Shockwave C2 Manual Del Usuario página 31

De C coronaire IVL-katheter van Shockwave dient
2
maximaal 80 pulsen toe of voltooit 8 cycli zoals hierboven
opgemerkt. Als dit aantal is bereikt, mag de katheter niet
meer worden gebruikt. Als verdere behandeling nodig is,
werpt u deze katheter weg en neemt u een nieuwe ter
hand. Opgelet: Voorkom dat er meer dan 80 pulsen
in hetzelfde te behandelen segment worden
uitgevoerd.
Contra-indicaties voor gebruik
Voor het C coronaire IVL-systeem van Shockwave gelden
2
de volgende contra-indicaties:
1. Dit hulpmiddel dient niet voor de plaatsing van
een stent.
2. Dit hulpmiddel dient niet voor gebruik in de
halsslagaders of de cerebrovasculaire slagaders.
Waarschuwingen
1. Dit hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.
NIET opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken.
2. Hulpmiddelen mogen niet na de uiterste
gebruiksdatum op het label worden gebruikt.
Gebruik van een hulpmiddel waarvan de uiterste
gebruiksdatum is verstreken, kan leiden tot letsel bij
de patiënt.
3. Percutane transluminale IVL mag uitsluitend worden
uitgevoerd in ziekenhuizen met een adequate
chirurgische ondersteuning voor spoedgevallen.
4. Alle onderdelen van het product en de verpakking
moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als het
hulpmiddel of de verpakking beschadigd is of als
de steriliteit is aangetast. Beschadigde producten
kunnen leiden tot letsel bij de patiënt.
5. Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als de
beschermhuls van de ballon vóór gebruik niet
gemakkelijk te verwijderen is. Bij gebruik van
overmatige kracht kan de katheter beschadigd raken.
Beschadigde producten kunnen leiden tot letsel bij
de patiënt.
6. De gebruikershandleiding voor de IVL-generator moet
worden geraadpleegd voor de gereedmaking, werking,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, en het
onderhoud van de IVL-generator en de accessoires
daarvan.
7. De IVL-verbindingskabel is niet-steriel en moet vóór
en tijdens gebruik in een steriele hoes blijven.
8. Er mag uitsluitend een ballon van de juiste maat
worden gebruikt voor het te behandelen bloedvat.
9. De ballon moet worden gevuld conform de tabel voor
de meegevendheid van de ballon. De ballondruk mag
de nominale barstdruk (RBP) niet overschrijden.
10. Alle manipulaties van het hulpmiddel moeten onder
toereikende doorlichting worden verricht.
11. De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd of
teruggetrokken als de ballon onder vacuüm geheel
en al is geleegd. Als er tijdens het manipuleren
weerstand wordt ondervonden, moet de oorzaak
van de weerstand worden vastgesteld alvorens
verder te gaan.
LBL 61361 rev. C, Gebruiksaanwijzing (mei 2018)
12. Als de katheterschacht verbogen of geknikt is geraakt,
mag de katheter niet worden gebruikt en mag niet
worden getracht de katheter recht te trekken. In plaats
daarvan moet een nieuwe katheter worden
gereedgemaakt.
13. Er mag geen overmatige kracht of torsie op de katheter
worden uitgeoefend, omdat dit de onderdelen van het
hulpmiddel kan beschadigen en letsel kan toebrengen
aan de patiënt.
14. Er mag slechts één (1) katheter van een bepaalde maat
worden gebruikt. Als een tweede katheter van dezelfde
maat nodig is, mag de eerste katheter NIET opnieuw
worden gebruikt. De katheter moet worden
weggeworpen voordat de tweede katheter wordt
gereedgemaakt.
15. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt
door artsen met een opleiding in angiografie en
intravasculaire coronaire procedures.
16. Vóór gebruik van het hulpmiddel moeten artsen deze
instructies lezen en begrijpen.
