Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Wieńcowy system do litotrypsji wewnątrznaczyniowej
(IVL) – Instrukcja użytkowania
Do stosowania z generatorem IVL i przewodem
połączeniowym firmy Shockwave Medical, Inc.
Wskazania do stosowania
Wieńcowy system IVL Shockwave C
jest przeznaczony
2
do litotrypsyjnej, niskociśnieniowej, balonowej dylatacji
zwapniałych, zwężonych de novo tętnic wieńcowych przed
zabiegiem założenia stentu.
Zawartość: Wieńcowy cewnik IVL Shockwave C
o Dostępne są następujące średnice balonów: 2,5 mm,
2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm,
3,75 mm, 4,0 mm
o Średnice złożonego balonu wynoszą: 0,043"
(1,092 mm) maks. dla od 2,5 mm do 2,75 mm,
0,044" (1,118 mm) maks. dla od 3,0 mm do 3,5 mm
i 0,046" (1,168 mm) maks. dla od 3,75 mm do 4,0 mm
o Długość robocza balonu: 12 mm
o Długość robocza cewnika: 138 cm
o Kompatybilny z cewnikiem prowadzącym 6F
o Kompatybilny z prowadnikiem 0,014" (0,36 mm)
(Rx 190 cm – 300 cm)
Sposób dostawy
Cewnik IVL jest dostarczany jako produkt jałowy
wysterylizowany wiązką elektronów i jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie sterylizować
ponownie, ponieważ może to uszkodzić wyrób i prowadzić
do urazu u pacjenta. Wyrobu nie stosować ponownie,
ponieważ mogłoby to doprowadzić do skażenia krzyżowego,
które mogłoby skutkować urazem u pacjenta. Przed użyciem
należy dokładnie obejrzeć opakowanie pod kątem
uszkodzeń lub wad. Nie używać, jeśli urządzenie wykazuje
jakiekolwiek oznaki naruszenia jałowej bariery, ponieważ
może to wskazywać na utratę sterylności, która może
prowadzić do urazu u pacjenta. Nie stosować urządzenia,
jeśli jego opakowanie zostało uszkodzone, ponieważ może
to prowadzić do awarii urządzenia i skutkować urazem
u pacjenta. Cewnik IVL należy przechowywać w chłodnym,
ciemnym i suchym miejscu. Przechowywanie urządzenia
w skrajnych warunkach może spowodować jego uszkodzenie
i/lub wpłynąć na jego działanie i doprowadzić do urazu
u pacjenta.
Opis urządzenia
Cewnik IVL to opatentowane urządzenie do litotrypsji,
wprowadzane przez układ tętnic wieńcowych serca do
miejsca, w którym leczenie zwężeń zwapnieniowych byłoby
inaczej trudne. Obejmuje to m.in. zwężenia zwapnieniowe,
w przypadku których przewiduje się oporność na pełne
rozszerzenie balonu lub późniejsze jednolite rozszerzenie
LBL 61361 Wer. C, Instrukcja użytkowania (maj 2018 r.)
stentu wieńcowego. Włączenie zasilania litotryptora
powoduje wygenerowanie emitowanych w sposób
przerywany fal dźwiękowych w docelowym miejscu zabiegu,
co skutkuje rozbiciem wapnia w obrębie zmiany i umożliwia
późniejszą dylatację zwężenia w tętnicy wieńcowej
z wykorzystaniem cewnika balonowego napełnionego
pod niewielkim ciśnieniem. Cewnik IVL składa się ze
zintegrowanego układu emiterów litotrypsyjnych
przeznaczonych do generowania przerywanych fal
dźwiękowych w wybranej lokalizacji. System składa się
z cewnika IVL, przewodu połączeniowego IVL oraz generatora
IVL. Cewnik IVL Shockwave C
jest dostępny w siedmiu (7)
2
rozmiarach: 2,5 x 12 mm, 2,75 x 12 mm, 3,0 x 12 mm,
3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm oraz 4,0 x 12 mm.
Cewnik IVL Shockwave C
jest kompatybilny z cewnikiem
2
prowadzącym 6F, ma długość roboczą równą 138 cm,
(1)
powłokę hydrofilową na dystalnym końcu oraz znaczniki
2
głębokości na trzonie na końcu proksymalnym. Elementy
cewnika IVL Shockwave C
przedstawiono na Rysunku 1
2
poniżej.
Port Rx
Balon do litotrypsji
Trzon cewnika
Rysunek 1: Cewnik IVL Shockwave C
Trzon cewnika zawiera kanał napełniający, kanał
prowadnika oraz emitery litotrypsyjne. Kanał napełniający
jest wykorzystywany do napełniania i opróżniania balonu
mieszaniną soli fizjologicznej/środka cieniującego
w stosunku 50/50. Kanał prowadnika umożliwia użycie
prowadnika 0,014" (0,36 mm) w celu ułatwienia
wprowadzenia cewnika do docelowego zwężenia i za nie.
