Questions Et Réponses - Stryker Neuroform Instrucciones De Uso

Col de l'anévrisme
Aneurysm Neck
³
4 mm
Stent dans cathéter de mise en place miniature 3F
Stent in 3F Microdelivery Catheter
Remarque : Le fait de faire progresser le cathéter stabilisateur de 2F sans faire progresser le cathéter de mise en place miniature de 3F
peut causer un déploiement prématuré du stent. Ne pas utiliser le cathéter stabilisateur 2F pour pousser le stent hors du système de mise
en place.
Remarque : Au début de la progression du système de stent de mise en place miniature Neuroform™, il est utile d'avoir un assistant
maintenant l'extrémité du guide lors de la progression du système de stent de mise en place miniature Neuroform dans le corps. Toutefois,
lorsque le système de stent approche la circulation intracrânienne, un seul opérateur doit faire progresser à la fois le système et le guide.
7. Tirer doucement sur le guide et le système de stent de mise en place miniature Neuroform jusqu'à ce que la longueur de guide
en excès soit retirée du système de stent et que l'extrémité du cathéter de mise en place miniature 3F commence à bouger. Faire
progresser le cathéter stabilisateur de 2F (il peut être nécessaire de desserrer légèrement la valve hémostatique rotative) pour que
son extrémité touche le stent et le déplace légèrement dans le cathéter de mise en place miniature de 3F.
8. Tout en maintenant le cathéter de mise en place miniature de 3F d'une main et le cathéter stabilisateur de 2F de l'autre, tirer avec
précaution les deux cathéters ensemble comme un tout jusqu'à ce que le stent soit à l'emplacement désiré. Placer la bande de repère
du cathéter de mise en place miniature 3F de sorte qu'elle soit distalement à au moins 4 mm du col de l'anévrisme.
Remarque : La vue radioscopique optimale pour la mise en place du stent dans un objectif de déploiement est celle permettant
de visualiser le vaisseau distal à l'anévrisme. Cette vue peut ne pas être identique à celle utilisée comme position de travail pour
l'embolisation de l'anévrisme.
9. Quand l'extrémité distale du stent est à l'emplacement désiré, déployer le stent en maintenant le cathéter stabilisateur de 2F d'une
main tout en continuant de retirer soigneusement le cathéter de mise en place miniature de 3F de l'autre. Ceci déploie le stent.
10. Alors que l'extrémité du cathéter de mise en place miniature de 3F passe le stent, les bandes de repère de l'extrémité distale du stent
s'écartent les unes des autres. C'est l'ouverture du stent. Continuer à déployer le stent d'un mouvement continu régulier. Ne pas tenter de
déplacer le stent une fois qu'il a commencé à se déployer. Prendre garde à ne pas faire progresser le cathéter de mise en place miniature
de 3F lors du déploiement du stent.
11. Une fois le stent complètement déployé, retirer le dispositif de mise en place.
Embolisation de l'anévrisme
1. L'embolisation de l'anévrisme peut commencer immédiatement. Des microcathéters ordinaires, acceptant des guides de 0,25 mm (0,010 in),
0,36 mm (0,014 in), ou 0,46 mm (0,018 in) avec une extrémité distale ≤ 2,0F peuvent être mis en place par les interstices du stent pour mettre en
place des coils emboliques dans l'anévrisme.
Remarque : Surveiller attentivement les bandes de repère du stent lors du passage du stent déployé avec les microcathéters de
coiling embolique pour éviter un déplacement du stent.