17. Als er complicaties gepaard gaan met de ingreep of het
hulpmiddel, moeten patiënten worden behandeld met
standaardmedicatie of moet een interventie worden
uitgevoerd.
Voorzorgsmaatregelen
1. Uitsluitend het aanbevolen 50:50-mengsel van
fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel mag
worden gebruikt voor het vullen van de ballon.
2. Tijdens de ingreep moet de patiënt zo nodig een
behandeling met de juiste antistollingsmiddelen
krijgen. De behandeling met antistollingsmiddelen
moet worden voortgezet gedurende een periode die
door de arts na de ingreep wordt vastgesteld.
3. De ballon moet worden gevuld conform de tabel voor
de meegevendheid. De ballon mag NIET overmatig
worden gevuld, omdat dit tot letsel bij de patiënt
kan leiden.
4. De IVL-generator moet worden gebruikt
overeenkomstig de aanbevolen instellingen, zoals
uiteengezet in de gebruikershandleiding voor de
IVL-generator. Er mag NIET van de aanbevolen
instellingen worden afgeweken, omdat dit tot letsel bij
de patiënt kan leiden.
5. Als het onmogelijk blijkt om de ballon te vullen of de
ballondruk te handhaven, verwijdert u de katheter en
gebruikt u een nieuw hulpmiddel.
6. Als de IVL-katheter geen lithotripsiebehandeling blijkt
toe te dienen, verwijdert u hem en vervangt u hem
door een nieuwe katheter.
7. Er moet worden gezorgd dat de IVL-katheter met een
voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) wordt gebruikt en
wordt ingebracht door een geleidekatheter van 6 F met
een inwendige diameter van ten minste 0,068 inch
(1,72 mm). Als dit niet gebeurt, kan dit leiden tot een
ontoereikende werking van het hulpmiddel of tot letsel
bij de patiënt.
NL
8. Voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen
voor het hanteren van het hulpmiddel nadat het is
blootgesteld aan de patiënt, bijv. door in aanraking te
zijn gekomen met bloed. Gebruikte producten worden
als biologisch gevaarlijk materiaal beschouwd en
moeten op de juiste wijze worden afgevoerd conform
het ziekenhuisprotocol.
9. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen bij
het behandelen van patiënten bij wie eerder een
stentbehandeling is uitgevoerd op een afstand van
minder dan 5 mm van de te behandelen laesie.
Nevenwerkingen
Mogelijke nevenwerkingen zijn vergelijkbaar met die van
de gebruikelijke hartinterventies op katheterbasis en zijn
onder meer, zonder beperking:
• abrupte sluiting van het bloedvat
• pijn op de toegangsplaats
• allergische reactie op contrastmiddel,
antistollingsmiddel en/of behandeling met
antitrombotica
• hartritmestoornissen
• arterioveneuze fistel
• complicaties als gevolg van bloeding
• harttamponnade of pericardeffusie
• occlusie, perforatie, ruptuur of dissectie van de
kransslagader
• spasme van de kransslagader
• overlijden
• emboli (lucht, weefsel, trombus of atherosclerotische
emboli)
• een al dan niet spoedeisende bypassoperatie van de
kransslagader
• een al dan niet spoedeisende percutane coronaire
interventie
• complicaties op de inbrengplaats
• fractuur van de voerdraad of enig onderdeel van het
hulpmiddel die al dan niet tot embolie van het
hulpmiddel, ernstig letsel of een chirurgische interventie
kan leiden
• hematoom op de toegangsplaats(en) tot het bloedvat
• hemorragie
• hypertensie/hypotensie
• infectie/sepsis
• myocardinfarct
• myocardiale ischemie of instabiele angina
• perifere ischemie
• pseudoaneurysma
• nierfalen/-insufficiëntie
• restenose van de behandelde kransslagader
• shock/longoedeem
• beroerte
• vaatcomplicaties die wellicht een chirurgische ingreep
(conversie naar open chirurgie) noodzakelijk maken
Pagina 31 van 48