Jest to system typu „Rapid Exchange" (Rx), więc wskazany
jest prowadnik o zmiennej długości (190 cm – 300 cm).
Emitery są rozmieszczone wzdłuż balonu na jego długości
roboczej i dostarczają impulsy litotrypsyjne. Balon
zlokalizowany jest w pobliżu dystalnej końcówki cewnika.
Dwa radiocieniujące znaczniki na balonie oznaczają długość
roboczą balonu, ułatwiając jego pozycjonowanie w trakcie
zabiegu. Balon skonstruowany jest tak, aby stanowił
rozprężalny segment o znanej długości i średnicy przy
danym ciśnieniu. W proksymalnej obsadce znajdują się
dwa porty: jeden do napełniania/opróżniania balonu oraz
jeden do podłączenia do przewodu połączeniowego IVL.
Urządzenia wymagane do procedury wieńcowej IVL
Cewnik IVL może być używany wyłącznie z generatorem IVL,
przewodem połączeniowym IVL i jego akcesoriami. Przewód
połączeniowy IVL to zdalny wyrób uruchamiający, który łączy
generator IVL z cewnikiem IVL i jest stosowany do aktywacji
litotrypsji z generatora IVL. Informacje na temat
przygotowania, obsługi i konserwacji oraz ostrzeżeń
i środków ostrożności, jak również konserwacji generatora
IVL i przewodu połączeniowego IVL można znaleźć
w podręczniku operatora generatora IVL i przewodu
połączeniowego IVL.
PL
Urządzenia wymagane, ale nie dostarczane
przez firmę Shockwave Medical, Inc.
• Cewnik prowadzący 6F
• Prowadnik 0,014" (0,36 mm) (o długości
190 cm – 300 cm)
• Jałowy mankiet, co najmniej 5" x 96" (13 x 244 cm)
Tabela zgodności balonu wieńcowego cewnika
IVL Shockwave C
2,5 x
Ciśnienie
12 mm
ATM – kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4* – 405
2,4
5 – 507
2,4
6* – 608
2,5
7 – 709
2,5
8 – 811
2,5
9 – 912
2,5
10* – 1013
2,5
Uwaga: *Ø (mm) wynosi ± 0,10 mm; 4 ATM to ciśnienie
Obsadka podwójnego
w balonie podczas zabiegu IVL, 6 ATM to nominalne
Złącze
portu
ciśnienie w balonie i ciśnienie po zabiegu, a 10 ATM to
RBP (znamionowe ciśnienie rozerwania) balonu.
2
Tabela sekwencji wieńcowego systemu IVL
Shockwave C
W trakcie zabiegu należy stosować poniższą sekwencję
impulsów. Nie wolno stosować sekwencji impulsów innej
niż opisana poniżej w tabeli sekwencji w przypadku systemu
IVL. Wprowadzenie cewnika IVL Shockwave C
rozmiarze automatycznie zaprogramuje generator IVL na
następującą sekwencję zabiegu:
Częstotliwość podczas zabiegu
Maksymalna liczba impulsów
ciągłych (1 cykl)
Minimalny czas przerwy
Maksymalna łączna liczba
impulsów na cewnik
W przypadku, kiedy użytkownik podejmie próbę
dostarczenia liczby impulsów ciągłych większej niż
maksymalna dozwolona liczba, praca generatora IVL
zostanie automatycznie zatrzymana. Aby wznowić emisję
impulsów, należy zaczekać co najmniej przez minimalny czas
przerwy przed kontynuacją zabiegu. Aby wznowić zabieg,
przycisk zabiegu należy zwolnić i nacisnąć ponownie.
Dalsze informacje można znaleźć w podręczniku operatora
generatora IVL i przewodu połączeniowego IVL.
Wieńcowy cewnik IVL Shockwave C
80 impulsów lub 8 cykli, jak opisano powyżej. Po osiągnięciu
tej liczby nie należy dłużej używać cewnika. Jeśli konieczna
jest kontynuacja zabiegu, cewnik należy wyrzucić i użyć
nowego. Przestroga: Nie wolno przekraczać
80 impulsów podczas zabiegu w obrębie jednego
odcinka.
Strona 37 z 48
2
2,75 x
3,0 x
3,25 x
3,5 x
3,75 x
4,0 x
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
2
w dowolnym
2
1 impuls na sekundę
10 impulsów
10 sekund
80 impulsów (8 cykli)
dostarczy maksymalnie
2
Publicidad
