Domande E Risposte - Stryker Neuroform Instrucciones De Uso

Colletto dell'aneurisma
Aneurysm Neck
³
4 mm
Stent nel catetere di microrilascio da 3F
Stent in 3F Microdelivery Catheter
Nota: se l'avanzamento del catetere stabilizzatore da 2F non è accompagnato dall'avanzamento contemporaneo del catetere di
microrilascio da 3F si può verificare il prematuro rilascio dello stent. Non utilizzare il catetere stabilizzatore da 2F per spingere lo stent
all'esterno del sistema di rilascio.
Nota: all'inizio della fase di avanzamento del sistema di stent di microrilascio Neuroform™, si raccomanda la presenza di un assistente il
quale avrà il compito di tenere l'estremità del filoguida durante l'avanzamento dl sistema. Tuttavia, quando il sistema di stent raggiunge la
circolazione intracranica, deve essere fatto avanzare da un singolo operatore che controlli al contempo il sistema di stent e il filoguida.
7. Retrarre con cautela il filoguida e il sistema di stent di microrilascio Neuroform finché la parte in eccesso del filoguida non viene
rimossa dal sistema di stent e la punta del catetere di microrilascio da 3F non inizia a muoversi. Fare avanzare il catetere stabilizzatore
da 2F (può essere necessario allentare leggermente la valvola emostatica girevole) in modo che la sua punta entri in contatto con lo
stent e lo sposti leggermente all'interno del catetere di microrilascio da 3F.
8. Tenendo il catetere di microrilascio da 3F con una mano e il catetere stabilizzatore da 2F con l'altra, tirare entrambi i cateteri, come
singola unità, finché lo stent non si trova nella posizione desiderata. Posizionare la fascia di marker sul catetere di microrilascio da 3F
in modo che vi siano almeno 4 mm distali al colletto dell'aneurisma.
Nota: la migliore vista in fluoroscopia per il posizionamento e il rilascio dello stent è quella che mostra il vaso in posizione distale rispetto
all'aneurisma. Questo tipo di vista può essere diversa da quella utilizzata per l'embolizzazione dell'aneurisma.
9. Quando l'estremità distale dello stent si trova nella posizione desiderata, rilasciare lo stent tenendo fermo il catetere stabilizzatore da
2F con una mano ed estraendo con cautela il catetere di microrilascio da 3F con l'altra. Lo stent viene rilasciato.
10. Quando l'estremità del catetere di microrilascio da 3F oltrepassa lo stent, le fasce di marker sull'estremità distale dello stent si
allontanano l'una dall'altra. Lo stent si apre. Continuare il rilascio dello stent con un unico movimento regolare e continuo. Non
muovere lo stent dopo che questo ha iniziato ad aprirsi. Non far avanzare il catetere di microrilascio da 3F durante il rilascio
dello stent.
11. Quando lo stent è completamente aperto, rimuovere il sistema di rilascio.
Embolizzazione dell'aneurisma
1. L'embolizzazione dell'aneurisma può iniziare immediatamente. I microcateteri standard compatibili con filiguida da 0,25 mm (0,010 in), 0,36 mm
(0,014 in) o 0,46 mm (0,018 in) con punta distale ≤2,0F possono essere posizionati attraverso gli interstizi dello stent per il posizionamento di
spirali emboliche nell'aneurisma.
Nota: osservare con attenzione le fasce di marker dello stent al passaggio di microcateteri con spirali emboliche attraverso lo stent
rilasciato, in modo da evitare la migrazione dello stent.
