Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Przeciwwskazania dotyczące użytkowania
Stosowanie wieńcowego systemu IVL Shockwave C
jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
1. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
wprowadzania stentu.
2. To urządzenie nie jest przeznaczone do zabiegów
w tętnicach szyjnych lub w naczyniach
krwionośnych mózgu.
Ostrzeżenia
1. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku. NIE WOLNO go sterylizować
ani używać ponownie.
2. Nie wolno używać urządzenia po upływie terminu
ważności podanego na etykiecie. Użycie produktu po
upływie terminu ważności może doprowadzić do urazu
u pacjenta.
3. Przezskórny śródnaczyniowy zabieg IVL należy
wykonywać wyłącznie w szpitalach mających
odpowiednie zaplecze chirurgiczne w sytuacjach
zagrażających życiu.
4. Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie elementy
produktu i opakowanie. Nie używać urządzenia, jeśli
urządzenie lub jego opakowanie uległo uszkodzeniu
lub w razie utraty jałowości. Uszkodzony produkt może
spowodować uraz u pacjenta.
5. Nie stosować urządzenia, jeśli koszulki ochronnej
balonu nie można zdjąć z łatwością przed
zastosowaniem. Stosowanie nadmiernej siły może
spowodować uszkodzenie cewnika. Uszkodzony produkt
może spowodować uraz u pacjenta.
6. Informacje na temat przygotowania, obsługi
i konserwacji oraz ostrzeżeń i środków ostrożności,
jak również konserwacji generatora IVL i jego
akcesoriów można znaleźć w podręczniku operatora
generatora IVL.
7. Przewód połączeniowy IVL nie jest sterylny i należy go
umieścić w jałowym mankiecie przed i w trakcie
stosowania.
8. Używać wyłącznie balonu w rozmiarze odpowiednim dla
leczonego naczynia.
9. Napełnić balon zgodnie z tabelą zgodności balonu.
Ciśnienie w balonie nie powinno przekraczać
znamionowego ciśnienia rozerwania (RBP).
10. Wszelkie manipulacje urządzeniem należy wykonywać
pod odpowiednią kontrolą fluoroskopową.
11. Nie wsuwać i nie wycofywać cewnika, dopóki balon
nie zostanie opróżniony z wykorzystaniem podciśnienia.
Jeśli w trakcie manipulacji wystąpi opór, przed
kontynuacją należy ustalić przyczynę jego wystąpienia.
12. Nie stosować ani nie podejmować prób wyprostowania
cewnika, jeśli trzon został zgięty lub załamany. Zamiast
tego należy przygotować nowy cewnik.
13. Nie wolno stosować nadmiernej siły lub momentu
obrotowego na cewnik, ponieważ mogłoby to
doprowadzić do uszkodzenia elementów urządzenia
oraz do urazu u pacjenta.
LBL 61361 Wer. C, Instrukcja użytkowania (maj 2018 r.)
14. Stosować wyłącznie jeden (1) cewnik danego rozmiaru.
Jeśli niezbędny jest drugi cewnik w tym samym
2
rozmiarze, NIE stosować ponownie pierwszego
cewnika. Zutylizować go przed przygotowaniem
drugiego cewnika.
15. Urządzenie powinno być używane przez lekarzy
zaznajomionych z zabiegami angiografii oraz zabiegami
wieńcowymi wewnątrznaczyniowymi.
16. Lekarze muszą przeczytać ze zrozumieniem te instrukcje
przed użyciem urządzenia.
17. W przypadku powikłań związanych z procedurą
lub urządzeniem pacjentów należy leczyć zgodnie
ze standardowymi procedurami w zakresie leków
lub interwencji.
Środki ostrożności
1. Do napełniania balonu należy używać wyłącznie
zalecanej mieszaniny środka cieniującego/soli
fizjologicznej w stosunku 50/50.
2. W trakcie procedury w razie potrzeby u pacjenta należy
zastosować właściwą terapię antykoagulacyjną. Terapię
antykoagulacyjną należy kontynuować po zabiegu przez
okres wskazany przez lekarza.
3. Napełnić balon zgodnie z tabelą zgodności.
NIE napełniać nadmiernie balonu, ponieważ może
to spowodować uraz u pacjenta.
