Normas Y Prescripciones Válidas Para Este Aparato; Compatibilidad Electromagnética - Hettich HAEMATOKRIT 210 Instrucciones De Manejo

Normas y prescripciones válidas para este aparato
El aparato es un producto con un nivel técnico muy alto. Esta centrífuga está sujeta a amplios procesos de
certificación y control conforme a las normas y prescripciones en su versión válida correspondiente:
Seguridad eléctrica y mecánica para la construcción y el control final:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN EN 61010)
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IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Parte 1: Exigencias generales" (grado de suciedad 2, categoría de instalación II)

IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-010: Exigencias especiales a los aparatos de laboratorio para el
calentamiento de substancias (válido solamente para centrífugas con calefacción)

IEC 61010-2-020 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-020: Exigencias especiales a las centrífugas para laboratorio

IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a los aparatos médicos para diagnóstico In-
vitro (IVD)
Compatibilidad electromagnética:

EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Exigencias de
compatibilidad electromagnética - Parte 1: Exigencias generales
La norma de compatibilidad electromagnética se refiere a las siguientes normas genéricas:
Emisión:

Emisión dependiente del conductor
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Emisión irradiada

Emisión de corriente armónica

Fluctuaciones de tensión
Insensibilidad a:

Descargas electrostáticas

Campos electromagnéticos

Magnitudes perturbadoras transitorias
rápidas / impulso de sincronización eléctrica

Tensiones transitorias
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Magnitudes perturbadoras conducidas,
inducidas por campos de alta frecuencia

Caídas de tensión
e interrupciones con reconexión
Directivas europeas válidas para los procedimientos de evaluación de conformidad:
Directiva 98/79/CE sobre aparatos de diagnóstico In-vitro
Procedimientos de evaluación de conformidad CE conforme al anexo III "Declaración de conformidad CE" –
Autodeclaración del fabricante
Otras directivas europeas, vigentes en parte:
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Directiva sobre maquinaria 2006/42/CE
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Directiva sobre compatibilidad electromagnética 2004/108/CE

Directiva de baja tensión 2006/95/CE
Directivas para productos médicos válidas fuera de Europa:

EE.UU.: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"

Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de control de calidad certificado conforme a

ISO 9001 "Sistemas de control de calidad - exigencias"
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ISO13485 "Sistemas de control de calidad para productos médicos - exigencias para fines reglamentarios"
Sistema de gestión ambiental conforme a
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ISO 14001 "Sistema de gestión ambiental - Especificación con instrucciones de aplicación"
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EN 55011 Clase B
EN 55011 Clase B
EN 61000-3-2
EN 61000-3-3
EN 61000-4-2
EN 61000-4-3
EN 61000-4-4
EN 61000-4-5
EN 61000-4-6
EN 61000-4-11