Stryker Neuroform Instrucciones De Uso página 10

Neuroform
Sistema di stent di microrilascio
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Le normative europee autorizzano l'uso del sistema di stent di microrilascio Neuroform con meccanismi di tipo occlusivo per il trattamento
degli aneurismi intracranici.
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent di microrilascio Neuroform è composto da:
• Uno stent ultra sottile autoespansibile in nitinol dotato di quattro fasce di marker radiopachi su ciascuna estremità (distale e
prossimale).
• Un catetere di microrilascio flessibile da 3F OTW con un fascia di marker sulla punta distale. Lo stent è precaricato nella punta distale
del catetere di microrilascio da 3F. Lo stent è disponibile in una configurazione a 3 interconnessioni. La configurazione a
3 interconnessioni crea un ulteriore collegamento tra le configurazioni cellulari dello stent, fornisce un migliore supporto per la massa
della spirale all'interno dell'aneurisma e riduce al minimo la flessione dello stent.
• Un catetere stabilizzatore da 2F dotato di una fascia di marker sull'estremità distale per mantenere fermo lo stent durante la fase di
rilascio.
• Una guaina distaccabile che agevola l'inserimento del filoguida nel catetere di microrilascio da 3F. La guaina distaccabile è
precaricata nell'estremità distale del catetere di microrilascio da 3F.
• Una valvola emostatica girevole (una in dotazione con il catetere di microrilascio da 3F e una in dotazione con il catetere stabilizzatore
da 2F).
Catetere di microrilascio da 3F
3F Microdelivery Catheter
Stent
Stent
2F Stabilizer Catheter Markerband
Fascia di marker sul catetere stabilizzatore da 2F
Fascia di marker sul catetere di microrilascio da 3F
3F Microdelivery Catheter Markerband
Sistema di stent di microrilascio Neuroform
CONTROINDICAZIONI
• Controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante.
AVVERTENZE
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino
danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
• Il sistema di stent di microrilascio Neuroform deve essere utilizzato esclusivamente da medici specializzati in interventi di neuroradiologia
e nel trattamento degli aneurismi intracranici.
• Lo stent non è indicato per il trattamento di aneurismi il cui colletto superi i 22 mm di lunghezza. Selezionare uno stent le cui dimensioni
(lunghezza e diametro) consentano di mantenere un minimo di 4 mm su ciascun lato del colletto dell'aneurisma, lungo le pareti del vaso
principale. Uno stent di dimensioni non corrette può migrare o creare lesioni vascolari.
• Il catetere di microrilascio da 3F o il catetere stabilizzatore da 2F non sono indicati per iniettare mezzo di contrasto.
• Se nel corso di qualsiasi fase della procedura il sistema di stent di microrilascio Neuroform o uno dei suoi componenti dovesse
incontrare un'eccessiva resistenza, interrompere la procedura. Non forzare mai il sistema in caso di resistenza, poiché si potrebbero
provocare lesioni vascolari o danni ai componenti del sistema.
• I pazienti allergici al nichel-titanio (Nitinol) possono manifestare reazioni allergiche a questo impianto di stent.
PRECAUZIONI
• Il sistema di stent di microrilascio Neuroform è STERILE e monouso. Conservare in luogo fresco e asciutto.
• Usare il sistema di stent di microrilascio Neuroform prima della data di scadenza indicata sulla confezione.
• Prima dell'uso ispezionare attentamente la confezione sterile e il sistema di stent di microrilascio Neuroform per verificare che non
abbiano subito danni durante il trasporto. Non utilizzare componenti deformati o danneggiati.
• Per informazioni relative all'imaging a risonanza magnetica (RM), vedere il paragrafo "Informazioni sull'imaging a risonanza
magnetica (RM)".
• Il sistema di stent di microrilascio Neuroform non deve essere utilizzato per riposizionare o per recuperare lo stent.
• Procedere con la massima cautela durante l'introduzione di dispositivi aggiuntivi che attraversano lo stent rilasciato.
• Non introdurre o retrarre eccessivamente il filoguida attraverso uno stent non rilasciato in quanto tale movimento potrebbe rimuovere
il rivestimento del filoguida.
• Serrare la valvola emostatica girevole in modo da ottenere una chiusura emostatica senza danneggiare i corpi del catetere di
microrilascio da 3F e del catetere stabilizzatore da 2F. Stringendo la valvola emostatica girevole in modo inadeguato si può causare il
rilascio prematuro dello stent.