4. Generatora IVL należy używać zgodnie z zalecanymi
ustawieniami, jak podano w podręczniku operatora
generatora IVL. NIE stosować innych ustawień niż
zalecane, ponieważ może to spowodować uraz
u pacjenta.
5. W razie niemożności napełnienia lub utrzymania
ciśnienia w balonie należy usunąć cewnik i użyć nowego
urządzenia.
6. Jeśli wydaje się, że cewnik IVL nie dostarcza impulsów
litotrypsyjnych, należy go usunąć i wymienić na nowy.
7. Upewnić się, że cewnik IVL jest stosowany
z prowadnikiem 0,014" (0,36 mm) i jest umieszczany
poprzez cewnik prowadzący 6F o średnicy wewnętrznej
równej przynajmniej 0,068" (1,72 mm). W przeciwnym
razie może nastąpić awaria urządzenia lub uraz
u pacjenta.
8. Należy zachować środki ostrożności podczas
obchodzenia się z urządzeniem po kontakcie
z pacjentem, ze względu np. na kontakt z krwią.
Używany produkt uznawany jest za materiał stanowiący
zagrożenie biologiczne i należy go usunąć zgodnie
z protokołem obowiązującym w szpitalu.
9. W przypadku leczenia pacjentów, którym wcześniej
założono stent w odległości do 5 mm od leczonej
zmiany, należy zastosować środki ostrożności.
Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane są charakterystyczne dla
standardowych interwencji kardiologicznych z użyciem
cewnika i obejmują wymienione poniżej zdarzenia,
choć nie jest to lista wyczerpująca:
• gwałtowne zamknięcie naczynia
• ból w miejscu dostępu
PL
• reakcje alergiczne na środek cieniujący i/lub lek
przeciwzakrzepowy
• arytmia
• przetoka tętniczo-żylna
• powikłania związane z krwawieniem
• tamponada serca lub wysięk do osierdzia
• zator, perforacja, pęknięcie lub rozwarstwienie tętnicy
wieńcowej
• skurcz tętnicy wieńcowej
• zgon
• zator (powietrze, tkanka, zakrzep lub zmiana
miażdżycowa)
• nagłe lub planowane pomostowanie tętnicy wieńcowej
• nagła lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa
• powikłania w miejscu wprowadzenia
• złamanie prowadnika lub elementu urządzenia,
które może doprowadzić do zatoru w urządzeniu,
poważnego urazu lub interwencji chirurgicznej
• krwiak w miejscu(-ach) dostępu naczyniowego
• krwotok
• niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze
• zakażenie/posocznica
• zawał mięśnia sercowego
• niedokrwienie mięśnia sercowego lub niestabilna
dusznica
• niedokrwienie obwodowe
• tętniak rzekomy
• niewydolność nerek
• restenoza leczonej tętnicy wieńcowej
• wstrząs/obrzęk płuc
• udar
• powikłania naczyniowe, które mogą wymagać korekty
chirurgicznej (konieczność przeprowadzenia zabiegu
otwartego)
Dodatkowo pacjenci mogą być narażeni na inne zagrożenia
związane z wieńcowymi zabiegami interwencyjnymi,
w tym zagrożenia wiążące się ze znieczuleniem ogólnym
i miejscowym, radiologicznymi środkami cieniującymi
stosowanymi w trakcie angiografii, lekami podawanymi
w leczeniu pacjenta w trakcie zabiegu oraz ekspozycją
na promieniowanie w trakcie fluoroskopii.
Zagrożenia uznane za typowe dla urządzenia i jego
użytkowania:
• reakcja alergiczna/immunologiczna na materiał(y),
z którego(-ych) wykonano cewnik lub powłokę
• awaria lub usterka urządzenia
• nadmiar ciepła w miejscu docelowym
• przedwczesny skurcz komorowy
Etapy procedury
Przestroga: Informacje na temat przygotowania, obsługi
i konserwacji oraz ostrzeżeń i środków ostrożności,
jak również konserwacji generatora IVL i przewodu
połączeniowego IVL można znaleźć w podręczniku
operatora generatora IVL i przewodu połączeniowego IVL.
Strona 38 z 48
Publicidad