2. Effectuer une procédure standard de coiling embolique selon des les pratiques de coiling embolique approuvées.
Tableau 1. Tailles recommandées des systèmes de stent de mise en place miniature Neuroform
Diamètre
Diamètre Longueur Diamètre
1 2
de stent
de stent de stent de vaisseau
auto-
étiqueté étiqueté recommandé
expansible connexions
(mm) (mm) (mm)
(mm)
2,5 10 3,0 >2,0 et <2,5
2,5 15 3,0 >2,0 et <2,5
2,5 20 3,0 >2,0 et <2,5
3,0 10 3,5 >2,5 et <3,0
3,0 15 3,5 >2,5 et <3,0
3,0 20 3,5 >2,5 et <3,0
3,0 30 3,5 >2,5 et <3,0
3,5 10 4,0 >3,0 et <3,5
3,5 15 4,0 >3,0 et <3,5
3,5 20 4,0 >3,0 et <3,5
3,5 30 4,0 >3,0 et <3,5
4,0 10 4,5 >3,5 et <4,0
4,0 15 4,5 >3,5 et <4,0
4,0 20 4,5 >3,5 et <4,0
4,0 30 4,5 >3,5 et <4,0
4,5 10 5,0 >4,0 et <4,5
4,5 15 5,0 >4,0 et <4,5
4,5 20 5,0 >4,0 et <4,5
4,5 30 5,0 >4,0 et <4,5
Sélectionner une longueur de stent d'au moins 8 mm supérieure au col de l'anévrisme pour maintenir au minimum 4 mm à chaque
1
extrémité du col de l'anévrisme le long du vaisseau principal.
2 Sélectionner un diamètre de stent selon le tableau 1 de recommandations et selon le diamètre du vaisseau le plus gros (diamètre du
vaisseau de référence proximal ou distal).
QUESTIONS ET RÉPONSES
Q : Il semble qu'il y ait un grippage du dispositif de mise en place avec le guide, rendant difficile la progression du système. Que dois-je faire ?
R : L'utilisation de guides souples plutôt que de guides de support est recommandée car les guides souples facilitent la mise en place et le
déploiement du stent. Une tension excessive peut s'accumuler dans le guide, engendrant une friction croissante avec le système de mise
en place.
Ceci peut être amélioré en rétractant le guide et le cathéter de mise en place miniature de 3F pour dissiper toute tension accumulée. Si
la friction excessive ne disparaît pas, vérifier que le dispositif de rinçage par sérum physiologique du cathéter de mise en place miniature
de 3F fonctionne. Au fil du temps, les guides peuvent devenir grippés et perdre leur revêtement lubrifiant. Si la friction excessive perdure,
envisager le retrait et l'élimination du guide et du système de mise en place et leur remplacement.
Habituellement, une fois que le système progresse sur le guide, l'opérateur doit tirer parti de cet élan et continuer de progresser vers le site
cible distal au col de l'anévrisme car il est plus facile de déplacer le système de mise en place d'un emplacement distal vers un emplacement
proximal en travers du col de l'anévrisme que de tenter de le remettre en place en avançant le système de mise en place.
Q : Quel est le meilleur emplacement du stent par rapport à l'anévrisme ?
R : Généralement, il est préférable de tenter de placer le stent de sorte que chacune de ses extrémités soit fixée dans des zones relativement
normales du vaisseau principal. Le stent sera plus stable si chacune de ses extrémités peut être ancrée dans au moins 4 à 6 mm de vaisseau
sain. Par exemple, pour les anévrismes situés dans la carotide supraclinoïdienne, la fixation du stent par déploiement de l'extrémité distale
dans le M1 peut être meilleure que la tentative de le déployer dans les quelques millimètres séparant l'anévrisme de la bifurcation de
l'artère carotide interne.
Lors du déploiement du stent, prendre soin d'utiliser la vue qui montre le mieux le vaisseau principal distal à l'anévrisme pour que l'extrémité
distale du stent puisse être précisément déployée par rapport à l'anévrisme. Cette vue peut être différente de celle utilisée pour faire
progresser le système de mise en place ou celle utilisée comme position de travail pour l'embolisation de l'anévrisme.
Cathéter stabilisateur 2F
2F Stabilizer Catheter
³
4 mm
Longueur Longueur
Nombre utile de utile de Diamètre
d'inter- cathéter de cathéter de guide maximum
mise en place stabilisateur maximum du cathéter
miniature 3F 2F
0,36 mm
3 131 cm 150 cm
(0,014 in)
Si l'extrémité distale du stent a été précisément déployée par rapport au col de l'anévrisme et que la mesure du col est certaine, il n'y a
aucune inquiétude à avoir quant à l'emplacement de l'extrémité proximale du stent. Continuer simplement à déployer le stent et l'extrémité
proximale du stent sera correctement déployée, même la visualisation est assez difficile en raison des courbes du vaisseau.
