Shockwave C2 Manual Del Usuario página 36

Sette inn Shockwave C IVL-kateteret på
2
behandlingsstedet
1. Bruk en ledevaier og et innføringskateter, og posisjoner
kateteret proksimalt for behandlingsstedet.
2. Før ledevaieren på 0,36 mm (0,014 tommer) over
behandlingsstedet.
3. Velg en størrelse på ballongkateteret som er 1:1 med
diameteren på referansekaret.
4. Legg inn IVL-kateteret over den 0,36 mm
(0,014 tommer) ledevaieren med utvekslingslengde
(190–300 cm) og gjennom et innføringskateter,
og før ballongen frem til behandlingsstedet.
5. Posisjoner litotripsiballongen på behandlingsstedet
ved hjelp av markørbåndene.
Behandle stedet med intravaskulær litotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plass, skal posisjonen
registreres ved hjelp av fluoroskopi.
2. Hvis posisjonen er feilaktig, skal litotripsiballongen
justeres til korrekt posisjon.
3. Fyll litotripsiballongen til 4,0 atm.
4. Avgi IVL-behandlingssekvensen i tråd med
sekvenstabellen for Shockwave C IVL-kateteret,
2
ved å trykke på behandlingsknappen på IVL-
tilkoblingskabelen.
5. Fyll litotripsiballongen til referansestørrelsen som
fremgår av samsvarstabellen for ballonger, og registrer
lesjonsresponsen ved fluoroskopi.
6. Etter IVL-behandling skal du tømme litotripsiballongen
og vente i 30 sekunder til blodstrømmen er
gjenopprettet.
Symbol Definisjon
Skal ikke gjenbrukes
Holdbarhetsdato
Sterilisert med stråling
Obs!
Produsent
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Oppbevares tørt
Autorisert representant i EU
Holdes på god avstand fra varme
Partikode
Katalognummer
Skal ikke steriliseres på nytt
LBL 61361 rev. utg. C, bruksanvisning (mai 2018)
7. Gjenta trinn 3, 4, 5 og 6 for å fullføre én behandling
med 20 pulseringer.
8. Flere behandlinger kan gis ved behov.
Hvis litotripsiballongen må fylles flere ganger fordi
lesjonen er lengre enn ballongen, bør ballongen
overlappe med minst 2 mm for å hindre ubehandlede
områder. Vær nøye med ikke å avgi mer enn maks.
80 pulseringer i samme behandlingssegment.
9. Ta et fullstendig angiogram for å vurdere resultatet
av inngrepet.
10. Tøm enheten, og påse at ballongen er helt tømt før
du tar ut IVL-kateteret.
11. Ta ut IVL-kateteret. Hvis smøring gjør det vanskelig
å fjerne enheten gjennom hemostaseventilen, kan du
gripe IVL-kateteret forsiktig med sterilt gasbind.
12. Inspiser alle komponenter for å påse at IVL-kateteret
er intakt. Hvis det oppstår funksjonsfeil i enheten eller
mangler oppdages ved inspeksjon, skal du skylle
ledevaierløpet og rense kateteret utvendig med
saltvann, legge IVL-kateteret i en forseglet plastpose
og ta kontakt med Shockwave Medical, Inc. på
complaints@shockwavemedical.com for videre
anvisninger.
Merk: IVL-kateteret genererer mekaniske pulseringer
og kan forårsake enkeltstående ektopiske impulser på
elektrokardiogrammet. Hos pasienter med implanterbare
pacemakere og hjertestartere kan disse ektopiske
impulsene forstyrre registreringsevnen. Det er nødvendig
med overvåking av elektrokardiografisk rytme og
kontinuerlig arterietrykk under IVL-behandling.
Symbol Definisjon
Pyrogenfri
Se bruksanvisningen
Inneholder 1 enhet (innhold: 1 stk.)
Anbefalt ledevaier
Anbefalt innføringskateter
Ballongdiameter
Ballongens arbeidslengde
UL
Kateterets arbeidslengde (anvendelig lengde, UL)
Conformité Européenne
Patenter. Se
PAT
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulær litotripsi
IVL
NO
Obs! Når IVL-kateteret er trukket ut av kroppen,
skal det ikke settes inn igjen for ytterligere fylling eller
litotripsibehandling. Ballongen kan skades i prosessen.
Pasientinformasjon
Leger skal be pasienter oppsøke legehjelp umiddelbart
ved tegn og symptomer på tilbakevendende iskemisk
hjertesykdom. Det finnes ingen kjente begrensninger for
normale hverdagsaktiviteter. Pasienter skal bes følge
medikamentplanen som forskrives av legen.
Retur av enheter
Hvis det skulle oppstå feil på en del av IVL-systemet fra
Shockwave før eller under et inngrep, skal du slutte
å bruke systemet og ta kontakt med nærmeste
representant og/eller sende en e-post til
complaints@shockwavemedical.com.
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539
USA
www.shockwavemedical.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
Frankrike
0086
Side 36 av 48