2. Eseguire la procedura standard di embolizzazione con spirali seguendo le pratiche approvate.
Tabella 1. Dimensioni consigliate del sistema di stent di microrilascio Neuroform
Diametro Lunghezza Diametro
Diametro vaso
stent su stent su stent auto-
raccomandato
2
etichetta etichetta espansibile
1
(mm)
(mm) (mm) (mm)
2,5 10 3,0 >2,0 e <2,5
2,5 15 3,0 >2,0 e <2,5
2,5 20 3,0 >2,0 e <2,5
3,0 10 3,5 >2,5 e <3,0
3,0 15 3,5 >2,5 e <3,0
3,0 20 3,5 >2,5 e <3,0
3,0 30 3,5 >2,5 e <3,0
3,5 10 4,0 >3,0 e <3,5
3,5 15 4,0 >3,0 e <3,5
3,5 20 4,0 >3,0 e <3,5
3,5 30 4,0 >3,0 e <3,5
4,0 10 4,5 >3,5 e <4,0
4,0 15 4,5 >3,5 e <4,0
4,0 20 4,5 >3,5 e <4,0
4,0 30 4,5 >3,5 e <4,0
4,5 10 5,0 >4,0 e <4,5
4,5 15 5,0 >4,0 e <4,5
4,5 20 5,0 >4,0 e <4,5
4,5 30 5,0 >4,0 e <4,5
1 Selezionare uno stent la cui lunghezza sia di almeno 8 mm superiore rispetto al colletto dell'aneurisma, in modo da mantenere un minimo
di 4 mm su ciascun lato del colletto dell'aneurisma, lungo il vaso principale.
Selezionare il diametro dello stent in base alle raccomandazioni riportate nella Tabella 1 e al diametro del vaso più grande (diametro del
2
vaso di riferimento prossimale o distale).

DOMANDE E RISPOSTE

D: Sembra che il sistema di rilascio sia impigliato nel filoguida, con conseguente difficoltà di avanzamento del sistema. Che fare?
R: Si raccomanda l'utilizzo di filiguida flessibili piuttosto che di filiguida di supporto, poiché facilitano il posizionamento ed il rilascio dello
stent. All'interno del filoguida si può sviluppare una tensione eccessiva che può aumentare l'attrito con il sistema di rilascio.
Tale problema può essere risolto retraendo il filoguida e il catetere di microrilascio da 3F, eliminando così la tensione accumulata. Se
continua ad esserci un attrito eccessivo, verificare che il getto di soluzione fisiologica del catetere di microrilascio da 3F funzioni
correttamente. Con l'uso i filoguida possono subire inginocchiamenti o perdere il rivestimento lubrificante. Nel caso in cui l'attrito eccessivo
persista, si consiglia di rimuovere ed eliminare il filoguida e il sistema di rilascio e di utilizzare un nuovo sistema.
Generalmente, nel momento in cui il sistema avanza oltre il filoguida, l'operatore dovrebbe continuare a fare avanzare il sistema verso il
sito desiderato, distale rispetto al colletto dell'aneurisma, poiché è più facile spostare il sistema di rilascio da una posizione distale ad una
prossimale attraverso il colletto dell'aneurisma che tentare di riposizionarlo facendo avanzare il sistema di rilascio.
D: Qual è la posizione ottimale dello stent rispetto all'aneurisma?
R: Generalmente è consigliabile cercare di posizionare lo stent in modo che ciascuna delle sue estremità venga posizionata in aree
relativamente normali del vaso principale. Lo stent sarà più stabile se ciascuna estremità può essere ancorata ad almeno 4-6 mm dal vaso
normale. Ad esempio, per gli aneurismi localizzati nella carotide sopraclinoidea è preferibile fissare lo stent posizionandone l'estremità
distale nella M1 piuttosto che tentare di rilasciarlo nei pochi millimetri che vi sono tra l'aneurisma e la biforcazione della arteria carotide
interna (ICA).
Durante il rilascio dello stent, utilizzare una vista che mostri il vaso principale in posizione distale rispetto all'aneurisma, in modo che
l'estremità distale dello stent venga rilasciata accuratamente rispetto all'aneurisma. Questa vista può essere differente da quella utilizzata
per far avanzare il sistema di rilascio o da quella utilizzata per l'embolizzazione dell'aneurisma.
Se l'estremità distale dello stent è stata rilasciata correttamente rispetto al colletto dell'aneurisma e se si è certi delle dimensioni del colletto,
non è necessario preoccuparsi della posizione dell'estremità prossimale dello stent. Continuare il rilascio dello stent. L'estremità prossimale
dello stent verrà rilasciata correttamente anche se è difficile da verificare visivamente a causa delle curve del vaso.
