Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Instrucciones de uso del sistema de litotricia
intravascular coronaria (IVL)
Para uso con el generador y el cable conector de IVL
de Shockwave Medical, Inc.
Indicaciones de uso
El sistema de IVL coronaria de Shockwave C
2
para reforzar la litotricia con dilatación mediante balón de
baja presión de arterias coronarias de novo estenóticas
calcificadas antes de implantar un stent.
Contenidos: Catéter de IVL coronaria de
Shockwave C
(1)
2
o Están disponibles los siguientes diámetros de balón:
2,5 mm, 2,75 mm, 3 mm, 3,25 mm, 3,5 mm,
3,75 mm, 4 mm
o Los diámetros del balón plegado son los siguientes:
2,5-2,75 mm máx. para 0,043" (1,092 mm),
3-3,5 mm máx. para 0,044" (1,118 mm)
y 3,75-4 mm máx. para 0,046" (1,168 mm)
o Longitud de trabajo del balón de 12 mm
o Longitud de trabajo del catéter de 138 cm
o Compatible con un catéter guía de 6 Fr
o Compatible con una guía de 0,36 mm (0,014")
(Rx 190-300 cm)
Cómo se suministra
El catéter de IVL se suministra estéril a través de esterilización
por haz de electrones y está previsto para un solo uso.
No vuelva a esterilizarlo, ya que podría dañarlo y provocar
lesiones al paciente. No reutilice el dispositivo, ya que se
podría producir una contaminación cruzada que podría
provocar lesiones al paciente. Antes del uso, inspeccione
cuidadosamente todo el embalaje para comprobar si hay
daños o defectos. No utilice el dispositivo si observa
cualquier señal de fisura en la barrera estéril, ya que podría
indicar una pérdida de la esterilidad que podría provocar
lesiones al paciente. No utilice el dispositivo si el embalaje
está dañado, ya que el dispositivo podría funcionar
incorrectamente y provocar lesiones al paciente. Guarde
el catéter de IVL en un lugar fresco, seco y resguardado
de la luz. El almacenamiento del dispositivo en condiciones
extremas podría dañarlo, afectar a su rendimiento
y provocar lesiones al paciente.
Descripción del dispositivo
El catéter de IVL es un dispositivo de litotricia patentado
que se administra a través del sistema arterial coronario
del corazón en una zona de una estenosis calcificada que,
de otra manera, resultaría complicado tratar, incluida la
estenosis calcificada que se prevé que oponga resistencia
a la dilación completa del balón o a la posterior expansión
coronaria uniforme del stent. La activación del dispositivo
de litotricia genera ondas sonoras intermitentes en el
LBL 61361, Rev. C, Instrucciones de uso (mayo de 2018)
objetivo de la zona a tratar, elimina el calcio en la lesión
y permite la dilación posterior de una estenosis arterial
coronaria mediante el uso de un balón a baja presión.
El catéter de IVL incluye emisores de litotricia integrados
para la administración localizada de un tratamiento con
ondas sonoras intermitentes. El sistema se compone del
catéter de IVL, el cable conector de IVL y el generador de
IVL. El catéter de IVL de Shockwave C
siete (7) tamaños: 2,5 x 12 mm, 2,75 x 12 mm, 3 x 12 mm,
3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm y 4 x 12 mm.
El catéter de IVL de Shockwave C
está indicado
catéter guía de 6 Fr y tiene una longitud de 138 cm, con un
revestimiento hidrófilo en el extremo distal y marcadores
de profundidad del eje en el extremo proximal. En la
figura 1 a continuación se ilustran los componentes del
catéter de IVL de Shockwave C
Puerto Rx
Balón de litotricia
Eje del catéter
Figura 1: Catéter de IVL de Shockwave C
El eje del catéter contiene un lumen de inflado, un lumen
para la guía y los emisores de litotricia. El lumen de inflado
se utiliza para el inflado y desinflado del balón con un
medio salino/contraste al 50/50. El lumen de la guía
permite utilizar una guía de 0,36 mm (0,014") para facilitar
el avance del catéter hacia la estenosis con objeto a tratar
y a través de la misma. El sistema está diseñado como
"intercambio rápido" (Rx), de manera que una guía con
una longitud de 190-300 cm está indicada. Los emisores
están colocados a lo largo de la longitud de trabajo del
balón con el fin de administrar el tratamiento de litotricia.