Q : Quelle taille de stent dois-je choisir si je tente de placer un stent dans un vaisseau dont le diamètre est différent aux extrémités proximale
et distale du stent ? Exemple : Le vaisseau passe d'une artère cérébrale postérieure de 2 mm à une artère basilaire de 3,4 mm.
R : Choisissez le stent dont la taille est adaptée au plus gros vaisseau. Dans cet exemple, choisissez un stent de 3,5 mm. Ce stent peut être
déployé en toute sécurité dans l'artère cérébrale postérieure et sera bien ancré dans l'artère basilaire.
Q : Le déploiement du stent dans un vaisseau d'embranchement peut-il poser un problème ? Le stent peut-il être déployé en toute sécurité
dans l'artère choroïdienne antérieure ? Qu'en est-il des artères lenticulostriées ou des artères perforantes partant de l'artère basilaire ?
R : Aucun évènement indésirable résultant de l'occlusion d'un vaisseau d'embranchement ou de l'embolie de vaisseaux « emprisonnés » n'a
été observé à ce jour lors des essais cliniques limités conduits avec ce dispositif (29 patients suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital avec suivi
pendant 6 mois pour 26 patients). Les stents ont été mis en place entre le M1 et l'artère carotide interne sans problème.
Q : Un coil ne peut être placé que partiellement dans l'anévrisme et ne peut pas être rétracté dans le microcathéter d'embolisation. Une
partie du coil est hors de l'anévrisme. Que dois-je faire ?
R : Ne pas tenter de retirer le coil partiellement déployé dans cette situation. La meilleure approche est de placer un deuxième stent
en insérant le cathéter de mise en place miniature de 3F dans le vaisseau principal parallèle au microcathéter d'embolisation, de tirer
délicatement en arrière le microcathéter contenant le coil pour le dérouler sans l'étirer. Puis déployer le second stent pour maintenir le coil
déroulé contre la paroi du vaisseau et finalement détacher le coil. Cette option est préférable au retrait forcé du coil et au risque de déloger
la masse du coil et le stent dans le vaisseau principal. Il est important d'accorder une stricte attention au traitement antiplaquettaire et à
l'héparinisation.
Q : Une ou plusieurs boucles du coil (particulièrement un coil de petit diamètre tel que 2 mm) ont créé une hernie par les interstices du stent,
et je ne peux pas la replacer. Que dois-je faire ?
R : Si le risque de laisser une partie du coil dans le vaisseau principal est inacceptable, un second stent peut être placé dans le premier pour
plaquer la portion du coil formant une hernie contre la paroi du vaisseau. Une angiographie tridimensionnelle peut s'avérer très utile pour
déterminer si une boucle du coil est à l'intérieur de la lumière du stent et dans le vaisseau principal ou entre la paroi du vaisseau et le stent.
Il est important d'accorder une stricte attention au traitement antiplaquettaire et à l'héparinisation.
Q : J'ai accidentellement commencé à déployer le stent mais il n'est pas à l'emplacement désiré. Que dois-je faire ?
R : L'action recommandée est généralement de ne pas essayer de repositionner le stent mais de continuer de le déployer là où il est, puis
de déployer un autre stent à l'emplacement désiré. Les études sur des animaux ont démontré que le stent est complètement intégré dans
la tunique endothéliale en moins de 30 jours.
Q : Je n'ai pas correctement évalué l'emplacement du stent et je l'ai déployé avec une extrémité adjacente à l'anévrisme plutôt que dans la
partie saine du vaisseau principal. Que dois-je faire ?
R : Laisser le guide en place, retirer le cathéter miniature de 3F et le cathéter stabilisateur de 2F et insérer et déployer un deuxième stent
à partir de l'intérieur du premier vers la partie saine du vaisseau principal (en télescopant les stents). Le second stent doit avoir le même
diamètre ou la même largeur que le premier.
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marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
Diamètre
intérieur
guide
1,27 mm
(0,050 in)
7
Black (K) ∆E ≤5.0