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Idiomas disponibles
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Mode d'emploi du système de lithotripsie intravasculaire
(Intravascular Lithotripsy, ou IVL) coronaire
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le
câble de connexion IVL de Shockwave Medical, Inc.
Indication
Le système IVL coronaire C
de Shockwave est indiqué pour
2
la dilatation par ballonnet à faible pression, accompagnée
d'une lithotripsie, des artères coronaires de novo,
sténosées et calcifiées avant la pose du stent.
Contenu : Cathéter IVL coronaire C
de Shockwave (1)
2
o Les diamètres de ballonnet suivants sont
disponibles : 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm,
3,5 mm, 3,75 mm, 4,0 mm
o Les diamètres des ballonnets pliés sont : 1,092 mm
(0,043 po) max. pour des diamètres de 2,5
à 2,75 mm, 1,118 mm (0,044 po) max. pour des
diamètres de 3,0 à 3,5 mm et 1,168 mm (0,046 po)
max. pour des diamètres de 3,75 à 4,0 mm
o Longueur utile du ballonnet : 12 mm
o Longueur utile du cathéter : 138 cm
o Compatible avec les cathéters de guidage 6 F
o Compatible avec les fils-guides de 0,36 mm
(0,014 po), (Rx 190 cm - 300 cm)
Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile (stérilisation par faisceau
d'électrons) et est réservé à un usage unique. Ne pas
restériliser le dispositif au risque de l'endommager et de
blesser le patient. Ne pas réutiliser le dispositif au risque
de provoquer une contamination croisée qui pourrait
blesser le patient. Inspecter soigneusement l'emballage
pour détecter tout signe de dommage ou de défaut avant
l'utilisation. Ne pas utiliser le dispositif si sa barrière stérile
est compromise car ce peut être un signe de perte de
stérilité qui pourrait entraîner des blessures pour le
patient. Ne pas utiliser le dispositif si son emballage est
endommagé au risque d'entraîner un défaut de
fonctionnement et des blessures pour le patient. Conserver
le cathéter IVL dans un endroit frais et sec, à l'abri de la
lumière. L'exposition du dispositif à des conditions
extrêmes risquerait d'endommager le dispositif et/ou de
compromettre son fonctionnement et de blesser le patient.
Description du dispositif
Le cathéter IVL est un dispositif de lithotripsie exclusif
acheminé dans le système artériel coronaire du cœur,
jusqu'au site d'une sténose calcifiée jugée difficile à traiter,
y compris les sténoses calcifiées qui pourraient résister
à la dilatation complète du ballonnet ou au déploiement
uniforme subséquent d'un stent coronaire. Une fois
alimenté, le dispositif de lithotripsie émettra des ondes
LBL 61361, Rév. C, Mode d'emploi (mai 2018)
sonores intermittentes dans le site de traitement cible,
délogeant les dépôts de calcium au sein de la lésion et
permettant la dilatation subséquente d'une sténose
artérielle périphérique à l'aide du ballonnet à faible
pression. Le cathéter IVL comporte des émetteurs de
lithotripsie intégrés permettant l'émission localisée d'ondes
sonores intermittentes. Le système est composé du
cathéter IVL, d'un câble de connexion IVL et d'un
générateur IVL. Le cathéter IVL C
de Shockwave est
2
proposé dans sept (7) tailles : 2,5 x 12 mm, 2,75 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm
et 4,0 x 12 mm. Le cathéter IVL C
de Shockwave est
2
compatible avec un cathéter de guidage 6 F, a une
longueur utile de 138 cm, est recouvert d'un revêtement
hydrophile en son extrémité distale et présente des repères
de profondeur de tige en son extrémité proximale.
Se reporter à la figure 1 ci-dessous pour localiser les
pièces du cathéter IVL C
de Shockwave.
2
Embase à port
Ballonnet de
Port Rx
double
Tige du cathéter
lithotripsie
Figure 1 : Cathéter IVL C
de Shockwave
2
La tige du cathéter contient une lumière de gonflage,
une lumière de fil-guide et les émetteurs de lithotripsie.
