Shockwave C2 Manual Del Usuario página 28

Preparazione
1. Preparare il sito di inserimento utilizzando una tecnica
sterile standard.
2. Eseguire l'accesso vascolare e applicare un filo guida
e un catetere guida.
3. Scegliere un catetere a palloncino per litotrissia di
dimensioni pari a 1:1 in base alla tabella di conformità
(vedere sopra) e al diametro del vaso di riferimento.
4. Estrarre il catetere IVL dalla confezione.
5. Preparare il palloncino per litotrissia utilizzando una
tecnica standard. Riempire una siringa da 20 cc con 5 cc
di miscela 50/50 di soluzione salina/mezzo di contrasto.
Collegare la siringa alla porta di gonfiaggio sul
raccordo del catetere. Aspirare almeno 3 volte,
rilasciando il vuoto per consentire al liquido di
sostituire l'aria nel catetere.
6. Riempire il dispositivo di gonfiaggio con 10 cc di
miscela 50/50 di soluzione salina/mezzo di contrasto.
Scollegare la siringa e collegare il dispositivo di
gonfiaggio alla porta di gonfiaggio del raccordo del
catetere evitando di introdurre aria nel sistema.
7. Rimuovere la guaina di protezione e il mandrino di
confezionamento dal catetere IVL. Avvertenza.
Non usare il dispositivo se si incontrano difficoltà
nel rimuovere la guaina di protezione o il mandrino
di confezionamento o se la loro rimozione risulta
impossibile.
8. Irrigare con soluzione salina la porta per il filo guida.
9. Bagnare con soluzione salina sterile il palloncino per
litotrissia e lo stelo distale per attivare il rivestimento
idrofilico.
10. Inserire il cavo di connessione IVL nel manicotto sterile
o nella copertura della sonda.
11. Rimuovere il tappo dall'estremità prossimale
e collegare il connettore del catetere IVL (vedere Fig. 1)
al cavo di connessione IVL.
12. Collegare l'altra estremità dello stesso cavo di
connessione IVL al generatore IVL.
Attenzione: fare attenzione a non avviare la litotrissia,
vale a dire premere il pulsante della terapia sul cavo di
connessione IVL, quando il palloncino per litotrissia
è asciutto e/o sgonfio, poiché potrebbe danneggiarsi.
LBL 61361, Rev C Istruzioni per l'uso (maggio 2018)
Introduzione del catetere IVL Shockwave C
al sito da trattare
1. Mediante un filo guida e un catetere guida, posizionare
il catetere prossimalmente al sito di trattamento.
2. Far avanzare il filo guida da 0,014" (0,36 mm)
all'interno del sito da trattare.
3. Scegliere un catetere a palloncino di dimensioni pari
a 1:1 rispetto al diametro del vaso di riferimento.
4. Caricare il catetere IVL sul filo guida di scambio da
0,014" (lunghezza 190 - 300 cm) e attraverso un
catetere guida, quindi far avanzare il palloncino fino
al sito da trattare.
5. Posizionare il palloncino per litotrissia sul sito da
trattare utilizzando i marker come riferimento.
Trattamento del sito con litotrissia intravascolare
1. Una volta inserito il catetere IVL, verificare la posizione
mediante fluoroscopia.
2. Se la posizione è errata, portare il palloncino per
litotrissia nella posizione corretta.
3. Gonfiare il palloncino per litotrissia a 4,0 atm.
4. Eseguire la sequenza di trattamento IVL attenendosi
allo schema sequenziale del catetere IVL Shockwave C
premendo il pulsante della terapia sul cavo di
connessione IVL.
5. Gonfiare il palloncino per litotrissia alle dimensioni
di riferimento in base alla tabella di conformità
e verificare la risposta della lesione in fluoroscopia.
6. Una volta terminato il trattamento IVL, sgonfiare il
palloncino per litotrissia e attendere 30 secondi per
ristabilire il flusso sanguigno.
7. Ripetere i passaggi 3, 4, 5 e 6 per completare un
singolo trattamento di 20 impulsi.
8. È possibile effettuare ulteriori trattamenti,
se necessario. Se fossero necessari gonfiaggi multipli,
nel caso in cui la lunghezza della lesione superasse la
lunghezza del palloncino per litotrissia, si consiglia una
sovrapposizione di almeno 2 mm per essere sicuri di
coprire interamente la lesione. Occorre tuttavia prestare
attenzione a non superare gli 80 impulsi nello stesso
segmento di trattamento.
9. Eseguire un'arteriografia finale per valutare il risultato
post-intervento.
10. Sgonfiare il dispositivo e verificare che il palloncino
sia completamente sgonfio prima di rimuovere il
catetere IVL.
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fino 11. Rimuovere il catetere IVL. In caso di difficoltà nella
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rimozione del dispositivo attraverso la valvola
emostatica a causa della lubrificazione, afferrare
delicatamente il catetere IVL con una garza sterile.
12. Esaminare tutti i componenti per accertarsi
che il catetere IVL sia intatto. Se si verifica un
malfunzionamento del dispositivo oppure si notano
difetti all'ispezione, lavare il lume del filo guida e pulire
la superficie esterna del catetere con soluzione salina,
riporre il catetere IVL in un sacchetto di plastica sigillato
e contattare Shockwave Medical, Inc. all'indirizzo
complaints@shockwavemedical.com per ulteriori
istruzioni.
Nota: il sistema IVL genera impulsi meccanici e può
generare singoli impulsi ectopici sull'elettrocardiogramma.
Nei pazienti con pacemaker e defibrillatori impiantabili,
questi impulsi ectopici possono compromettere le capacità
di sensing. Pertanto, durante il trattamento con il sistema
IVL, è necessario monitorare continuativamente il ritmo
elettrocardiografico e la pressione arteriosa.
Attenzione: una volta estratto dal corpo del paziente,
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il catetere IVL non deve essere reinserito per essere
gonfiato di nuovo oppure per ulteriori trattamenti di
litotrissia. Questa operazione può danneggiare il
palloncino.
Informazioni per il paziente
I medici devono istruire i pazienti a richiedere
immediatamente assistenza medica in caso di segni
e sintomi di cardiopatia ischemica ricorrente. Non vi sono
limitazioni note alle normali attività quotidiane. I pazienti
devono essere istruiti a osservare il regime terapeutico
prescritto dal medico.
Restituzione dei dispositivi
Se un componente del sistema IVL di Shockwave mostra
difetti prima o durante una procedura, interromperne l'uso
e contattare il rappresentante locale e/o inviare un'e-mail
a complaints@shockwavemedical.com.
Brevetti: www.shockwavemedical.com/patents
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