• All'interno di vasi dall'anatomia tortuosa, un filoguida rigido può rimanere impigliato nel sistema di stent di microrilascio Neuroform
durante la fase di rilascio. In questi casi, utilizzare solo filiguida flessibili posizionando la sezione flessibile del filoguida all'interno dello
stent.
• Dopo la fase di rilascio, la lunghezza dello stent può essere ridotta fino all'1,8% per stent da 2,5 mm, e fino al 5,4% in quelli da 4,5 mm.
• Non modellare a vapore la punta del catetere di microrilascio da 3F in quanto ciò potrebbe danneggiare il sistema di rilascio o lo stent.
• La sicurezza del sistema di stent di microrilascio Neuroform su pazienti con meno di 18 anni non è stata accertata.
• I test eseguiti sugli stent da 30 mm sono stati eseguiti in laboratorio. Nessun test è stato eseguito su esseri umani o animali. Tuttavia, si
è in attesa di benefici potenziali.
• Nei casi che richiedono il trattamento di diversi aneurismi, iniziare da quelli che si trovano in posizione più distale.
• La sicurezza dello stenting a Y o di tecniche che comportano il passaggio di un filoguida attraverso gli interstizi dello stent allo scopo
di accedere ad altri vasi per eseguirvi lo stenting non è stata clinicamente accertata.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Filoguida
Guidewire
Catetere stabilizzatore da 2F 2F Stabilizer Catheter
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati potenziali
Le complicazioni potenziali comprendono, in modo non limitativo:
• Reazione allergica
• Perforazione/rottura dell'aneurisma
• Erniazione della spirale attraverso lo stent nel vaso principale
• Morte
• Embolo
• Emorragia
• Stenosi all'interno dello stent
• Infezione
• Ischemia
• Sequele neurologiche/intracraniche
• Pseudoaneurisma
• Altre complicazioni procedurali includono, in modo non limitativo, rischi associati all'anestetico e al mezzo di contrasto, ipotensione,
ipertensione, complicazioni al sito di accesso.
TERAPIA MEDICA CONCOMITANTE
L'adozione dei tipici regimi terapeutici antipiastrinici e anticoagulanti utilizzati per le procedure di intervento intracranico è a discrezione
del medico.
INFORMAZIONI SULL'IMAGING A RISONANZA MAGNETICA (RM)
Risonanza magnetica – Con riserva
Prove e analisi non cliniche hanno dimostrato che lo stent Neuroform può essere sottoposto a risonanza magnetica con riserva se solo,
o sovrapposto con un secondo stent, e adiacente a una massa della spirale Stryker Neurovascular. Un paziente con stent Neuroform può
essere sottoposto in sicurezza alla scansione immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto alle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico pari a 1,5 e 3,0 tesla
• campo gradiente spaziale fino a 2500 gauss/cm (25 tesla/m)
• modalità di funzionamento normale per gradienti e SAR (tasso massimo di assorbimento specifico, SAR, medio del corpo intero
inferiore a 2,0 W/kg e SAR massimo alla testa inferiore a 3,2 W/kg) per un tempo totale di scansione RM attiva (con esposizione RF) di
15 minuti o inferiore per sequenza di scansione.
In un'analisi basata sugli aumenti di temperatura nelle prove non cliniche sugli stent e sul SAR calcolato nel paziente durante una scansione
RM, è stato dimostrato che gli stent Neuroform producono un aumento di temperatura in vivo di 4 °C o inferiore per 15 minuti di scansione
RM in modalità di funzionamento normale in sistemi RM da 1,5 T e 3 T. In questo ambiente RM lo stent Neuroform non dovrebbe migrare.
La qualità dell'immagine RM può risultare compromessa qualora l'area di interesse si trovi esattamente nella stessa area o nelle immediate
vicinanze della posizione del dispositivo. Nelle valutazioni effettuate utilizzando la sequenza Spin Echo e Gradient Echo l'artefatto di
immagine dello stent Neuroform si estendeva di circa 2 mm dal dispositivo. Il lume dello stent era parzialmente oscurato dall'artefatto.
Pertanto, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di imaging RM in presenza di questo impianto.
MODALITÀ DI FORNITURA
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
Valutazione angiografica dell'aneurisma e selezione dello stent
1. Tramite angiografia, determinare la posizione dell'aneurisma e le dimensioni del colletto dell'aneurisma.
2. Selezionare il diametro dello stent in base alle raccomandazioni riportate nella Tabella 1 e al diametro del vaso più grande (diametro
del vaso di riferimento prossimale o distale).