La lumière de gonflage est utilisée pour gonfler et dégonfler
le ballonnet avec une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. La lumière de
fil-guide permet d'utiliser un fil-guide de 0,36 mm
(0,014 po) pour faciliter l'acheminement du cathéter vers
la sténose cible. Le système est conçu comme un cathéter
d'échange rapide (« Rapid Exchange » ou Rx). Un fil-guide
de 190 à 300 cm est donc indiqué. Les émetteurs sont
positionnés sur toute la longueur utile du ballonnet et
permettent d'administrer la lithotripsie. Le ballonnet est
situé à proximité de l'embout distal du cathéter.
Deux bandes-repères radio-opaques à l'intérieur du
ballonnet indiquent la longueur utile du ballonnet et
permettent de positionner ce dernier au cours du
traitement. Le ballonnet constitue un segment extensible
de longueur et de diamètre connus sous une pression
précise. L'embase proximale est dotée de deux ports :
un pour le gonflage/dégonflage du ballonnet et l'autre
pour le raccordement du câble de connexion IVL.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention
IVL coronaire
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec
le générateur IVL, le câble de connexion IVL et ses
accessoires. Le câble de connexion IVL est un dispositif
d'actionnement à distance qui relie le générateur IVL au
cathéter IVL. Il est utilisé pour activer la lithotripsie à partir
du générateur IVL. Se reporter au manuel d'utilisation
du générateur IVL et du câble de connexion IVL pour
des détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions et l'entretien du
générateur IVL et du câble de connexion IVL.
FR
Dispositifs requis mais non fournis par
Shockwave Medical, Inc.
• Cathéter de guidage 6 F
• Fil-guide de 0,36 mm (0,014 po), de 190 cm
à 300 cm de long
• Manchon stérile de 13 x 244 cm (5 x 96 po) minimum
Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL
coronaire C
de Shockwave
2
2,5 x
2,75 x
3,0 x
Pression
12 mm
12 mm
12 mm
atm – kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4* – 405
2,4
2,6
2,9
5 – 507
2,4
2,7
2,9
6* – 608
2,5
2,7
2,9
7 – 709
2,5
2,7
3,0
8 – 811
2,5
2,7
3,0
9 – 912
2,5
2,8
3,1
Connecteur
10* – 1013
2,5
2,8
3,1
Remarque : *Ø (mm) est ± 0,10 mm ; 4 ATM est la
pression du ballonnet de traitement IVL, 6 ATM est la
pression nominale du ballonnet et la pression post-
intervention et 10 ATM est la pression de rupture nominale
du ballonnet.
Tableau de séquence d'impulsion du système
IVL coronaire C
de Shockwave
2
La séquence d'impulsion suivante doit être respectée
tout au long du traitement. Ne pas utiliser une séquence
d'impulsion différente de celle indiquée dans le tableau
ci-dessous. Quelle que soit la taille du cathéter IVL C
Shockwave, son insertion programmera automatiquement
le générateur IVL en fonction de la séquence de traitement
suivante :
Fréquence de traitement
Nombre maximal d'impulsions
continues (1 cycle)
Période de pause minimale
Impulsions totales maximales
par cathéter
Le générateur IVL est conçu pour s'arrêter
automatiquement si l'utilisateur essaie de délivrer un
nombre d'impulsions continues supérieur au nombre
maximal autorisé. Pour reprendre les impulsions, attendre
au moins la période de pause minimale avant de
recommencer le traitement. Le bouton de commande du
traitement doit être relâché, puis enfoncé à nouveau pour
reprendre le traitement. Pour de plus amples informations,
se reporter au manuel d'utilisation du générateur IVL et du
câble de connexion IVL.
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3,25 x
3,5 x
3,75 x
4,0 x
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
3,2
3,4
3,7
3,8
3,2
3,4
3,7
3,8
3,2
3,4
3,7
3,9
3,3
3,5
3,8
3,9
3,3
3,5
3,8
4,0
3,3
3,5
3,9
4,1
3,4
3,6
3,9
4,1
de
2
1 impulsion
par seconde
10 impulsions
10 secondes
80 impulsions
(8 cycles)
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