Catetere stabilizzatore da 2F
2F Stabilizer Catheter
³
4 mm
Lunghezza Lunghezza
Numero Diametro
utile catetere di utile catetere
di inter- max.
microrilascio stabilizzatore
connessioni filoguida
da 3F da 2F
0,36 mm
3 131 cm 150 cm
(0,014 in)
D: Che dimensione di stent si deve scegliere se si intende posizionare lo stent in un vaso che presenta un diametro diverso tra l'estremità
distale e quella prossimale dello stent? Per esempio: aumento del vaso dai 2 mm dall'arteria cerebrale posteriore (PCA) ai 3,4 mm dell'arteria
basilare.
R: Scegliere uno stent di dimensioni adatte al vaso più grande. In questo esempio, scegliere uno stent da 3,5 mm. Questo stent può essere
posizionato senza rischi in arterie cerebrali posteriori di piccole dimensioni e viene ben ancorato nell'arteria basilare.
D: Ci sono problemi per il posizionamento dello stent attraverso un vaso collaterale? Lo stent può essere posizionato senza rischi attraverso
l'arteria corioidea anteriore? E per quanto riguarda le arterie lenticulostriate o i perforatori provenienti dall'arteria basilare?
R: Ad oggi, non sono stati osservati effetti indesiderati risultanti dall'occlusione di un vaso collaterale o da emboli ai vasi "imprigionati" nel
corso di sperimentazioni cliniche limitate condotte su questo dispositivo (29 pazienti seguiti fino alla dimissione con visite di follow-up per
26 pazienti per i 6 mesi successivi). Gli stent sono stati posizionati dalla M1 all'arteria carotide interna (ICA) senza alcun problema.
D: È possibile inserire una spirale solo parzialmente nell'aneurisma e questa non può essere retratta nel microcatetere per embolizzazione.
Parte della spirale si trova all'esterno dell'aneurisma. Che fare?
R: In questa situazione è preferibile non tentare di rimuovere la spirale parzialmente rilasciata. L'approccio migliore è quello di posizionare
un secondo stent introducendo un microcatetere da 3F nel vaso principale parallelo al microcatetere per embolizzazione, e di tirare
delicatamente indietro il microcatetere contenente la spirale per srotolare la spirale senza estenderla. A questo punto, rilasciare il secondo
stent in modo che mantenga la spirale srotolata contro la parete del vaso, quindi staccare la spirale. Questa opzione è preferibile al
cercare di rimuovere la spirale forzandola e rischiare in questo modo di spostare la massa della spirale e lo stent nel vaso principale.
È necessario prestare particolare attenzione all'eparinizzazione e ai farmaci antipiastrinici.
D: Uno o più giri di una spirale (specialmente in caso di spirali di diametro piccolo, ad es. 2 mm, si sono erniati attraverso gli interstizi dello
stent e non è possibile riposizionarli. Che fare?
R: Si consiglia di non tentare di riposizionare lo stent, ma continuare a rilasciarlo nel punto in cui si trova, quindi rilasciare un secondo stent
nel punto desiderato. Studi sugli animali hanno dimostrato che lo stent endotelializza in meno di 30 giorni.
D: Lo stent è stato accidentalmente rilasciato in una posizione non appropriata. Che fare?
R: Si consiglia di non riposizionare lo stent, ma continuare a rilasciarlo nel punto in cui si trova, quindi rilasciare un secondo stent nel punto
desiderato. Studi sugli animali hanno dimostrato che lo stent endotelializza in meno di 30 giorni.
D: La posizione dello stent è stata calcolata erroneamente e lo stent è stato rilasciato con un'estremità adiacente all'aneurisma e non nella
parte normale del vaso principale. Che fare?
R: Lasciare il filoguida in posizione, rimuovere il catetere di microrilascio da 3F e il catetere stabilizzatore da 2F e introdurre e rilasciare un
secondo stent a partire dall'interno del primo stent fino alla porzione normale del vaso principale (stent telescopici). Il secondo stent deve
avere lo stesso diametro, o un diametro maggiore del primo
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Diam.
interno
minimo
catetere
guida
1,27 mm
(0,050 in)
11
Black (K) ∆E ≤5.0