3. Selezionare uno stent la cui lunghezza sia di almeno 8 mm superiore rispetto al colletto dell'aneurisma, in modo da mantenere un
minimo di 4 mm su ciascun lato del colletto dell'aneurisma, lungo il vaso principale. Per le raccomandazioni relative alle dimensioni,
fare riferimento alla Tabella 1.
Preparazione del sistema di rilascio
1. Aprire e controllare che il sistema non presenti danni e che la confezione sia integra. Lo stent e la guaina distaccabile devono essere
precaricati nella punta distale del catetere di microrilascio da 3F.
2. Irrigare il catetere di microrilascio da 3F ed il catetere stabilizzatore da 2F con soluzione fisiologica sterile eparinizzata.
Nota: irrigare il catetere di microrilascio da 3F con estrema cautela, in modo che il getto di soluzione fisiologica non spinga la
guaina distaccabile all'esterno del catetere di microrilascio da 3F.
3. Irrigare le valvole emostatiche girevoli e collegare il catetere stabilizzatore da 2F.
4. Collegare il catetere stabilizzatore da 2F e il catetere di microrilascio da 3F ad un getto di soluzione fisiologica sterile eparinizzata.
5. Serrare la valvola emostatica sul catetere di microrilascio da 3F per mantenere in posizione il catetere stabilizzatore da 2F durante
l'avanzamento del sistema di stent di microrilascio Neuroform. Non serrare eccessivamente la valvola di rilascio, in modo da non
danneggiare il catetere stabilizzatore da 2F.
Posizionamento del filoguida
1. Posizionare un filoguida d'accesso attraverso il colletto dell'aneurisma adottando tecniche standard per l'uso di filiguida e microcateteri. Le
caratteristiche raccomandate per il catetere guida sono, tra le altre, la lunghezza di 90 cm e un diametro interno minimo di 1,27 mm (0,050 in).
2. Sostituire il filoguida di accesso con un filoguida di scambio lunga 0,36 mm (0,014 in) e rimuovere il microcatetere. Lasciare il filoguida di
scambio in posizione attraverso il colletto dell'aneurisma. Si raccomanda l'uso di filiguida flessibili piuttosto che quello di filiguida di supporto.
Posizionamento e rilascio dello stent
1. Caricare con cautela il microcatetere da 3F nel filoguida da 0,36 mm (0,014 in). Controllare che il filoguida non spinga la guaina
distaccabile all'interno della punta del catetere di microrilascio da 3F.
2. Quando il filoguida è stato inserito per una lunghezza sufficiente all'interno del microcatetere da di rilascio 3F e attraverso il
catetere stabilizzatore da 2F, rimuovere la guaina distaccabile dal catetere di microrilascio da 3F lungo il filoguida. Prestare
attenzione affinché che lo stent non si muova. Se necessario, esercitare una lieve pressione sul catetere di microrilascio da 3F
nell'area dello stent, in modo da bloccarlo in posizione.
3. Rimuovere la guaina distaccabile dal filoguida e dal catetere di microrilascio da 3F tenendo ferme entrambe le estremità della
guaina distaccabile e facendone scorrere le estremità verso il centro della guaina distaccabile. In questo modo la guaina viene
completamente piegata al centro. Rimuovere con cautela la guaina piegata dal filoguida. Accertarsi che l'intera guaina venga
rimossa dal filoguida.
4. Fare avanzare con cautela il gruppo del sistema di stent di microrilascio Neuroform nel catetere guida.
5. Regolare la valvola emostatica sul catetere di microrilascio da 3F per mantenere in posizione il catetere stabilizzatore da 2F
durante l'avanzamento del sistema di stent di microrilascio Neuroform. Non serrare eccessivamente la valvola di rilascio,
in modo da non danneggiare il catetere stabilizzatore da 2F.
6. Tenendo il sistema di stent di microrilascio Neuroform in una mano e il filoguida nell'altra mano, far avanzare il sistema di stent di
microrilascio Neuroform come un normale microcatetere manipolando il sistema di stent di microrilascio Neuroform e il filoguida.
Far avanzare il sistema di stent di microrilascio Neuroform in modo che lo stent chiuso passi all'interno del colletto dell'aneurisma.
10
• Migrazione/embolizzazione dello stent
• Rottura dello stent
• Posizionamento scorretto dello stent
• Trombosi dello stent
• Ictus
• Attacco ischemico transitorio
• Vasospasmo
• Occlusione o ostruzione del vaso
• Trombosi vascolare
• Perforazione/rottura, dissezione, trauma o lesioni vascolari