탄소섬유 직물 테이프까지 접착하십시오. 6) 탄소섬유 직물 테이프를 회음부 아래 3cm 되는 곳에 빙 둘러 접착하십시오. 7) 탄소섬유 직물 테이프를 두 개 자르십시오(약 20cm 길이). 8) 탄소섬유...
Página 260 5.2 셔틀 로크와 소켓 어댑터의 장착 주의 액상 나사고정제의 사용 나사 체결부의 손상으로 인한 부상 위험 ► Loctite® 등 액상 나사고정제를 사용하지 마십시오. 나사고정제는 플라스틱 재료를 손상시킵니다. 정보 제품에 자석이 포함되어 있음 ► 인공심장박동기에서 최소 12 cm 정도 안전 거리를 유지하십시오. >...
Página 261 > 필요한 공구 및 재료: 토크 렌치(3 Nm로 조정 가능), Loctite ® 636K13 1) Loctite ® 를 나사에 도포하십시오. 2) 주의 사항! 핀을 짧게 하지 마십시오. 핀을 돌려 나사에 끼운 다음 죄십시오(그림 17 참조)(장착 조임 토크: 3Nm). 6 사용 주의 핀이 로크 안에 완전히 들어가지 않음 의지...
Página 262 의지 소켓에서 빼내기 ► 측면 버튼을 길게 눌러 절단부와 라이너를 의지 소켓에서 빼내십시오. 7 유지보수 ► 의지 부품은 처음 30일 사용 후 육안 검사 및 기능 검사를 해야 합니다. ► 정기 상담 중에 의지 전체의 마모 상태를 점검하십시오. ► 매해 안전점검을 실시하십시오. 8 법률적...
Página 266 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Ottobock 6A40 Magno Flex Lock Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 6A40 Magno Flex Lock

Resumen de contenidos para Ottobock 6A40 Magno Flex Lock