El balón está situado cerca de la punta distal del catéter.
Dos bandas de marcadores radio-opacos en el interior del
balón indican la longitud de trabajo del balón para ayudar
a colocarlo durante el tratamiento. El balón está diseñado
para proporcionar un segmento expandible de longitud
y diámetro conocidos a una presión concreta. El conector
proximal cuenta con dos puertos: uno para el inflado/
desinflado del balón y otro para la conexión del cable
conector de IVL.
Dispositivos necesarios para el procedimiento
de IVL coronaria
El catéter de IVL debe utilizarse exclusivamente con el
generador de IVL, el cable conector de IVL y sus accesorios.
El cable conector de IVL es un activador remoto que conecta
el generador de IVL con el catéter de IVL y se utiliza para
activar el tratamiento con litotricia desde el generador de
IVL. En el Manual del operador del generador de IVL y el
cable conector de IVL, se puede obtener información sobre
la preparación, el funcionamiento, las advertencias y las
precauciones, así como sobre el mantenimiento del
generador de IVL y del cable conector de IVL.
Dispositivos necesarios que Shockwave Medical, Inc.
no suministra
• Catéter guía de 6 Fr
• Guía de 0,36 mm (0,014") (longitud de 190-300 cm)
• Funda estéril de 13 x 244 cm (5" x 96") como mínimo
Gráfico de funcionamiento del balón del catéter
está disponible en
de IVL coronaria de Shockwave C
2
Presión
es compatible con un
2
atm-kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4*-405
5-507
6*-608
7-709
.
2
8-811
9-912
Conector de puerto
Conector
doble
10*-1013
Nota: *Ø (mm) es de ±0,10 mm; la presión del balón para
el tratamiento con IVL es de 4 atm, la presión del balón
nominal y la presión posterior al tratamiento son de 6 atm
2
y la presión de rotura (RBP) del balón es de 10 atm.
Gráfico de la secuencia del sistema de IVL coronaria
de Shockwave C
Durante el tratamiento, debe seguirse la siguiente
secuencia de pulsos. No utilice otra secuencia de pulsos
que no sea la indicada en el siguiente gráfico de la
secuencia del sistema de IVL. La inserción de un catéter
de IVL de Shockwave C
automáticamente el generador de IVL con la siguiente
secuencia de tratamiento:
Frecuencia de tratamiento
Número máximo de pulsos
Tiempo de pausa mínimo
Número total máximo de
En caso de que el usuario intente aplicar una cantidad
superior al número máximo de pulsos continuos permitidos,
el generador de IVL está diseñado para detenerse
automáticamente. Para reanudar la administración de
pulsos, espere al menos a que transcurra el tiempo
de pausa mínimo antes de seguir con el tratamiento.
Para reanudar el tratamiento, se debe soltar y volver a pulsar
el botón de tratamiento. Para obtener más información,
consulte el Manual del operador del generador de IVL
y el cable conector de IVL.
El catéter de IVL coronaria de Shockwave C
un máximo de 80 pulsos u 8 ciclos, como se ha indicado
anteriormente. Si se alcanza este umbral, el catéter ya
no debe seguir utilizándose. Si necesita realizar más
tratamiento, elimine este catéter y obtenga uno nuevo.
ES
Página 15 de 48
2
2,5 x
2,75 x
3 x
3,25 x
3,5 x
3,75 x
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
2,5
2,7
3
3,3
3,5
3,8
2,5
2,7
3
3,3
3,5
3,8
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
2
de cualquier medida programará
2
1 pulso por 1 segundo
10 pulsos
continuos (1 ciclo)
10 segundos
80 pulsos (8 ciclos)
pulsos por catéter
suministra
2
4 x
12 mm
3,8
3,8
3,9
3,9
4
4,1
4,1
Publicidad
